- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05667012
Online-koulutusohjelma urheilijoille stressin aiheuttaman virtsankarkailun ehkäisemiseksi
Verkkokoulutusohjelman vaikutus tietopillereillä naisille, jotka harrastavat urheilua stressin aiheuttaman virtsankarkailun ehkäisemiseksi
Stressi-inkontinenssi (SUI) voidaan määritellä oireidensa perusteella tahattomaksi virtsan erittymiseksi suoritettaessa toimintaa tai vaivaa, joka merkitsee vatsansisäisen paineen (IAP) nousua.
Perineaaliset toimintahäiriöt ovat laajalle levinnyt ongelma urheilijoiden keskuudessa. Siksi jatkuva altistuminen harjoituksille, jotka aiheuttavat korkeaa vatsansisäistä painetta, kuten mitä esiintyy suuritehoisissa urheilulajeissa naisilla.
Kuten muissa tutkimuksissa, joissa opetettiin lantionpohjan koulutusohjelmia; perineaaliseen terveyskasvatukseen keskittyvä neuvonta ja ohjaus auttoivat osallistujia parantamaan tietoa, oireita ja elämänlaatua sekä vähentämään SUI:n ilmaantuvuutta.
Näistä syistä on tarkoituksenmukaista toteuttaa ehkäisy- ja koulutusohjelma naisväestölle, joka harrastaa voimakasta urheilua, koska heillä on suuri SUI:n esiintyvyys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Stressi-inkontinenssi (SUI) voidaan määritellä oireidensa perusteella tahattomaksi virtsan erittymiseksi suoritettaessa toimintaa tai vaivaa, joka merkitsee vatsansisäisen paineen (IAP) nousua, esimerkiksi yskimisen, aivastelun tai urheilutoiminnan aikana. ylipaineisia eleitä.
Perineaaliset toimintahäiriöt ovat laajalle levinnyt ongelma väestön keskuudessa. Näissä toimintahäiriöissä voidaan korostaa stressiinkontinenssin esiintymistä, jonka ilmaantuvuus on yleisempi naisilla. Sen riskitekijöistä tutkijat löytävät; korkea ikä, liikalihavuus, gynekologinen leikkaus, raskaus ja emättimen synnytys (lisää riskiä, jos kyseessä on instrumentaalinen synnytys).
Toisaalta vaikka säännöllinen harjoittelu ja aktiivinen elämä suojaa hyvää fyysistä ja toiminnallista tilaa, jatkuva altistuminen harjoituksille, jotka aiheuttavat korkeaa vatsansisäistä painetta, kuten voimakkaassa iskussa. Naisten urheilu on toinen tärkeä riskitekijä, joka on otettava huomioon tässä väestössä. Riskitekijöistä on löydetty myös voimaharjoittelu, joten joka neljäs eri urheilulajiksi luokiteltuja urheilulajeja harrastava nainen on päätynyt myös tähän patologiaan.
SUI:n mukanaan tuomien toiminnallisen tason ongelmien lisäksi tulee korostaa sen vaikutusta siitä kärsivien ihmisten elämänlaatuun olettaen, että potilailla on huonoa mielialaa, turhautumista, epämukavuutta, vaatimattomuutta jne. Siksi myös heidän työnsä, sosiaalinen ja henkilökohtainen elämäntapansa muuttuvat.
Muissa tutkimuksissa, joissa opetettiin lantionpohjan koulutusohjelmia; perineaaliseen terveyskasvatukseen keskittyvä neuvonta ja ohjaus auttoivat osallistujia parantamaan tietoa, oireita ja elämänlaatua sekä vähentämään SUI:n ilmaantuvuutta. Fysioterapeutit puuttuvat tähän, sillä heillä on keskeinen rooli sen ehkäisyä ja hoitoa koskevan tiedon välittämisessä.
Näistä syistä on aiheellista toteuttaa ennaltaehkäisy- ja koulutusohjelma voimakasurheilua harrastaville naisväestölle, koska heillä on korkea SUI:n esiintyvyys fysioterapiaan sovellettavan seitsemännen ammatillisen periaatteen mukaisesti. Perineaalia koskeva koulutus naisilla vähentää sellaisten tapojen harjoittamista, jotka voivat vaarantaa heidän lantionpohjan. Tästä huolimatta perusterveydenhuollossa ei tällä hetkellä ole paljon ohjelmia perineaalisen terveyden edistämiseksi. Tämän osoittavat erilaiset tutkimukset, joiden mukaan lähes kaikki niihin osallistuneet naiset eivät olleet kuulleet oireistaan kenenkään kanssa tai kuulleet lantionpohjan lihaksista tai vahvistavista harjoituksista. Unohtamatta, että naisten on yhä yleisempää olla mukana urheilussa ammattitasolla, jossa heidän vaatimuksensa voivat edistää SUI-sairauden esiintyvyyden lisääntymistä. Tästä syystä tässä tutkimuksessa on tarkoitus tarkkailla SUI-ehkäisyohjelman vaikutuksia naisurheilijoilla, sekä matalalla että korkealla tasolla, ja tarkistaa, onko molemmilla tasoilla eroja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: David Hernández Guillén, PT, PhD
- Puhelinnumero: 51232 +34963983853
- Sähköposti: david.hernandez@uv.es
Opiskelupaikat
-
-
-
Valencia, Espanja, 46010
- Rekrytointi
- Faculty of Physiotherapy of the University of Valencia
-
Ottaa yhteyttä:
- David Hernández-Guillén, PT, PhD
- Puhelinnumero: 51232 963983853
- Sähköposti: david.hernandez@uv.es
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset 18-35 vuotiaat.
- Kontrolliryhmälle, joka on harrastanut liikuntaa vähintään 2 päivää viikossa vähintään vuoden ajan.
- Koeryhmälle, joka on puoli- tai ammattiurheilija ja joka harjoittaa korkeaa intensiteettiä/vaikutusta.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai synnyttäneet naiset tai joille on tehty gynekologisia ja/tai urogynekologisia leikkauksia.
- Hengityselinten, tuki- ja liikuntaelinten, aineenvaihdunta- ja neurologiset sairaudet.
- Vähintään MMS>21.
- Osallistumisesta kieltäytyminen tai puutteelliset kyselylomakkeet.
- Että heillä ei ole diagnosoitu UI mistään syystä.
- Ei espanjan kielen hallintaa tai ymmärtämistä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Korkea intensiteetti
Naiset, jotka harrastavat urheilua ammattimaisesti.
|
Videoita on yhteensä 6, ja jokainen näistä videoista kestää 8–10 minuuttia, ja niihin pääsee YouTube-linkin kautta yksityiselle kanavalle.
|
Active Comparator: Matala intensiteetti
Naiset, jotka harrastavat urheilua ei-ammattimaisesti.
|
Videoita on yhteensä 6, ja jokainen näistä videoista kestää 8–10 minuuttia, ja niihin pääsee YouTube-linkin kautta yksityiselle kanavalle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tietoa
Aikaikkuna: 0 viikkoa (perustilanne)
|
Validoitua espanjalaista PIKQ-kyselylomaketta käytetään.
Tällä kyselylomakkeella on hyvä validiteetti ja luotettavuus.
Se koostuu 13 kysymyksestä, joissa on suljetut vastaukset, eli "olen samaa mieltä" tai "olen eri mieltä".
Nämä kyselylomakkeet arvioivat pääasiassa käyttöliittymää ja prolapsia koskevia asioita.
Pistemääräsi on 0–1. Jokaisella asteikolla vähimmäispistemäärä on 0 ja enimmäispistemäärä 12.
|
0 viikkoa (perustilanne)
|
Tietoa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Validoitua espanjalaista PIKQ-kyselylomaketta käytetään.
Tällä kyselylomakkeella on hyvä validiteetti ja luotettavuus.
Se koostuu 13 kysymyksestä, joissa on suljetut vastaukset, eli "olen samaa mieltä" tai "olen eri mieltä".
Nämä kyselylomakkeet arvioivat pääasiassa käyttöliittymää ja prolapsia koskevia asioita.
Pistemääräsi on 0–1. Jokaisella asteikolla vähimmäispistemäärä on 0 ja enimmäispistemäärä 12.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Motivaatio
Aikaikkuna: 0 viikkoa (ennen), 4 viikkoa (postitus)
|
Liikunnan havainnointiin käytetään Marklandin ja Tobinin (2004) fyysisen harjoituksen käyttäytymisen säätelyasteikkoa (BREQ-2).
Se koostuu 19 kohdasta, joihin vastataan 5-pisteisellä Likert-tyyppisellä asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 - (täysin eri mieltä) 4:ään (täysin samaa mieltä) ja jotka on ryhmitelty viiteen tekijään: demotivaatio (4 kohtaa: esim. "en ole". en näe harjoittelun järkeä), ulkoinen säätely (4 kohtaa: esim. "Harjoittelen miellyttääkseni muita"), sisäinen säätely (3 kohtaa: esim. "Harjoan, koska tunnen syyllisyyttä, kun en harjoittele") , tunnisti säätelyn (3 kohdetta: esim. "Harjoittelen, koska arvostan liikunnan etuja") ja sisäistä säätelyä (4 kohdetta: esim. "Harjoitus on mielestäni hauskaa").
|
0 viikkoa (ennen), 4 viikkoa (postitus)
|
Havainto
Aikaikkuna: 0 viikkoa (ennen), 4 viikkoa (postitus)
|
Intervention jälkeistä muutosta mitattiin käyttämällä espanjaksi validoitua PGIC:tä (Patient Global Impression of Change).
Tämä testi heijastaa potilaan uskoa sovelletun hoidon vaikutuksesta.
Käytetään asteikkoa, joka menee 1:stä (potilas on paljon parempi) 7:ään (potilas on paljon huonompi).
Se koostuu myös visuaalisesta analogisesta asteikosta, joka sijoitti paranemisen 0:sta 10:een, jolloin ensimmäinen arvo on erittäin hyvä parannus ja toinen merkittävä huononeminen hoidon jälkeen.
|
0 viikkoa (ennen), 4 viikkoa (postitus)
|
Osallistujien elämänlaatu
Aikaikkuna: 0 viikkoa (ennen), 4 viikkoa (postitus)
|
Elämänlaadun testaamiseen käytetään validoitua espanjankielistä EQ-5D-kyselylomaketta.
Tämä koostuu viidestä kysymyksestä, joissa on viisi vaihtoehtoa ja analoginen asteikko 1-100.
Tässä sekä fyysiset valmiudet, kuten kipu, ahdistus ja terveystaso.
|
0 viikkoa (ennen), 4 viikkoa (postitus)
|
Sitoutuminen
Aikaikkuna: 0 viikkoa (ennen), 4 viikkoa (postitus)
|
Potilaiden hoitoon sitoutumisen selvittämiseksi kunkin videon katselukertojen määrästä pidetään kirjaa ryhmittäin.
|
0 viikkoa (ennen), 4 viikkoa (postitus)
|
Seksuaalinen toiminta
Aikaikkuna: 0 viikkoa (ennen), 4 viikkoa (postitus)
|
Käytämme FSFI-kyselyä naisten seksuaalisen toiminnan testaamiseen.
Tämä sisältää 19 kysymystä seksuaalisuudesta viimeisen 4 viikon aikana, jotka liittyvät muun muassa seksuaaliseen haluun tai kiinnostukseen, seksuaaliseen kiihottumiseen ja tyytyväisyyteen.
Ala-asteikkojen vaihteluväli on 0 (tai 1) 5 (korkeammat pisteet osoittavat parempaa seksuaalista toimintaa).
|
0 viikkoa (ennen), 4 viikkoa (postitus)
|
Tyytyväisyys väliintulon jälkeen
Aikaikkuna: 0 viikkoa (ennen), 4 viikkoa (postitus)
|
Välitetään 4-5 kysymyksen kysely, jotta voidaan kerätä osallistujien tyytyväisyyttä intervention jälkeen.
Jokaisessa kysymyksessä on viisi vaihtoehtoa, jotka vaihtelevat "täysin eri mieltä" ja "täysin samaa mieltä".
|
0 viikkoa (ennen), 4 viikkoa (postitus)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David Hernández Guillén, PT, PhD, University of Valencia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Urologiset sairaudet
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Virtsaamishäiriöt
- Eliminaatiohäiriöt
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Virtsankarkailu
- Enureesi
- Virtsankarkailu, stressi
Muut tutkimustunnusnumerot
- ED_IU_ONLINE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Opetusvideoita
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of...ValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinenYhdysvallat
-
Hadassah Medical OrganizationTuntematonHypoglykemia | Tyypin yksi diabetesIsrael
-
John SontichRekrytointi
-
Florida Atlantic UniversityUniversity of Miami; Palm Beach State CollegeValmisAlzheimerin tautiYhdysvallat
-
Johns Hopkins UniversityThe Thomas Wilson Sanitarium for Children of Baltimore CityValmis
-
University of WashingtonAktiivinen, ei rekrytointiIkääntyminen | Satunnainen syksyYhdysvallat
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aktiivinen, ei rekrytointi
-
University of UlsterQueen's University, Belfast; University of Bristol; Marie Curie Hospice, BelfastValmis
-
Hamad Medical CorporationRekrytointiMyötätunto Väsymys | Itsehoito | Koulutusinterventio | Myötätunto TyytyväisyysQatar
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Valmis