Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pecto-intercostale fasciale blokkade voor postoperatieve analgesie en herstelprofiel na off-pump coronaire bypassoperatie

20 juli 2023 bijgewerkt door: RAMY AHMED, Ain Shams University

De waarde van het toevoegen van pecto-intercostale fasciale blokkade aan het postoperatieve analgesie- en herstelprofiel na off-pump coronaire bypassoperatie

Matige tot ernstige postoperatieve pijn komt meestal voor na hartchirurgie. Onjuiste postoperatieve pijnbeheersing kan meerdere hemodynamische gevaren hebben naast langdurige postoperatieve beademingsondersteuning en verblijf op de intensive care. analgesie na hartoperaties.

Studiedoel: het effect onderzoeken van het toevoegen van pecto-intercostale fasciale blokkade op de postoperatieve pijnbeheersing, perioperatieve analgetische consumptie en de tijd voor het ontwennen van de beademing en het ontslaan van de intensive care-afdeling bij patiënten die off-pump coronaire bypass-operaties zullen ondergaan.

Methoden: Deze studiepatiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan 2 groepen om preoperatieve echogeleide pecto-intercostale fasciale blokkade te ontvangen met ofwel 20 ml 0,25% bupivacaïne met adrenaline 1: 400.000 of bilateraal zoutoplossing.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Na anesthesiebeoordeling preoperatieve patiënten; de studiepatiënten (20 in elke groep) zullen algemene anesthesie krijgen onder invasieve monitoring van hemodynamica en zuurstofverzadiging. Na anesthesie-inductie; canulatie van de halsader en het inbrengen van transoesofageale echocardiografie en temperatuursonde zal worden gedaan. In blokgroep: terwijl patiënten in liggende decubituspositie liggen, wordt het parasternale gebied gescand met behulp van een lineaire ultrasone sonde met een hoge frequentie. grote en externe intercostale spier onder echogeleide, waarna 20 ml 0,25% bupivacaïne met adrenaline 1:400.000 bilateraal in stappen wordt toegediend. In de controlegroep: Sham Block wordt uitgevoerd met 20 ml normale zoutoplossing 0,9% bilateraal.

De anesthesie wordt gehandhaafd met sevofluraan-inhalatie-anesthesie en incrementele cisatracurium en fentanyl voor respectievelijk intra-operatieve spierrelaxatie en analgesie. Intraoperatieve antistolling zal worden uitgevoerd vóór revascularisatie met behulp van intraveneuze heparine getitreerd volgens de geactiveerde stollingstijd, die zal worden teruggedraaid na het einde van de operatie met protaminesulfaat.

Aan het einde van de operatie worden patiënten naar de intensive care-afdeling na hartchirurgie gestuurd. Postoperatieve analgesie in de vorm van intraveneuze paracetamol één gram zal worden toegediend bij opname op de intensive care-afdeling, waarna patiëntgestuurde analgesie op basis van fentanyl zal worden gestart. IV tramadol 1 mg/kg als tweede reddingsanalgesie zal worden gegeven als visuele analoge scores nog steeds ≥ 4 zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte, 20
        • Ain Shams University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • NYHA (New York Heart Association) klasse I-III

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van ouders om deel te nemen aan het onderzoek.
  • Patiënten met slechte kransslagaders doelen.
  • Patiënten met een slechte systolische hartfunctie of preoperatieve hemodynamische instabiliteit
  • Voer een bypass-operatie van de kransslagader opnieuw uit
  • Intraoperatieve complicatie moet worden omgezet in een pompoperatie
  • Postoperatieve exploratie voor bloeding of slechte coronaire revascularisatie
  • Geavanceerde COPD-patiënten (chronische obstructieve longziekte).
  • Myopathieën en myasthenische patiënten
  • Allergie om medicijnen te bestuderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Echogeleide pecto-intercostale fasciale blokgroep
met 20 ml 0,25% bupivacaïne met adrenaline 1:400.000
Terwijl patiënten in liggende decubituspositie liggen, wordt het parasternale gebied gescand met behulp van een lineaire ultrasone sonde met hoge frequentie. Na identificatie van de ribben met intercostale ruimten ertussen wordt de vierde intercostale ruimte benaderd via een bloknaald van 10 cm gericht op het vlak tussen de grote borstspier en de externe intercostale ruimte. spier onder echogeleide waarna 20 ml bupivacaïne 0,25% met adrenaline 1:400.000 in stappen bilateraal wordt toegediend.
Placebo-vergelijker: controlegroep
met 20 ml normale zoutoplossing 0,9%
Sham Block zal worden gedaan terwijl patiënten in liggende decubituspositie liggen, het parasternale gebied zal worden gescand met behulp van een lineaire ultrasone sonde met hoge frequentie. Na identificatie van ribben met intercostale ruimten ertussen; pectoralis major en externe intercostale spier onder echogeleide, waarna bilateraal 20 ml fysiologische zoutoplossing 0,9% wordt toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
visuele analoge score
Tijdsspanne: onmiddellijk na extubatie
0 (geen pijn) en 10 (ergst mogelijke pijn)
onmiddellijk na extubatie
visuele analoge score
Tijdsspanne: 1 e uur na extubatie
0 (geen pijn) en 100 (ergst mogelijke pijn)
1 e uur na extubatie
visuele analoge score
Tijdsspanne: 2 e uur na extubatie
0 (geen pijn) en 100 (ergst mogelijke pijn)
2 e uur na extubatie
visuele analoge score
Tijdsspanne: 4 e uur na extubatie
0 (geen pijn) en 100 (ergst mogelijke pijn)
4 e uur na extubatie
visuele analoge score
Tijdsspanne: 8 e uur na extubatie
0 (geen pijn) en 100 (ergst mogelijke pijn)
8 e uur na extubatie
visuele analoge score
Tijdsspanne: 12 e uur na extubatie
0 (geen pijn) en 100 (ergst mogelijke pijn)
12 e uur na extubatie
visuele analoge score
Tijdsspanne: 18 e uur na extubatie
0 (geen pijn) en 100 (ergst mogelijke pijn)
18 e uur na extubatie
visuele analoge score
Tijdsspanne: 24 e uur na extubatie
0 (geen pijn) en 100 (ergst mogelijke pijn)
24 e uur na extubatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Totale intraoperatieve opioïdenconsumptie
Tijdsspanne: tijdens de operatie
tijdens de operatie
Totale postoperatieve opioïdenconsumptie
Tijdsspanne: 24 uur na operatie
24 uur na operatie
Aantal patiënten heeft postoperatieve reddingstramadol nodig
Tijdsspanne: 24 uur na extubatie
24 uur na extubatie
Tijd voor extubatie van de patiënt
Tijdsspanne: aan het einde van de operatie
aan het einde van de operatie
tijd voor ontslag op de IC
Tijdsspanne: 72 uur na de operatie
72 uur na de operatie
postoperatieve complicatie
Tijdsspanne: 72 uur na de operatie
72 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 maart 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren