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Efecto del entrenamiento grupal preoperatorio del suelo pélvico para HoLEP

15 de julio de 2026 actualizado por: University of California, San Francisco

El efecto del entrenamiento grupal preoperatorio del suelo pélvico sobre la incontinencia urinaria transitoria después de la enucleación de la próstata con láser de holmio: un estudio de cohorte prospectivo

El objetivo principal de este estudio es ver si el entrenamiento grupal del suelo pélvico antes de la cirugía puede ayudar a prevenir la incontinencia urinaria después de la cirugía de enucleación de la próstata con láser de holmio (HoLEP). El estudio tiene el potencial de informar estrategias de intervención preoperatorias para el manejo de la incontinencia después de HoLEP.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El entrenamiento preoperatorio del suelo pélvico (PFT) puede mejorar la incontinencia urinaria temprana después de la cirugía de próstata. La formación en grupo ofrece potencialmente beneficios adicionales, como la relación coste-beneficio, el apoyo social y la motivación. Sin embargo, no se ha informado la eficacia de la PFT preoperatoria grupal. Este estudio tiene como objetivo determinar el efecto de la PFT preoperatoria grupal sobre la incontinencia urinaria transitoria después de HoLEP en una cohorte prospectiva de pacientes e identificar cualquier predictor potencial de incontinencia urinaria transitoria después de HoLEP.

En este estudio, los investigadores reclutarán aproximadamente 50 pacientes en cada cohorte (100 en total) y se les hará un seguimiento a lo largo del tiempo para recopilar datos sobre la exposición (grupo PFT) y el resultado (incidencia de incontinencia urinaria 1 mes y 3 meses después de HoLEP). ). Se recopilarán y analizarán posibles variables de confusión, como la demografía del paciente, las imágenes preoperatorias y los datos operativos. Los resultados de este estudio tienen el potencial de informar el desarrollo de intervenciones preoperatorias eficaces para el tratamiento de la incontinencia urinaria transitoria después de HoLEP.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Reclutamiento
        • University of California, San Francisco
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Max Bowman, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los investigadores reclutarán una cohorte de pacientes programados para someterse a HoLEP en la Clínica de Urología de la UCSF. Se obtendrá el consentimiento bien informado de cada paciente después de brindar información equilibrada sobre las opciones de PFT preoperatoria grupal y sin capacitación antes del reclutamiento en el estudio. Los investigadores ofrecerán la clase grupal a todos y usarán a los pacientes que rechacen la clase grupal como grupo de control (N = 50: 50 cada brazo).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes consecutivos con diagnóstico de HBP con plan para someterse a HoLEP.
  • Entre los 50-90 años.
  • Habilidad para entender y dar consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con incapacidad para llevar a cabo el protocolo PFT.
  • Pacientes que no desean o no pueden completar la atención de seguimiento.
  • Incontinencia urinaria grave por antecedentes de enfermedades neurológicas como accidente cerebrovascular o lesiones medulares.
  • Pacientes con incapacidad para leer y comprender el idioma inglés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Entrenamiento preoperatorio grupal del suelo pélvico
Los pacientes recibirán PFT preoperatoria grupal, 4 semanas antes de HoLEP.
Conductual: Entrenamiento preoperatorio grupal del suelo pélvico
Los pacientes recibirán PFT de un fisioterapeuta capacitado en un entorno grupal de 8 a 10 personas. Los investigadores permiten que los pacientes del grupo PFT asistan a clases grupales tantas veces como quieran antes de la cirugía para ver si la frecuencia del entrenamiento tiene un efecto en los resultados. Es posible que se le solicite al grupo de tratamiento que asista al menos a 1 clase grupal 4 semanas antes de su procedimiento, pero se les puede invitar a asistir a más si desean practicar más y revisar el material. Una clase grupal de 45 minutos con pautas básicas de PFT podría presentarse semanalmente durante el estudio.
Sin entrenamiento preoperatorio del suelo pélvico
El grupo de control recibirá la atención estándar, que puede incluir educación del paciente sobre la atención posoperatoria y los ejercicios de los músculos del piso pélvico, pero no recibirá PFT grupal estructurada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de incontinencia urinaria al mes
Periodo de tiempo: 1 mes después de la operación
La incontinencia urinaria (presente/ausente) se definirá de acuerdo con las pautas de la Sociedad Internacional de Continencia como la pérdida involuntaria de orina experimentada durante la fase de almacenamiento de la vejiga utilizando medidas de autoinforme a intervalos regulares después de la operación.
1 mes después de la operación
Incidencia de incontinencia urinaria a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
La incontinencia urinaria (presente/ausente) se definirá de acuerdo con las pautas de la Sociedad Internacional de Continencia como la pérdida involuntaria de orina experimentada durante la fase de almacenamiento de la vejiga utilizando medidas de autoinforme a intervalos regulares después de la operación.
3 meses después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La consulta internacional sobre el cuestionario de incontinencia: formulario breve de incontinencia urinaria al mes
Periodo de tiempo: 1 mes después de la operación
El International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF) es un cuestionario autoadministrado que se utiliza para medir la gravedad de los síntomas de incontinencia urinaria, como la frecuencia, la urgencia y la cantidad de pérdida de orina, así como el impacto de la incontinencia urinaria en las actividades diarias y el bienestar emocional. La puntuación total varía de 0 a 21, y las puntuaciones más altas indican una incontinencia urinaria más grave y un mayor impacto en la calidad de vida.
1 mes después de la operación
La consulta internacional sobre el cuestionario de incontinencia: formulario breve de incontinencia urinaria a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
El International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF) es un cuestionario autoadministrado que se utiliza para medir la gravedad de los síntomas de incontinencia urinaria, como la frecuencia, la urgencia y la cantidad de pérdida de orina, así como el impacto de la incontinencia urinaria en las actividades diarias y el bienestar emocional. La puntuación total varía de 0 a 21, y las puntuaciones más altas indican una incontinencia urinaria más grave y un mayor impacto en la calidad de vida.
3 meses después de la operación
La puntuación internacional de síntomas de próstata al mes
Periodo de tiempo: 1 mes después de la operación
La puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS) es un cuestionario autoadministrado que evalúa la gravedad de los síntomas del tracto urinario inferior (STUI) en los hombres. El cuestionario consta de 7 ítems que evalúan síntomas como polaquiuria, urgencia, nicturia, chorro débil, pujo, vaciamiento incompleto y goteo terminal. Cada ítem se puntúa en una escala de 0-5. El puntaje total varía de 0 a 35, con puntajes más altos que indican síntomas más severos y la última pregunta para medir el efecto de STUI en la calidad de vida.
1 mes después de la operación
La puntuación internacional de síntomas de próstata a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
La puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS) es un cuestionario autoadministrado que evalúa la gravedad de los síntomas del tracto urinario inferior (STUI) en los hombres. El cuestionario consta de 7 ítems que evalúan síntomas como polaquiuria, urgencia, nicturia, chorro débil, pujo, vaciamiento incompleto y goteo terminal. Cada ítem se puntúa en una escala de 0-5. El puntaje total varía de 0 a 35, con puntajes más altos que indican síntomas más severos y la última pregunta para medir el efecto de STUI en la calidad de vida.
3 meses después de la operación
Fuerza muscular del suelo pélvico al mes
Periodo de tiempo: 1 mes después de la operación
Se comparará la fuerza muscular del suelo pélvico preoperatoria y posoperatoria medida por perineómetro (la producción en cmH2O) para determinar si la fuerza se gana o se mantiene, lo que podría ser una medida repetida al inicio, 1 mes y 3 meses.
1 mes después de la operación
Fuerza muscular del suelo pélvico a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
Se comparará la fuerza muscular del suelo pélvico preoperatoria y posoperatoria medida por perineómetro (la producción en cmH2O) para determinar si la fuerza se gana o se mantiene, lo que podría ser una medida repetida al inicio, 1 mes y 3 meses.
3 meses después de la operación
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de completar el programa PFT o poco después
La satisfacción del paciente después de recibir PFT grupal se evaluará mediante una encuesta de satisfacción del paciente con fisioterapia ambulatoria.
Inmediatamente después de completar el programa PFT o poco después

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Investigadores

  • Investigador principal: Max Bowman, M.D., University of California, San Francisco

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

8 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 23-38400

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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