Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av en ny emulsion hos patienter med torra ögon på tårlageraberrometri, kontrastkänslighet och läsförmåga

11 juni 2025 uppdaterad av: William Ridder, Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University

Effekten av en ny emulsion hos patienter med torra ögon på tårlageraberrometri, kontrastkänslighet och läsförmåga.

Syftet med denna studie är att undersöka hur tillägget av en ny emulsionskonstgjord tår i tårskiktet hos torra ögon och normala patienter påverkar aberrometri, kontrastkänslighet och läsförmåga över tid. Tidigare studier har visat att daglig användning av konstgjorda tårar under en tvåveckorsperiod minskar den kortsiktiga effekten av droppapplicering på aberrometri och kontrastkänslighetsmätningar. Den föreliggande studien kommer att undersöka effekterna av 4 veckors användning av konstgjorda tårar för att avgöra när svaren stabiliseras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med torra ögon upplever symtom som; irritation, torrhet, en repig känsla och oskärpa. Dessa symtom är resultatet av ett otillräckligt tårlager. Oskärpa kan uppstå hos patienter med torra ögon på grund av en oregelbunden tårfilmsyta.

Konstgjorda tårar appliceras på ögat för att behandla en mängd olika ögonsjukdomar. Dessa tillstånd är typiskt förknippade med torra ögon och inkluderar brist på tårfilm på grund av okulär eller systemisk sjukdom, problem med att återuppliva locket och använda kontaktlinser. De konstgjorda tårarna används för att lindra symtomen på torra ögon.

Torra ögon är ett okulärt tillstånd som ofta förekommer. Nyligen genomförda studier uppskattar att 7,8 % av kvinnorna och 4,8 % av männen över 50 år lider av torra ögon. Administrering av en konstgjord tår i ögat kan störa tårskiktet och denna störning kan sedan resultera i en förändring i kontrastkänsligheten under några ögonblick. Aberrometri är en teknik som kan övervaka avbrott i tårlager och dess resultat kan korrelera med förändringar i kontrastkänslighet.

Avbrott i tårskiktet resulterar i en minskning av moduleringsöverföringsfunktionen (MTF) för ögat. Eftersom tårskiktet är den första brytande ytan på ögat, kan dess störning också resultera i en förändring i kontrastkänslighet, synskärpa och aberrometri. Tidigare arbete har visat att aberrationer av högre ordning ökar 1,44 gånger efter att tårfilmen bryts upp hos normala försökspersoner. Patienter med torra ögon uppvisar en signifikant ökning av avvikelser av högre ordning (dvs totalt S3+4+5, sfäriskt liknande S4 och komaliknande S3+5) jämfört med normala försökspersoner. Detta har tolkats vara resultatet av ökade tårfel hos patienter med torra ögon.

När en konstgjord tår (dvs Vismed) applicerades på tårskiktet hos försökspersoner med torra ögon, minskade de optiska aberrationerna. Denna tidigare studie undersökte endast den kortsiktiga effekten (mindre än 10 minuter) av en enstaka administrering av en konstgjord tår. I denna studie föreslår vi att undersöka kort- och långtidseffekterna av en ny emulsion på kontrastkänslighet, optiska aberrationer och läsförmåga efter administrering i tårskiktet hos normala och torra ögon.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Fullerton, California, Förenta staterna, 92831
        • Southern California College of Optometry

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • milda, måttliga eller svåra symtom på torra ögon

Exklusions kriterier:

  • okontrollerad systemisk sjukdom
  • användning av kontaktlinser
  • deltagande i en annan klinisk prövning
  • bäst korrigerad synskärpa sämre än 20/25

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Optiv, lugnande, ny emulsion
Ämnen använder inte konstgjorda tårar på en vecka följt av en månad med optiv två gånger per dag. En veckas tvättning sedan 1 månad lugna två gånger per dag följt av en veckas tvätt och en månad ny emulsion 2 gånger per dag.
Övrig: Optiv, lugnande, ny emulsion
En vecka utan konstgjord tåranvändning följt av optiv Använd minst 2 droppar per dag under en månad. En vecka utan konstgjord tåranvändning följt av Soothe använder minst 2 droppar per dag under en månad. En vecka utan konstgjord tåranvändning följt av den nya emulsionen använder minst 2 droppar per dag under en månad.
Experimentell: Lugna, ny emulsion, optiv
Ämnen använder inte konstgjorda tårar på en vecka följt av en månad med Soothe två gånger per dag. En veckas tvättning sedan 1 månad ny emulsion två gånger per dag följt av en veckas tvätt och en månads optiv 2 gånger per dag.
Övrig: Lugna, ny emulsion, optiv
En vecka utan konstgjord tåranvändning följt av Soothe använder minst 2 droppar per dag under en månad. En vecka utan konstgjord tåranvändning följt av ny emulsion använder minst 2 droppar per dag under en månad. En vecka utan konstgjord tåranvändning följt av optivet använder minst 2 droppar per dag under en månad.
Experimentell: Ny emulsion, optiv, lugnande
Ämnen använder inte konstgjorda tårar på en vecka följt av en månad med ny emulsion två gånger per dag. En veckas tvättning sedan en månads optiv två gånger per dag följt av en veckas tvätt och en månad lugna 2 gånger per dag.
Övrig: Ny emulsion, optiv, lugnande
En vecka utan konstgjord tåranvändning följt av ny emulsion använder minst 2 droppar per dag under en månad. En vecka utan konstgjord tåranvändning följt av optiv Använd minst 2 droppar per dag under en månad. En vecka utan konstgjord tåranvändning följt av Soothe använder minst 2 droppar per dag under en månad.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kontrastkänslighet
Tidsram: Baslinje, 1 vecka, 2 veckor, 4 veckor
Förändring i kontrastkänslighet med administrering av den konstgjorda tåren. Under ett besök övervakas kontrastkänsligheten initialt i flera minuter (dvs. före-konstgjord tårapplikationskontrastkänslighet) och den konstgjorda tåren appliceras sedan och kontrastkänsligheten mäts kontinuerligt under flera minuter (post-Artificiell tårapplikationskontrastkänslighet). Administrationen av den konstgjorda tåren minskar kontrastkänsligheten i ungefär en minut. Uppgifterna som rapporteras i tabellen är förändringen i kontrastkänslighet från pre-konstgjord tåradministration till toppförlusten i kontrastkänslighet efter den konstgjorda tåradministrationen (negativa värden). Denna procedur utförs innan försökspersonerna använder konstgjorda tårar dagligen (dvs. baslinjedata) och i flera veckor efter att ha använt konstgjorda tårar dagligen (dvs veckor 1, 2 och 4) för att avgöra om det finns en anpassning till den konstgjorda tåren.
Baslinje, 1 vecka, 2 veckor, 4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
torra ögon frågeformulär
Tidsram: baslinje, vecka 1, vecka 2, vecka 4
baslinje, vecka 1, vecka 2, vecka 4
spaltlampa examen
Tidsram: baslinje, vecka 4
baslinje, vecka 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University

Samarbetspartners

Allergan

Utredare

  • Huvudutredare: William H. Ridder, OD, PhD, Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 november 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2009

Första postat (Beräknad)

13 november 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 09-11

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

All data är tillgänglig på begäran.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera