Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ grupowego przedoperacyjnego treningu dna miednicy na HoLEP

15 lipca 2026 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Wpływ grupowego przedoperacyjnego treningu dna miednicy na przejściowe nietrzymanie moczu po wyłuszczeniu gruczołu krokowego laserem holmowym: prospektywne badanie kohortowe

Głównym celem tego badania jest sprawdzenie, czy grupowy trening dna miednicy przed operacją może pomóc w zapobieganiu nietrzymaniu moczu po operacji wyłuszczenia gruczołu krokowego laserem Holmium (HoLEP). Badanie ma potencjał informowania o strategiach interwencji przedoperacyjnych w leczeniu nietrzymania moczu po HoLEP.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przedoperacyjny trening dna miednicy (PFT) może poprawić wczesne nietrzymanie moczu po operacji prostaty. Szkolenie grupowe potencjalnie zapewnia dodatkowe korzyści, takie jak stosunek kosztów do korzyści, wsparcie społeczne i motywacja. Jednak skuteczność grupowego przedoperacyjnego PFT nie została zgłoszona. Niniejsze badanie ma na celu określenie wpływu grupowej przedoperacyjnej PFT na przejściowe nietrzymanie moczu po HoLEP w prospektywnej kohorcie pacjentów oraz identyfikację wszelkich potencjalnych predyktorów przejściowego nietrzymania moczu po HoLEP.

W tym badaniu badacze zrekrutują około 50 pacjentów w każdej kohorcie (łącznie 100) i będą obserwowani w czasie w celu zebrania danych zarówno na temat ekspozycji (grupa PFT), jak i wyniku (częstość występowania nietrzymania moczu 1 miesiąc i 3 miesiące po HoLEP ). Potencjalnie zakłócające zmienne, takie jak dane demograficzne pacjentów, obrazowanie przedoperacyjne i dane operacyjne, zostaną zebrane i przeanalizowane. Wyniki tego badania mogą potencjalnie przyczynić się do opracowania skutecznych interwencji przedoperacyjnych w leczeniu przejściowego nietrzymania moczu po HoLEP.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Rekrutacyjny
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Max Bowman, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badacze zrekrutują kohortę pacjentów zaplanowanych do poddania się HoLEP w Klinice Urologii UCSF. Świadoma zgoda zostanie uzyskana od każdego pacjenta po udzieleniu wyważonych informacji na temat możliwości grupowego przedoperacyjnego PFT i braku szkolenia przed rekrutacją do badania. Badacze zaproponują zajęcia grupowe wszystkim i wykorzystają pacjentów, którzy odmówią udziału w zajęciach grupowych, jako grupę kontrolną (N = 50: 50 na każde ramię).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kolejni pacjenci z rozpoznaniem BPH planujący poddanie się HoLEP.
  • W wieku 50-90 lat.
  • Umiejętność zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których brak możliwości przeprowadzenia protokołu PFT.
  • Pacjenci, którzy nie chcą lub nie mogą ukończyć opieki kontrolnej.
  • Ciężkie nietrzymanie moczu spowodowane chorobami neurologicznymi w wywiadzie, takimi jak udar naczyniowo-mózgowy lub urazy rdzenia kręgowego.
  • Pacjenci, u których niemożność czytania i rozumienia języka angielskiego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupowy przedoperacyjny trening mięśni dna miednicy
Pacjenci otrzymają grupową przedoperacyjną PFT, 4 tygodnie przed HoLEP.
Behawioralne: Grupowy przedoperacyjny trening mięśni dna miednicy
Pacjenci otrzymają PFT od wyszkolonego fizjoterapeuty w grupie 8-10 osób. Badacze pozwalają pacjentom z grupy PFT uczestniczyć w zajęciach grupowych tyle razy, ile chcą przed operacją, aby sprawdzić, czy częstotliwość treningu ma wpływ na wyniki. Grupa terapeutyczna może zostać poproszona o pójście na co najmniej 1 zajęcia grupowe na 4 tygodnie przed zabiegiem, ale mogą być mile widziani w większej liczbie osób, jeśli chcą dalszej praktyki i powtórki materiału. 45-minutowe zajęcia grupowe z podstawowymi wytycznymi PFT mogą być prezentowane co tydzień podczas badania.
Brak przedoperacyjnego treningu mięśni dna miednicy
Grupa kontrolna otrzyma standardową opiekę, która może obejmować edukację pacjenta w zakresie opieki pooperacyjnej i ćwiczeń mięśni dna miednicy, ale nie otrzyma zorganizowanej grupy PFT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie nietrzymania moczu po 1 miesiącu
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
Nietrzymanie moczu (obecne/nieobecne) zostanie zdefiniowane zgodnie z wytycznymi Międzynarodowego Towarzystwa ds. Kontynencji jako mimowolna utrata moczu występująca podczas fazy spichrzania pęcherza na podstawie pomiarów samoopisowych w regularnych odstępach czasu po operacji.
1 miesiąc po operacji
Występowanie nietrzymania moczu w wieku 3 miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Nietrzymanie moczu (obecne/nieobecne) zostanie zdefiniowane zgodnie z wytycznymi Międzynarodowego Towarzystwa ds. Kontynencji jako mimowolna utrata moczu występująca podczas fazy spichrzania pęcherza na podstawie pomiarów samoopisowych w regularnych odstępach czasu po operacji.
3 miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Międzynarodowa konsultacja w sprawie kwestionariusza nietrzymania moczu – skrócony formularz dotyczący nietrzymania moczu w wieku 1 miesiąca
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
The International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF) to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, służący do oceny nasilenia objawów nietrzymania moczu, takich jak częstotliwość, parcie na mocz i ilość oddawanego moczu, a także wpływ nietrzymania moczu przy codziennych czynnościach i samopoczuciu. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe nietrzymanie moczu i większy wpływ na jakość życia.
1 miesiąc po operacji
Międzynarodowa konsultacja w sprawie kwestionariusza nietrzymania moczu — skrócony formularz dotyczący nietrzymania moczu w wieku 3 miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
The International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF) to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, służący do oceny nasilenia objawów nietrzymania moczu, takich jak częstotliwość, parcie na mocz i ilość oddawanego moczu, a także wpływ nietrzymania moczu przy codziennych czynnościach i samopoczuciu. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe nietrzymanie moczu i większy wpływ na jakość życia.
3 miesiące po operacji
Międzynarodowa ocena objawów prostaty po 1 miesiącu
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
International Prostate Symptom Score (IPSS) to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, który ocenia nasilenie objawów ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS) u mężczyzn. Kwestionariusz składa się z 7 pozycji, które oceniają objawy, takie jak częstotliwość, parcia na mocz, nokturia, słaby strumień, wysiłek, niepełne opróżnianie i końcowe ślinienie się. Każdy element oceniany jest w skali od 0 do 5. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 35, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy, a ostatnie pytanie dotyczy pomiaru wpływu LUTS na jakość życia.
1 miesiąc po operacji
Międzynarodowa ocena objawów prostaty po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
International Prostate Symptom Score (IPSS) to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, który ocenia nasilenie objawów ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS) u mężczyzn. Kwestionariusz składa się z 7 pozycji, które oceniają objawy, takie jak częstotliwość, parcia na mocz, nokturia, słaby strumień, wysiłek, niepełne opróżnianie i końcowe ślinienie się. Każdy element oceniany jest w skali od 0 do 5. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 35, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy, a ostatnie pytanie dotyczy pomiaru wpływu LUTS na jakość życia.
3 miesiące po operacji
Siła mięśni dna miednicy po 1 miesiącu
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
Przedoperacyjna i pooperacyjna siła mięśni dna miednicy mierzona za pomocą perineometru (wyjście w cmH2O) zostanie porównana w celu określenia, czy przyrost siły, czy jej utrzymanie, co może być powtarzanym pomiarem na początku badania, po 1 miesiącu i 3 miesiącach.
1 miesiąc po operacji
Siła mięśni dna miednicy po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Przedoperacyjna i pooperacyjna siła mięśni dna miednicy mierzona za pomocą perineometru (wyjście w cmH2O) zostanie porównana w celu określenia, czy przyrost siły, czy jej utrzymanie, co może być powtarzanym pomiarem na początku badania, po 1 miesiącu i 3 miesiącach.
3 miesiące po operacji
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu programu PFT lub wkrótce potem
Satysfakcja pacjenta po otrzymaniu grupowej PFT zostanie oceniona za pomocą ankiety satysfakcji pacjenta z fizjoterapii ambulatoryjnej.
Natychmiast po zakończeniu programu PFT lub wkrótce potem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Śledczy

  • Główny śledczy: Max Bowman, M.D., University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-38400

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj