Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pecto-intercostal Fascial Plane Block för postoperativ analgesi och återhämtningsprofil efter off-pump kransartär bypass-kirurgi

20 juli 2023 uppdaterad av: RAMY AHMED, Ain Shams University

Värdet av att lägga till Pecto-interkostalt Fascial Plane Block på den postoperativa analgesi- och återhämtningsprofilen efter off-pump kransartärbypasskirurgi

Måttlig till svår postoperativ smärta uppträder vanligtvis efter hjärtkirurgi. Felaktig postoperativ smärtkontroll kan ha flera hemodynamiska risker utöver förlängt postoperativt ventilationsstöd och vistelse på intensivvårdsavdelningen. Säkerheten och effekten av ultraljudsstyrda bröstväggsplanblock har beskrivits för postoperativt analgesi efter hjärtoperationer.

Studiens mål: att undersöka effekten av att lägga till pekto-interkostalt fasciaplansblock på postoperativ smärtkontroll, perioperativ smärtstillande konsumtion och tiden för ventilationsavvänjning och intensivvårdsutskrivning hos patienter som kommer att genomgå off-pump kranskärlsbypassoperationer.

Metoder: Patienterna i denna studie kommer att slumpmässigt tilldelas 2 grupper för att få preoperativt ultraljudsstyrt pekto-interkostalt fasciaplanblock med antingen 20 ml 0,25 % bupivakain med adrenalin 1:400 000 eller saltlösning bilateralt.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Efter preoperativa patienters anestesibedömning; studiepatienterna (20 i varje grupp) kommer att få generell anestesi under invasiv övervakning av hemodynamik och syremättnad. Efter anestesiinduktion; kanylering av halsvenen och införande av transesofageal ekokardiografi och temperatursond kommer att göras. I blockgrupp: medan patienter i liggande decubitusposition kommer det parasternala området att skannas med hjälp av högfrekvent ultraljudslinjär sond. Efter identifiering av revben med interkostala utrymmen däremellan kommer det fjärde interkostala utrymmet att närma sig via 10 cm blocknål riktad mot planet mellan pectoralis major och extern interkostal muskel under ultraljudsledning, varefter 20 ml 0,25 % bupivakain med adrenalin 1:400 000 kommer att administreras i omgångar bilateralt. I kontrollgruppen: Sham Block kommer att göras med 20 ml normal koksaltlösning 0,9% bilateralt.

Anestesin kommer att upprätthållas med sevofluran inhalationsanestesi och inkrementell cisatracurium och fentanyl för intraoperativ muskelavslappning respektive analgesi. Intraoperativ antikoagulering kommer att utföras före revaskularisering med intravenöst heparin titrerat enligt aktiverad koagulationstid, vilket kommer att reverseras efter avslutad operation med protaminsulfat.

I slutet av operationen kommer patienterna att skickas till intensivvårdsavdelningen efter hjärtkirurgi. Postoperativ analgesi i form av intravenös paracetamol ett gram kommer att ges vid intensivvårdsinläggning sedan påbörjas fentanylbaserad patientkontrollerad analgesi. IV tramadol 1 mg/kg som andra räddningsanalgesi kommer att ges om den visuella analoga poängen fortfarande är ≥ 4.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Cairo, Egypten, 20
        • Ain Shams University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • NYHA (New York Heart Association) klass I-III

Exklusions kriterier:

  • Föräldrars vägran att studera deltagande.
  • Patienter med dåliga mål av kranskärl.
  • Patienter med dålig systolisk hjärtfunktion eller preoperativ hemodynamisk instabilitet
  • Gör om kranskärlsbypassoperation
  • Intraoperativ komplikation behöver konverteras till pumpkirurgi
  • Postoperativ utforskning för blödning eller dålig koronar revaskularisering
  • Avancerade KOL-patienter (kronisk obstruktiv lungsjukdom).
  • Myopatier och myasteniska patienter
  • Allergi mot studier av mediciner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ultraljudsstyrd pektointerkostal fascialplanblockgrupp
med 20 ml 0,25 % bupivakain med adrenalin 1:400 000
medan patienter i liggande decubitusposition kommer det parasternala området att skannas med hjälp av högfrekvent ultraljudslinjär sond. Efter identifiering av revben med interkostala utrymmen däremellan kommer det fjärde interkostala utrymmet att närma sig via 10 cm blocknål riktad mot planet mellan pectoralis major och extern interkostal muskel under ultraljudsledning varefter 20 ml 0,25 % bupivakain med adrenalin 1:400 000 kommer att administreras i steg bilateralt.
Placebo-jämförare: kontrollgrupp
med 20 ml normal koksaltlösning 0,9 %
Sham Block kommer att göras medan patienter i liggande decubitus position, parasternala området kommer att skannas med hjälp av högfrekvent ultraljudslinjär sond. Efter identifiering av revben med interkostala utrymmen däremellan kommer det fjärde interkostala utrymmet att närma sig via 10 cm blocknål riktad mot planet mellan pectoralis major och extern interkostal muskel under ultraljudsledning varefter 20 ml normal koksaltlösning 0,9 % kommer att administreras bilateralt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
visuell analog poäng
Tidsram: omedelbart efter extubering
0 (ingen smärta) och 10 (värsta möjliga smärta)
omedelbart efter extubering
visuell analog poäng
Tidsram: 1:a timmen efter extubering
0 (ingen smärta) och 100 (värsta möjliga smärta)
1:a timmen efter extubering
visuell analog poäng
Tidsram: 2:a timmen efter extubering
0 (ingen smärta) och 100 (värsta möjliga smärta)
2:a timmen efter extubering
visuell analog poäng
Tidsram: 4:e timmen efter extubering
0 (ingen smärta) och 100 (värsta möjliga smärta)
4:e timmen efter extubering
visuell analog poäng
Tidsram: 8:e timmen efter extubation
0 (ingen smärta) och 100 (värsta möjliga smärta)
8:e timmen efter extubation
visuell analog poäng
Tidsram: 12:e timmen efter extubation
0 (ingen smärta) och 100 (värsta möjliga smärta)
12:e timmen efter extubation
visuell analog poäng
Tidsram: 18:e timmen efter extubation
0 (ingen smärta) och 100 (värsta möjliga smärta)
18:e timmen efter extubation
visuell analog poäng
Tidsram: 24:e timmen efter extubation
0 (ingen smärta) och 100 (värsta möjliga smärta)
24:e timmen efter extubation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total intraoperativ opioidkonsumtion
Tidsram: under operationen
under operationen
Total postoperativ opioidkonsumtion
Tidsram: 24 timmar efter operationen
24 timmar efter operationen
Antal patienter behöver postoperativ räddningstramadol
Tidsram: 24 timmar efter extubation
24 timmar efter extubation
Dags för patientextubation
Tidsram: i slutet av operationen
i slutet av operationen
dags för ICU-utskrivning
Tidsram: 72 timmar efter operationen
72 timmar efter operationen
postoperativ komplikation
Tidsram: 72 timmar efter operationen
72 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 mars 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

20 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

20 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2023

Första postat (Faktisk)

17 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera