- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05774249
Pecto-intercostal Fascial Plane Block för postoperativ analgesi och återhämtningsprofil efter off-pump kransartär bypass-kirurgi
Värdet av att lägga till Pecto-interkostalt Fascial Plane Block på den postoperativa analgesi- och återhämtningsprofilen efter off-pump kransartärbypasskirurgi
Måttlig till svår postoperativ smärta uppträder vanligtvis efter hjärtkirurgi. Felaktig postoperativ smärtkontroll kan ha flera hemodynamiska risker utöver förlängt postoperativt ventilationsstöd och vistelse på intensivvårdsavdelningen. Säkerheten och effekten av ultraljudsstyrda bröstväggsplanblock har beskrivits för postoperativt analgesi efter hjärtoperationer.
Studiens mål: att undersöka effekten av att lägga till pekto-interkostalt fasciaplansblock på postoperativ smärtkontroll, perioperativ smärtstillande konsumtion och tiden för ventilationsavvänjning och intensivvårdsutskrivning hos patienter som kommer att genomgå off-pump kranskärlsbypassoperationer.
Metoder: Patienterna i denna studie kommer att slumpmässigt tilldelas 2 grupper för att få preoperativt ultraljudsstyrt pekto-interkostalt fasciaplanblock med antingen 20 ml 0,25 % bupivakain med adrenalin 1:400 000 eller saltlösning bilateralt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Efter preoperativa patienters anestesibedömning; studiepatienterna (20 i varje grupp) kommer att få generell anestesi under invasiv övervakning av hemodynamik och syremättnad. Efter anestesiinduktion; kanylering av halsvenen och införande av transesofageal ekokardiografi och temperatursond kommer att göras. I blockgrupp: medan patienter i liggande decubitusposition kommer det parasternala området att skannas med hjälp av högfrekvent ultraljudslinjär sond. Efter identifiering av revben med interkostala utrymmen däremellan kommer det fjärde interkostala utrymmet att närma sig via 10 cm blocknål riktad mot planet mellan pectoralis major och extern interkostal muskel under ultraljudsledning, varefter 20 ml 0,25 % bupivakain med adrenalin 1:400 000 kommer att administreras i omgångar bilateralt. I kontrollgruppen: Sham Block kommer att göras med 20 ml normal koksaltlösning 0,9% bilateralt.
Anestesin kommer att upprätthållas med sevofluran inhalationsanestesi och inkrementell cisatracurium och fentanyl för intraoperativ muskelavslappning respektive analgesi. Intraoperativ antikoagulering kommer att utföras före revaskularisering med intravenöst heparin titrerat enligt aktiverad koagulationstid, vilket kommer att reverseras efter avslutad operation med protaminsulfat.
I slutet av operationen kommer patienterna att skickas till intensivvårdsavdelningen efter hjärtkirurgi. Postoperativ analgesi i form av intravenös paracetamol ett gram kommer att ges vid intensivvårdsinläggning sedan påbörjas fentanylbaserad patientkontrollerad analgesi. IV tramadol 1 mg/kg som andra räddningsanalgesi kommer att ges om den visuella analoga poängen fortfarande är ≥ 4.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 20
- Ain Shams University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- NYHA (New York Heart Association) klass I-III
Exklusions kriterier:
- Föräldrars vägran att studera deltagande.
- Patienter med dåliga mål av kranskärl.
- Patienter med dålig systolisk hjärtfunktion eller preoperativ hemodynamisk instabilitet
- Gör om kranskärlsbypassoperation
- Intraoperativ komplikation behöver konverteras till pumpkirurgi
- Postoperativ utforskning för blödning eller dålig koronar revaskularisering
- Avancerade KOL-patienter (kronisk obstruktiv lungsjukdom).
- Myopatier och myasteniska patienter
- Allergi mot studier av mediciner
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ultraljudsstyrd pektointerkostal fascialplanblockgrupp
med 20 ml 0,25 % bupivakain med adrenalin 1:400 000
|
medan patienter i liggande decubitusposition kommer det parasternala området att skannas med hjälp av högfrekvent ultraljudslinjär sond. Efter identifiering av revben med interkostala utrymmen däremellan kommer det fjärde interkostala utrymmet att närma sig via 10 cm blocknål riktad mot planet mellan pectoralis major och extern interkostal muskel under ultraljudsledning varefter 20 ml 0,25 % bupivakain med adrenalin 1:400 000 kommer att administreras i steg bilateralt.
|
|
Placebo-jämförare: kontrollgrupp
med 20 ml normal koksaltlösning 0,9 %
|
Sham Block kommer att göras medan patienter i liggande decubitus position, parasternala området kommer att skannas med hjälp av högfrekvent ultraljudslinjär sond. Efter identifiering av revben med interkostala utrymmen däremellan kommer det fjärde interkostala utrymmet att närma sig via 10 cm blocknål riktad mot planet mellan pectoralis major och extern interkostal muskel under ultraljudsledning varefter 20 ml normal koksaltlösning 0,9 % kommer att administreras bilateralt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
visuell analog poäng
Tidsram: omedelbart efter extubering
|
0 (ingen smärta) och 10 (värsta möjliga smärta)
|
omedelbart efter extubering
|
|
visuell analog poäng
Tidsram: 1:a timmen efter extubering
|
0 (ingen smärta) och 100 (värsta möjliga smärta)
|
1:a timmen efter extubering
|
|
visuell analog poäng
Tidsram: 2:a timmen efter extubering
|
0 (ingen smärta) och 100 (värsta möjliga smärta)
|
2:a timmen efter extubering
|
|
visuell analog poäng
Tidsram: 4:e timmen efter extubering
|
0 (ingen smärta) och 100 (värsta möjliga smärta)
|
4:e timmen efter extubering
|
|
visuell analog poäng
Tidsram: 8:e timmen efter extubation
|
0 (ingen smärta) och 100 (värsta möjliga smärta)
|
8:e timmen efter extubation
|
|
visuell analog poäng
Tidsram: 12:e timmen efter extubation
|
0 (ingen smärta) och 100 (värsta möjliga smärta)
|
12:e timmen efter extubation
|
|
visuell analog poäng
Tidsram: 18:e timmen efter extubation
|
0 (ingen smärta) och 100 (värsta möjliga smärta)
|
18:e timmen efter extubation
|
|
visuell analog poäng
Tidsram: 24:e timmen efter extubation
|
0 (ingen smärta) och 100 (värsta möjliga smärta)
|
24:e timmen efter extubation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total intraoperativ opioidkonsumtion
Tidsram: under operationen
|
under operationen
|
|
Total postoperativ opioidkonsumtion
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
24 timmar efter operationen
|
|
Antal patienter behöver postoperativ räddningstramadol
Tidsram: 24 timmar efter extubation
|
24 timmar efter extubation
|
|
Dags för patientextubation
Tidsram: i slutet av operationen
|
i slutet av operationen
|
|
dags för ICU-utskrivning
Tidsram: 72 timmar efter operationen
|
72 timmar efter operationen
|
|
postoperativ komplikation
Tidsram: 72 timmar efter operationen
|
72 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FMASU R34/2023
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .