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Wirkung des präoperativen Beckenbodentrainings in der Gruppe für HoLEP

31. Januar 2023 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Die Wirkung des präoperativen Beckenbodentrainings in der Gruppe auf die vorübergehende Harninkontinenz nach der Holmium-Laser-Enukleation der Prostata: Eine prospektive Kohortenstudie

Das Hauptziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob ein Beckenbodentraining in der Gruppe vor der Operation dazu beitragen kann, eine Harninkontinenz nach einer Holmium-Laser-Enukleation der Prostata (HoLEP) zu verhindern. Die Studie hat das Potenzial, präoperative Interventionsstrategien für den Umgang mit Inkontinenz nach HoLEP zu informieren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Präoperatives Beckenbodentraining (PFT) kann die frühe Harninkontinenz nach einer Prostataoperation verbessern. Gruppenbasiertes Training bietet möglicherweise zusätzliche Vorteile wie Kosten-Nutzen, soziale Unterstützung und Motivation. Die Wirksamkeit der präoperativen Gruppen-PFT wurde jedoch nicht berichtet. Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer präoperativen Gruppen-PFT auf die vorübergehende Harninkontinenz nach HoLEP in einer prospektiven Kohorte von Patienten zu bestimmen und mögliche Prädiktoren für eine vorübergehende Harninkontinenz nach HoLEP zu identifizieren.

In dieser Studie rekrutieren die Prüfärzte etwa 50 Patienten in jeder Kohorte (insgesamt 100) und werden über einen längeren Zeitraum beobachtet, um Daten sowohl zur Exposition (Gruppen-PFT) als auch zum Ergebnis (Inzidenz von Harninkontinenz 1 Monat und 3 Monate nach HoLEP) zu sammeln ). Potenzielle verwirrende Variablen wie Patientendemographie, präoperative Bildgebung und Operationsdaten werden gesammelt und analysiert. Die Ergebnisse dieser Studie haben das Potenzial, die Entwicklung wirksamer präoperativer Interventionen zur Behandlung der vorübergehenden Harninkontinenz nach HoLEP zu unterstützen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Ermittler werden eine Kohorte von Patienten rekrutieren, die für eine HoLEP in der Urologischen Klinik der UCSF vorgesehen sind. Eine gut informierte Zustimmung wird von jedem Patienten eingeholt, nachdem vor der Rekrutierung in die Studie ausgewogene Informationen über die Optionen der präoperativen PFT in der Gruppe und kein Training gegeben wurden. Die Prüfärzte werden die Gruppenklasse allen anbieten und die Patienten, die die Gruppenklasse ablehnen, als Kontrollgruppe verwenden (N = 50: 50 pro Arm).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Konsekutivpatienten mit einer BPH-Diagnose und einem Plan, sich einer HoLEP zu unterziehen.
  • Zwischen 50-90.
  • Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu verstehen und zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die das PFT-Protokoll nicht durchführen können.
  • Patienten, die die Nachsorge nicht abschließen wollen oder können.
  • Schwere Harninkontinenz aufgrund einer Vorgeschichte von neurologischen Erkrankungen wie einem zerebrovaskulären Unfall oder Rückenmarksverletzungen.
  • Patienten, die die englische Sprache nicht lesen und verstehen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Präoperatives Beckenbodentraining in der Gruppe
Die Patienten erhalten 4 Wochen vor HoLEP eine präoperative Gruppen-PFT.
Verhalten: Präoperatives Beckenbodentraining in der Gruppe
Die Patienten erhalten PFT von einem ausgebildeten Physiotherapeuten, der in einer Gruppe von 8-10 Personen durchgeführt wird. Die Prüfärzte gestatten den Patienten in der PFT-Gruppe, vor der Operation so oft sie möchten, am Gruppenunterricht teilzunehmen, um zu sehen, ob sich die Häufigkeit des Trainings auf die Ergebnisse auswirkt. Von der Behandlungsgruppe könnte verlangt werden, dass sie 4 Wochen vor ihrem Eingriff an mindestens 1 Gruppenunterricht teilnimmt, aber sie können gerne an mehr teilnehmen, wenn sie weiter üben und das Material überprüfen möchten. Während der Studie könnte wöchentlich ein 45-minütiger Gruppenunterricht mit grundlegenden PFT-Richtlinien angeboten werden.
Kein präoperatives Beckenbodentraining
Die Kontrollgruppe erhält eine Standardversorgung, die eine Patientenaufklärung über die postoperative Versorgung und Beckenbodenmuskelübungen umfassen kann, erhält jedoch keine strukturierte Gruppen-PFT.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Harninkontinenz nach 1 Monat
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Harninkontinenz (vorhanden/nicht vorhanden) wird gemäß den Richtlinien der International Continence Society als unfreiwilliger Urinverlust während der Blasenspeicherphase definiert, wobei in regelmäßigen Abständen postoperativ Selbstberichtsmaßnahmen durchgeführt werden.
1 Monat nach der Operation
Auftreten von Harninkontinenz nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Harninkontinenz (vorhanden/nicht vorhanden) wird gemäß den Richtlinien der International Continence Society als unfreiwilliger Urinverlust während der Blasenspeicherphase definiert, wobei in regelmäßigen Abständen postoperativ Selbstberichtsmaßnahmen durchgeführt werden.
3 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
The International Consultation on Incontinence Questionnaire-Harninkontinenz-Kurzform nach 1 Monat
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Der International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der verwendet wird, um den Schweregrad von Harninkontinenzsymptomen wie Häufigkeit, Dringlichkeit und Menge des Urinverlusts sowie die Auswirkungen zu messen von Harninkontinenz auf tägliche Aktivitäten und emotionales Wohlbefinden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 21, wobei höhere Punktzahlen auf eine schwerere Harninkontinenz und einen größeren Einfluss auf die Lebensqualität hindeuten.
1 Monat nach der Operation
The International Consultation on Incontinence Questionnaire-Harninkontinenz-Kurzform nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Der International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der verwendet wird, um den Schweregrad von Harninkontinenzsymptomen wie Häufigkeit, Dringlichkeit und Menge des Urinverlusts sowie die Auswirkungen zu messen von Harninkontinenz auf tägliche Aktivitäten und emotionales Wohlbefinden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 21, wobei höhere Punktzahlen auf eine schwerere Harninkontinenz und einen größeren Einfluss auf die Lebensqualität hindeuten.
3 Monate nach der Operation
Der International Prostate Symptom Score nach 1 Monat
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Der International Prostate Symptom Score (IPSS) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der die Schwere der Symptome der unteren Harnwege (LUTS) bei Männern bewertet. Der Fragebogen besteht aus 7 Items, die Symptome wie Häufigkeit, Harndrang, Nykturie, schwachen Strahl, Pressen, unvollständige Entleerung und terminales Tröpfeln bewerten. Jedes Item wird auf einer Skala von 0-5 bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 35, wobei höhere Punktzahlen schwerere Symptome und die letzte Frage zur Messung der Wirkung von LUTS auf die Lebensqualität anzeigen.
1 Monat nach der Operation
Der International Prostate Symptom Score nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Der International Prostate Symptom Score (IPSS) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der die Schwere der Symptome der unteren Harnwege (LUTS) bei Männern bewertet. Der Fragebogen besteht aus 7 Items, die Symptome wie Häufigkeit, Harndrang, Nykturie, schwachen Strahl, Pressen, unvollständige Entleerung und terminales Tröpfeln bewerten. Jedes Item wird auf einer Skala von 0-5 bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 35, wobei höhere Punktzahlen schwerere Symptome und die letzte Frage zur Messung der Wirkung von LUTS auf die Lebensqualität anzeigen.
3 Monate nach der Operation
Beckenbodenmuskelkraft nach 1 Monat
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Die per Perineometer gemessene präoperative und postoperative Beckenbodenmuskelkraft (die Ausgabe in cmH2O) wird verglichen, um festzustellen, ob die Kraft zunimmt oder erhalten bleibt, was eine wiederholte Messung zu Beginn, nach 1 Monat und nach 3 Monaten sein könnte.
1 Monat nach der Operation
Beckenbodenmuskelkraft nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Die per Perineometer gemessene präoperative und postoperative Beckenbodenmuskelkraft (die Ausgabe in cmH2O) wird verglichen, um festzustellen, ob die Kraft zunimmt oder erhalten bleibt, was eine wiederholte Messung zu Beginn, nach 1 Monat und nach 3 Monaten sein könnte.
3 Monate nach der Operation
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss des PFT-Programms oder kurz danach
Die Patientenzufriedenheit nach Erhalt der Gruppen-PFT wird anhand einer Umfrage zur Patientenzufriedenheit mit ambulanter Physiotherapie bewertet.
Unmittelbar nach Abschluss des PFT-Programms oder kurz danach

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2023

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-38400

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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