- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05667012
Online vzdělávací program pro sportovkyně v prevenci stresové inkontinence moči
Účinek online vzdělávacího programu prostřednictvím informačních pilulek u žen, které sportují, pro prevenci stresové inkontinence moči
Stresovou močovou inkontinenci (SUI) lze definovat prostřednictvím jejích příznaků jako nedobrovolný únik moči při vykonávání činnosti nebo úsilí, které implikuje zvýšení intraabdominálního tlaku (IAP).
Perineální dysfunkce jsou rozšířeným problémem v populaci sportovkyň. Proto nepřetržité vystavování se cvičení, které má za následek vysoký nitrobřišní tlak, jako je ten, který se vyskytuje u sportů s vysokým dopadem u žen.
Jak bylo vidět v jiných studiích, ve kterých byly vyučovány vzdělávací programy pánevního dna; rady a poradenství zaměřené na osvětu v oblasti perineálního zdraví pomohly účastníkům zlepšit znalosti, symptomy a kvalitu života a také snížit výskyt SUI.
Z těchto důvodů je důležité provádět preventivní a edukační program u ženské populace, která sportuje s vysokým dopadem, protože mají vysokou prevalenci SUI.
Přehled studie
Detailní popis
Stresová močová inkontinence (SUI) může být definována prostřednictvím jejích příznaků jako nedobrovolný únik moči při vykonávání činnosti nebo úsilí, které znamená zvýšení intraabdominálního tlaku (IAP), například kašlání, kýchání nebo provádění sportovních aktivit, které zahrnují hyperpresivní gesta.
Perineální dysfunkce jsou rozšířeným problémem mezi populací. V rámci těchto dysfunkcí lze vyzdvihnout přítomnost stresové močové inkontinence, jejíž výskyt je vyšší u žen. Mezi jeho rizikovými faktory vyšetřovatelé nacházejí; pokročilý věk, obezita, gynekologické operace, těhotenství a vaginální porod (zvyšuje riziko, jde-li o instrumentální porod).
Na druhou stranu, ačkoli je praktikování pravidelného cvičení a aktivní život ochranným faktorem pro dobrý fyzicko-funkční stav, nepřetržité vystavování se cvičením, které s sebou přináší vysoký nitrobřišní tlak, jako je ten, který se vyskytuje při silném nárazu. sport u žen, je dalším důležitým rizikovým faktorem, který je v této populaci třeba vzít v úvahu. Z rizikových faktorů bylo zjištěno také provozování sportů s vysokým nárazem, takže u každé čtvrté ženy, která provozuje různé sporty klasifikované jako sporty s vysokým nárazem, se tato patologie také rozvinula.
Kromě problémů na funkční úrovni, které SUI přináší, je třeba zdůraznit dopad, který má na kvalitu života lidí, kteří jí trpí, za předpokladu, že pacienti mají pocity spojené se špatnou náladou, frustrací, nepohodlí, skromností atd. Proto se mění i jejich pracovní, společenský a osobní životní styl.
V jiných studiích, ve kterých byly vyučovány vzdělávací programy pánevního dna; rady a poradenství zaměřené na osvětu v oblasti perineálního zdraví pomohly účastníkům zlepšit znalosti, symptomy a kvalitu života a také snížit výskyt SUI. Zde zasahují fyzioterapeuti, protože mají zásadní roli při předávání informací o prevenci a léčbě.
Z těchto důvodů je důležité provádět preventivní a edukační program u ženské populace, která sportuje s vysokým dopadem, protože u nich je vysoká prevalence SUI, jak doporučuje sedmý profesní princip aplikovaný na fyzioterapii. Vzdělávání o perineální sféře u žen snižuje praktikování návyků, které mohou ohrozit jejich pánevní dno. Navzdory tomu v současné době v primární péči není velké množství programů pro perineální zdraví. To dokazují různá šetření, která tvrdí, že téměř všechny ženy, které se jich účastnily, své symptomy s nikým nekonzultovaly nebo neslyšely o svalech pánevního dna nebo o posilovacích cvičeních. Aniž bychom zapomínali, že je stále běžnější, aby se ženy účastnily sportu na profesionální úrovni, kde jejich požadavky mohou přispět ke zvýšení prevalence SUI. Z tohoto důvodu má tato studie v úmyslu sledovat účinky programu prevence SUI u sportovkyň na nízké i vysoké úrovni a ověřit, zda existují rozdíly na obou úrovních.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Faculty of Physiotherapy of the University of Valencia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 18 až 35 let.
- Pro kontrolní skupinu, která sportovala alespoň 2 dny v týdnu po dobu alespoň 1 roku.
- Pro experimentální skupinu, kteří jsou polo nebo profesionální sportovci a kteří provádějí vysokou intenzitu/účinek.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné ženy nebo ženy po porodu nebo ženy, které podstoupily gynekologické a/nebo urogynekologické operace.
- Onemocnění dýchacích cest, pohybového aparátu, metabolických a neurologických onemocnění.
- Minimálně MMS > 21.
- Odmítnutí účasti nebo neúplné dotazníky.
- Že jim nebyla diagnostikována UI z jakékoli příčiny.
- Žádné zvládnutí nebo porozumění španělskému jazyku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vysoká intenzita
Ženy, které sportují profesionálně.
|
Celkem bude 6 videí, každé z těchto videí bude trvat 8 až 10 minut a bude přístupné prostřednictvím odkazu YouTube na soukromý kanál.
|
|
Aktivní komparátor: Nízká intenzita
Ženy, které sportují neprofesionálním způsobem.
|
Celkem bude 6 videí, každé z těchto videí bude trvat 8 až 10 minut a bude přístupné prostřednictvím odkazu YouTube na soukromý kanál.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Znalost
Časové okno: 0 týdnů (základní hodnota)
|
Použije se ověřený španělský dotazník PIKQ.
Tento dotazník má dobrou validitu a spolehlivost.
Je strukturován do 13 otázek s uzavřenými odpověďmi, tedy odpověďmi „souhlasím“ nebo „nesouhlasím“.
Tyto dotazníky hodnotí především položky o UI a prolapsech.
Váš rozsah skóre je 0 až 1. Na každé stupnici je minimální skóre 0 a maximum je 12.
|
0 týdnů (základní hodnota)
|
|
Znalost
Časové okno: 4 týden
|
Použije se ověřený španělský dotazník PIKQ.
Tento dotazník má dobrou validitu a spolehlivost.
Je strukturován do 13 otázek s uzavřenými odpověďmi, tedy odpověďmi „souhlasím“ nebo „nesouhlasím“.
Tyto dotazníky hodnotí především položky o UI a prolapsech.
Váš rozsah skóre je 0 až 1. Na každé stupnici je minimální skóre 0 a maximum je 12.
|
4 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Motivace
Časové okno: 0 týdnů (před), 4 týdny (po)
|
Pro vnímání cvičení bude použita Marklandova a Tobinova (2004) škála regulace chování pro fyzické cvičení (BREQ-2).
Skládá se z 19 položek, na které se odpovídá podle 5bodové škály Likertova typu v rozsahu od 0 do (zcela nesouhlasím) do 4 (zcela souhlasím), seskupených do pěti faktorů: demotivace (4 položky: např. t vidět smysl cvičení"), vnější regulace (4 položky: např. „Cvičím, abych potěšil ostatní lidi"), introjektovaná regulace (3 položky: např. „Cvičím, protože se cítím provinile, když necvičím") , identifikovaná regulace (3 položky: např. „Cvičím, protože si vážím výhod fyzického cvičení“) a vnitřní regulace (4 položky: např. „Cvičím, protože si myslím, že mě cvičení baví“).
|
0 týdnů (před), 4 týdny (po)
|
|
Vnímání
Časové okno: 0 týdnů (před), 4 týdny (po)
|
Vnímání změny po intervenci bylo měřeno pomocí pacientského globálního dojmu změny (PGIC) validovaného ve španělštině.
Tento test odráží pacientovo přesvědčení o účinku aplikované léčby.
Používá se stupnice od 1 (pacient je na tom mnohem lépe) do 7 (pacient je na tom mnohem hůř).
Skládá se také z vizuální analogové škály, která hodnotí zlepšení od 0 do 10, přičemž první hodnota je velmi dobré zlepšení a druhá je významné zhoršení po léčbě.
|
0 týdnů (před), 4 týdny (po)
|
|
Kvalita života účastníků
Časové okno: 0 týdnů (před), 4 týdny (po)
|
K testování kvality života bude použit validovaný dotazník ve španělštině EQ-5D.
Skládá se z 5 otázek s pěti možnostmi a analogovou stupnicí od 1 do 100.
V tomto, jak fyzické kapacity, jako je bolest, úzkost a zdravotní úroveň.
|
0 týdnů (před), 4 týdny (po)
|
|
Přilnavost
Časové okno: 0 týdnů (před), 4 týdny (po)
|
Pro zjištění adherence pacientů bude uchováván záznam o počtu zhlédnutí každého videa podle skupiny.
|
0 týdnů (před), 4 týdny (po)
|
|
Sexuální funkce
Časové okno: 0 týdnů (před), 4 týdny (po)
|
K testování ženské sexuální funkce používáme dotazník FSFI.
Obsahuje 19 otázek o sexualitě za poslední 4 týdny, které se mimo jiné týkají sexuální touhy nebo zájmu, sexuálního vzrušení a spokojenosti.
Subškály mají rozsah od 0 (nebo 1) do 5 (vyšší skóre značí lepší sexuální funkce).
|
0 týdnů (před), 4 týdny (po)
|
|
Po zásahu spokojenost
Časové okno: 0 týdnů (před), 4 týdny (po)
|
Za účelem zjištění spokojenosti účastníků po intervenci bude předán dotazník se 4-5 otázkami.
Každá otázka bude mít 5 více možností od „rozhodně nesouhlasím“ po „rozhodně souhlasím“.
|
0 týdnů (před), 4 týdny (po)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Hernández Guillén, PT, PhD, University of Valencia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ED_IU_ONLINE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Inkontinenční stres
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy
Klinické studie na Vzdělávací videa
-
University College DublinImperial College London; University College Cork; UCD Clinical Research Centre...Zatím nenabírámeŽivotní styl, zdravý | Mladý dospělý | Chování a mechanismy chování | PohodaIrsko
-
Université de MontréalNeznámýChirurgické vzdělání | Pokročilé šicí dovednosti
-
Wayne State UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)NáborDiabetes typu 1 | Rodinné vztahySpojené státy
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterDokončeno
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterDokončeno
-
The University of Texas Health Science Center,...Johns Hopkins University; National Institute on Aging (NIA)DokončenoChronická bolest dolní části zadSpojené státy