Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van groepspreoperatieve bekkenbodemtraining voor HoLEP

31 januari 2023 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Het effect van groepspreoperatieve bekkenbodemtraining op voorbijgaande urine-incontinentie na holmiumlaser-enucleatie van de prostaat: een prospectieve cohortstudie

Het belangrijkste doel van deze studie is om te zien of groepstraining van de bekkenbodem vóór de operatie urine-incontinentie kan helpen voorkomen na Holmium laser enucleatie van de prostaat (HoLEP) operatie. De studie heeft het potentieel om preoperatieve interventiestrategieën te informeren voor het beheersen van incontinentie na HoLEP.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Preoperatieve bekkenbodemtraining (PFT) kan vroege urine-incontinentie na prostaatoperaties verbeteren. Groepstraining biedt mogelijk extra voordelen, zoals kosten-baten, sociale steun en motivatie. De werkzaamheid van groepspreoperatieve PFT is echter niet gerapporteerd. Deze studie heeft tot doel het effect van groepspreoperatieve PFT op voorbijgaande urine-incontinentie na HoLEP te bepalen in een prospectief cohort van patiënten en mogelijke voorspellers van voorbijgaande urine-incontinentie na HoLEP te identificeren.

In deze studie zullen de onderzoekers ongeveer 50 patiënten rekruteren in elk cohort (totaal 100) en in de loop van de tijd worden gevolgd om gegevens te verzamelen over zowel de blootstelling (groeps-PFT) als de uitkomst (incidentie van urine-incontinentie 1 maand en 3 maanden na HoLEP ). Potentiële verstorende variabelen, zoals demografische gegevens van de patiënt, preoperatieve beeldvorming en operatieve gegevens, zullen worden verzameld en geanalyseerd. De resultaten van deze studie hebben het potentieel om de ontwikkeling van effectieve preoperatieve interventies voor de behandeling van voorbijgaande urine-incontinentie na HoLEP te informeren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California, San Francisco

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekers zullen een cohort patiënten rekruteren die HoLEP zullen ondergaan in de UCSF Urology Clinic. Goed geïnformeerde toestemming zal van elke patiënt worden verkregen na het geven van evenwichtige informatie over de opties van preoperatieve PFT in groep en zonder training voorafgaand aan rekrutering in het onderzoek. De onderzoekers bieden de groepsles aan iedereen aan en gebruiken de patiënten die de groepsles afwijzen als controlegroep (N = 50: 50 per arm).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Opeenvolgende patiënten met een diagnose van BPH met een plan om HoLEP te ondergaan.
  • Tussen de 50-90 jaar.
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die het PFT-protocol niet kunnen uitvoeren.
  • Patiënten die de nazorg niet willen of kunnen voltooien.
  • Ernstige urine-incontinentie als gevolg van een voorgeschiedenis van neurologische aandoeningen zoals een cerebrovasculair accident of ruggenmergletsel.
  • Patiënten die de Engelse taal niet kunnen lezen en begrijpen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groepspreoperatieve bekkenbodemtraining
Patiënten krijgen groep preoperatieve PFT, 4 weken voorafgaand aan HoLEP.
Gedragsmatig: Groepspreoperatieve bekkenbodemtraining
Patiënten krijgen PFT van een getrainde fysiotherapeut die wordt gegeven in een groepssetting van 8-10 personen. De onderzoekers staan ​​patiënten in de PFT-groep toe om voorafgaand aan de operatie zo vaak als ze willen groepslessen bij te wonen om te zien of de trainingsfrequentie een effect heeft op de resultaten. Van de behandelingsgroep kan worden verlangd dat ze 4 weken voorafgaand aan hun procedure naar ten minste 1 groepsles gaan, maar ze kunnen meer deelnemen als ze verder willen oefenen en de stof willen herzien. Tijdens het onderzoek zou wekelijks een groepsles van 45 minuten met basis PFT-richtlijnen kunnen worden gegeven.
Geen preoperatieve bekkenbodemtraining
De controlegroep krijgt standaardzorg, waaronder voorlichting over postoperatieve zorg en bekkenbodemspieroefeningen, maar krijgt geen gestructureerde PFT-groep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van urine-incontinentie na 1 maand
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
Urine-incontinentie (aanwezig/afwezig) wordt gedefinieerd volgens de richtlijnen van de International Continence Society als onvrijwillig urineverlies tijdens de blaasopslagfase met behulp van zelfrapportagemaatregelen op regelmatige tijdstippen postoperatief.
1 maand na de operatie
Incidentie van urine-incontinentie na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Urine-incontinentie (aanwezig/afwezig) wordt gedefinieerd volgens de richtlijnen van de International Continence Society als onvrijwillig urineverlies tijdens de blaasopslagfase met behulp van zelfrapportagemaatregelen op regelmatige tijdstippen postoperatief.
3 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De International Consultation on Incontinence Questionnaire - Urinary Incontinence Short Form na 1 maand
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
De International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF) is een zelf in te vullen vragenlijst die wordt gebruikt om de ernst van symptomen van urine-incontinentie te meten, zoals frequentie, urgentie en hoeveelheid urineverlies, evenals de impact van urine-incontinentie op dagelijkse activiteiten en emotioneel welzijn. De totale score varieert van 0 tot 21, waarbij hogere scores duiden op ernstigere urine-incontinentie en een grotere impact op de kwaliteit van leven.
1 maand na de operatie
De International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urine Incontinence Short Form na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
De International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF) is een zelf in te vullen vragenlijst die wordt gebruikt om de ernst van symptomen van urine-incontinentie te meten, zoals frequentie, urgentie en hoeveelheid urineverlies, evenals de impact van urine-incontinentie op dagelijkse activiteiten en emotioneel welzijn. De totale score varieert van 0 tot 21, waarbij hogere scores duiden op ernstigere urine-incontinentie en een grotere impact op de kwaliteit van leven.
3 maanden na de operatie
De internationale prostaatsymptoomscore na 1 maand
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
De International Prostate Symptom Score (IPSS) is een zelf in te vullen vragenlijst die de ernst van lagere urinewegsymptomen (LUTS) bij mannen beoordeelt. De vragenlijst bestaat uit 7 items die symptomen beoordelen zoals frequentie, urgentie, nycturie, zwakke stroom, overbelasting, onvolledige lediging en terminaal dribbelen. Elk item wordt gescoord op een schaal van 0-5. De totale score varieert van 0 tot 35, waarbij hogere scores duiden op ernstigere symptomen en de laatste vraag voor het meten van het effect van LUTS op de kwaliteit van leven.
1 maand na de operatie
De internationale prostaatsymptoomscore na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
De International Prostate Symptom Score (IPSS) is een zelf in te vullen vragenlijst die de ernst van lagere urinewegsymptomen (LUTS) bij mannen beoordeelt. De vragenlijst bestaat uit 7 items die symptomen beoordelen zoals frequentie, urgentie, nycturie, zwakke stroom, overbelasting, onvolledige lediging en terminaal dribbelen. Elk item wordt gescoord op een schaal van 0-5. De totale score varieert van 0 tot 35, waarbij hogere scores duiden op ernstigere symptomen en de laatste vraag voor het meten van het effect van LUTS op de kwaliteit van leven.
3 maanden na de operatie
Bekkenbodemspierkracht na 1 maand
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
Preoperatieve en postoperatieve bekkenbodemspierkracht gemeten door perineometer (de output in cmH2O) zal worden vergeleken om te bepalen of de krachttoename of -behoud, wat een herhaalde meting kan zijn bij aanvang, 1 maand en 3 maanden.
1 maand na de operatie
Bekkenbodemspierkracht na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Preoperatieve en postoperatieve bekkenbodemspierkracht gemeten door perineometer (de output in cmH2O) zal worden vergeleken om te bepalen of de krachttoename of -behoud, wat een herhaalde meting kan zijn bij aanvang, 1 maand en 3 maanden.
3 maanden na de operatie
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Onmiddellijk na voltooiing van het PFT-programma of kort daarna
Patiënttevredenheid na het ontvangen van PFT in de groep zal worden geëvalueerd met behulp van een patiënttevredenheid met poliklinische fysiotherapie-enquête.
Onmiddellijk na voltooiing van het PFT-programma of kort daarna

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 juni 2023

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2024

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2023

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

8 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23-38400

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Groepspreoperatieve bekkenbodemtraining

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren