Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pecto-intercostal Fascial Plane Block for postoperativ analgesi og restitutionsprofil efter off-pumpe koronararterie bypass-kirurgi

20. juli 2023 opdateret af: RAMY AHMED, Ain Shams University

Værdien af ​​at tilføje Pecto-intercostal Fascial Plane Block på den postoperative analgesi og restitutionsprofil efter off-pumpe koronararterie bypass-kirurgi

Moderat til svær postoperativ smerte ses sædvanligvis efter hjertekirurgi. Forkert postoperativ smertekontrol kan have flere hæmodynamiske risici ud over forlænget postoperativ ventilatorisk støtte og intensivafdelingsophold. Sikkerheden og effektiviteten af ​​ultralydsstyrede brystvægsplanblokke er blevet beskrevet for postoperativt analgesi efter hjerteoperationer.

Undersøgelsens mål: at undersøge effekten af ​​tilføjelse af pecto-intercostal fascieplanblok på den postoperative smertekontrol, perioperative smertestillende forbrug og tidspunktet for ventilationsfravænning og intensivafdelingsudskrivning hos patienter, som skal gennemgå off-pump koronar bypass-operationer.

Metoder: Denne undersøgelsespatienter vil blive tilfældigt tildelt 2 grupper for at modtage præoperativ ultralydsstyret pecto-intercostal fascieplanblok med enten 20 ml 0,25 % bupivacain med adrenalin 1:400.000 eller saltvand bilateralt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter præoperative patienters anæstesivurdering; undersøgelsespatienterne (20 i hver gruppe) vil modtage generel anæstesi under invasiv overvågning af hæmodynamik og iltmætning. Efter anæstesi induktion; kanylering af halsvenen og indsættelse af transoesophageal ekkokardiografi og temperatursonde vil blive udført. I blokgruppe: mens patienter i rygliggende decubitusposition, vil det parasternale område blive scannet ved hjælp af højfrekvent ultralyds-lineær sonde. Efter identifikation af ribben med interkostale mellemrum imellem, vil det fjerde interkostale rum blive tilgået via 10 cm bloknål rettet mod planet mellem pectoralis større og ekstern interkostal muskel under ultralydsvejledning, hvorefter 20 ml 0,25 % bupivacain med adrenalin 1:400.000 vil blive administreret i trin bilateralt. I kontrolgruppen: Sham Block vil blive udført med 20 ml normal saltvand 0,9% bilateralt.

Anæstesi vil blive opretholdt med sevofluran inhalationsanæstesi og inkrementel cisatracurium og fentanyl til henholdsvis intraoperativ muskelafspænding og analgesi. Intraoperativ antikoagulering vil blive udført før revaskularisering med intravenøst ​​heparin titreret i henhold til aktiveret koagulationstid, som vil blive vendt efter endt operation med protaminsulfat.

Ved afslutningen af ​​operationen vil patienter blive sendt til post-hjertekirurgisk intensivafdeling. Postoperativ analgesi i form af intravenøs paracetamol 1 gram vil blive indgivet ved intensivafdelingens indlæggelse, derefter påbegyndes fentanylbaseret patientkontrolleret analgesi. IV tramadol 1mg/kg som anden redningsanalgesi vil blive givet, hvis visuelle analogscore stadig er ≥ 4.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 20
        • AIN shams university

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • NYHA (New York Heart Association) klasse I-III

Ekskluderingskriterier:

  • Forældres afvisning af studiedeltagelse.
  • Patienter med dårlige mål for koronarkar.
  • Patienter med dårlig systolisk hjertefunktion eller præoperativ hæmodynamisk ustabilitet
  • Gentag koronar bypass-operation
  • Intraoperativ komplikation skal konverteres til pumpeoperation
  • Postoperativ udforskning for blødning eller dårlig koronar revaskularisering
  • Avancerede KOL-patienter (kronisk obstruktiv lungesygdom).
  • Myopatier og myasteniske patienter
  • Allergi over for studiemedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ultralydsstyret pectointercostal fascialplanblokgruppe
ved at bruge 20 ml 0,25 % bupivacain med adrenalin 1:400.000
Procedure: Ultralydsstyret pecto-intercostal Fascial Plane Block ved hjælp af bupivacain
mens patienter i rygliggende decubitusposition vil det parasternale område blive scannet ved hjælp af højfrekvent ultralyds lineær sonde. Efter identifikation af ribben med interkostale mellemrum vil det fjerde interkostale rum blive tilgået via 10 cm bloknål rettet mod planet mellem pectoralis major og ekstern intercostal muskel under ultralydsvejledning, hvorefter 20 ml 0,25 % bupivacain med adrenalin 1:400.000 vil blive administreret i trin bilateralt.
Placebo komparator: kontrolgruppe
ved at bruge 20 ml normal saltvand 0,9 %
Procedure: Ultralydsstyret pecto-intercostal Fascial Plane Block ved brug af normalt saltvand
Sham Block vil blive udført, mens patienter i rygliggende decubitusposition, parasternal område vil blive scannet ved hjælp af højfrekvent ultralyds lineær sonde. Efter identifikation af ribben med interkostale mellemrum imellem, vil det fjerde interkostale rum blive nærmet via 10 cm bloknål rettet mod planet mellem pectoralis major og ekstern interkostal muskel under ultralydsvejledning, hvorefter 20 mL normal saltvand 0,9 % vil blive administreret bilateralt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
visuel analog score
Tidsramme: umiddelbart efter ekstubering
0 (ingen smerte) og 10 (værst mulig smerte)
umiddelbart efter ekstubering
visuel analog score
Tidsramme: 1. time efter ekstubation
0 (ingen smerte) og 100 (værst mulig smerte)
1. time efter ekstubation
visuel analog score
Tidsramme: 2. time efter ekstubation
0 (ingen smerte) og 100 (værst mulig smerte)
2. time efter ekstubation
visuel analog score
Tidsramme: 4. time efter ekstubation
0 (ingen smerte) og 100 (værst mulig smerte)
4. time efter ekstubation
visuel analog score
Tidsramme: 8. time efter ekstubation
0 (ingen smerte) og 100 (værst mulig smerte)
8. time efter ekstubation
visuel analog score
Tidsramme: 12. time efter ekstubation
0 (ingen smerte) og 100 (værst mulig smerte)
12. time efter ekstubation
visuel analog score
Tidsramme: 18. time efter ekstubation
0 (ingen smerte) og 100 (værst mulig smerte)
18. time efter ekstubation
visuel analog score
Tidsramme: 24. time efter ekstubation
0 (ingen smerte) og 100 (værst mulig smerte)
24. time efter ekstubation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet intraoperativt opioidforbrug
Tidsramme: under operationen
under operationen
Samlet postoperativt opioidforbrug
Tidsramme: 24 timer efter operationen
24 timer efter operationen
Antal patienter har brug for postoperativ redningstramadol
Tidsramme: 24 timer efter ekstubation
24 timer efter ekstubation
Tid til patientekstubation
Tidsramme: i slutningen af ​​operationen
i slutningen af ​​operationen
tid til ICU-udskrivning
Tidsramme: 72 timer efter operationen
72 timer efter operationen
postoperativ komplikation
Tidsramme: 72 timer efter operationen
72 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

20. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FMASU R34/2023

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Ultralydsstyret pecto-intercostal Fascial Plane Block ved hjælp af bupivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner