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Pekto-interkostaler Faszienebenenblock für postoperative Analgesie und Erholungsprofil nach Koronararterien-Bypass-Operation außerhalb der Pumpe

20. Juli 2023 aktualisiert von: RAMY AHMED, Ain Shams University

Der Wert des Hinzufügens eines Blocks der pekto-interkostalen Faszienebene zum postoperativen Analgesie- und Erholungsprofil nach einer Koronararterien-Bypass-Operation außerhalb der Pumpe

Mäßige bis starke postoperative Schmerzen treten in der Regel nach Herzoperationen auf. Eine unsachgemäße postoperative Schmerzkontrolle kann zusätzlich zu einer verlängerten postoperativen Beatmungsunterstützung und einem Aufenthalt auf der Intensivstation mehrere hämodynamische Gefahren mit sich bringen Analgesie nach Herzoperationen.

Studienziel: Untersuchung der Wirkung des Hinzufügens einer Blockade der pekto-interkostalen Faszienebene auf die postoperative Schmerzkontrolle, den perioperativen Analgetikaverbrauch und die Zeit für die Beatmungsentwöhnung und die Entlassung aus der Intensivstation bei Patienten, die sich einer Off-Pump-Koronararterien-Bypass-Operation unterziehen.

Methoden: Diese Studienpatienten werden nach dem Zufallsprinzip 2 Gruppen zugeteilt, um eine präoperative ultraschallgeführte Blockade der Pecto-Interkostal-Faszienebene mit entweder 20 ml 0,25 % Bupivacain mit Adrenalin 1:400.000 oder Kochsalzlösung bilateral zu erhalten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Nach der präoperativen Anästhesiebeurteilung der Patienten; Die Studienpatienten (20 in jeder Gruppe) erhalten eine Vollnarkose unter invasiver Überwachung der Hämodynamik und Sauerstoffsättigung. Nach Narkoseeinleitung; Kanülierung der Jugularvene und Einführung einer transösophagealen Echokardiographie und Temperatursonde werden durchgeführt. In der Blockgruppe: Während sich die Patienten in Rückenlage befinden, wird der parasternale Bereich mit einer linearen Hochfrequenz-Ultraschallsonde gescannt. Nach der Identifizierung der Rippen mit dazwischen liegenden Interkostalräumen wird der vierte Interkostalraum über eine 10-cm-Blocknadel angefahren, die auf die Ebene zwischen den Brustmuskeln zielt großer und äußerer Interkostalmuskel unter Ultraschallkontrolle, wonach 20 ml 0,25% Bupivacain mit Adrenalin 1:400.000 in Inkrementen bilateral verabreicht werden. In der Kontrollgruppe: Der Scheinblock wird bilateral mit 20 ml physiologischer Kochsalzlösung 0,9 % durchgeführt.

Die Anästhesie wird mit Sevofluran-Inhalationsanästhesie und inkrementellem Cisatracurium und Fentanyl zur intraoperativen Muskelrelaxation bzw. Analgesie aufrechterhalten. Vor der Revaskularisation erfolgt eine intraoperative Antikoagulation mit intravenösem Heparin, titriert nach aktivierter Gerinnungszeit, die nach OP-Ende mit Protaminsulfat rückgängig gemacht wird.

Am Ende der Operation werden die Patienten auf die Intensivstation nach der Herzoperation verlegt . Postoperative Analgesie in Form von Paracetamol 1 g intravenös wird bei der Aufnahme auf der Intensivstation verabreicht , dann wird eine patientenkontrollierte Analgesie auf Fentanylbasis eingeleitet . Tramadol 1 mg/kg i.v. als zweite Notfall-Analgesie wird verabreicht, wenn die visuellen Analog-Scores immer noch ≥ 4 sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten, 20
        • ain shams University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • NYHA (New York Heart Association) Klasse I-III

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung der Eltern, am Studium teilzunehmen.
  • Patienten mit schlechten Koronargefäßzielen.
  • Patienten mit schlechter systolischer Herzfunktion oder präoperativer hämodynamischer Instabilität
  • Koronararterien-Bypass-Operation wiederholen
  • Bei intraoperativen Komplikationen muss auf eine Operation mit Pumpe umgestellt werden
  • Postoperative Exploration auf Blutungen oder schlechte koronare Revaskularisation
  • Patienten mit fortgeschrittener COPD (chronisch obstruktive Lungenerkrankung).
  • Myopathien und myasthenische Patienten
  • Allergie gegen Studienmedikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ultraschallgeführte Blockgruppe der pectointerkostalen Faszienebene
unter Verwendung von 20 ml 0,25 % Bupivacain mit Adrenalin 1:400.000
Während sich Patienten in Rückenlage befinden, wird der parasternale Bereich mit einer linearen Hochfrequenz-Ultraschallsonde gescannt. Nach der Identifizierung der Rippen mit Interkostalräumen dazwischen wird der vierte Interkostalraum über eine 10-cm-Blocknadel angefahren, die auf die Ebene zwischen Pectoralis major und externem Interkostal zielt Muskel unter Ultraschallkontrolle, wonach 20 ml 0,25% Bupivacain mit Adrenalin 1:400.000 in Inkrementen bilateral verabreicht werden.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
mit 20 ml normaler Kochsalzlösung 0,9 %
Der Scheinblock wird durchgeführt, während sich die Patienten in Rückenlage befinden, der parasternale Bereich wird mit einer linearen Hochfrequenz-Ultraschallsonde gescannt. Nach der Identifizierung der Rippen mit dazwischen liegenden Interkostalräumen wird der vierte Interkostalraum über eine 10-cm-Blocknadel angefahren, die auf die Ebene dazwischen zielt M. pectoralis major und M. intercostalis externa unter Ultraschallkontrolle, danach werden 20 ml physiologischer Kochsalzlösung 0,9 % bilateral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
visuelle analoge Partitur
Zeitfenster: unmittelbar nach der Extubation
0 (kein Schmerz) und 10 (stärkster Schmerz)
unmittelbar nach der Extubation
visuelle analoge Partitur
Zeitfenster: 1. Stunde nach Extubation
0 (kein Schmerz) und 100 (stärkster Schmerz)
1. Stunde nach Extubation
visuelle analoge Partitur
Zeitfenster: 2. Stunde nach Extubation
0 (kein Schmerz) und 100 (stärkster Schmerz)
2. Stunde nach Extubation
visuelle analoge Partitur
Zeitfenster: 4. Stunde nach Extubation
0 (kein Schmerz) und 100 (stärkster Schmerz)
4. Stunde nach Extubation
visuelle analoge Partitur
Zeitfenster: 8. Stunde nach Extubation
0 (kein Schmerz) und 100 (stärkster Schmerz)
8. Stunde nach Extubation
visuelle analoge Partitur
Zeitfenster: 12. Stunde nach Extubation
0 (kein Schmerz) und 100 (stärkster Schmerz)
12. Stunde nach Extubation
visuelle analoge Partitur
Zeitfenster: 18. Stunde nach Extubation
0 (kein Schmerz) und 100 (stärkster Schmerz)
18. Stunde nach Extubation
visuelle analoge Partitur
Zeitfenster: 24. Stunde nach Extubation
0 (kein Schmerz) und 100 (stärkster Schmerz)
24. Stunde nach Extubation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamter intraoperativer Opioidverbrauch
Zeitfenster: während der Operation
während der Operation
Gesamter postoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
24 Stunden nach der Operation
Anzahl der Patienten, die postoperatives Notfall-Tramadol benötigen
Zeitfenster: 24 Stunden nach Extubation
24 Stunden nach Extubation
Zeit bis zur Extubation des Patienten
Zeitfenster: am Ende der Operation
am Ende der Operation
Zeit für die Entlassung aus der Intensivstation
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
72 Stunden nach der Operation
postoperative Komplikation
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
72 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperative Schmerzen

Klinische Studien zur Ultraschallgeführter Block der pekto-interkostalen Faszienebene mit Bupivacain

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