- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05774249
Pekto-interkostaler Faszienebenenblock für postoperative Analgesie und Erholungsprofil nach Koronararterien-Bypass-Operation außerhalb der Pumpe
Der Wert des Hinzufügens eines Blocks der pekto-interkostalen Faszienebene zum postoperativen Analgesie- und Erholungsprofil nach einer Koronararterien-Bypass-Operation außerhalb der Pumpe
Mäßige bis starke postoperative Schmerzen treten in der Regel nach Herzoperationen auf. Eine unsachgemäße postoperative Schmerzkontrolle kann zusätzlich zu einer verlängerten postoperativen Beatmungsunterstützung und einem Aufenthalt auf der Intensivstation mehrere hämodynamische Gefahren mit sich bringen Analgesie nach Herzoperationen.
Studienziel: Untersuchung der Wirkung des Hinzufügens einer Blockade der pekto-interkostalen Faszienebene auf die postoperative Schmerzkontrolle, den perioperativen Analgetikaverbrauch und die Zeit für die Beatmungsentwöhnung und die Entlassung aus der Intensivstation bei Patienten, die sich einer Off-Pump-Koronararterien-Bypass-Operation unterziehen.
Methoden: Diese Studienpatienten werden nach dem Zufallsprinzip 2 Gruppen zugeteilt, um eine präoperative ultraschallgeführte Blockade der Pecto-Interkostal-Faszienebene mit entweder 20 ml 0,25 % Bupivacain mit Adrenalin 1:400.000 oder Kochsalzlösung bilateral zu erhalten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Nach der präoperativen Anästhesiebeurteilung der Patienten; Die Studienpatienten (20 in jeder Gruppe) erhalten eine Vollnarkose unter invasiver Überwachung der Hämodynamik und Sauerstoffsättigung. Nach Narkoseeinleitung; Kanülierung der Jugularvene und Einführung einer transösophagealen Echokardiographie und Temperatursonde werden durchgeführt. In der Blockgruppe: Während sich die Patienten in Rückenlage befinden, wird der parasternale Bereich mit einer linearen Hochfrequenz-Ultraschallsonde gescannt. Nach der Identifizierung der Rippen mit dazwischen liegenden Interkostalräumen wird der vierte Interkostalraum über eine 10-cm-Blocknadel angefahren, die auf die Ebene zwischen den Brustmuskeln zielt großer und äußerer Interkostalmuskel unter Ultraschallkontrolle, wonach 20 ml 0,25% Bupivacain mit Adrenalin 1:400.000 in Inkrementen bilateral verabreicht werden. In der Kontrollgruppe: Der Scheinblock wird bilateral mit 20 ml physiologischer Kochsalzlösung 0,9 % durchgeführt.
Die Anästhesie wird mit Sevofluran-Inhalationsanästhesie und inkrementellem Cisatracurium und Fentanyl zur intraoperativen Muskelrelaxation bzw. Analgesie aufrechterhalten. Vor der Revaskularisation erfolgt eine intraoperative Antikoagulation mit intravenösem Heparin, titriert nach aktivierter Gerinnungszeit, die nach OP-Ende mit Protaminsulfat rückgängig gemacht wird.
Am Ende der Operation werden die Patienten auf die Intensivstation nach der Herzoperation verlegt . Postoperative Analgesie in Form von Paracetamol 1 g intravenös wird bei der Aufnahme auf der Intensivstation verabreicht , dann wird eine patientenkontrollierte Analgesie auf Fentanylbasis eingeleitet . Tramadol 1 mg/kg i.v. als zweite Notfall-Analgesie wird verabreicht, wenn die visuellen Analog-Scores immer noch ≥ 4 sind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten, 20
- ain shams University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- NYHA (New York Heart Association) Klasse I-III
Ausschlusskriterien:
- Weigerung der Eltern, am Studium teilzunehmen.
- Patienten mit schlechten Koronargefäßzielen.
- Patienten mit schlechter systolischer Herzfunktion oder präoperativer hämodynamischer Instabilität
- Koronararterien-Bypass-Operation wiederholen
- Bei intraoperativen Komplikationen muss auf eine Operation mit Pumpe umgestellt werden
- Postoperative Exploration auf Blutungen oder schlechte koronare Revaskularisation
- Patienten mit fortgeschrittener COPD (chronisch obstruktive Lungenerkrankung).
- Myopathien und myasthenische Patienten
- Allergie gegen Studienmedikamente
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Ultraschallgeführte Blockgruppe der pectointerkostalen Faszienebene
unter Verwendung von 20 ml 0,25 % Bupivacain mit Adrenalin 1:400.000
|
Während sich Patienten in Rückenlage befinden, wird der parasternale Bereich mit einer linearen Hochfrequenz-Ultraschallsonde gescannt. Nach der Identifizierung der Rippen mit Interkostalräumen dazwischen wird der vierte Interkostalraum über eine 10-cm-Blocknadel angefahren, die auf die Ebene zwischen Pectoralis major und externem Interkostal zielt Muskel unter Ultraschallkontrolle, wonach 20 ml 0,25% Bupivacain mit Adrenalin 1:400.000 in Inkrementen bilateral verabreicht werden.
|
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
mit 20 ml normaler Kochsalzlösung 0,9 %
|
Der Scheinblock wird durchgeführt, während sich die Patienten in Rückenlage befinden, der parasternale Bereich wird mit einer linearen Hochfrequenz-Ultraschallsonde gescannt. Nach der Identifizierung der Rippen mit dazwischen liegenden Interkostalräumen wird der vierte Interkostalraum über eine 10-cm-Blocknadel angefahren, die auf die Ebene dazwischen zielt M. pectoralis major und M. intercostalis externa unter Ultraschallkontrolle, danach werden 20 ml physiologischer Kochsalzlösung 0,9 % bilateral verabreicht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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visuelle analoge Partitur
Zeitfenster: unmittelbar nach der Extubation
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0 (kein Schmerz) und 10 (stärkster Schmerz)
|
unmittelbar nach der Extubation
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visuelle analoge Partitur
Zeitfenster: 1. Stunde nach Extubation
|
0 (kein Schmerz) und 100 (stärkster Schmerz)
|
1. Stunde nach Extubation
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visuelle analoge Partitur
Zeitfenster: 2. Stunde nach Extubation
|
0 (kein Schmerz) und 100 (stärkster Schmerz)
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2. Stunde nach Extubation
|
visuelle analoge Partitur
Zeitfenster: 4. Stunde nach Extubation
|
0 (kein Schmerz) und 100 (stärkster Schmerz)
|
4. Stunde nach Extubation
|
visuelle analoge Partitur
Zeitfenster: 8. Stunde nach Extubation
|
0 (kein Schmerz) und 100 (stärkster Schmerz)
|
8. Stunde nach Extubation
|
visuelle analoge Partitur
Zeitfenster: 12. Stunde nach Extubation
|
0 (kein Schmerz) und 100 (stärkster Schmerz)
|
12. Stunde nach Extubation
|
visuelle analoge Partitur
Zeitfenster: 18. Stunde nach Extubation
|
0 (kein Schmerz) und 100 (stärkster Schmerz)
|
18. Stunde nach Extubation
|
visuelle analoge Partitur
Zeitfenster: 24. Stunde nach Extubation
|
0 (kein Schmerz) und 100 (stärkster Schmerz)
|
24. Stunde nach Extubation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Gesamter intraoperativer Opioidverbrauch
Zeitfenster: während der Operation
|
während der Operation
|
Gesamter postoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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24 Stunden nach der Operation
|
Anzahl der Patienten, die postoperatives Notfall-Tramadol benötigen
Zeitfenster: 24 Stunden nach Extubation
|
24 Stunden nach Extubation
|
Zeit bis zur Extubation des Patienten
Zeitfenster: am Ende der Operation
|
am Ende der Operation
|
Zeit für die Entlassung aus der Intensivstation
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
|
72 Stunden nach der Operation
|
postoperative Komplikation
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
|
72 Stunden nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Anästhetika, lokal
- Bupivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- FMASU R34/2023
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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