- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05774249
Pecto-intercostale fasciale blokkade voor postoperatieve analgesie en herstelprofiel na off-pump coronaire bypassoperatie
De waarde van het toevoegen van pecto-intercostale fasciale blokkade aan het postoperatieve analgesie- en herstelprofiel na off-pump coronaire bypassoperatie
Matige tot ernstige postoperatieve pijn komt meestal voor na hartchirurgie. Onjuiste postoperatieve pijnbeheersing kan meerdere hemodynamische gevaren hebben naast langdurige postoperatieve beademingsondersteuning en verblijf op de intensive care. analgesie na hartoperaties.
Studiedoel: het effect onderzoeken van het toevoegen van pecto-intercostale fasciale blokkade op de postoperatieve pijnbeheersing, perioperatieve analgetische consumptie en de tijd voor het ontwennen van de beademing en het ontslaan van de intensive care-afdeling bij patiënten die off-pump coronaire bypass-operaties zullen ondergaan.
Methoden: Deze studiepatiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan 2 groepen om preoperatieve echogeleide pecto-intercostale fasciale blokkade te ontvangen met ofwel 20 ml 0,25% bupivacaïne met adrenaline 1: 400.000 of bilateraal zoutoplossing.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Na anesthesiebeoordeling preoperatieve patiënten; de studiepatiënten (20 in elke groep) zullen algemene anesthesie krijgen onder invasieve monitoring van hemodynamica en zuurstofverzadiging. Na anesthesie-inductie; canulatie van de halsader en het inbrengen van transoesofageale echocardiografie en temperatuursonde zal worden gedaan. In blokgroep: terwijl patiënten in liggende decubituspositie liggen, wordt het parasternale gebied gescand met behulp van een lineaire ultrasone sonde met een hoge frequentie. grote en externe intercostale spier onder echogeleide, waarna 20 ml 0,25% bupivacaïne met adrenaline 1:400.000 bilateraal in stappen wordt toegediend. In de controlegroep: Sham Block wordt uitgevoerd met 20 ml normale zoutoplossing 0,9% bilateraal.
De anesthesie wordt gehandhaafd met sevofluraan-inhalatie-anesthesie en incrementele cisatracurium en fentanyl voor respectievelijk intra-operatieve spierrelaxatie en analgesie. Intraoperatieve antistolling zal worden uitgevoerd vóór revascularisatie met behulp van intraveneuze heparine getitreerd volgens de geactiveerde stollingstijd, die zal worden teruggedraaid na het einde van de operatie met protaminesulfaat.
Aan het einde van de operatie worden patiënten naar de intensive care-afdeling na hartchirurgie gestuurd. Postoperatieve analgesie in de vorm van intraveneuze paracetamol één gram zal worden toegediend bij opname op de intensive care-afdeling, waarna patiëntgestuurde analgesie op basis van fentanyl zal worden gestart. IV tramadol 1 mg/kg als tweede reddingsanalgesie zal worden gegeven als visuele analoge scores nog steeds ≥ 4 zijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 20
- Ain Shams University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- NYHA (New York Heart Association) klasse I-III
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van ouders om deel te nemen aan het onderzoek.
- Patiënten met slechte kransslagaders doelen.
- Patiënten met een slechte systolische hartfunctie of preoperatieve hemodynamische instabiliteit
- Voer een bypass-operatie van de kransslagader opnieuw uit
- Intraoperatieve complicatie moet worden omgezet in een pompoperatie
- Postoperatieve exploratie voor bloeding of slechte coronaire revascularisatie
- Geavanceerde COPD-patiënten (chronische obstructieve longziekte).
- Myopathieën en myasthenische patiënten
- Allergie om medicijnen te bestuderen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Echogeleide pecto-intercostale fasciale blokgroep
met 20 ml 0,25% bupivacaïne met adrenaline 1:400.000
|
Terwijl patiënten in liggende decubituspositie liggen, wordt het parasternale gebied gescand met behulp van een lineaire ultrasone sonde met hoge frequentie. Na identificatie van de ribben met intercostale ruimten ertussen wordt de vierde intercostale ruimte benaderd via een bloknaald van 10 cm gericht op het vlak tussen de grote borstspier en de externe intercostale ruimte. spier onder echogeleide waarna 20 ml bupivacaïne 0,25% met adrenaline 1:400.000 in stappen bilateraal wordt toegediend.
|
|
Placebo-vergelijker: controlegroep
met 20 ml normale zoutoplossing 0,9%
|
Procedure: Echogeleide pecto-intercostale fasciale vlakblokkade met behulp van normale zoutoplossing
Sham Block zal worden gedaan terwijl patiënten in liggende decubituspositie liggen, het parasternale gebied zal worden gescand met behulp van een lineaire ultrasone sonde met hoge frequentie. Na identificatie van ribben met intercostale ruimten ertussen; pectoralis major en externe intercostale spier onder echogeleide, waarna bilateraal 20 ml fysiologische zoutoplossing 0,9% wordt toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
visuele analoge score
Tijdsspanne: onmiddellijk na extubatie
|
0 (geen pijn) en 10 (ergst mogelijke pijn)
|
onmiddellijk na extubatie
|
|
visuele analoge score
Tijdsspanne: 1 e uur na extubatie
|
0 (geen pijn) en 100 (ergst mogelijke pijn)
|
1 e uur na extubatie
|
|
visuele analoge score
Tijdsspanne: 2 e uur na extubatie
|
0 (geen pijn) en 100 (ergst mogelijke pijn)
|
2 e uur na extubatie
|
|
visuele analoge score
Tijdsspanne: 4 e uur na extubatie
|
0 (geen pijn) en 100 (ergst mogelijke pijn)
|
4 e uur na extubatie
|
|
visuele analoge score
Tijdsspanne: 8 e uur na extubatie
|
0 (geen pijn) en 100 (ergst mogelijke pijn)
|
8 e uur na extubatie
|
|
visuele analoge score
Tijdsspanne: 12 e uur na extubatie
|
0 (geen pijn) en 100 (ergst mogelijke pijn)
|
12 e uur na extubatie
|
|
visuele analoge score
Tijdsspanne: 18 e uur na extubatie
|
0 (geen pijn) en 100 (ergst mogelijke pijn)
|
18 e uur na extubatie
|
|
visuele analoge score
Tijdsspanne: 24 e uur na extubatie
|
0 (geen pijn) en 100 (ergst mogelijke pijn)
|
24 e uur na extubatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Totale intraoperatieve opioïdenconsumptie
Tijdsspanne: tijdens de operatie
|
tijdens de operatie
|
|
Totale postoperatieve opioïdenconsumptie
Tijdsspanne: 24 uur na operatie
|
24 uur na operatie
|
|
Aantal patiënten heeft postoperatieve reddingstramadol nodig
Tijdsspanne: 24 uur na extubatie
|
24 uur na extubatie
|
|
Tijd voor extubatie van de patiënt
Tijdsspanne: aan het einde van de operatie
|
aan het einde van de operatie
|
|
tijd voor ontslag op de IC
Tijdsspanne: 72 uur na de operatie
|
72 uur na de operatie
|
|
postoperatieve complicatie
Tijdsspanne: 72 uur na de operatie
|
72 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FMASU R34/2023
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .