Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av två formuleringar av cyklosporin oftalmisk emulsion hos friska frivilliga och hos patienter med torra ögon

25 augusti 2015 uppdaterad av: Allergan
Denna studie kommer att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för två formuleringar av cyklosporin oftalmisk emulsion hos friska vuxna (parallell gruppfas). Parallellgruppsfasen kommer att följas av en parögonfas som kommer att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för två formuleringar av cyklosporin oftalmisk emulsion jämfört med cyklosporin oftalmisk emulsion (RESTASIS®) hos patienter med torra ögon.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Parallell gruppfas:

  • Väg minst 110 lbs
  • 18 till 45 år

Fas med parögon:

  • Torra ögonsjukdom i båda ögonen

Exklusions kriterier:

Parallell gruppfas:

  • Användning av nikotinprodukter, eventuella mediciner, kosttillskott eller örtprodukter eller konsumtion av grapefruktjuice inom 14 dagar eller förväntad användning under studien
  • Har donerat blod inom 90 dagar
  • Betydande viktförändring (över 10 lbs) inom 60 dagar
  • Tidigare användning av RESTASIS®

Parallella grupp- och parade ögonfaser:

  • Förväntad användning av kontaktlinser under studien eller användning av kontaktlinser inom 14 dagar
  • Konsumtion av alkoholprodukter inom 72 timmar

Fas med parögon:

  • Tidigare ögonkirurgi
  • Användning av RESTASIS® inom 30 dagar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: cyklosporin oftalmisk emulsion Formulering A (Formulering A)
Parallell-gruppfas (PGP): cyklosporin oftalmisk emulsion Formulering A
Läkemedel: cyklosporin oftalmisk emulsion Formulering A
En droppe cyklosporin oftalmisk emulsion Beredning A administreras till varje öga två gånger dagligen under 2 dagar och en gång på morgonen dag 3.
Experimentell: cyklosporin oftalmisk emulsion Formulering B (Formulering B)
PGP: cyklosporin oftalmisk emulsion Formulering B
Läkemedel: cyklosporin oftalmisk emulsion Formulering B
En droppe cyklosporin oftalmisk emulsion, formulering B, administrerad till varje öga två gånger dagligen under 2 dagar och en gång på morgonen dag 3.
Övrig: Formulering A och cyklosporin oftalmisk emulsion 0,05 %
Paired-Eye Phase (PEP): cyklosporin oftalmisk emulsion formulering A och cyklosporin oftalmisk emulsion 0,05 %
Läkemedel: cyklosporin oftalmisk emulsion Formulering A; cyklosporin oftalmisk emulsion 0,05 %
En droppe cyklosporin oftalmisk emulsion Beredning A administrerad till ett öga och en droppe ciklosporin oftalmisk emulsion 0,05 % administrerad till det motsatta ögat, två gånger dagligen under 1 dag.
Andra namn:
  • RESTASIS®
Övrig: Formulering B och cyklosporin oftalmisk emulsion 0,05 %
PEP: cyklosporin oftalmisk emulsion Formulering B och cyklosporin oftalmisk emulsion 0,05 %
Läkemedel: cyklosporin oftalmisk emulsion Formulering B; cyklosporin oftalmisk emulsion 0,05 %
En droppe cyklosporin oftalmisk emulsion Beredning B administrerad till ett öga och en droppe cyklosporin oftalmisk emulsion 0,05 % administrerad till det motsatta ögat, två gånger dagligen under 1 dag.
Andra namn:
  • RESTASIS®
Experimentell: Formulering A och Formulering B
PEP: cyklosporin oftalmisk emulsion formulering A och cyklosporin oftalmisk emulsion formulering B
Läkemedel: cyklosporin oftalmisk emulsion Formulering A; cyklosporin oftalmisk emulsion Formulering B
En droppe cyklosporin oftalmisk emulsion Beredning A administrerad till ett öga och en droppe cyklosporin oftalmisk emulsion Beredning B administrerad till det motsatta ögat, två gånger dagligen under 1 dag.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Koncentration av cyklosporin uppmätt i blod vid dag 1 i parallellgruppsfasen (PGP)
Tidsram: Dag 1
Koncentration av ciklosporin uppmätt i blod vid dag 1 i parallellgruppsfasen (PGP). Blodprover togs upp till 3 timmar efter dosering och koncentrationer av ciklosporin mättes.
Dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner som rapporterade ögonsymtom under den parallella gruppfasen (PGP)
Tidsram: 3 dagar
Antal försökspersoner som rapporterade okulära symtom av någon svårighetsgrad under parallellgruppsfasen (PGP) av studien. Försökspersonerna utvärderade närvaron och svårighetsgraden av okulära symtom i varje öga. Svårighetsgraden av varje symtom (suddighet, känsla av främmande kropp, smärta, sveda/stickande känsla, rivning och klåda) registrerades på en 5-gradig skala (0=ingen, +0,5=mycket mild,+1=lindrig, +2= måttlig och +3=svår).
3 dagar
Antal ögon med ögonsymtom efter dosering under parögonfasen (PEP) på dag 1
Tidsram: Dag 1
Antal ögon med okulära symtom oavsett svårighetsgrad, efter dosering i parögonfasen (PEP) på dag 1. Försökspersonerna utvärderade förekomsten och svårighetsgraden av okulära symtom i varje öga. Svårighetsgraden av varje symtom (suddighet, känsla av främmande kropp, smärta, sveda/stickande känsla, rivning och klåda) registrerades på en 5-gradig skala (0=ingen, +0,5=mycket mild, +1=lindrig, +2= måttlig och +3=svår).
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Allergan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2011

Första postat (Uppskatta)

22 mars 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 september 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2015

Senast verifierad

1 augusti 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 192371-021

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera