- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05667012
Internetowy program edukacyjny dla sportsmenek w zakresie profilaktyki wysiłkowego nietrzymania moczu
Wpływ internetowego programu edukacyjnego poprzez pigułki informacyjne na kobiety uprawiające sport w profilaktyce wysiłkowego nietrzymania moczu
Wysiłkowe nietrzymanie moczu (WNM) można zdefiniować na podstawie jego objawów jako mimowolnej utraty moczu podczas wykonywania czynności lub wysiłku, który pociąga za sobą wzrost ciśnienia w jamie brzusznej (IAP).
Dysfunkcje krocza są powszechnym problemem w populacji sportsmenek. Dlatego ciągła ekspozycja na ćwiczenia, które pociągają za sobą wysokie ciśnienie w jamie brzusznej, takie jak to, które występuje u kobiet w sportach siłowych.
Jak widać w innych badaniach, w których nauczano programów edukacyjnych dna miednicy; porady i wskazówki dotyczące edukacji w zakresie zdrowia krocza pomogły uczestnikom poszerzyć wiedzę, objawy i jakość życia, a także zmniejszyć częstość występowania WNM.
Z tych powodów zasadne jest prowadzenie programu profilaktyczno-edukacyjnego wśród kobiet uprawiających sporty o dużym wpływie, ze względu na wysokie rozpowszechnienie WNM.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wysiłkowe nietrzymanie moczu (WNM) można zdefiniować poprzez objawy, jako mimowolną utratę moczu podczas wykonywania czynności lub wysiłku, który wiąże się ze wzrostem ciśnienia w jamie brzusznej (IAP), np. hiperpresyjne gesty.
Dysfunkcje krocza są powszechnym problemem wśród populacji. W obrębie tych dysfunkcji można wyróżnić obecność wysiłkowego nietrzymania moczu, którego częstość występowania jest większa u kobiet. Wśród czynników ryzyka badacze znajdują; zaawansowany wiek, otyłość, operacja ginekologiczna, ciąża i poród drogami natury (zwiększenie ryzyka w przypadku porodu instrumentalnego).
Z drugiej strony, chociaż praktyka regularnych ćwiczeń i aktywny tryb życia jest czynnikiem ochronnym dla dobrego stanu fizycznego i funkcjonalnego, ciągła ekspozycja na ćwiczenia, które pociągają za sobą wysokie ciśnienie w jamie brzusznej, takie jak to, które sport u kobiet, to kolejny ważny czynnik ryzyka, który należy wziąć pod uwagę w tej populacji. Spośród czynników ryzyka stwierdzono również uprawianie sportów o dużym wpływie, więc jedna na cztery kobiety, które uprawiają różne sporty sklasyfikowane jako o dużym wpływie, również rozwinęła tę patologię.
Oprócz problemów na poziomie funkcjonalnym, jakie pociąga za sobą WNM, należy podkreślić wpływ, jaki ma ono na jakość życia osób na nie cierpiących, zakładając odczucia pacjentów związane z obniżonym nastrojem, frustracją, dyskomfortem, skromnością itp. W związku z tym zmienia się również ich praca, styl życia społecznego i osobistego.
W innych badaniach, w których nauczano programów edukacyjnych dna miednicy; porady i wskazówki dotyczące edukacji w zakresie zdrowia krocza pomogły uczestnikom poszerzyć wiedzę, objawy i jakość życia, a także zmniejszyć częstość występowania WNM. Tu interweniują fizjoterapeuci, którzy odgrywają zasadniczą rolę w przekazywaniu informacji dotyczących jej profilaktyki i leczenia.
Z tych powodów zasadne jest prowadzenie programu profilaktyczno-edukacyjnego w populacji kobiet uprawiających sporty o dużym wpływie, ze względu na wysokie rozpowszechnienie WNM, zgodnie z zaleceniami siódmej zasady zawodowej stosowanej w fizjoterapii. Edukacja na temat sfery krocza u kobiet ogranicza praktykowanie nawyków, które mogą zagrażać ich dna miednicy. Mimo to obecnie w podstawowej opiece zdrowotnej nie ma dużej liczby programów dotyczących zdrowia krocza. Świadczą o tym różne badania, z których wynika, że prawie wszystkie kobiety, które w nich uczestniczyły, nie konsultowały z nikim swoich dolegliwości ani nie słyszały o ćwiczeniach mięśni dna miednicy czy ćwiczeniach wzmacniających. Nie zapominając, że coraz częściej kobiety są obecne w sporcie na poziomie zawodowym, gdzie ich wymagania mogą sprzyjać wzrostowi częstości występowania WNM. Z tego powodu niniejsze badanie ma na celu obserwację efektów programu zapobiegania WNM u zawodniczek, zarówno niskiego, jak i wysokiego poziomu, oraz sprawdzenie, czy istnieją różnice na obu poziomach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Faculty of Physiotherapy of the University of Valencia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku od 18 do 35 lat.
- Dla grupy kontrolnej, która uprawiała sport co najmniej 2 dni w tygodniu przez co najmniej 1 rok.
- Dla grupy eksperymentalnej, która jest pół- lub zawodowym sportowcem i wykonuje ćwiczenia o dużej intensywności/uderzeniach.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub po porodzie lub po operacjach ginekologicznych i/lub uroginekologicznych.
- Choroby układu oddechowego, mięśniowo-szkieletowego, metaboliczne i neurologiczne.
- Minimum MMS>21.
- Odmowa udziału lub niekompletne ankiety.
- Że nie zdiagnozowano u nich UI z jakiejkolwiek przyczyny.
- Brak opanowania lub zrozumienia języka hiszpańskiego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wysoka intensywność
Kobiety zawodowo uprawiające sport.
|
W sumie będzie 6 filmów, każdy z nich będzie trwał od 8 do 10 minut i będzie dostępny za pośrednictwem łącza YouTube do prywatnego kanału.
|
|
Aktywny komparator: Niska intensywność
Kobiety uprawiające sport w sposób nieprofesjonalny.
|
W sumie będzie 6 filmów, każdy z nich będzie trwał od 8 do 10 minut i będzie dostępny za pośrednictwem łącza YouTube do prywatnego kanału.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiedza, umiejętności
Ramy czasowe: 0 tydzień (poziom wyjściowy)
|
Wykorzystany zostanie zatwierdzony hiszpański kwestionariusz PIKQ.
Ten kwestionariusz ma dobrą trafność i rzetelność.
Składa się z 13 pytań z odpowiedziami zamkniętymi, czyli odpowiedziami „zgadzam się” lub „nie zgadzam się”.
Kwestionariusze te oceniają głównie elementy dotyczące interfejsu użytkownika i wypadania.
Twój zakres punktacji wynosi od 0 do 1. Na każdej skali minimalny wynik to 0, a maksymalny to 12.
|
0 tydzień (poziom wyjściowy)
|
|
Wiedza, umiejętności
Ramy czasowe: 4 tydzień
|
Wykorzystany zostanie zatwierdzony hiszpański kwestionariusz PIKQ.
Ten kwestionariusz ma dobrą trafność i rzetelność.
Składa się z 13 pytań z odpowiedziami zamkniętymi, czyli odpowiedziami „zgadzam się” lub „nie zgadzam się”.
Kwestionariusze te oceniają głównie elementy dotyczące interfejsu użytkownika i wypadania.
Twój zakres punktacji wynosi od 0 do 1. Na każdej skali minimalny wynik to 0, a maksymalny to 12.
|
4 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Motywacja
Ramy czasowe: 0 tydzień (przed), 4 tydzień (po)
|
Do postrzegania ćwiczeń wykorzystana zostanie skala regulacji zachowania Marklanda i Tobina (2004) dla ćwiczeń fizycznych (BREQ-2).
Składa się z 19 pozycji, na które odpowiedzi udziela się na 5-stopniowej skali typu Likerta, od 0 do (zdecydowanie się nie zgadzam) do 4 (zdecydowanie się zgadzam), pogrupowanych w pięć czynników: demotywacja (4 pozycje: np. nie widzę sensu ćwiczeń”), regulacja zewnętrzna (4 pozycje: np. „Ćwiczę, aby zadowolić innych ludzi”), regulacja introjektowana (3 pozycje: np. „Ćwiczę, ponieważ czuję się winny, kiedy nie ćwiczę”) , zidentyfikowaną regulację (3 pozycje: np. „Ćwiczę, ponieważ cenię sobie korzyści płynące z ćwiczeń fizycznych”) i wewnętrzną regulację (4 pozycje: np. „Ćwiczę, ponieważ uważam, że ćwiczenia są zabawne”).
|
0 tydzień (przed), 4 tydzień (po)
|
|
Postrzeganie
Ramy czasowe: 0 tydzień (przed), 4 tydzień (po)
|
Postrzeganie zmiany po interwencji mierzono za pomocą Globalnego Wrażenia Zmiany u Pacjenta (PGIC) zwalidowanego w języku hiszpańskim.
Badanie to odzwierciedla przekonanie pacjenta o efekcie zastosowanego leczenia.
Stosowana jest skala od 1 (stan pacjenta znacznie lepszy) do 7 (stan pacjenta znacznie gorszy).
Składa się również z wizualnej skali analogowej, która ocenia poprawę od 0 do 10, przy czym pierwsza wartość oznacza bardzo dobrą poprawę, a druga znaczne pogorszenie po leczeniu.
|
0 tydzień (przed), 4 tydzień (po)
|
|
Jakość życia uczestników
Ramy czasowe: 0 tydzień (przed), 4 tydzień (po)
|
Do badania jakości życia wykorzystany zostanie zwalidowany kwestionariusz w języku hiszpańskim EQ-5D.
Składa się z 5 pytań z pięcioma opcjami i skalą analogową od 1 do 100.
W tym zarówno zdolności fizyczne, takie jak ból, niepokój i poziom zdrowia.
|
0 tydzień (przed), 4 tydzień (po)
|
|
Przyczepność
Ramy czasowe: 0 tydzień (przed), 4 tydzień (po)
|
Aby poznać przestrzeganie zaleceń przez pacjentów, prowadzony będzie rejestr liczby wyświetleń każdego filmu wideo według grupy.
|
0 tydzień (przed), 4 tydzień (po)
|
|
Funkcja seksualna
Ramy czasowe: 0 tydzień (przed), 4 tydzień (po)
|
Aby przetestować funkcje seksualne kobiet, używamy Kwestionariusza FSFI.
Zawiera 19 pytań dotyczących seksualności w ciągu ostatnich 4 tygodni, odnoszących się między innymi do pożądania lub zainteresowania seksualnego, podniecenia i satysfakcji seksualnej.
Podskale mieszczą się w zakresie od 0 (lub 1) do 5 (wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcje seksualne).
|
0 tydzień (przed), 4 tydzień (po)
|
|
Satysfakcja po interwencji
Ramy czasowe: 0 tydzień (przed), 4 tydzień (po)
|
Ankieta składająca się z 4-5 pytań zostanie przekazana w celu zebrania satysfakcji uczestników po interwencji.
Każde pytanie będzie miało 5 możliwości wielokrotnego wyboru, od „zdecydowanie się nie zgadzam” do „zdecydowanie się zgadzam”.
|
0 tydzień (przed), 4 tydzień (po)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David Hernández Guillén, PT, PhD, University of Valencia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Zaburzenia oddawania moczu
- Objawy dolnych dróg moczowych
- Manifestacje urologiczne
- Niemożność utrzymania moczu
- Nietrzymanie moczu, stres
Inne numery identyfikacyjne badania
- ED_IU_ONLINE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .