Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv skupinového předoperačního tréninku pánevního dna pro HoLEP

15. ledna 2025 aktualizováno: University of California, San Francisco

Vliv skupinového předoperačního tréninku pánevního dna na přechodnou inkontinenci moči po enukleaci prostaty Holmium laserem: Prospektivní kohortová studie

Hlavním cílem této studie je zjistit, zda skupinový trénink pánevního dna před operací může pomoci zabránit inkontinenci moči po operaci Holmium laserové enukleace prostaty (HoLEP). Studie má potenciál informovat o předoperačních intervenčních strategiích pro zvládání inkontinence po HoLEP.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předoperační trénink pánevního dna (PFT) může zlepšit časnou inkontinenci moči po operaci prostaty. Skupinové školení potenciálně poskytuje další výhody, jako jsou náklady a přínosy, sociální podpora a motivace. Účinnost skupinové předoperační PFT však nebyla hlášena. Tato studie si klade za cíl zjistit vliv skupinové předoperační PFT na přechodnou močovou inkontinenci po HoLEP v prospektivní kohortě pacientů a identifikovat všechny potenciální prediktory přechodné močové inkontinence po HoLEP.

V této studii vyšetřovatelé přijmou přibližně 50 pacientů v každé kohortě (celkem 100) a budou v průběhu času sledováni, aby shromáždili údaje jak o expozici (skupinová PFT), tak o výsledku (výskyt močové inkontinence 1 měsíc a 3 měsíce po HoLEP ). Budou shromažďovány a analyzovány potenciální matoucí proměnné, jako je demografie pacientů, předoperační zobrazení a operační data. Výsledky této studie mají potenciál informovat o vývoji účinných předoperačních intervencí pro léčbu přechodné močové inkontinence po HoLEP.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Nábor
        • University of California, San Francisco
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas Chi, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Vyšetřovatelé naberou kohortu pacientů, kteří mají podstoupit HoLEP na urologické klinice UCSF. Dobře informovaný souhlas bude získán od každého pacienta po poskytnutí vyvážených informací o možnostech skupinové předoperační PFT a bez školení před náborem do studie. Vyšetřovatelé nabídnou skupinovou třídu všem a použijí pacienty, kteří skupinovou třídu odmítnou, jako kontrolní skupinu (N = 50:50 v každé skupině).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Po sobě jdoucí pacienti s diagnózou BPH s plánem podstoupit HoLEP.
  • Ve věku 50-90 let.
  • Schopnost porozumět a poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, u kterých není možné provést protokol PFT.
  • Pacienti, kteří nechtějí nebo nemohou dokončit následnou péči.
  • Těžká inkontinence moči v důsledku neurologických onemocnění v anamnéze, jako je cerebrovaskulární příhoda nebo poranění míchy.
  • Pacienti s neschopností číst a rozumět anglickému jazyku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupinový předoperační trénink pánevního dna
Pacienti dostanou skupinovou předoperační PFT, 4 týdny před HoLEP.
Behaviorální: Skupinový předoperační trénink pánevního dna
Pacienti obdrží PFT od vyškoleného fyzioterapeuta ve skupině 8–10 osob. Vyšetřovatelé umožňují pacientům ve skupině PFT navštěvovat skupinové lekce tolikrát, kolikrát chtějí před operací, aby zjistili, zda frekvence tréninku má vliv na výsledky. Od léčebné skupiny může být požadováno, aby šla na alespoň 1 skupinovou lekci 4 týdny před výkonem, ale mohli by být vítáni, pokud chtějí další procvičování a opakování materiálu. 45minutová skupinová lekce se základními pokyny pro PFT mohla být prezentována každý týden během studie.
Žádný předoperační trénink pánevního dna
Kontrolní skupině se dostane standardní péče, která může zahrnovat edukaci pacienta o pooperační péči a cvičení svalů pánevního dna, ale nebude dostávat strukturovanou skupinovou PFT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt močové inkontinence po 1 měsíci
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Močová inkontinence (přítomná/nepřítomná) bude definována v souladu se směrnicemi International Continence Society jako nedobrovolná ztráta moči, ke které došlo během fáze skladování močového měchýře, za použití self-report opatření v pravidelných pooperačních intervalech.
1 měsíc po operaci
Výskyt močové inkontinence po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Močová inkontinence (přítomná/nepřítomná) bude definována v souladu se směrnicemi International Continence Society jako nedobrovolná ztráta moči, ke které došlo během fáze skladování močového měchýře, za použití self-report opatření v pravidelných pooperačních intervalech.
3 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mezinárodní konzultace k dotazníku o inkontinenci – krátký formulář o inkontinenci moči za 1 měsíc
Časové okno: 1 měsíc po operaci
The International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF) je dotazník, který si sami vyplníte a který se používá k měření závažnosti příznaků močové inkontinence, jako je frekvence, naléhavost a množství ztráty moči, a také dopad inkontinence moči při každodenních činnostech a emocionální pohodě. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější inkontinenci moči a větší dopad na kvalitu života.
1 měsíc po operaci
Mezinárodní konzultace k dotazníku o inkontinenci – krátká forma inkontinence moči po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce po operaci
The International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF) je dotazník, který si sami vyplníte a který se používá k měření závažnosti příznaků močové inkontinence, jako je frekvence, naléhavost a množství ztráty moči, a také dopad inkontinence moči při každodenních činnostech a emocionální pohodě. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější inkontinenci moči a větší dopad na kvalitu života.
3 měsíce po operaci
Mezinárodní skóre symptomů prostaty po 1 měsíci
Časové okno: 1 měsíc po operaci
International Prostate Symptom Score (IPSS) je dotazník, který si sami zadávají a hodnotí závažnost symptomů dolních močových cest (LUTS) u mužů. Dotazník se skládá ze 7 položek, které hodnotí symptomy, jako je frekvence, urgence, nykturie, slabý proud, napětí, neúplné vyprázdnění a terminální driblování. Každá položka je hodnocena na stupnici 0-5. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 35, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy a poslední otázka pro měření vlivu LUTS na kvalitu života.
1 měsíc po operaci
Mezinárodní skóre symptomů prostaty po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce po operaci
International Prostate Symptom Score (IPSS) je dotazník, který si sami zadávají a hodnotí závažnost symptomů dolních močových cest (LUTS) u mužů. Dotazník se skládá ze 7 položek, které hodnotí symptomy, jako je frekvence, urgence, nykturie, slabý proud, napětí, neúplné vyprázdnění a terminální driblování. Každá položka je hodnocena na stupnici 0-5. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 35, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy a poslední otázka pro měření vlivu LUTS na kvalitu života.
3 měsíce po operaci
Síla svalů pánevního dna po 1 měsíci
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Předoperační a pooperační síla svalů pánevního dna měřená perineometrem (výstup v cmH2O) bude porovnána, aby se určilo, zda jde o nárůst nebo udržení síly, což by mohlo být opakované měření na začátku, 1 měsíc a 3 měsíce.
1 měsíc po operaci
Síla svalů pánevního dna ve 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Předoperační a pooperační síla svalů pánevního dna měřená perineometrem (výstup v cmH2O) bude porovnána, aby se určilo, zda jde o nárůst nebo udržení síly, což by mohlo být opakované měření na začátku, 1 měsíc a 3 měsíce.
3 měsíce po operaci
Spokojenost pacientů
Časové okno: Ihned po dokončení programu PFT nebo brzy poté
Spokojenost pacientů po obdržení skupinové PFT bude hodnocena pomocí průzkumu spokojenosti pacientů s ambulantní fyzikální terapií.
Ihned po dokončení programu PFT nebo brzy poté

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Chi, M.D., University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-38400

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupinový předoperační trénink pánevního dna

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit