- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05667012
Programma di Educazione Online nelle Sportive per la Prevenzione dell'Incontinenza Urinaria da Sforzo
Effetto di un programma di formazione online attraverso pillole informative nelle donne che praticano sport per la prevenzione dell'incontinenza urinaria da sforzo
L'incontinenza urinaria da sforzo (SUI) può essere definita attraverso i suoi sintomi come la perdita involontaria di urina durante lo svolgimento di un'attività o uno sforzo che implica un aumento della pressione intra-addominale (IAP).
Le disfunzioni perineali sono un problema diffuso tra la popolazione delle sportive. Pertanto, una continua esposizione ad esercizi che comportano un'elevata pressione intra-addominale come quella che si verifica negli sport ad alto impatto nelle donne.
Come visto in altri studi in cui sono stati insegnati programmi educativi sul pavimento pelvico; la consulenza e l'orientamento incentrati sull'educazione alla salute perineale hanno aiutato i partecipanti a migliorare le conoscenze, i sintomi e la qualità della vita, nonché a ridurre l'incidenza di IUS.
Per questi motivi è importante realizzare un programma di prevenzione ed educazione nella popolazione femminile che pratica sport ad alto impatto, in quanto presenta un'elevata prevalenza di IUS.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'incontinenza urinaria da sforzo (SUI) può essere definita attraverso i suoi sintomi come la perdita involontaria di urina durante lo svolgimento di un'attività o uno sforzo che implica un aumento della pressione intraddominale (IAP), ad esempio tosse, starnuti o attività sportive che comportano gesti iperpressivi.
Le disfunzioni perineali sono un problema diffuso tra la popolazione. All'interno di queste disfunzioni si può evidenziare la presenza di incontinenza urinaria da sforzo, la cui incidenza è maggiore nelle donne. Tra i suoi fattori di rischio gli investigatori trovano; età avanzata, obesità, chirurgia ginecologica, gravidanza e parto vaginale (aumento del rischio se si tratta di parto strumentale).
D'altra parte, sebbene la pratica di un regolare esercizio fisico e di una vita attiva sia un fattore protettivo per un buono stato fisico-funzionale, una continua esposizione ad esercizi che comportino un'elevata pressione intra-addominale come quella che si verifica in un allenamento ad alto impatto sport nelle donne, è un altro importante fattore di rischio da tenere in considerazione in questa popolazione. Tra i fattori di rischio è stata riscontrata anche la pratica di sport ad alto impatto, per cui una donna su quattro che pratica diversi sport classificati come ad alto impatto ha finito per sviluppare anche questa patologia.
Oltre ai problemi a livello funzionale che la SUI comporta, va sottolineato l'impatto che essa ha sulla qualità della vita delle persone che ne soffrono, assumendo nei pazienti sensazioni legate a umore depresso, frustrazione, disagio, pudore, ecc. Pertanto, anche il loro stile di vita lavorativo, sociale e personale è alterato.
In altri studi in cui sono stati insegnati programmi educativi sul pavimento pelvico; la consulenza e l'orientamento incentrati sull'educazione alla salute perineale hanno aiutato i partecipanti a migliorare le conoscenze, i sintomi e la qualità della vita, nonché a ridurre l'incidenza di IUS. È qui che intervengono i fisioterapisti, che hanno un ruolo essenziale nella trasmissione delle informazioni relative alla sua prevenzione e cura.
Per questi motivi è importante realizzare un programma di prevenzione ed educazione nella popolazione femminile che pratica sport ad alto impatto, in quanto presenta un'elevata prevalenza di IUS, come raccomandato dal settimo principio professionale applicato alla fisioterapia. L'educazione alla sfera perineale nelle donne riduce la pratica di abitudini che possono mettere a rischio il loro pavimento pelvico. Nonostante questo, attualmente nelle cure primarie non ci sono un gran numero di programmi per la salute perineale. Lo dimostrano diverse indagini che sostengono che quasi tutte le donne che vi hanno partecipato non avevano consultato i propri sintomi con nessuno o avevano sentito parlare di muscoli del pavimento pelvico o di esercizi di rafforzamento. Senza dimenticare che è sempre più frequente che le donne siano presenti nello sport a livello professionistico, dove le loro esigenze possono favorire l'aumento della prevalenza di affetti da IUS. Per questo motivo, questo studio intende osservare gli effetti di un programma di prevenzione della IUS nelle atlete di basso e alto livello e verificare se vi sono differenze tra i due livelli.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Valencia, Spagna, 46010
- Faculty of Physiotherapy of the University of Valencia
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne tra i 18 e i 35 anni.
- Per il gruppo di controllo che ha praticato sport almeno 2 giorni a settimana per almeno 1 anno.
- Per il gruppo sperimentale che sono atleti semi o professionisti e che svolgono attività ad alta intensità/impatto.
Criteri di esclusione:
- Donne in stato di gravidanza o puerperio o sottoposte a interventi di chirurgia ginecologica e/o uroginecologica.
- Malattie respiratorie, muscoloscheletriche, metaboliche e neurologiche.
- Un minimo di MMS>21.
- Rifiuto di partecipare o questionari incompleti.
- Che non gli è stata diagnosticata l'interfaccia utente per nessuna causa.
- Nessuna padronanza o comprensione della lingua spagnola.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Alta intensità
Donne che praticano sport professionalmente.
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Ci saranno un totale di 6 video, ciascuno di questi video durerà tra gli 8 ei 10 minuti e sarà accessibile tramite un collegamento YouTube a un canale privato.
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Comparatore attivo: Bassa intensità
Donne che praticano sport in modo non professionale.
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Ci saranno un totale di 6 video, ciascuno di questi video durerà tra gli 8 ei 10 minuti e sarà accessibile tramite un collegamento YouTube a un canale privato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conoscenza
Lasso di tempo: 0 settimana (linea di base)
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Verrà utilizzato il questionario PIKQ spagnolo convalidato.
Questo questionario ha una buona validità e attendibilità.
È strutturato in 13 domande a risposta chiusa, ovvero “sono d'accordo” o “non sono d'accordo”.
Questi questionari valutano principalmente gli elementi relativi all'interfaccia utente e ai prolassi.
Il tuo intervallo di punteggio va da 0 a 1. Su ogni scala, il punteggio minimo è 0 e il massimo è 12.
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0 settimana (linea di base)
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Conoscenza
Lasso di tempo: 4 settimana
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Verrà utilizzato il questionario PIKQ spagnolo convalidato.
Questo questionario ha una buona validità e attendibilità.
È strutturato in 13 domande a risposta chiusa, ovvero “sono d'accordo” o “non sono d'accordo”.
Questi questionari valutano principalmente gli elementi relativi all'interfaccia utente e ai prolassi.
Il tuo intervallo di punteggio va da 0 a 1. Su ogni scala, il punteggio minimo è 0 e il massimo è 12.
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4 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Motivazione
Lasso di tempo: 0 settimana (pre), 4 settimana (post)
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Per la percezione dell'esercizio verrà utilizzata la scala di regolazione del comportamento per l'esercizio fisico (BREQ-2) di Markland e Tobin (2004).
Si compone di 19 item, a cui si risponde secondo una scala tipo Likert a 5 punti che va da 0 a (molto in disaccordo) a 4 (molto d'accordo), raggruppati in cinque fattori: demotivazione (4 item: es. vedere il senso dell'esercizio"), regolazione esterna (4 item: es. "Faccio esercizio per compiacere gli altri"), regolazione introiettata (3 item: es. "Faccio esercizio perché mi sento in colpa quando non pratico") , regolazione identificata (3 punti: ad esempio, "mi alleno perché apprezzo i benefici dell'esercizio fisico") e regolazione intrinseca (4 punti: ad esempio, "mi alleno perché penso che l'esercizio sia divertente").
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0 settimana (pre), 4 settimana (post)
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Percezione
Lasso di tempo: 0 settimana (pre), 4 settimana (post)
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La percezione del cambiamento dopo l'intervento è stata misurata utilizzando il Patient Global Impression of Change (PGIC) convalidato in spagnolo.
Questo test riflette la convinzione del paziente circa l'effetto del trattamento applicato.
Viene utilizzata una scala che va da 1 (il paziente sta molto meglio) a 7 (il paziente sta molto peggio).
Consiste anche in una scala analogica visiva che classifica il miglioramento da 0 a 10, dove il primo valore rappresenta un ottimo miglioramento e il secondo un significativo peggioramento dopo il trattamento.
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0 settimana (pre), 4 settimana (post)
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Qualità della vita dei partecipanti
Lasso di tempo: 0 settimana (pre), 4 settimana (post)
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Per testare la qualità della vita, verrà utilizzato il questionario convalidato in spagnolo EQ-5D.
Questo è composto da 5 domande con cinque opzioni e una scala analogica da 1 a 100.
In questo, sia le capacità fisiche, come il dolore, l'ansia e il livello di salute.
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0 settimana (pre), 4 settimana (post)
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Aderenza
Lasso di tempo: 0 settimana (pre), 4 settimana (post)
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Per conoscere l'adesione dei pazienti, verrà tenuto un registro del numero di visualizzazioni di ciascun video per gruppo.
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0 settimana (pre), 4 settimana (post)
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Funzione sessuale
Lasso di tempo: 0 settimana (pre), 4 settimana (post)
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Per testare la funzione sessuale femminile utilizziamo il questionario FSFI.
Questo contiene 19 domande sulla sessualità durante le ultime 4 settimane, riferite al desiderio o interesse sessuale, eccitazione sessuale e soddisfazione, tra le altre cose.
Le sottoscale hanno un range da 0 (o 1) a 5 (punteggi più alti indicano una migliore funzione sessuale).
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0 settimana (pre), 4 settimana (post)
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Soddisfazione dopo l'intervento
Lasso di tempo: 0 settimana (pre), 4 settimana (post)
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Verrà passato un questionario di 4-5 domande al fine di raccogliere la soddisfazione dei partecipanti dopo l'intervento.
Ogni domanda avrà 5 scelte multiple che vanno da "molto in disaccordo" a "molto d'accordo".
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0 settimana (pre), 4 settimana (post)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David Hernández Guillén, PT, PhD, University of Valencia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Disturbi della minzione
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Manifestazioni urologiche
- Incontinenza urinaria
- Incontinenza urinaria, Stress
Altri numeri di identificazione dello studio
- ED_IU_ONLINE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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