Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A csoportos preoperatív medencefenék edzés hatása a HoLEP-re

2023. január 31. frissítette: University of California, San Francisco

A csoportos preoperatív medencefenék edzés hatása a prosztata Holmium lézeres enukleációja utáni átmeneti vizelet inkontinenciára: Prospektív kohorsz vizsgálat

A tanulmány fő célja annak megállapítása, hogy a műtét előtti csoportos medencefenék edzés segíthet-e megelőzni a prosztata Holmium lézeres enucleation (HoLEP) műtét utáni vizelet inkontinencia kialakulását. A tanulmány lehetőséget ad a preoperatív beavatkozási stratégiákra az inkontinencia kezelésére a HoLEP után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A preoperatív medencefenék tréning (PFT) javíthatja a prosztata műtét utáni korai vizelet-inkontinenciát. A csoportos képzés további előnyökkel járhat, mint például költség-haszon, szociális támogatás és motiváció. A csoportos preoperatív PFT hatékonyságáról azonban nem számoltak be. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza a csoportos preoperatív PFT hatását a HoLEP utáni átmeneti vizelet-inkontinenciára egy leendő betegcsoportban, és azonosítsa a HoLEP utáni átmeneti vizelet-inkontinencia esetleges előrejelzőjét.

Ebben a vizsgálatban a vizsgálók körülbelül 50 beteget vesznek fel minden kohorszba (összesen 100), és idővel követik őket, hogy adatokat gyűjtsenek mind az expozícióról (PFT-csoport), mind az eredményről (a vizelet-inkontinencia előfordulása a HoLEP után 1 és 3 hónappal). ). A potenciálisan zavaró változókat, például a betegek demográfiai adatait, a preoperatív képalkotást és a műtéti adatokat összegyűjtik és elemzik. Ennek a tanulmánynak az eredményei megalapozhatják a hatékony preoperatív beavatkozások kidolgozását a HoLEP utáni átmeneti vizelet-inkontinencia kezelésére.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • University of California, San Francisco

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálók egy csoportot vesznek fel a betegekből, akiknek a tervek szerint HoLEP-n kell átesnie az UCSF Urológiai Klinikáján. Jól tájékozott beleegyezést kap minden beteg, miután kiegyensúlyozott tájékoztatást adott a csoportos preoperatív PFT lehetőségeiről, és nincs képzés a vizsgálatba való felvétel előtt. A vizsgálók mindenkinek felajánlják a csoportos osztályt, és kontrollcsoportként azokat a betegeket használják, akik elutasítják a csoportosztályt (N = 50:50 mindkét kar).

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egymást követő betegek, akiknél BPH-t diagnosztizáltak, és a HoLEP-kezelést tervezik.
  • 50-90 éves kor között.
  • Képes megérteni és tájékozott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akik nem képesek végrehajtani a PFT protokollt.
  • Azok a betegek, akik nem akarják vagy nem tudják befejezni az utókezelést.
  • Súlyos vizelet-inkontinencia neurológiai betegségek, például agyi érrendszeri baleset vagy gerincvelő-sérülés miatt.
  • Olyan betegek, akik nem képesek olvasni és megérteni az angol nyelvet.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Csoportos preoperatív medencefenék tréning
A betegek csoportos preoperatív PFT-t kapnak, 4 héttel a HoLEP előtt.
Viselkedési: Csoportos preoperatív medencefenék tréning
A betegek PFT-t kapnak egy képzett fizikoterapeutától, 8-10 fős csoportban. A kutatók lehetővé teszik a PFT-csoportba tartozó betegek számára, hogy a műtét előtt annyiszor vegyenek részt csoportos órákon, ahányszor csak akarnak, hogy megnézzék, az edzés gyakorisága hatással van-e az eredményekre. A kezelőcsoportnak legalább 1 csoportos órára el kell mennie 4 héttel az eljárás előtt, de szívesen látják több részvételt is, ha további gyakorlást és az anyag áttekintését szeretnének. A vizsgálat során hetente bemutatható egy 45 perces csoportos óra az alapvető PFT irányelvekkel.
Nincs preoperatív medencefenék edzés
A kontrollcsoport standard ellátásban részesül, amely magában foglalhatja a betegek oktatását a posztoperatív ellátásról és a medencefenékizom gyakorlatokról, de nem kap strukturált csoportos PFT-t.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizelet inkontinencia előfordulása 1 hónapos korban
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
A vizelet inkontinencia (van/hiányzik) a Nemzetközi Kontinencia Társaság irányelvei szerint a húgyhólyag tárolási szakaszában tapasztalt akaratlan vizeletvesztés, a műtét utáni rendszeres időközönkénti önjelentési intézkedések alkalmazásával.
1 hónappal a műtét után
A vizelet inkontinencia előfordulása 3 hónapos korban
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
A vizelet inkontinencia (van/hiányzik) a Nemzetközi Kontinencia Társaság irányelvei szerint a húgyhólyag tárolási szakaszában tapasztalt akaratlan vizeletvesztés, a műtét utáni rendszeres időközönkénti önjelentési intézkedések alkalmazásával.
3 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemzetközi konzultáció az inkontinencia kérdőívről – a vizelet inkontinencia rövid űrlapja 1 hónapos korban
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
Az International Consultation on Inkontinencia Kérdőív – Vizeletinkontinencia Rövid Forma (ICIQ-UI SF) egy önkitöltős kérdőív, amellyel mérhető a vizelet inkontinencia tüneteinek súlyossága, mint például a vizeletürítés gyakorisága, sürgőssége és mennyisége, valamint a hatás. vizelet inkontinencia a napi tevékenységek és az érzelmi jólét. Az összpontszám 0-tól 21-ig terjed, a magasabb pontszámok súlyosabb vizelet-inkontinenciára és az életminőségre gyakorolt ​​nagyobb hatásra utalnak.
1 hónappal a műtét után
Nemzetközi konzultáció az inkontinencia kérdőívről – a vizelet inkontinencia rövid űrlapja 3 hónapos korban
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
Az International Consultation on Inkontinencia Kérdőív – Vizeletinkontinencia Rövid Forma (ICIQ-UI SF) egy önkitöltős kérdőív, amellyel mérhető a vizelet inkontinencia tüneteinek súlyossága, mint például a vizeletürítés gyakorisága, sürgőssége és mennyisége, valamint a hatás. vizelet inkontinencia a napi tevékenységek és az érzelmi jólét. Az összpontszám 0-tól 21-ig terjed, a magasabb pontszámok súlyosabb vizelet-inkontinenciára és az életminőségre gyakorolt ​​nagyobb hatásra utalnak.
3 hónappal a műtét után
A nemzetközi prosztata tünet pontszám 1 hónap alatt
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
Az International Prostate Symptom Score (IPSS) egy önkitöltős kérdőív, amely felméri az alsó húgyúti tünetek (LUTS) súlyosságát férfiaknál. A kérdőív 7 elemből áll, amelyek olyan tüneteket értékelnek, mint a gyakoriság, a sürgősség, a nocturia, a gyenge áramlás, a feszítés, a hiányos ürítés és a terminális csöpögés. Minden tételt 0-5-ig terjedő skálán értékelnek. Az összpontszám 0 és 35 között mozog, a magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek, és az utolsó kérdés az LUTS életminőségre gyakorolt ​​hatásának mérésére.
1 hónappal a műtét után
A nemzetközi prosztata tünet pontszám 3 hónapos korban
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
Az International Prostate Symptom Score (IPSS) egy önkitöltős kérdőív, amely felméri az alsó húgyúti tünetek (LUTS) súlyosságát férfiaknál. A kérdőív 7 elemből áll, amelyek olyan tüneteket értékelnek, mint a gyakoriság, a sürgősség, a nocturia, a gyenge áramlás, a feszítés, a hiányos ürítés és a terminális csöpögés. Minden tételt 0-5-ig terjedő skálán értékelnek. Az összpontszám 0 és 35 között mozog, a magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek, és az utolsó kérdés az LUTS életminőségre gyakorolt ​​hatásának mérésére.
3 hónappal a műtét után
A medencefenék izomereje 1 hónapos korban
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
A műtét előtti és posztoperatív medencefenék izomzat perineométerrel mért erejét (a kimenet H2O cm-ben) összehasonlítják annak meghatározására, hogy az erőnövekedést vagy a fenntartást, ami lehet ismételt mérés a kiinduláskor, 1 hónap és 3 hónap után.
1 hónappal a műtét után
A medencefenék izomereje 3 hónapos korban
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
A műtét előtti és posztoperatív medencefenék izomzat perineométerrel mért erejét (a kimenet H2O cm-ben) összehasonlítják annak meghatározására, hogy az erőnövekedést vagy a fenntartást, ami lehet ismételt mérés a kiinduláskor, 1 hónap és 3 hónap után.
3 hónappal a műtét után
Betegelégedettség
Időkeret: Közvetlenül a PFT program befejezése után vagy röviddel azután
A csoportos PFT-t követően a betegek elégedettségét a járóbeteg-fizikoterápiával való elégedettségi felmérés segítségével értékeljük.
Közvetlenül a PFT program befejezése után vagy röviddel azután

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Francisco

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2023. június 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2024. június 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2024. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 31.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2023. február 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2023. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 31.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 23-38400

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Csoportos preoperatív medencefenék tréning

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel