- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05667012
Online uddannelsesprogram i sportskvinder til forebyggelse af stressurininkontinens
Effekten af et online uddannelsesprogram gennem informationspiller hos kvinder, der dyrker sport til forebyggelse af stressurininkontinens
Stressurininkontinens (SUI) kan defineres gennem sine symptomer som det ufrivillige tab af urin, når man udfører en aktivitet eller indsats, der indebærer en stigning i det intraabdominale tryk (IAP).
Perineal dysfunktion er et udbredt problem blandt sportskvinder. Derfor en kontinuerlig udsættelse for øvelser, der medfører et højt intra-abdominalt tryk, som det, der forekommer i high-impact sport hos kvinder.
Som det ses i andre undersøgelser, hvor der blev undervist i bækkenbundsuddannelser; råd og vejledning med fokus på perineal sundhedsuddannelse hjalp deltagerne med at forbedre viden, symptomer og livskvalitet samt reducere forekomsten af SUI.
Af disse grunde er det relevant at gennemføre et forebyggelses- og uddannelsesprogram i den kvindelige befolkning, der dyrker idræt med stor effekt, da de har en høj forekomst af SUI.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Stressurininkontinens (SUI) kan defineres gennem sine symptomer som ufrivilligt tab af urin, når man udfører en aktivitet eller indsats, der indebærer en stigning i det intraabdominale tryk (IAP), for eksempel hoste, nysen eller udføre sportsaktiviteter, der involverer hyperpressive gestus.
Perineal dysfunktion er et udbredt problem blandt befolkningen. Inden for disse dysfunktioner kan tilstedeværelsen af stressurininkontinens fremhæves, hvis forekomst er højere hos kvinder. Blandt dets risikofaktorer finder efterforskerne; fremskreden alder, fedme, gynækologisk kirurgi, graviditet og vaginal fødsel (øger risikoen, hvis det er en instrumentel fødsel).
På den anden side, selvom udøvelsen af regelmæssig motion og at have et aktivt liv er en beskyttende faktor for en god fysisk-funktionel tilstand, en kontinuerlig udsættelse for øvelser, der medfører et højt intra-abdominalt tryk, såsom det, der forekommer i high-impact sport hos kvinder, er en anden vigtig risikofaktor at tage højde for i denne befolkning. Af risikofaktorer er der også fundet udøvelse af idræt med stor effekt, så hver fjerde kvinde, der dyrker forskellige sportsgrene, der er klassificeret som højpåvirkningsgrene, er også endt med at udvikle denne patologi.
Ud over de problemer på funktionsniveau, som SUI indebærer, skal den indvirkning, det har på livskvaliteten for de mennesker, der lider af det, fremhæves, forudsat at patientens følelser relateret til nedstemthed, frustration, ubehag, beskedenhed mv. Derfor ændres deres arbejdsmæssige, sociale og personlige livsstil også.
I andre undersøgelser, hvor der blev undervist i bækkenbundsuddannelser; råd og vejledning med fokus på perineal sundhedsuddannelse hjalp deltagerne med at forbedre viden, symptomer og livskvalitet samt reducere forekomsten af SUI. Det er her, fysioterapeuter griber ind, da de har en væsentlig rolle i formidlingen af information om forebyggelse og behandling heraf.
Af disse grunde er det relevant at gennemføre et forebyggelses- og uddannelsesprogram i den kvindelige befolkning, der dyrker idræt med høj effekt, da de har en høj forekomst af SUI, som anbefalet af det syvende faglige princip, der anvendes i fysioterapi. Uddannelse om den perineale sfære hos kvinder reducerer praktiseringen af vaner, der kan bringe deres bækkenbund i fare. På trods af dette er der i øjeblikket i primærplejen ikke et stort antal programmer til perineal sundhed. Dette demonstreres af forskellige undersøgelser, der fastholder, at næsten alle kvinder, der deltog i dem, ikke havde konsulteret deres symptomer med nogen eller havde hørt om bækkenbundsmusklerne eller styrkeøvelser. Uden at glemme, at det er mere og mere almindeligt, at kvinder er til stede i sport på et professionelt niveau, hvor deres krav kan begunstige stigningen i forekomsten af lider af SUI. Af denne grund har denne undersøgelse til hensigt at observere virkningerne af et SUI-forebyggelsesprogram hos kvindelige atleter, både lavt og højt niveau, og kontrollere, om der er forskelle på begge niveauer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spanien, 46010
- Faculty of Physiotherapy of the University of Valencia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder mellem 18 og 35 år.
- Til kontrolgruppen, der har dyrket sport mindst 2 dage om ugen i mindst 1 år.
- For den eksperimentelle gruppe, der er semi- eller professionelle atleter, og som udfører høj intensitet/påvirkning.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller postpartum kvinder, eller som har gennemgået gynækologiske og/eller urogynækologiske operationer.
- Respiratoriske, muskuloskeletale, metaboliske og neurologiske sygdomme.
- Minimum MMS>21.
- Afvisning af at deltage eller ufuldstændige spørgeskemaer.
- At de ikke er blevet diagnosticeret med UI af nogen årsag.
- Ingen beherskelse eller forståelse af det spanske sprog.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Høj intensitet
Kvinder, der dyrker sport professionelt.
|
Der vil være i alt 6 videoer, hver af disse videoer varer mellem 8 og 10 minutter og vil blive tilgået via et YouTube-link til en privat kanal.
|
|
Aktiv komparator: Lav intensitet
Kvinder, der dyrker sport på en ikke-professionel måde.
|
Der vil være i alt 6 videoer, hver af disse videoer varer mellem 8 og 10 minutter og vil blive tilgået via et YouTube-link til en privat kanal.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Viden
Tidsramme: 0 uge (basislinje)
|
Det validerede spanske PIKQ-spørgeskema vil blive brugt.
Dette spørgeskema har god validitet og reliabilitet.
Det er struktureret i 13 spørgsmål med lukkede svar, det vil sige "Jeg er enig" eller "Jeg er uenig" svar.
Disse spørgeskemaer evaluerer primært emner om UI og prolapser.
Dit scoreinterval er 0 til 1. På hver skala er minimumscore 0 og maksimum er 12.
|
0 uge (basislinje)
|
|
Viden
Tidsramme: 4 uger
|
Det validerede spanske PIKQ-spørgeskema vil blive brugt.
Dette spørgeskema har god validitet og reliabilitet.
Det er struktureret i 13 spørgsmål med lukkede svar, det vil sige "Jeg er enig" eller "Jeg er uenig" svar.
Disse spørgeskemaer evaluerer primært emner om UI og prolapser.
Dit scoreinterval er 0 til 1. På hver skala er minimumscore 0 og maksimum er 12.
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motivering
Tidsramme: 0 uge (før), 4 uger (efter)
|
Til opfattelsen af træning vil Markland og Tobin (2004) adfærdsregulerende skala for fysisk træning (BREQ-2) blive brugt.
Den består af 19 punkter, som besvares efter en 5-punkts Likert-skala, der går fra 0 til (helt uenig) til 4 (meget enig), grupperet i fem faktorer: demotivation (4 punkter: f.eks. "Jeg ved') t se meningen med at træne"), ekstern regulering (4 genstande: f.eks. "Jeg træner for at behage andre"), indført regulering (3 punkter: f.eks. "Jeg træner, fordi jeg føler mig skyldig, når jeg ikke øver") , identificeret regulering (3 elementer: f.eks. "Jeg træner, fordi jeg værdsætter fordelene ved fysisk træning") og indre regulering (4 elementer: f.eks. "Jeg træner, fordi jeg synes, træning er sjovt").
|
0 uge (før), 4 uger (efter)
|
|
Opfattelse
Tidsramme: 0 uge (før), 4 uger (efter)
|
Opfattelsen af forandring efter interventionen blev målt ved hjælp af Patient Global Impression of Change (PGIC) valideret på spansk.
Denne test afspejler patientens tro på effekten af den anvendte behandling.
Der bruges en skala, der går fra 1 (patienten er meget bedre) til 7 (patienten er meget dårligere).
Den består også af en visuel analog skala, der rangerede forbedringen fra 0 til 10, hvor den første værdi er en meget god forbedring, og den anden er en signifikant forværring efter behandling.
|
0 uge (før), 4 uger (efter)
|
|
Deltagernes livskvalitet
Tidsramme: 0 uge (før), 4 uger (efter)
|
For at teste livskvaliteten vil det validerede spørgeskema i spansk EQ-5D blive brugt.
Dette består af 5 spørgsmål med fem muligheder og en analog skala fra 1 til 100.
Heri både fysiske kapaciteter, såsom smerte, angst og helbredsniveau.
|
0 uge (før), 4 uger (efter)
|
|
Overholdelse
Tidsramme: 0 uge (før), 4 uger (efter)
|
For at kende patienternes tilslutning, vil der blive ført en registrering af antallet af visninger af hver video efter gruppe.
|
0 uge (før), 4 uger (efter)
|
|
Seksuel funktion
Tidsramme: 0 uge (før), 4 uger (efter)
|
Til at teste kvindelig seksuel funktion bruger vi FSFI-spørgeskemaet.
Denne indeholder 19 spørgsmål om seksualitet i løbet af de sidste 4 uger, der blandt andet henviser til seksuel lyst eller interesse, seksuel ophidselse og tilfredsstillelse.
Underskalaerne har et område fra 0 (eller 1) til 5 (højere score indikerer bedre seksuel funktion).
|
0 uge (før), 4 uger (efter)
|
|
Tilfredshed efter indgrebet
Tidsramme: 0 uge (før), 4 uger (efter)
|
Et spørgeskema med 4-5 spørgsmål vil blive bestået for at indsamle deltagernes tilfredshed efter interventionen.
Hvert spørgsmål vil have 5 flere valgmuligheder, der spænder fra "meget uenig" til "meget enig".
|
0 uge (før), 4 uger (efter)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Hernández Guillén, PT, PhD, University of Valencia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ED_IU_ONLINE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pædagogiske videoer
-
University of UlsterQueen's University, Belfast; University of Bristol; Marie Curie Hospice,...Afsluttet
-
Ziauddin UniversityUniversiti Sains MalaysiaIkke rekrutterer endnuGingivitis | TandplakPakistan
-
University of WashingtonAfsluttetAldring | Utilsigtet faldForenede Stater
-
Cairo UniversityAfsluttetOral sygdom | Gingival sygdomEgypten
-
Hamad Medical CorporationAfsluttetMedfølelse Træthed | Selvpleje | Pædagogisk intervention | Medfølelse TilfredshedQatar
-
Claudia AristizábalUniversidad Nacional de Colombia; Universidad de Santander; Fundación Universitaria...Tilmelding efter invitationUdbrændthed, psykologisk | OmsorgspersonerColombia
-
Wayne State UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)RekrutteringType 1 diabetes | FamilieforholdForenede Stater
-
Michael E. DeBakey VA Medical CenterBaylor College of MedicineUkendt
-
Boston Children's HospitalAfsluttetStatus EpilepticusForenede Stater
-
Duke UniversityMbarara Regional Referral Hospital; Butabika National Referral Mental HospitalIkke rekrutterer endnu