- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05667012
Programa de Educación en Línea en Mujeres Deportistas para la Prevención de la Incontinencia Urinaria de Esfuerzo
Efecto de un programa de educación en línea a través de píldoras informativas en mujeres deportistas para la prevención de la incontinencia urinaria de esfuerzo
La incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE) se puede definir a través de sus síntomas como la pérdida involuntaria de orina al realizar una actividad o esfuerzo que implique un aumento de la presión intraabdominal (PIA).
Las disfunciones perineales son un problema generalizado entre la población deportista. Por tanto, una exposición continuada a ejercicios que supongan una presión intraabdominal elevada como la que se produce en los deportes de alto impacto en mujeres.
Como se ha visto en otros estudios en los que se impartieron programas educativos de suelo pélvico; el asesoramiento y la orientación centrados en la educación sobre la salud perineal ayudaron a los participantes a mejorar el conocimiento, los síntomas y la calidad de vida, así como a reducir la incidencia de IUE.
Por estas razones, es relevante realizar un programa de prevención y educación en la población femenina practicante de deportes de alto impacto, ya que presentan una alta prevalencia de IUE.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE) se puede definir a través de sus síntomas como la pérdida involuntaria de orina al realizar una actividad o esfuerzo que implique un aumento de la presión intraabdominal (PIA), por ejemplo, toser, estornudar o realizar actividades deportivas que impliquen gestos hiperpresivos.
Las disfunciones perineales son un problema generalizado entre la población. Dentro de estas disfunciones destaca la presencia de incontinencia urinaria de esfuerzo, cuya incidencia es mayor en mujeres. Entre sus factores de riesgo los investigadores encuentran; edad avanzada, obesidad, cirugía ginecológica, embarazo y parto vaginal (aumentando el riesgo si se trata de un parto instrumental).
Por otro lado, aunque la práctica de ejercicio regular y llevar una vida activa es un factor protector para un buen estado físico-funcional, la exposición continuada a ejercicios que supongan una presión intraabdominal elevada como la que se produce en los de alto impacto deporte en mujeres, es otro factor de riesgo importante a tener en cuenta en esta población. De los factores de riesgo, también se ha encontrado la práctica de deportes de alto impacto, por lo que una de cada cuatro mujeres que practican diferentes deportes catalogados como de alto impacto también ha acabado desarrollando esta patología.
Además de los problemas a nivel funcional que conlleva la IUE, cabe destacar el impacto que tiene en la calidad de vida de las personas que la padecen, asumiendo en los pacientes sentimientos relacionados con el bajo estado de ánimo, la frustración, el malestar, el pudor, etc. Por lo tanto, su estilo de vida laboral, social y personal también se ve alterado.
En otros estudios en los que se impartieron programas educativos de suelo pélvico; el asesoramiento y la orientación centrados en la educación sobre la salud perineal ayudaron a los participantes a mejorar el conocimiento, los síntomas y la calidad de vida, así como a reducir la incidencia de IUE. Aquí es donde intervienen los fisioterapeutas, ya que tienen un papel fundamental en la transmisión de información respecto a su prevención y tratamiento.
Por estas razones, es relevante realizar un programa de prevención y educación en la población femenina que practica deportes de alto impacto, ya que presentan una alta prevalencia de IUE, tal como recomienda el séptimo principio profesional aplicado a la fisioterapia. La educación sobre la esfera perineal en la mujer reduce la práctica de hábitos que puedan poner en riesgo su suelo pélvico. A pesar de ello, actualmente en Atención Primaria no existen un gran número de programas de salud perineal. Así lo demuestran diferentes investigaciones que sostienen que casi todas las mujeres que participaron en ellas no habían consultado a nadie sus síntomas ni habían oído hablar de los músculos del suelo pélvico o ejercicios de fortalecimiento. Sin olvidar que cada vez es más habitual que las mujeres estén presentes en el deporte a nivel profesional, donde sus exigencias pueden favorecer el aumento de la prevalencia de padecer IUE. Por ello, este estudio pretende observar los efectos de un programa de prevención de la IUE en mujeres deportistas, tanto de bajo como de alto nivel, y comprobar si existen diferencias en ambos niveles.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Valencia, España, 46010
- Faculty of Physiotherapy of the University of Valencia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres entre 18 y 35 años.
- Para el grupo control que ha hecho deporte al menos 2 días a la semana durante al menos 1 año.
- Para el grupo experimental que son atletas semi o profesionales y que realizan alta intensidad/impacto.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas, puérperas o que hayan sido sometidas a cirugías ginecológicas y/o uroginecológicas.
- Enfermedades respiratorias, musculoesqueléticas, metabólicas y neurológicas.
- Un mínimo de MMS>21.
- Negativa a participar o cuestionarios incompletos.
- Que no hayan sido diagnosticados de IU por cualquier causa.
- Sin dominio o comprensión del idioma español.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Alta intensidad
Mujeres que practican deporte de forma profesional.
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Habrá un total de 6 videos, cada uno de estos videos tendrá una duración de entre 8 y 10 minutos y se accederá a través de un enlace de YouTube a un canal privado.
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Comparador activo: Intensidad baja
Mujeres que practican deporte de forma no profesional.
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Habrá un total de 6 videos, cada uno de estos videos tendrá una duración de entre 8 y 10 minutos y se accederá a través de un enlace de YouTube a un canal privado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Conocimiento
Periodo de tiempo: 0 semana (línea de base)
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Se utilizará el cuestionario PIKQ español validado.
Este cuestionario tiene buena validez y confiabilidad.
Está estructurado en 13 preguntas con respuestas cerradas, es decir, respuestas "Estoy de acuerdo" o "No estoy de acuerdo".
Estos cuestionarios evalúan ítems sobre IU y prolapsos, principalmente.
Su rango de puntuación es de 0 a 1. En cada escala, la puntuación mínima es 0 y la máxima es 12.
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0 semana (línea de base)
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Conocimiento
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Se utilizará el cuestionario PIKQ español validado.
Este cuestionario tiene buena validez y confiabilidad.
Está estructurado en 13 preguntas con respuestas cerradas, es decir, respuestas "Estoy de acuerdo" o "No estoy de acuerdo".
Estos cuestionarios evalúan ítems sobre IU y prolapsos, principalmente.
Su rango de puntuación es de 0 a 1. En cada escala, la puntuación mínima es 0 y la máxima es 12.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Motivación
Periodo de tiempo: 0 semana (pre), 4 semana (post)
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Para la percepción del ejercicio se utilizará la escala de regulación de la conducta para el ejercicio físico (BREQ-2) de Markland y Tobin (2004).
Consta de 19 ítems, que se contestan según una escala tipo Likert de 5 puntos que va de 0 a (totalmente en desacuerdo) a 4 (totalmente de acuerdo), agrupados en cinco factores: desmotivación (4 ítems: p. no veo el sentido de hacer ejercicio"), regulación externa (4 ítems: p. ej., "hago ejercicio para complacer a otras personas"), regulación introyectada (3 ítems: p. ej., "hago ejercicio porque me siento culpable cuando no practico") , regulación identificada (3 ítems: e.g., “hago ejercicio porque valoro los beneficios del ejercicio físico”) y regulación intrínseca (4 ítems: e.g., “hago ejercicio porque creo que el ejercicio es divertido”).
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0 semana (pre), 4 semana (post)
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Percepción
Periodo de tiempo: 0 semana (pre), 4 semana (post)
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La percepción de cambio tras la intervención se midió mediante el Patient Global Impression of Change (PGIC) validado en español.
Esta prueba refleja la creencia del paciente sobre el efecto del tratamiento aplicado.
Se utiliza una escala que va de 1 (el paciente está mucho mejor) a 7 (el paciente está mucho peor).
También consta de una escala analógica visual que puntúa la mejoría de 0 a 10, siendo el primer valor una muy buena mejoría y el segundo un empeoramiento significativo después del tratamiento.
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0 semana (pre), 4 semana (post)
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Calidad de vida de los participantes.
Periodo de tiempo: 0 semana (pre), 4 semana (post)
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Para testar la calidad de vida se utilizará el cuestionario validado en español EQ-5D.
Está compuesto por 5 preguntas con cinco opciones y una escala analógica del 1 al 100.
En este, tanto las capacidades físicas, como el dolor, la ansiedad y el nivel de salud.
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0 semana (pre), 4 semana (post)
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Adherencia
Periodo de tiempo: 0 semana (pre), 4 semana (post)
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Para conocer la adherencia de los pacientes se llevará un registro del número de visualizaciones de cada vídeo por grupo.
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0 semana (pre), 4 semana (post)
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Función sexual
Periodo de tiempo: 0 semana (pre), 4 semana (post)
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Para probar la función sexual femenina usamos el Cuestionario FSFI.
Este contiene 19 preguntas sobre sexualidad durante las últimas 4 semanas, referentes al deseo o interés sexual, excitación y satisfacción sexual, entre otras cosas.
Las subescalas tienen un rango de 0 (o 1) a 5 (las puntuaciones más altas indican una mejor función sexual).
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0 semana (pre), 4 semana (post)
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Satisfacción tras la intervención
Periodo de tiempo: 0 semana (pre), 4 semana (post)
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Se pasará un cuestionario de 4-5 preguntas con el fin de recoger la satisfacción de los participantes tras la intervención.
Cada pregunta tendrá 5 opciones múltiples que van desde "totalmente en desacuerdo" hasta "totalmente de acuerdo".
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0 semana (pre), 4 semana (post)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Hernández Guillén, PT, PhD, University of Valencia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Trastornos de la micción
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Incontinencia urinaria
- Incontinencia Urinaria, Estrés
Otros números de identificación del estudio
- ED_IU_ONLINE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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