Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af gruppe præoperativ bækkenbundstræning for HoLEP

15. januar 2025 opdateret af: University of California, San Francisco

Effekten af ​​gruppepræoperativ bækkenbundstræning på forbigående urininkontinens efter Holmium Laser Enucleation af prostata: En prospektiv kohorteundersøgelse

Hovedmålet med denne undersøgelse er at se, om gruppetræning af bækkenbundstræning før operation kan hjælpe med at forhindre urininkontinens efter Holmium laserenukleation af prostata (HoLEP) operation. Undersøgelsen har potentiale til at informere præoperative interventionsstrategier til håndtering af inkontinens efter HoLEP.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Præoperativ bækkenbundstræning (PFT) kan forbedre tidlig urininkontinens efter prostatakirurgi. Gruppebaseret træning giver potentielt yderligere fordele såsom cost-benefit, social støtte og motivation. Effekten af ​​gruppe præoperativ PFT er dog ikke blevet rapporteret. Denne undersøgelse har til formål at bestemme effekten af ​​gruppe præoperativ PFT på forbigående urininkontinens efter HoLEP i en prospektiv kohorte af patienter og at identificere eventuelle potentielle prædiktorer for forbigående urininkontinens efter HoLEP.

I denne undersøgelse vil efterforskerne rekruttere cirka 50 patienter i hver kohorte (i alt 100) og vil blive fulgt over tid for at indsamle data om både eksponeringen (gruppe PFT) og resultatet (forekomsten af ​​urininkontinens 1 måned og 3 måneder efter HoLEP ). Potentielle forvirrende variabler, såsom patientdemografi, præoperativ billeddannelse og operative data, vil blive indsamlet og analyseret. Resultaterne af denne undersøgelse har potentiale til at informere udviklingen af ​​effektive præoperative interventioner til håndtering af forbigående urininkontinens efter HoLEP.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California, San Francisco
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas Chi, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Efterforskerne vil rekruttere en kohorte af patienter, der er planlagt til at gennemgå HoLEP på UCSF Urology Clinic. Velinformeret samtykke vil blive indhentet fra hver patient efter at have givet balanceret information om mulighederne for gruppe præoperativ PFT og ingen træning før rekruttering i undersøgelsen. Efterforskerne vil tilbyde gruppeklassen til alle og bruge de patienter, der takker nej til gruppeklassen, som kontrolgruppe (N = 50: 50 hver arm).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Konsekutive patienter med diagnosen BPH med en plan om at gennemgå HoLEP.
  • Mellem 50-90 år.
  • Evne til at forstå og give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er i stand til at udføre PFT-protokollen.
  • Patienter, der ikke vil eller er i stand til at fuldføre opfølgningsbehandling.
  • Alvorlig urininkontinens på grund af en historie med neurologiske sygdomme, såsom en cerebrovaskulær ulykke eller rygmarvsskader.
  • Patienter, der ikke er i stand til at læse og forstå det engelske sprog.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe præoperativ bækkenbundstræning
Patienterne vil modtage gruppe præoperativ PFT, 4 uger før HoLEP.
Adfærdsmæssigt: Gruppe præoperativ bækkenbundstræning
Patienter vil modtage PFT fra en uddannet fysioterapeut leveret i en gruppe på 8-10 personer. Efterforskerne tillader patienter i PFT-gruppen at deltage i gruppetimer så mange gange, som de ønsker før operationen, for at se, om træningsfrekvensen har en effekt på resultaterne. Behandlingsgruppen kan forlanges at gå til mindst 1 gruppetime 4 uger før deres procedure, men de kan være velkomne til at deltage mere, hvis de ønsker yderligere øvelse og gennemgang af materialet. En 45-minutters gruppetime med grundlæggende PFT-retningslinjer kunne præsenteres ugentligt under undersøgelsen.
Ingen præoperativ bækkenbundstræning
Kontrolgruppen vil modtage standardbehandling, som kan omfatte patientundervisning om postoperativ pleje og bækkenbundsmuskeløvelser, men vil ikke modtage struktureret gruppe-PFT.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af urininkontinens efter 1 måned
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Urininkontinens (nuværende/fraværende) vil blive defineret i henhold til retningslinjerne fra International Continence Society som ufrivilligt tab af urin oplevet under blæreopbevaringsfasen ved brug af selvrapporteringsforanstaltninger med regelmæssige intervaller postoperativt.
1 måned efter operationen
Forekomst af urininkontinens efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Urininkontinens (nuværende/fraværende) vil blive defineret i henhold til retningslinjerne fra International Continence Society som ufrivilligt tab af urin oplevet under blæreopbevaringsfasen ved brug af selvrapporteringsforanstaltninger med regelmæssige intervaller postoperativt.
3 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den internationale konsultation om inkontinens spørgeskema - Urininkontinens kort formular efter 1 måned
Tidsramme: 1 måned efter operationen
International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF) er et selvadministreret spørgeskema, der bruges til at måle sværhedsgraden af ​​urininkontinenssymptomer, såsom hyppighed, uopsættelighed og mængden af ​​urintab, samt virkningen af urininkontinens på daglige aktiviteter og følelsesmæssigt velvære. Den samlede score spænder fra 0 til 21, hvor højere score indikerer mere alvorlig urininkontinens og større indvirkning på livskvaliteten.
1 måned efter operationen
Den internationale konsultation om inkontinensspørgeskema - Urininkontinens kort formular efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF) er et selvadministreret spørgeskema, der bruges til at måle sværhedsgraden af ​​urininkontinenssymptomer, såsom hyppighed, uopsættelighed og mængden af ​​urintab, samt virkningen af urininkontinens på daglige aktiviteter og følelsesmæssigt velvære. Den samlede score spænder fra 0 til 21, hvor højere score indikerer mere alvorlig urininkontinens og større indvirkning på livskvaliteten.
3 måneder efter operationen
Den Internationale Prostata Symptom Score efter 1 måned
Tidsramme: 1 måned efter operationen
International Prostate Symptom Score (IPSS) er et selvadministreret spørgeskema, der vurderer sværhedsgraden af ​​symptomer på nedre urinveje (LUTS) hos mænd. Spørgeskemaet består af 7 punkter, der vurderer symptomer som hyppighed, haster, nocturi, svag strøm, belastning, ufuldstændig tømning og terminale driblerier. Hvert emne bedømmes på en skala fra 0-5. Den samlede score går fra 0 til 35, hvor højere score indikerer mere alvorlige symptomer og det sidste spørgsmål til måling af effekten af ​​LUTS på livskvaliteten.
1 måned efter operationen
Den Internationale Prostata Symptom Score efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
International Prostate Symptom Score (IPSS) er et selvadministreret spørgeskema, der vurderer sværhedsgraden af ​​symptomer på nedre urinveje (LUTS) hos mænd. Spørgeskemaet består af 7 punkter, der vurderer symptomer som hyppighed, haster, nocturi, svag strøm, belastning, ufuldstændig tømning og terminale driblerier. Hvert emne bedømmes på en skala fra 0-5. Den samlede score går fra 0 til 35, hvor højere score indikerer mere alvorlige symptomer og det sidste spørgsmål til måling af effekten af ​​LUTS på livskvaliteten.
3 måneder efter operationen
Bækkenbundsmuskelstyrke ved 1 måned
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Præoperativ og postoperativ bækkenbundsmuskelstyrke målt med perineometer (outputtet i cmH2O) vil blive sammenlignet for at bestemme, om styrkeforøgelsen eller vedligeholdelsen, hvilket kunne være et gentaget mål ved baseline, 1 måned og 3 måneder.
1 måned efter operationen
Bækkenbundsmuskelstyrke ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Præoperativ og postoperativ bækkenbundsmuskelstyrke målt med perineometer (outputtet i cmH2O) vil blive sammenlignet for at bestemme, om styrkeforøgelsen eller vedligeholdelsen, hvilket kunne være et gentaget mål ved baseline, 1 måned og 3 måneder.
3 måneder efter operationen
Patienttilfredshed
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutningen af ​​PFT-programmet eller kort tid derefter
Patienttilfredshed efter at have modtaget gruppe PFT vil blive evalueret ved hjælp af en patienttilfredshedsundersøgelse med ambulant fysioterapi.
Umiddelbart efter afslutningen af ​​PFT-programmet eller kort tid derefter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Chi, M.D., University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-38400

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ufrivillig vandladning

Kliniske forsøg med Gruppe præoperativ bækkenbundstræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner