- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05774249
Pecto-intercostal Fascial Plane Block for postoperativ analgesi og restitusjonsprofil etter off-pumpe koronararterie-bypass-kirurgi
Verdien av å legge til Pecto-intercostal Fascial Plane Block på den postoperative analgesi- og restitusjonsprofilen etter off-pumpe koronararterie-bypass-kirurgi
Moderat til alvorlig postoperativ smerte opptrer vanligvis etter hjertekirurgi. Feil postoperativ smertekontroll kan ha flere hemodynamiske farer i tillegg til forlenget postoperativ ventilasjonsstøtte og intensivavdelingsopphold. Sikkerheten og effekten av ultralydstyrte brystveggplanblokker er beskrevet for postoperativt analgesi etter hjerteoperasjoner.
Studiemål: å undersøke effekten av å legge til pekto-interkostal fascialplanblokk på postoperativ smertekontroll, perioperativt smertestillende forbruk og tiden for ventilasjonsavvenning og intensivavdelingsutskrivning hos pasienter som skal gjennomgå koronar bypassoperasjoner utenfor pumpen.
Metoder: Pasientene i denne studien vil bli tilfeldig fordelt i 2 grupper for å motta preoperativ ultralydveiledet pekto-interkostal fascieplanblokk med enten 20 ml 0,25 % bupivakain med adrenalin 1:400 000 eller saltvann bilateralt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Etter preoperative pasienters anestesivurdering; studiepasientene (20 i hver gruppe) vil motta generell anestesi under invasiv overvåking av hemodynamikk og oksygenmetning. Etter anestesi induksjon; kanylering av halsvenen og innsetting av transøsofageal ekkokardiografi og temperatursonde vil bli gjort. I blokkgruppe: mens pasienter i liggende decubitus-posisjon, vil parasternalt område bli skannet ved hjelp av høyfrekvent ultralyd-lineær sonde. Etter identifisering av ribber med interkostale mellomrom imellom, vil det fjerde interkostale rommet bli nærmet via 10 cm blokknål rettet mot planet mellom pectoralis major og ekstern interkostal muskel under ultralydveiledning, hvoretter 20 ml 0,25 % bupivakain med adrenalin 1:400 000 vil bli administrert i trinn bilateralt. I kontrollgruppen: Sham Block vil bli utført med 20 ml vanlig saltvann 0,9 % bilateralt.
Anestesi vil opprettholdes med sevofluran inhalasjonsanestesi og inkrementell cisatracurium og fentanyl for henholdsvis intraoperativ muskelavslapping og analgesi. Intraoperativ antikoagulasjon vil bli utført før revaskularisering ved bruk av intravenøst heparin titrert i henhold til aktivert koaguleringstid, som vil bli reversert etter endt operasjon med protaminsulfat.
Ved slutten av operasjonen vil pasienter bli sendt til post-hjertekirurgisk intensivavdeling. Postoperativ analgesi i form av intravenøs paracetamol ett gram gis ved innleggelse på intensivavdeling, deretter vil fentanylbasert pasientkontrollert analgesi startes. IV tramadol 1 mg/kg som andre redningsanalgesi vil bli gitt hvis visuelle analoge skårer fortsatt er ≥ 4.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 20
- Ain Shams University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- NYHA (New York Heart Association) klasse I-III
Ekskluderingskriterier:
- Foreldres avslag på studiedeltakelse.
- Pasienter med dårlige mål for koronarkar.
- Pasienter med dårlig systolisk hjertefunksjon eller preoperativ hemodynamisk ustabilitet
- Gjenta koronar bypass-operasjon
- Intraoperativ komplikasjon trenger konvertering til pumpeoperasjon
- Postoperativ utforskning for blødning eller dårlig koronar revaskularisering
- Avanserte KOLS-pasienter (kronisk obstruktiv lungesykdom).
- Myopatier og myasteniske pasienter
- Allergi for å studere medisiner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Ultralydveiledet pektointerkostal fascialplanblokkgruppe
ved bruk av 20 ml 0,25 % bupivakain med adrenalin 1:400 000
|
mens pasienter i liggende decubitus-stilling vil det parasternale området bli skannet ved hjelp av høyfrekvent ultralyd-lineær sonde. Etter identifisering av ribber med interkostale mellomrom imellom, vil det fjerde interkostale rommet bli nærmet via 10 cm blokknål rettet mot planet mellom pectoralis major og ekstern interkostal. muskel under ultralydveiledning hvoretter 20 ml 0,25 % bupivakain med adrenalin 1:400 000 vil bli administrert i trinn bilateralt.
|
Placebo komparator: kontrollgruppe
ved bruk av 20 ml vanlig saltvann 0,9 %
|
Sham Block vil bli utført mens Pasienter i liggende decubitus stilling, parasternal området vil bli skannet ved hjelp av høyfrekvent ultralyd lineær sonde. Etter identifisering av ribber med interkostale mellomrom imellom, vil det fjerde interkostale rommet bli nærmet via 10 cm blokknål rettet mot planet mellom pectoralis major og ekstern interkostal muskel under ultralydveiledning hvoretter 20 mL normal saltvann 0,9 % vil bli administrert bilateralt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
visuell analog poengsum
Tidsramme: umiddelbart etter ekstubering
|
0 (ingen smerte) og 10 (verst mulig smerte)
|
umiddelbart etter ekstubering
|
visuell analog poengsum
Tidsramme: 1. time etter ekstubering
|
0 (ingen smerte) og 100 (verst mulig smerte)
|
1. time etter ekstubering
|
visuell analog poengsum
Tidsramme: 2. time etter ekstubering
|
0 (ingen smerte) og 100 (verst mulig smerte)
|
2. time etter ekstubering
|
visuell analog poengsum
Tidsramme: 4. time etter ekstubering
|
0 (ingen smerte) og 100 (verst mulig smerte)
|
4. time etter ekstubering
|
visuell analog poengsum
Tidsramme: 8. time etter ekstubering
|
0 (ingen smerte) og 100 (verst mulig smerte)
|
8. time etter ekstubering
|
visuell analog poengsum
Tidsramme: 12. time etter ekstubering
|
0 (ingen smerte) og 100 (verst mulig smerte)
|
12. time etter ekstubering
|
visuell analog poengsum
Tidsramme: 18. time etter ekstubering
|
0 (ingen smerte) og 100 (verst mulig smerte)
|
18. time etter ekstubering
|
visuell analog poengsum
Tidsramme: 24. time etter ekstubering
|
0 (ingen smerte) og 100 (verst mulig smerte)
|
24. time etter ekstubering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Totalt intraoperativt opioidforbruk
Tidsramme: under operasjonen
|
under operasjonen
|
Totalt postoperativt opioidforbruk
Tidsramme: 24 timer etter operasjon
|
24 timer etter operasjon
|
Antall pasienter trenger postoperativ redningstramadol
Tidsramme: 24 timer etter ekstubering
|
24 timer etter ekstubering
|
Tid til pasientekstubering
Tidsramme: ved slutten av operasjonen
|
ved slutten av operasjonen
|
tid for utskrivning på intensivavdelingen
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen
|
72 timer etter operasjonen
|
postoperativ komplikasjon
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen
|
72 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FMASU R34/2023
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postoperativ smerte
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsFullførtPostoperativ Quadriceps Svakhet | Postoperativ Quadriceps-hemming | Overholdelse av postoperativ behandling | Postoperativ nedre ekstremitetsfunksjonForente stater
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
-
Total Definer Research GroupFullførtPostoperative komplikasjoner | Postoperativ smerte | Hypotermi | Postoperativ blødning | Postoperativ kvalme | Postoperativ skjelvingColombia
Kliniske studier på Ultralydveiledet pecto-interkostal Fascial Plane Block ved bruk av bupivakain
-
Taichung Veterans General HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Ohio State UniversityRekruttering
-
St. Elizabeth Cancer Institute, SlovakiaF.D. Roosevelt Teaching Hospital with Policlinic Banska Bystrica; Louis...Har ikke rekruttert ennå
-
Tanta UniversityRekrutteringHjertekirurgi | Postoperativ analgesi | Pecto-Intercostal Fascial Block | Transversus Thoracis muskelplanblokkEgypt
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåPectointercostal Fascial Plane Block
-
Wake Forest University Health SciencesFullførtAnalgesi | SternotomiForente stater