- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05774249
Bloc du plan fascial pecto-intercostal pour l'analgésie postopératoire et le profil de récupération après un pontage coronarien hors pompe
La valeur de l'ajout d'un bloc du plan fascial pecto-intercostal sur le profil d'analgésie postopératoire et de récupération après un pontage coronarien hors pompe
Une douleur postopératoire modérée à sévère est généralement rencontrée après une chirurgie cardiaque. Un mauvais contrôle de la douleur postopératoire pourrait avoir de multiples risques hémodynamiques en plus d'une assistance ventilatoire postopératoire prolongée et d'un séjour en unité de soins intensifs. analgésie après chirurgie cardiaque.
Objectif de l'étude : étudier l'effet de l'ajout d'un bloc du plan fascial pecto-intercostal sur le contrôle de la douleur postopératoire, les consommations d'analgésiques périopératoires et le temps de sevrage de la ventilation et de sortie de l'unité de soins intensifs chez les patients qui subiront des pontages coronariens hors pompe.
Méthodes: Les patients de cette étude seront répartis au hasard en 2 groupes pour recevoir un bloc plan fascial pecto-intercostal préopératoire guidé par échographie avec soit 20 ml de bupivacaïne à 0,25% avec adrénaline 1: 400 000, soit une solution saline bilatéralement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Après l'évaluation préopératoire de l'anesthésie des patients ; les patients de l'étude (20 dans chaque groupe) recevront une anesthésie générale sous surveillance invasive de l'hémodynamique et de la saturation en oxygène. Après l'induction de l'anesthésie ; une canulation de la veine jugulaire et l'insertion d'une échocardiographie transoesophagienne et d'une sonde de température seront effectuées. Dans le groupe de blocs : tandis que les patients en décubitus dorsal, la zone parasternale sera scannée à l'aide d'une sonde linéaire à ultrasons à haute fréquence. Après identification des côtes avec des espaces intercostaux entre les deux ; le quatrième espace intercostal sera approché via une aiguille de bloc de 10 cm ciblant le plan entre les pectoraux muscle intercostal majeur et externe sous guidage échographique, après quoi 20 ml de bupivacaïne à 0,25% avec adrénaline 1:400 000 seront administrés par incréments bilatéraux. Dans le groupe témoin : le bloc fictif sera effectué en utilisant 20 mL de solution saline normale à 0,9 % bilatéralement .
L'anesthésie sera maintenue avec une anesthésie par inhalation de sévoflurane et une augmentation du cisatracurium et du fentanyl pour la relaxation musculaire peropératoire et l'analgésie respectivement. L'anticoagulation peropératoire sera réalisée avant la revascularisation à l'aide d'héparine intraveineuse titrée en fonction du temps de coagulation activé, qui sera inversée après la fin de l'intervention à l'aide de sulfate de protamine.
À la fin de l'intervention, les patients seront dirigés vers l'unité de soins intensifs post-chirurgie cardiaque. Une analgésie postopératoire sous forme de paracétamol intraveineux un gramme sera administrée à l'admission en unité de soins intensifs puis une analgésie contrôlée par le patient à base de fentanyl sera débutée. Le tramadol IV 1 mg/kg comme deuxième analgésie de secours sera administré si les scores visuels analogiques sont toujours ≥ 4.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Cairo, Egypte, 20
- ain shams University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- NYHA (New york heart association) classe I-III
Critère d'exclusion:
- Refus des parents d'étudier la participation.
- Patients avec des cibles de vaisseaux coronaires médiocres.
- Patients présentant une mauvaise fonction systolique cardiaque ou une instabilité hémodynamique préopératoire
- Refaire un pontage coronarien
- Les complications peropératoires doivent être converties en chirurgie à la pompe
- Exploration postopératoire pour saignement ou mauvaise revascularisation coronarienne
- Patients atteints de BPCO avancée (maladie pulmonaire obstructive chronique).
- Myopathies et patients myasthéniques
- Allergie aux médicaments de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bloc plan fascial pectointercostal guidé par échographie
en utilisant 20 mL de bupivacaïne à 0,25 % avec adrénaline 1:400 000
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tandis que les patients en décubitus dorsal, la zone parasternale sera scannée à l'aide d'une sonde linéaire à ultrasons à haute fréquence. Après identification des côtes avec des espaces intercostaux entre les deux, le quatrième espace intercostal sera approché via une aiguille de bloc de 10 cm ciblant le plan entre le grand pectoral et l'intercostal externe musculaire sous guidage échographique, après quoi 20 mL de bupivacaïne à 0,25 % avec adrénaline 1:400 000 seront administrés par paliers bilatéraux.
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Comparateur placebo: groupe de contrôle
en utilisant 20 mL de solution saline normale à 0,9 %
|
Sham Block sera effectué pendant que les patients en décubitus dorsal, la zone parasternale sera scannée à l'aide d'une sonde linéaire à ultrasons à haute fréquence. Après identification des côtes avec des espaces intercostaux entre les deux, le quatrième espace intercostal sera approché via une aiguille de bloc de 10 cm ciblant le plan entre grand pectoral et muscle intercostal externe sous contrôle échographique, après quoi 20 mL de solution saline normale à 0,9 % seront administrés bilatéralement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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partition analogique visuelle
Délai: immédiatement après l'extubation
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0 (pas de douleur) et 10 (pire douleur possible)
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immédiatement après l'extubation
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partition analogique visuelle
Délai: 1ère heure après l'extubation
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0 (pas de douleur) et 100 (pire douleur possible)
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1ère heure après l'extubation
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partition analogique visuelle
Délai: 2 ème heure après extubation
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0 (pas de douleur) et 100 (pire douleur possible)
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2 ème heure après extubation
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partition analogique visuelle
Délai: 4 ème heure après extubation
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0 (pas de douleur) et 100 (pire douleur possible)
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4 ème heure après extubation
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partition analogique visuelle
Délai: 8 ème heure après extubation
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0 (pas de douleur) et 100 (pire douleur possible)
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8 ème heure après extubation
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partition analogique visuelle
Délai: 12 ème heure après extubation
|
0 (pas de douleur) et 100 (pire douleur possible)
|
12 ème heure après extubation
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partition analogique visuelle
Délai: 18 ème heure après extubation
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0 (pas de douleur) et 100 (pire douleur possible)
|
18 ème heure après extubation
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partition analogique visuelle
Délai: 24 ème heure après extubation
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0 (pas de douleur) et 100 (pire douleur possible)
|
24 ème heure après extubation
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Consommation peropératoire totale d'opioïdes
Délai: pendant l'opération
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pendant l'opération
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Consommation totale d'opioïdes postopératoires
Délai: 24 heures après l'opération
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24 heures après l'opération
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Nombre de patients nécessitant du tramadol de sauvetage postopératoire
Délai: 24 heures après l'extubation
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24 heures après l'extubation
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Délai d'extubation du patient
Délai: à la fin de la chirurgie
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à la fin de la chirurgie
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temps pour la sortie de l'USI
Délai: 72 heures après la chirurgie
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72 heures après la chirurgie
|
complication postopératoire
Délai: 72 heures après la chirurgie
|
72 heures après la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Anesthésiques locaux
- Bupivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- FMASU R34/2023
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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