Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pecto-intercostal Fascial Plane Block for postoperativ analgesi og restitusjonsprofil etter off-pumpe koronararterie-bypass-kirurgi

20. juli 2023 oppdatert av: RAMY AHMED, Ain Shams University

Verdien av å legge til Pecto-intercostal Fascial Plane Block på den postoperative analgesi- og restitusjonsprofilen etter off-pumpe koronararterie-bypass-kirurgi

Moderat til alvorlig postoperativ smerte opptrer vanligvis etter hjertekirurgi. Feil postoperativ smertekontroll kan ha flere hemodynamiske farer i tillegg til forlenget postoperativ ventilasjonsstøtte og intensivavdelingsopphold. Sikkerheten og effekten av ultralydstyrte brystveggplanblokker er beskrevet for postoperativt analgesi etter hjerteoperasjoner.

Studiemål: å undersøke effekten av å legge til pekto-interkostal fascialplanblokk på postoperativ smertekontroll, perioperativt smertestillende forbruk og tiden for ventilasjonsavvenning og intensivavdelingsutskrivning hos pasienter som skal gjennomgå koronar bypassoperasjoner utenfor pumpen.

Metoder: Pasientene i denne studien vil bli tilfeldig fordelt i 2 grupper for å motta preoperativ ultralydveiledet pekto-interkostal fascieplanblokk med enten 20 ml 0,25 % bupivakain med adrenalin 1:400 000 eller saltvann bilateralt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Etter preoperative pasienters anestesivurdering; studiepasientene (20 i hver gruppe) vil motta generell anestesi under invasiv overvåking av hemodynamikk og oksygenmetning. Etter anestesi induksjon; kanylering av halsvenen og innsetting av transøsofageal ekkokardiografi og temperatursonde vil bli gjort. I blokkgruppe: mens pasienter i liggende decubitus-posisjon, vil parasternalt område bli skannet ved hjelp av høyfrekvent ultralyd-lineær sonde. Etter identifisering av ribber med interkostale mellomrom imellom, vil det fjerde interkostale rommet bli nærmet via 10 cm blokknål rettet mot planet mellom pectoralis major og ekstern interkostal muskel under ultralydveiledning, hvoretter 20 ml 0,25 % bupivakain med adrenalin 1:400 000 vil bli administrert i trinn bilateralt. I kontrollgruppen: Sham Block vil bli utført med 20 ml vanlig saltvann 0,9 % bilateralt.

Anestesi vil opprettholdes med sevofluran inhalasjonsanestesi og inkrementell cisatracurium og fentanyl for henholdsvis intraoperativ muskelavslapping og analgesi. Intraoperativ antikoagulasjon vil bli utført før revaskularisering ved bruk av intravenøst ​​heparin titrert i henhold til aktivert koaguleringstid, som vil bli reversert etter endt operasjon med protaminsulfat.

Ved slutten av operasjonen vil pasienter bli sendt til post-hjertekirurgisk intensivavdeling. Postoperativ analgesi i form av intravenøs paracetamol ett gram gis ved innleggelse på intensivavdeling, deretter vil fentanylbasert pasientkontrollert analgesi startes. IV tramadol 1 mg/kg som andre redningsanalgesi vil bli gitt hvis visuelle analoge skårer fortsatt er ≥ 4.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cairo, Egypt, 20
        • Ain Shams University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • NYHA (New York Heart Association) klasse I-III

Ekskluderingskriterier:

  • Foreldres avslag på studiedeltakelse.
  • Pasienter med dårlige mål for koronarkar.
  • Pasienter med dårlig systolisk hjertefunksjon eller preoperativ hemodynamisk ustabilitet
  • Gjenta koronar bypass-operasjon
  • Intraoperativ komplikasjon trenger konvertering til pumpeoperasjon
  • Postoperativ utforskning for blødning eller dårlig koronar revaskularisering
  • Avanserte KOLS-pasienter (kronisk obstruktiv lungesykdom).
  • Myopatier og myasteniske pasienter
  • Allergi for å studere medisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ultralydveiledet pektointerkostal fascialplanblokkgruppe
ved bruk av 20 ml 0,25 % bupivakain med adrenalin 1:400 000
mens pasienter i liggende decubitus-stilling vil det parasternale området bli skannet ved hjelp av høyfrekvent ultralyd-lineær sonde. Etter identifisering av ribber med interkostale mellomrom imellom, vil det fjerde interkostale rommet bli nærmet via 10 cm blokknål rettet mot planet mellom pectoralis major og ekstern interkostal. muskel under ultralydveiledning hvoretter 20 ml 0,25 % bupivakain med adrenalin 1:400 000 vil bli administrert i trinn bilateralt.
Placebo komparator: kontrollgruppe
ved bruk av 20 ml vanlig saltvann 0,9 %
Sham Block vil bli utført mens Pasienter i liggende decubitus stilling, parasternal området vil bli skannet ved hjelp av høyfrekvent ultralyd lineær sonde. Etter identifisering av ribber med interkostale mellomrom imellom, vil det fjerde interkostale rommet bli nærmet via 10 cm blokknål rettet mot planet mellom pectoralis major og ekstern interkostal muskel under ultralydveiledning hvoretter 20 mL normal saltvann 0,9 % vil bli administrert bilateralt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
visuell analog poengsum
Tidsramme: umiddelbart etter ekstubering
0 (ingen smerte) og 10 (verst mulig smerte)
umiddelbart etter ekstubering
visuell analog poengsum
Tidsramme: 1. time etter ekstubering
0 (ingen smerte) og 100 (verst mulig smerte)
1. time etter ekstubering
visuell analog poengsum
Tidsramme: 2. time etter ekstubering
0 (ingen smerte) og 100 (verst mulig smerte)
2. time etter ekstubering
visuell analog poengsum
Tidsramme: 4. time etter ekstubering
0 (ingen smerte) og 100 (verst mulig smerte)
4. time etter ekstubering
visuell analog poengsum
Tidsramme: 8. time etter ekstubering
0 (ingen smerte) og 100 (verst mulig smerte)
8. time etter ekstubering
visuell analog poengsum
Tidsramme: 12. time etter ekstubering
0 (ingen smerte) og 100 (verst mulig smerte)
12. time etter ekstubering
visuell analog poengsum
Tidsramme: 18. time etter ekstubering
0 (ingen smerte) og 100 (verst mulig smerte)
18. time etter ekstubering
visuell analog poengsum
Tidsramme: 24. time etter ekstubering
0 (ingen smerte) og 100 (verst mulig smerte)
24. time etter ekstubering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Totalt intraoperativt opioidforbruk
Tidsramme: under operasjonen
under operasjonen
Totalt postoperativt opioidforbruk
Tidsramme: 24 timer etter operasjon
24 timer etter operasjon
Antall pasienter trenger postoperativ redningstramadol
Tidsramme: 24 timer etter ekstubering
24 timer etter ekstubering
Tid til pasientekstubering
Tidsramme: ved slutten av operasjonen
ved slutten av operasjonen
tid for utskrivning på intensivavdelingen
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen
72 timer etter operasjonen
postoperativ komplikasjon
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen
72 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

20. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

20. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

17. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smerte

Kliniske studier på Ultralydveiledet pecto-interkostal Fascial Plane Block ved bruk av bupivakain

3
Abonnere