Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av grupppreoperativ bäckenbottenträning för HoLEP

15 juli 2026 uppdaterad av: University of California, San Francisco

Effekten av grupppreoperativ bäckenbottenträning på övergående urininkontinens efter Holmium Laser Enucleation av prostata: En prospektiv kohortstudie

Huvudmålet med denna studie är att se om gruppträning i bäckenbotten före operation kan bidra till att förebygga urininkontinens efter Holmium laserenukleering av prostata (HoLEP) operation. Studien har potential att informera om preoperativa interventionsstrategier för att hantera inkontinens efter HoLEP.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Preoperativ bäckenbottenträning (PFT) kan förbättra tidig urininkontinens efter prostatakirurgi. Gruppbaserad utbildning ger potentiellt ytterligare fördelar som kostnadsnytta, socialt stöd och motivation. Effekten av grupppreoperativ PFT har dock inte rapporterats. Denna studie syftar till att fastställa effekten av grupppreoperativ PFT på övergående urininkontinens efter HoLEP i en potentiell kohort av patienter och att identifiera eventuella potentiella prediktorer för övergående urininkontinens efter HoLEP.

I denna studie kommer utredarna att rekrytera cirka 50 patienter i varje kohort (totalt 100) och kommer att följas över tid för att samla in data om både exponeringen (grupp PFT) och resultatet (incidensen av urininkontinens 1 månad och 3 månader efter HoLEP ). Potentiella störande variabler, såsom patientdemografi, preoperativ avbildning och operativa data, kommer att samlas in och analyseras. Resultaten av denna studie har potential att informera utvecklingen av effektiva preoperativa interventioner för hantering av övergående urininkontinens efter HoLEP.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • Rekrytering
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Max Bowman, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Utredarna kommer att rekrytera en grupp patienter som är planerade att genomgå HoLEP vid UCSF Urology Clinic. Välinformerat samtycke kommer att erhållas från varje patient efter att ha gett balanserad information om alternativen för grupppreoperativ PFT och ingen utbildning före rekrytering i studien. Utredarna kommer att erbjuda gruppklassen till alla och använda patienterna som tackar nej till gruppklassen som kontrollgrupp (N = 50:50 varje arm).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Konsekutiva patienter med diagnosen BPH med en plan för att genomgå HoLEP.
  • Mellan 50-90 år.
  • Förmåga att förstå och ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte kan utföra PFT-protokoll.
  • Patienter som inte vill eller kan fullfölja uppföljningsvården.
  • Allvarlig urininkontinens på grund av en historia av neurologiska sjukdomar såsom en cerebrovaskulär olycka eller ryggmärgsskador.
  • Patienter som inte kan läsa och förstå engelska språket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Gruppträning preoperativ bäckenbotten
Patienterna kommer att få grupppreoperativ PFT, 4 veckor före HoLEP.
Beteende: Gruppträning preoperativ bäckenbotten
Patienterna kommer att få PFT från en utbildad sjukgymnast som levereras i en grupp på 8-10 personer. Utredarna tillåter patienter i PFT-gruppen att delta i grupplektioner så många gånger de vill före operationen för att se om träningsfrekvensen har en effekt på resultaten. Behandlingsgruppen kan krävas att gå till minst 1 gruppklass 4 veckor före sin procedur, men de kan vara välkomna att närvara mer om de vill ha ytterligare övning och genomgång av materialet. En 45-minuters gruppklass med grundläggande PFT-riktlinjer kunde presenteras varje vecka under studien.
Ingen preoperativ bäckenbottenträning
Kontrollgruppen kommer att få standardvård, som kan innefatta patientutbildning om postoperativ vård och bäckenbottenmuskelövningar, men kommer inte att få strukturerad grupp-PFT.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av urininkontinens efter 1 månad
Tidsram: 1 månad efter operationen
Urininkontinens (närvarande/frånvarande) kommer att definieras enligt riktlinjerna från International Continence Society som ofrivillig förlust av urin som upplevs under blåslagringsfasen med självrapporteringsåtgärder med regelbundna intervaller efter operationen.
1 månad efter operationen
Förekomst av urininkontinens vid 3 månader
Tidsram: 3 månader efter operationen
Urininkontinens (närvarande/frånvarande) kommer att definieras enligt riktlinjerna från International Continence Society som ofrivillig förlust av urin som upplevs under blåslagringsfasen med självrapporteringsåtgärder med regelbundna intervaller efter operationen.
3 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den internationella konsultationen om inkontinens frågeformulär - Urininkontinens kort formulär vid 1 månad
Tidsram: 1 månad efter operationen
International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF) är ett självadministrativt frågeformulär som används för att mäta svårighetsgraden av urininkontinenssymptom, såsom frekvens, brådska och mängd urinförlust, såväl som effekten av urininkontinens på dagliga aktiviteter och känslomässigt välbefinnande. Den totala poängen varierar från 0 till 21, med högre poäng tyder på svårare urininkontinens och större påverkan på livskvalitet.
1 månad efter operationen
Den internationella konsultationen om inkontinens frågeformulär - Urininkontinens kort formulär vid 3 månader
Tidsram: 3 månader efter operationen
International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF) är ett självadministrativt frågeformulär som används för att mäta svårighetsgraden av urininkontinenssymptom, såsom frekvens, brådska och mängd urinförlust, såväl som effekten av urininkontinens på dagliga aktiviteter och känslomässigt välbefinnande. Den totala poängen varierar från 0 till 21, med högre poäng tyder på svårare urininkontinens och större påverkan på livskvalitet.
3 månader efter operationen
Den internationella prostatasymtomscore efter 1 månad
Tidsram: 1 månad efter operationen
International Prostate Symptom Score (IPSS) är ett självadministrativt frågeformulär som bedömer svårighetsgraden av symtom i de nedre urinvägarna (LUTS) hos män. Frågeformuläret består av 7 poster som bedömer symtom som frekvens, brådskande, nocturi, svag ström, ansträngning, ofullständig tömning och terminal dribbling. Varje objekt poängsätts på en skala från 0-5. Den totala poängen sträcker sig från 0 till 35, med högre poäng som indikerar allvarligare symtom och den sista frågan för att mäta effekten av LUTS på livskvalitet.
1 månad efter operationen
The International Prostate Symptom Score vid 3 månader
Tidsram: 3 månader efter operationen
International Prostate Symptom Score (IPSS) är ett självadministrativt frågeformulär som bedömer svårighetsgraden av symtom i de nedre urinvägarna (LUTS) hos män. Frågeformuläret består av 7 poster som bedömer symtom som frekvens, brådskande, nocturi, svag ström, ansträngning, ofullständig tömning och terminal dribbling. Varje objekt poängsätts på en skala från 0-5. Den totala poängen sträcker sig från 0 till 35, med högre poäng som indikerar allvarligare symtom och den sista frågan för att mäta effekten av LUTS på livskvalitet.
3 månader efter operationen
Bäckenbottenmuskelstyrka vid 1 månad
Tidsram: 1 månad efter operationen
Preoperativ och postoperativ bäckenbottenmuskelstyrka mätt med perineometer (produktionen i cmH2O) kommer att jämföras för att bestämma om styrkan ökar eller underhålls, vilket kan vara ett upprepat mått vid baslinjen, 1 månad och 3 månader.
1 månad efter operationen
Bäckenbottenmuskelstyrka vid 3 månader
Tidsram: 3 månader efter operationen
Preoperativ och postoperativ bäckenbottenmuskelstyrka mätt med perineometer (utdata i cmH2O) kommer att jämföras för att bestämma om styrkan ökar eller underhålls, vilket kan vara ett upprepat mått vid baslinjen, 1 månad och 3 månader.
3 månader efter operationen
Patientnöjdhet
Tidsram: Omedelbart efter avslutat PFT-program eller strax därefter
Patientnöjdhet efter att ha mottagit grupp PFT kommer att utvärderas med hjälp av en undersökning om patientnöjdhet med poliklinisk sjukgymnastik.
Omedelbart efter avslutat PFT-program eller strax därefter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Utredare

  • Huvudutredare: Max Bowman, M.D., University of California, San Francisco

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2023

Första postat (Faktisk)

8 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 23-38400

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera