Эффект групповой предоперационной тренировки тазового дна для HoLEP
31 января 2023 г. обновлено: University of California, San Francisco
Влияние групповых предоперационных тренировок тазового дна на транзиторное недержание мочи после гольмиевой лазерной энуклеации простаты: проспективное когортное исследование
Основная цель этого исследования — выяснить, может ли групповая тренировка мышц тазового дна перед операцией помочь предотвратить недержание мочи после операции по лазерной энуклеации предстательной железы (HoLEP).
Исследование может дать информацию о стратегиях предоперационного вмешательства для лечения недержания мочи после HoLEP.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предоперационная тренировка мышц тазового дна (PFT) может уменьшить раннее недержание мочи после операции на предстательной железе. Групповое обучение потенциально дает дополнительные преимущества, такие как рентабельность, социальная поддержка и мотивация. Однако об эффективности групповой предоперационной PFT не сообщалось. Это исследование направлено на определение влияния групповой предоперационной PFT на транзиторное недержание мочи после HoLEP в проспективной когорте пациентов и выявление любых потенциальных предикторов транзиторного недержания мочи после HoLEP.
В этом исследовании исследователи наберут примерно 50 пациентов в каждую когорту (всего 100) и будут наблюдать за ними с течением времени для сбора данных как о воздействии (группа PFT), так и о результатах (частота недержания мочи через 1 месяц и 3 месяца после HoLEP). ). Будут собраны и проанализированы потенциальные смешанные переменные, такие как демографические данные пациента, предоперационная визуализация и операционные данные. Результаты этого исследования могут помочь в разработке эффективных предоперационных вмешательств для лечения преходящего недержания мочи после HoLEP.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследователи наберут когорту пациентов, которым планируется пройти HoLEP в урологической клинике UCSF.
Хорошо информированное согласие будет получено от каждого пациента после предоставления сбалансированной информации о вариантах групповой предоперационной PFT и отсутствии обучения перед включением в исследование.
Исследователи будут предлагать групповые занятия всем и использовать пациентов, которые отказываются от групповых занятий, в качестве контрольной группы (N = 50: 50 в каждой группе).
Описание
Критерии включения:
- Последовательные пациенты с диагнозом ДГПЖ с планом прохождения HoLEP.
- В возрасте 50-90 лет.
- Способность понять и дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты, у которых невозможно выполнить протокол PFT.
- Пациенты, не желающие или неспособные пройти последующее лечение.
- Тяжелое недержание мочи из-за неврологических заболеваний в анамнезе, таких как нарушение мозгового кровообращения или травмы спинного мозга.
- Пациенты, неспособные читать и понимать английский язык.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Групповая предоперационная тренировка тазового дна
Пациенты получат групповую предоперационную PFT за 4 недели до HoLEP.
|
Пациенты будут получать PFT от обученного физиотерапевта в группе из 8-10 человек.
Исследователи разрешают пациентам в группе PFT посещать групповые занятия столько раз, сколько они хотят, до операции, чтобы увидеть, влияет ли частота тренировок на результаты.
От лечебной группы может потребоваться посещение как минимум 1 группового занятия за 4 недели до процедуры, но они могут посещать и другие занятия, если хотят продолжить практику и повторение материала.
Во время исследования еженедельно можно проводить 45-минутные групповые занятия с основными рекомендациями по PFT.
|
|
Отсутствие предоперационной подготовки тазового дна
Контрольная группа получит стандартную помощь, которая может включать в себя обучение пациентов послеоперационному уходу и упражнениям для мышц тазового дна, но не будет получать структурированную групповую PFT.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота недержания мочи через 1 мес.
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
Недержание мочи (присутствующее/отсутствующее) будет определяться в соответствии с рекомендациями Международного общества по проблемам недержания мочи как непроизвольная потеря мочи, возникающая во время фазы хранения мочевого пузыря с использованием показателей самоотчета через регулярные промежутки времени после операции.
|
1 месяц после операции
|
|
Частота недержания мочи через 3 мес.
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Недержание мочи (присутствующее/отсутствующее) будет определяться в соответствии с рекомендациями Международного общества по проблемам недержания мочи как непроизвольная потеря мочи, возникающая во время фазы хранения мочевого пузыря с использованием показателей самоотчета через регулярные промежутки времени после операции.
|
3 месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Международная консультация по вопросу о недержании мочи – краткая форма недержания мочи через 1 месяц
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
Краткая форма опросника Международной консультации по вопросам недержания мочи (ICIQ-UI SF) представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, используемую для измерения тяжести симптомов недержания мочи, таких как частота, срочность и объем потери мочи, а также влияние недержания мочи на повседневную деятельность и эмоциональное благополучие.
Общий балл колеблется от 0 до 21, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелое недержание мочи и большее влияние на качество жизни.
|
1 месяц после операции
|
|
Международная консультация по вопросам недержания мочи. Краткая форма опросника по недержанию мочи в возрасте 3 месяцев.
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Краткая форма опросника Международной консультации по вопросам недержания мочи (ICIQ-UI SF) представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, используемую для измерения тяжести симптомов недержания мочи, таких как частота, срочность и объем потери мочи, а также влияние недержания мочи на повседневную деятельность и эмоциональное благополучие.
Общий балл колеблется от 0 до 21, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелое недержание мочи и большее влияние на качество жизни.
|
3 месяца после операции
|
|
Международная шкала симптомов простаты через 1 месяц
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
Международная шкала симптомов простаты (IPSS) представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, которая оценивает тяжесть симптомов нижних мочевыводящих путей (СНМП) у мужчин.
Опросник состоит из 7 пунктов, которые оценивают такие симптомы, как частота, императивные позывы, никтурия, слабый поток, напряжение, неполное опорожнение и терминальное подтекание.
Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 5.
Общий балл колеблется от 0 до 35, причем более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы и последний вопрос для измерения влияния СНМП на качество жизни.
|
1 месяц после операции
|
|
Международная шкала симптомов простаты через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Международная шкала симптомов простаты (IPSS) представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, которая оценивает тяжесть симптомов нижних мочевыводящих путей (СНМП) у мужчин.
Опросник состоит из 7 пунктов, которые оценивают такие симптомы, как частота, императивные позывы, никтурия, слабый поток, напряжение, неполное опорожнение и терминальное подтекание.
Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 5.
Общий балл колеблется от 0 до 35, причем более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы и последний вопрос для измерения влияния СНМП на качество жизни.
|
3 месяца после операции
|
|
Сила мышц тазового дна в 1 месяц
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
Предоперационная и послеоперационная сила мышц тазового дна, измеренная с помощью перинеометра (выходной сигнал в смH2O), будет сравниваться, чтобы определить, будет ли увеличение или сохранение силы, что может быть повторным измерением на исходном уровне, через 1 месяц и 3 месяца.
|
1 месяц после операции
|
|
Сила мышц тазового дна в 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Предоперационная и послеоперационная сила мышц тазового дна, измеренная с помощью перинеометра (выходной сигнал в смH2O), будет сравниваться, чтобы определить, будет ли увеличение или сохранение силы, что может быть повторным измерением на исходном уровне, через 1 месяц и 3 месяца.
|
3 месяца после операции
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Сразу после завершения программы PFT или вскоре после этого
|
Удовлетворенность пациентов после получения групповой PFT будет оцениваться с помощью опроса удовлетворенности пациентов амбулаторной физиотерапией.
|
Сразу после завершения программы PFT или вскоре после этого
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Gilling PJ, Wilson LC, King CJ, Westenberg AM, Frampton CM, Fraundorfer MR. Long-term results of a randomized trial comparing holmium laser enucleation of the prostate and transurethral resection of the prostate: results at 7 years. BJU Int. 2012 Feb;109(3):408-11. doi: 10.1111/j.1464-410X.2011.10359.x. Epub 2011 Aug 23.
- Sun F, Sun X, Shi Q, Zhai Y. Transurethral procedures in the treatment of benign prostatic hyperplasia: A systematic review and meta-analysis of effectiveness and complications. Medicine (Baltimore). 2018 Dec;97(51):e13360. doi: 10.1097/MD.0000000000013360.
- Lerner LB, McVary KT, Barry MJ, Bixler BR, Dahm P, Das AK, Gandhi MC, Kaplan SA, Kohler TS, Martin L, Parsons JK, Roehrborn CG, Stoffel JT, Welliver C, Wilt TJ. Management of Lower Urinary Tract Symptoms Attributed to Benign Prostatic Hyperplasia: AUA GUIDELINE PART II-Surgical Evaluation and Treatment. J Urol. 2021 Oct;206(4):818-826. doi: 10.1097/JU.0000000000002184. Epub 2021 Aug 13. Erratum In: J Urol. 2022 Mar;207(3):743. J Urol. 2022 Oct;208(4):939.
- Cho MC, Park JH, Jeong MS, Yi JS, Ku JH, Oh SJ, Kim SW, Paick JS. Predictor of de novo urinary incontinence following holmium laser enucleation of the prostate. Neurourol Urodyn. 2011 Sep;30(7):1343-9. doi: 10.1002/nau.21050. Epub 2011 Apr 28.
- Nam JK, Kim HW, Lee DH, Han JY, Lee JZ, Park SW. Risk Factors for Transient Urinary Incontinence after Holmium Laser Enucleation of the Prostate. World J Mens Health. 2015 Aug;33(2):88-94. doi: 10.5534/wjmh.2015.33.2.88. Epub 2015 Aug 19.
- Shigemura K, Tanaka K, Yamamichi F, Chiba K, Fujisawa M. Comparison of Predictive Factors for Postoperative Incontinence of Holmium Laser Enucleation of the Prostate by the Surgeons' Experience During Learning Curve. Int Neurourol J. 2016 Mar;20(1):59-68. doi: 10.5213/inj.1630396.198. Epub 2016 Mar 9.
- Houssin V, Olivier J, Brenier M, Pierache A, Laniado M, Mouton M, Theveniaud PE, Baumert H, Mallet R, Marquette T, Villers A, Robert G, Rizk J. Predictive factors of urinary incontinence after holmium laser enucleation of the prostate: a multicentric evaluation. World J Urol. 2021 Jan;39(1):143-148. doi: 10.1007/s00345-020-03169-0. Epub 2020 Mar 26.
- Pan LH, Lin MH, Pang ST, Wang J, Shih WM. Improvement of Urinary Incontinence, Life Impact, and Depression and Anxiety With Modified Pelvic Floor Muscle Training After Radical Prostatectomy. Am J Mens Health. 2019 May-Jun;13(3):1557988319851618. doi: 10.1177/1557988319851618.
- MacDonald R, Fink HA, Huckabay C, Monga M, Wilt TJ. Pelvic floor muscle training to improve urinary incontinence after radical prostatectomy: a systematic review of effectiveness. BJU Int. 2007 Jul;100(1):76-81. doi: 10.1111/j.1464-410X.2007.06913.x. Epub 2007 Apr 13.
- Centemero A, Rigatti L, Giraudo D, Lazzeri M, Lughezzani G, Zugna D, Montorsi F, Rigatti P, Guazzoni G. Preoperative pelvic floor muscle exercise for early continence after radical prostatectomy: a randomised controlled study. Eur Urol. 2010 Jun;57(6):1039-43. doi: 10.1016/j.eururo.2010.02.028. Epub 2010 Mar 1.
- Chang JI, Lam V, Patel MI. Preoperative Pelvic Floor Muscle Exercise and Postprostatectomy Incontinence: A Systematic Review and Meta-analysis. Eur Urol. 2016 Mar;69(3):460-7. doi: 10.1016/j.eururo.2015.11.004. Epub 2015 Nov 21.
- Anan G, Kaiho Y, Iwamura H, Ito J, Kohada Y, Mikami J, Sato M. Preoperative pelvic floor muscle exercise for early continence after holmium laser enucleation of the prostate: a randomized controlled study. BMC Urol. 2020 Jan 23;20(1):3. doi: 10.1186/s12894-019-0570-5.
- Dumoulin C, Morin M, Danieli C, Cacciari L, Mayrand MH, Tousignant M, Abrahamowicz M; Urinary Incontinence and Aging Study Group. Group-Based vs Individual Pelvic Floor Muscle Training to Treat Urinary Incontinence in Older Women: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2020 Oct 1;180(10):1284-1293. doi: 10.1001/jamainternmed.2020.2993.
- Pereira VS, Correia GN, Driusso P. Individual and group pelvic floor muscle training versus no treatment in female stress urinary incontinence: a randomized controlled pilot study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2011 Dec;159(2):465-71. doi: 10.1016/j.ejogrb.2011.09.003. Epub 2011 Oct 1.
- Lamb SE, Pepper J, Lall R, Jorstad-Stein EC, Clark MD, Hill L, Fereday-Smith J. Group treatments for sensitive health care problems: a randomised controlled trial of group versus individual physiotherapy sessions for female urinary incontinence. BMC Womens Health. 2009 Sep 14;9:26. doi: 10.1186/1472-6874-9-26.
- D'Ancona C, Haylen B, Oelke M, Abranches-Monteiro L, Arnold E, Goldman H, Hamid R, Homma Y, Marcelissen T, Rademakers K, Schizas A, Singla A, Soto I, Tse V, de Wachter S, Herschorn S; Standardisation Steering Committee ICS and the ICS Working Group on Terminology for Male Lower Urinary Tract & Pelvic Floor Symptoms and Dysfunction. The International Continence Society (ICS) report on the terminology for adult male lower urinary tract and pelvic floor symptoms and dysfunction. Neurourol Urodyn. 2019 Feb;38(2):433-477. doi: 10.1002/nau.23897. Epub 2019 Jan 25.
- Avery K, Donovan J, Peters TJ, Shaw C, Gotoh M, Abrams P. ICIQ: a brief and robust measure for evaluating the symptoms and impact of urinary incontinence. Neurourol Urodyn. 2004;23(4):322-30. doi: 10.1002/nau.20041.
- Barry MJ. Evaluation of symptoms and quality of life in men with benign prostatic hyperplasia. Urology. 2001 Dec;58(6 Suppl 1):25-32; discussion 32. doi: 10.1016/s0090-4295(01)01300-0.
- Beattie PF, Pinto MB, Nelson MK, Nelson R. Patient satisfaction with outpatient physical therapy: instrument validation. Phys Ther. 2002 Jun;82(6):557-65. Erratum In: Phys Ther 2002 Aug;82(8):827.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2023 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2024 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 января 2023 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23-38400
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .