Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av gruppepreoperativ bekkenbunnstrening for HoLEP

31. januar 2023 oppdatert av: University of California, San Francisco

Effekten av gruppepreoperativ bekkenbunnstrening på forbigående urininkontinens etter Holmium Laser Enucleation av prostata: En prospektiv kohortstudie

Hovedmålet med denne studien er å se om gruppetrening i bekkenbunnen før operasjon kan bidra til å forhindre urininkontinens etter Holmium laserenukleasjon av prostata (HoLEP) operasjon. Studien har potensial til å informere om preoperative intervensjonsstrategier for å håndtere inkontinens etter HoLEP.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Preoperativ bekkenbunnstrening (PFT) kan forbedre tidlig urininkontinens etter prostatakirurgi. Gruppebasert trening gir potensielt ekstra fordeler som kost-nytte, sosial støtte og motivasjon. Effekten av gruppe preoperativ PFT er imidlertid ikke rapportert. Denne studien tar sikte på å bestemme effekten av gruppe preoperativ PFT på forbigående urininkontinens etter HoLEP i en prospektiv kohort av pasienter og å identifisere eventuelle potensielle prediktorer for forbigående urininkontinens etter HoLEP.

I denne studien vil etterforskerne rekruttere omtrent 50 pasienter i hver kohort (totalt 100) og vil bli fulgt over tid for å samle inn data om både eksponering (gruppe PFT) og utfall (forekomst av urininkontinens 1 måned og 3 måneder etter HoLEP ). Potensielle forvirrende variabler, som pasientdemografi, preoperativ bildediagnostikk og operative data, vil bli samlet inn og analysert. Resultatene av denne studien har potensial til å informere utviklingen av effektive preoperative intervensjoner for håndtering av forbigående urininkontinens etter HoLEP.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California, San Francisco

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Etterforskerne vil rekruttere en gruppe pasienter som skal gjennomgå HoLEP ved UCSF Urology Clinic. Godt informert samtykke vil bli innhentet fra hver pasient etter å ha gitt balansert informasjon om alternativene for gruppe preoperativ PFT og ingen opplæring før rekruttering i studien. Utforskerne vil tilby gruppetimen til alle og bruke pasientene som takker nei til gruppeklassen som kontrollgruppe (N = 50:50 hver arm).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Påfølgende pasienter med diagnosen BPH med en plan om å gjennomgå HoLEP.
  • Mellom 50-90 år.
  • Evne til å forstå og gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke er i stand til å utføre PFT-protokollen.
  • Pasienter som ikke vil eller er i stand til å fullføre oppfølgingsbehandlingen.
  • Alvorlig urininkontinens på grunn av en historie med nevrologiske sykdommer som en cerebrovaskulær ulykke eller ryggmargsskader.
  • Pasienter som ikke er i stand til å lese og forstå det engelske språket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe preoperativ bekkenbunnstrening
Pasienter vil motta gruppe preoperativ PFT, 4 uker før HoLEP.
Atferdsmessig: Gruppe preoperativ bekkenbunnstrening
Pasienter vil få PFT fra en utdannet fysioterapeut levert i en gruppe på 8-10 personer. Etterforskerne lar pasienter i PFT-gruppen delta på gruppetimer så mange ganger de vil før operasjonen for å se om treningsfrekvensen har effekt på resultatene. Behandlingsgruppen kan bli pålagt å gå til minst 1 gruppetime 4 uker før prosedyren, men de kan være velkomne til å delta mer dersom de ønsker ytterligere øving og gjennomgang av materialet. En 45-minutters gruppetime med grunnleggende PFT-retningslinjer kunne presenteres ukentlig under studiet.
Ingen preoperativ bekkenbunnstrening
Kontrollgruppen vil motta standardbehandling, som kan omfatte pasientopplæring om postoperativ behandling og bekkenbunnsmuskeløvelser, men vil ikke motta strukturert gruppe PFT.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av urininkontinens ved 1 måned
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
Urininkontinens (tilstede/fraværende) vil bli definert i henhold til retningslinjene til International Continence Society som ufrivillig tap av urin opplevd under blærelagringsfasen ved bruk av selvrapporteringstiltak med jevne mellomrom postoperativt.
1 måned etter operasjonen
Forekomst av urininkontinens ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Urininkontinens (tilstede/fraværende) vil bli definert i henhold til retningslinjene til International Continence Society som ufrivillig tap av urin opplevd under blærelagringsfasen ved bruk av selvrapporteringstiltak med jevne mellomrom postoperativt.
3 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
The International Consultation on Incontinence Questionnaire - Urininkontinens Kortskjema ved 1 måned
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF) er et selvadministrert spørreskjema som brukes til å måle alvorlighetsgraden av urininkontinenssymptomer, som hyppighet, haster og mengde urintap, samt virkningen av urininkontinens på daglige aktiviteter og følelsesmessig velvære. Den totale skåren varierer fra 0 til 21, med høyere skåre som indikerer mer alvorlig urininkontinens og større innvirkning på livskvalitet.
1 måned etter operasjonen
The International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF) er et selvadministrert spørreskjema som brukes til å måle alvorlighetsgraden av urininkontinenssymptomer, som hyppighet, haster og mengde urintap, samt virkningen av urininkontinens på daglige aktiviteter og følelsesmessig velvære. Den totale skåren varierer fra 0 til 21, med høyere skåre som indikerer mer alvorlig urininkontinens og større innvirkning på livskvalitet.
3 måneder etter operasjonen
Den internasjonale prostatasymptomscore etter 1 måned
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
International Prostate Symptom Score (IPSS) er et selvadministrert spørreskjema som vurderer alvorlighetsgraden av symptomer på nedre urinveier (LUTS) hos menn. Spørreskjemaet består av 7 elementer som vurderer symptomer som hyppighet, haster, nokturi, svak strøm, anstrengelser, ufullstendig tømming og terminal driblinger. Hvert element scores på en skala fra 0-5. Den totale skåren varierer fra 0 til 35, med høyere skåre som indikerer mer alvorlige symptomer og det siste spørsmålet for å måle effekten av LUTS på livskvalitet.
1 måned etter operasjonen
Den internasjonale prostatasymptometscore ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
International Prostate Symptom Score (IPSS) er et selvadministrert spørreskjema som vurderer alvorlighetsgraden av symptomer på nedre urinveier (LUTS) hos menn. Spørreskjemaet består av 7 elementer som vurderer symptomer som hyppighet, haster, nokturi, svak strøm, anstrengelser, ufullstendig tømming og terminal driblinger. Hvert element scores på en skala fra 0-5. Den totale skåren varierer fra 0 til 35, med høyere skåre som indikerer mer alvorlige symptomer og det siste spørsmålet for å måle effekten av LUTS på livskvalitet.
3 måneder etter operasjonen
Bekkenbunnsmuskelstyrke ved 1 måned
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
Preoperativ og postoperativ bekkenbunnsmuskelstyrke målt med perineometer (utgangen i cmH2O) vil bli sammenlignet for å bestemme om styrkeøkning eller vedlikehold, som kan være et gjentatt mål ved baseline, 1 måned og 3 måneder.
1 måned etter operasjonen
Bekkenbunnsmuskelstyrke ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Preoperativ og postoperativ bekkenbunnsmuskelstyrke målt med perineometer (utgangen i cmH2O) vil bli sammenlignet for å bestemme om styrkeøkning eller vedlikehold, som kan være et gjentatt mål ved baseline, 1 måned og 3 måneder.
3 måneder etter operasjonen
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Umiddelbart etter ferdigstillelse av PFT-programmet eller kort tid etterpå
Pasienttilfredshet etter å ha mottatt gruppe PFT vil bli evaluert ved hjelp av en pasienttilfredshet med poliklinisk fysioterapiundersøkelse.
Umiddelbart etter ferdigstillelse av PFT-programmet eller kort tid etterpå

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. juni 2023

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juni 2024

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2023

Først lagt ut (FAKTISKE)

8. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23-38400

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urininkontinens

Kliniske studier på Gruppe preoperativ bekkenbunnstrening

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere