- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05667012
Online onderwijsprogramma voor sportvrouwen ter preventie van stress-urine-incontinentie
Effect van een online educatieprogramma door middel van informatiepillen bij vrouwen die sporten ter voorkoming van stress-urine-incontinentie
Stress-urine-incontinentie (SUI) kan aan de hand van de symptomen worden gedefinieerd als het onvrijwillig verlies van urine bij het uitvoeren van een activiteit of inspanning die een verhoging van de intra-abdominale druk (IAP) met zich meebrengt.
Perineale disfuncties zijn een wijdverspreid probleem onder de sportvrouwenpopulatie. Daarom een voortdurende blootstelling aan oefeningen die een hoge intra-abdominale druk met zich meebrengen, zoals die voorkomt bij high-impact sporten bij vrouwen.
Zoals te zien is in andere onderzoeken waarin educatieve programma's voor de bekkenbodem werden onderwezen; advies en begeleiding gericht op voorlichting over perineale gezondheid hielpen de deelnemers hun kennis, symptomen en kwaliteit van leven te verbeteren en de incidentie van SUI te verminderen.
Om deze redenen is het relevant om een preventie- en educatieprogramma uit te voeren bij de vrouwelijke bevolking die high-impactsporten beoefent, aangezien zij een hoge prevalentie van SUI hebben.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Stress-urine-incontinentie (SUI) kan aan de hand van de symptomen worden gedefinieerd als het onvrijwillig verlies van urine bij het uitvoeren van een activiteit of inspanning die een verhoging van de intra-abdominale druk (IAP) met zich meebrengt, bijvoorbeeld hoesten, niezen of het uitvoeren van sportactiviteiten waarbij hyperpressieve gebaren.
Perineale disfuncties zijn een wijdverspreid probleem onder de bevolking. Binnen deze disfuncties kan de aanwezigheid van stress-urine-incontinentie worden benadrukt, waarvan de incidentie hoger is bij vrouwen. Onder de risicofactoren vinden de onderzoekers; hoge leeftijd, zwaarlijvigheid, gynaecologische chirurgie, zwangerschap en vaginale bevalling (verhoogt het risico als het een instrumentele bevalling is).
Aan de andere kant, hoewel het beoefenen van regelmatige lichaamsbeweging en een actief leven een beschermende factor is voor een goede fysiek-functionele toestand, kan een voortdurende blootstelling aan oefeningen die een hoge intra-abdominale druk met zich meebrengen, zoals die voorkomt bij high-impact sporten bij vrouwen is een andere belangrijke risicofactor waarmee rekening moet worden gehouden bij deze populatie. Van de risicofactoren is ook de beoefening van high-impact sporten gevonden, dus een op de vier vrouwen die verschillende sporten beoefenen die als high-impact zijn geclassificeerd, heeft uiteindelijk ook deze pathologie ontwikkeld.
Naast de problemen op functioneel niveau die SUI met zich meebrengt, moet de impact die het heeft op de kwaliteit van leven van de mensen die eraan lijden worden benadrukt, ervan uitgaande dat de patiënten gevoelens hebben die verband houden met een slecht humeur, frustratie, ongemak, bescheidenheid, enz. Daarom verandert ook hun werk, sociale en persoonlijke levensstijl.
In andere studies waarin bekkenbodemeducatieve programma's werden gegeven; advies en begeleiding gericht op voorlichting over perineale gezondheid hielpen de deelnemers hun kennis, symptomen en kwaliteit van leven te verbeteren en de incidentie van SUI te verminderen. Dit is waar fysiotherapeuten ingrijpen, aangezien zij een essentiële rol spelen bij de overdracht van informatie over de preventie en behandeling ervan.
Om deze redenen is het relevant om een preventie- en voorlichtingsprogramma uit te voeren bij de vrouwelijke bevolking die high-impact sporten beoefent, aangezien zij een hoge prevalentie van SUI hebben, zoals aanbevolen door het zevende beroepsprincipe toegepast op fysiotherapie. Voorlichting over de perineale bol bij vrouwen vermindert de praktijk van gewoonten die hun bekkenbodem in gevaar kunnen brengen. Desondanks zijn er momenteel in de eerste lijn niet veel programma's voor perineale gezondheid. Dit blijkt uit verschillende onderzoeken die beweren dat bijna alle vrouwen die eraan deelnamen met niemand hun symptomen hadden geraadpleegd of hadden gehoord van de bekkenbodemspieren of spierversterkende oefeningen. Zonder te vergeten dat het voor vrouwen steeds gebruikelijker wordt om op professioneel niveau aan sport te doen, waar hun eisen kunnen bijdragen aan de toename van de prevalentie van SUI. Daarom wil deze studie de effecten van een SUI-preventieprogramma bij vrouwelijke sporters, zowel laag als hoog niveau, observeren en nagaan of er verschillen zijn op beide niveaus.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: David Hernández Guillén, PT, PhD
- Telefoonnummer: 51232 +34963983853
- E-mail: david.hernandez@uv.es
Studie Locaties
-
-
-
Valencia, Spanje, 46010
- Werving
- Faculty of Physiotherapy of the University of Valencia
-
Contact:
- David Hernández-Guillén, PT, PhD
- Telefoonnummer: 51232 963983853
- E-mail: david.hernandez@uv.es
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen tussen de 18 en 35 jaar.
- Voor de controlegroep die minimaal 1 jaar minimaal 2 dagen per week aan sport heeft gedaan.
- Voor de experimentele groep die semi- of professionele sporters zijn en hoge intensiteit/impact uitvoeren.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of postpartumvrouwen of vrouwen die gynaecologische en/of urogynaecologische operaties hebben ondergaan.
- Ademhalings-, bewegingsapparaat-, stofwisselings- en neurologische aandoeningen.
- Minimaal MMS>21.
- Weigering om deel te nemen of onvolledige vragenlijsten.
- Dat ze niet zijn gediagnosticeerd met UI van welke oorzaak dan ook.
- Geen beheersing of begrip van de Spaanse taal.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Hoge intensiteit
Vrouwen die professioneel sporten.
|
Er zullen in totaal 6 video's zijn, elk van deze video's duurt tussen de 8 en 10 minuten en is toegankelijk via een YouTube-link naar een privékanaal.
|
Actieve vergelijker: Lage intensiteit
Vrouwen die niet-professioneel sporten.
|
Er zullen in totaal 6 video's zijn, elk van deze video's duurt tussen de 8 en 10 minuten en is toegankelijk via een YouTube-link naar een privékanaal.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Kennis
Tijdsspanne: 0 week (basislijn)
|
Er wordt gebruik gemaakt van de gevalideerde Spaanse PIKQ-vragenlijst.
Deze vragenlijst heeft een goede validiteit en betrouwbaarheid.
Het is gestructureerd in 13 vragen met gesloten antwoorden, dat wil zeggen, "Ik ga akkoord" of "Ik ga niet akkoord" antwoorden.
Deze vragenlijsten evalueren voornamelijk items over UI en verzakkingen.
Uw scorebereik is 0 tot 1. Op elke schaal is de minimumscore 0 en de maximumscore 12.
|
0 week (basislijn)
|
Kennis
Tijdsspanne: 4 weken
|
Er wordt gebruik gemaakt van de gevalideerde Spaanse PIKQ-vragenlijst.
Deze vragenlijst heeft een goede validiteit en betrouwbaarheid.
Het is gestructureerd in 13 vragen met gesloten antwoorden, dat wil zeggen, "Ik ga akkoord" of "Ik ga niet akkoord" antwoorden.
Deze vragenlijsten evalueren voornamelijk items over UI en verzakkingen.
Uw scorebereik is 0 tot 1. Op elke schaal is de minimumscore 0 en de maximumscore 12.
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Motivatie
Tijdsspanne: 0 week (vóór), 4 weken (na)
|
Voor de beleving van bewegen wordt gebruik gemaakt van de Markland en Tobin (2004) gedragsregulatieschaal voor lichaamsbeweging (BREQ-2).
Het bestaat uit 19 items, die worden beantwoord volgens een 5-punts Likert-schaal van 0 tot (helemaal mee oneens) tot 4 (helemaal mee eens), gegroepeerd in vijf factoren: demotivatie (4 items: bijv. Ik zie het nut niet in van sporten"), externe regulatie (4 items: bijv. "Ik sport om andere mensen te plezieren"), geïntrojecteerde regulatie (3 items: bijv. "Ik sport omdat ik me schuldig voel als ik niet oefen") , geïdentificeerde regulatie (3 items: bijv. "Ik sport omdat ik de voordelen van lichaamsbeweging waardeer") en intrinsieke regulatie (4 items: bijv. "Ik sport omdat ik denk dat sporten leuk is").
|
0 week (vóór), 4 weken (na)
|
Perceptie
Tijdsspanne: 0 week (vóór), 4 weken (na)
|
De perceptie van verandering na de interventie werd gemeten met behulp van de Patient Global Impression of Change (PGIC), gevalideerd in het Spaans.
Deze test weerspiegelt het geloof van de patiënt over het effect van de toegepaste behandeling.
Er wordt een schaal gebruikt die loopt van 1 (de patiënt is veel beter) tot 7 (de patiënt is veel slechter).
Het bestaat ook uit een visueel analoge schaal die de verbetering rangschikt van 0 tot 10, waarbij de eerste waarde een zeer goede verbetering is en de tweede een significante verslechtering na de behandeling.
|
0 week (vóór), 4 weken (na)
|
Kwaliteit van leven van deelnemers
Tijdsspanne: 0 week (vóór), 4 weken (na)
|
Om de kwaliteit van leven te testen, wordt de gevalideerde vragenlijst in het Spaans EQ-5D gebruikt.
Deze bestaat uit 5 vragen met vijf opties en een analoge schaal van 1 tot 100.
Hierbij komen zowel fysieke capaciteiten, zoals pijn, angst als gezondheidsniveau aan bod.
|
0 week (vóór), 4 weken (na)
|
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: 0 week (vóór), 4 weken (na)
|
Om de therapietrouw van de patiënten te kennen, wordt per groep het aantal weergaven van elke video bijgehouden.
|
0 week (vóór), 4 weken (na)
|
Seksuele functie
Tijdsspanne: 0 week (vóór), 4 weken (na)
|
Om de vrouwelijke seksuele functie te testen, gebruiken we de FSFI-vragenlijst.
Hierin staan 19 vragen over seksualiteit in de afgelopen 4 weken, onder andere over seksueel verlangen of interesse, seksuele opwinding en bevrediging.
De subschalen hebben een bereik van 0 (of 1) tot 5 (hogere scores duiden op een betere seksuele functie).
|
0 week (vóór), 4 weken (na)
|
Tevredenheid na de interventie
Tijdsspanne: 0 week (vóór), 4 weken (na)
|
Een vragenlijst van 4-5 vragen zal worden doorgegeven om de tevredenheid van de deelnemers na de interventie te verzamelen.
Elke vraag heeft 5 meerkeuzemogelijkheden, variërend van "helemaal niet mee eens" tot "helemaal mee eens".
|
0 week (vóór), 4 weken (na)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Hernández Guillén, PT, PhD, University of Valencia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Psychische aandoening
- Urologische ziekten
- Lagere urinewegsymptomen
- Urologische manifestaties
- Plasstoornissen
- Eliminatiestoornissen
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urine-incontinentie
- Bedplassen
- Urine-incontinentie, stress
Andere studie-ID-nummers
- ED_IU_ONLINE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Educatieve video's
-
University of California, San FranciscoIngetrokken
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusCatholic University of the Sacred HeartOnbekendLongziekte, chronisch obstructiefItalië
-
Johannes Gutenberg University MainzDeutsche Rentenversicherung; University of Koblenz-LandauVoltooid
-
Johns Hopkins UniversityThe Thomas Wilson Sanitarium for Children of Baltimore CityVoltooid
-
Université de MontréalOnbekendChirurgische opleiding | Geavanceerde hechtvaardigheden
-
CHU de Quebec-Universite LavalJuvenile Diabetes Research Foundation; Canadian Institutes of Health Research...Voltooid
-
University of NebraskaNational Institute of Nursing Research (NINR)VoltooidVeranderingen in lichaamsgewichtVerenigde Staten
-
University of Sao Paulo General HospitalOnbekendArtrose van de knieBrazilië
-
Ohio State UniversityWerving