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Effetto della formazione preoperatoria del pavimento pelvico di gruppo per HoLEP

31 gennaio 2023 aggiornato da: University of California, San Francisco

L'effetto dell'allenamento preoperatorio del pavimento pelvico di gruppo sull'incontinenza urinaria transitoria dopo l'enucleazione della prostata con laser ad olmio: uno studio prospettico di coorte

L'obiettivo principale di questo studio è vedere se l'allenamento del pavimento pelvico di gruppo prima dell'intervento chirurgico può aiutare a prevenire l'incontinenza urinaria dopo l'intervento chirurgico di enucleazione della prostata con laser ad olmio (HoLEP). Lo studio ha il potenziale per informare le strategie di intervento preoperatorio per la gestione dell'incontinenza dopo HoLEP.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'allenamento preoperatorio del pavimento pelvico (PFT) può migliorare l'incontinenza urinaria precoce dopo l'intervento chirurgico alla prostata. La formazione di gruppo offre potenzialmente ulteriori vantaggi come costi-benefici, supporto sociale e motivazione. Tuttavia, l'efficacia della PFT preoperatoria di gruppo non è stata segnalata. Questo studio mira a determinare l'effetto della PFT preoperatoria di gruppo sull'incontinenza urinaria transitoria dopo HoLEP in una coorte prospettica di pazienti e a identificare eventuali predittori potenziali di incontinenza urinaria transitoria dopo HoLEP.

In questo studio, i ricercatori recluteranno circa 50 pazienti in ciascuna coorte (totale 100) e saranno seguiti nel tempo per raccogliere dati sia sull'esposizione (gruppo PFT) che sull'esito (incidenza di incontinenza urinaria 1 mese e 3 mesi dopo HoLEP ). Verranno raccolte e analizzate potenziali variabili confondenti, come i dati demografici del paziente, l'imaging preoperatorio e i dati operativi. I risultati di questo studio hanno il potenziale per informare lo sviluppo di efficaci interventi preoperatori per la gestione dell'incontinenza urinaria transitoria dopo HoLEP.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Gli investigatori recluteranno una coorte di pazienti programmati per sottoporsi a HoLEP presso la clinica urologica dell'UCSF. Il consenso ben informato sarà ottenuto da ogni paziente dopo aver fornito informazioni equilibrate sulle opzioni di PFT preoperatoria di gruppo e nessuna formazione prima del reclutamento nello studio. Gli investigatori offriranno la classe di gruppo a tutti e utilizzeranno i pazienti che rifiutano la classe di gruppo come gruppo di controllo (N = 50: 50 per braccio).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti consecutivi con una diagnosi di BPH con un piano per sottoporsi a HoLEP.
  • Tra i 50 e i 90 anni.
  • Capacità di comprendere e fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non sono in grado di eseguire il protocollo PFT.
  • Pazienti che non vogliono o non possono completare le cure di follow-up.
  • Incontinenza urinaria grave dovuta a una storia di malattie neurologiche come un incidente cerebrovascolare o lesioni del midollo spinale.
  • Pazienti con incapacità di leggere e comprendere la lingua inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Allenamento preoperatorio del pavimento pelvico di gruppo
I pazienti riceveranno PFT preoperatoria di gruppo, 4 settimane prima di HoLEP.
Comportamentale: Allenamento preoperatorio del pavimento pelvico di gruppo
I pazienti riceveranno PFT da un fisioterapista qualificato consegnato in un ambiente di gruppo di 8-10 persone. Gli investigatori consentono ai pazienti nel gruppo PFT di frequentare le lezioni di gruppo tutte le volte che vogliono prima dell'intervento chirurgico per vedere se la frequenza dell'allenamento ha un effetto sui risultati. Al gruppo di trattamento potrebbe essere richiesto di frequentare almeno 1 lezione di gruppo 4 settimane prima della procedura, ma potrebbero essere invitati a partecipare di più se desiderano ulteriore pratica e revisione del materiale. Una lezione di gruppo di 45 minuti con le linee guida PFT di base potrebbe essere presentata settimanalmente durante lo studio.
Nessun allenamento preoperatorio del pavimento pelvico
Il gruppo di controllo riceverà cure standard, che possono includere l'educazione del paziente sulle cure postoperatorie e gli esercizi per i muscoli del pavimento pelvico, ma non riceverà PFT di gruppo strutturato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di incontinenza urinaria a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'operazione
L'incontinenza urinaria (presente/assente) sarà definita secondo le linee guida dell'International Continence Society come perdita involontaria di urina sperimentata durante la fase di stoccaggio della vescica utilizzando misure di autovalutazione a intervalli regolari dopo l'intervento.
1 mese dopo l'operazione
Incidenza di incontinenza urinaria a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'operazione
L'incontinenza urinaria (presente/assente) sarà definita secondo le linee guida dell'International Continence Society come perdita involontaria di urina sperimentata durante la fase di stoccaggio della vescica utilizzando misure di autovalutazione a intervalli regolari dopo l'intervento.
3 mesi dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
The International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form at 1 month
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'operazione
L'International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF) è un questionario autosomministrato utilizzato per misurare la gravità dei sintomi dell'incontinenza urinaria, come la frequenza, l'urgenza e la quantità di perdita di urina, nonché l'impatto dell'incontinenza urinaria sulle attività quotidiane e sul benessere emotivo. Il punteggio totale varia da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano un'incontinenza urinaria più grave e un maggiore impatto sulla qualità della vita.
1 mese dopo l'operazione
The International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form at 3 months
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'operazione
L'International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF) è un questionario autosomministrato utilizzato per misurare la gravità dei sintomi dell'incontinenza urinaria, come la frequenza, l'urgenza e la quantità di perdita di urina, nonché l'impatto dell'incontinenza urinaria sulle attività quotidiane e sul benessere emotivo. Il punteggio totale varia da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano un'incontinenza urinaria più grave e un maggiore impatto sulla qualità della vita.
3 mesi dopo l'operazione
Il punteggio internazionale dei sintomi della prostata a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'operazione
L'International Prostate Symptom Score (IPSS) è un questionario autosomministrato che valuta la gravità dei sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) negli uomini. Il questionario è composto da 7 item che valutano sintomi come frequenza, urgenza, nicturia, flusso debole, sforzo, svuotamento incompleto e gocciolamento terminale. Ogni elemento è valutato su una scala da 0 a 5. Il punteggio totale varia da 0 a 35, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi e l'ultima domanda per misurare l'effetto dei LUTS sulla qualità della vita.
1 mese dopo l'operazione
Il punteggio internazionale dei sintomi della prostata a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'operazione
L'International Prostate Symptom Score (IPSS) è un questionario autosomministrato che valuta la gravità dei sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) negli uomini. Il questionario è composto da 7 item che valutano sintomi come frequenza, urgenza, nicturia, flusso debole, sforzo, svuotamento incompleto e gocciolamento terminale. Ogni elemento è valutato su una scala da 0 a 5. Il punteggio totale varia da 0 a 35, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi e l'ultima domanda per misurare l'effetto dei LUTS sulla qualità della vita.
3 mesi dopo l'operazione
Forza muscolare del pavimento pelvico a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'operazione
La forza muscolare del pavimento pelvico preoperatoria e postoperatoria misurata dal perineometro (l'uscita in cmH2O) sarà confrontata per determinare se l'aumento o il mantenimento della forza, che potrebbe essere una misura ripetuta al basale, 1 mese e 3 mesi.
1 mese dopo l'operazione
Forza muscolare del pavimento pelvico a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'operazione
La forza muscolare del pavimento pelvico preoperatoria e postoperatoria misurata dal perineometro (l'uscita in cmH2O) sarà confrontata per determinare se l'aumento o il mantenimento della forza, che potrebbe essere una misura ripetuta al basale, 1 mese e 3 mesi.
3 mesi dopo l'operazione
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Subito dopo il completamento del programma PFT o subito dopo
La soddisfazione del paziente dopo aver ricevuto la PFT di gruppo sarà valutata utilizzando un sondaggio sulla soddisfazione del paziente con terapia fisica ambulatoriale.
Subito dopo il completamento del programma PFT o subito dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2023

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2023

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-38400

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Allenamento preoperatorio del pavimento pelvico di gruppo

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