Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pekto-interkostální blok fasciální roviny pro pooperační analgezii a profil zotavení po operaci bypassu koronární tepny mimo pumpu

20. července 2023 aktualizováno: RAMY AHMED, Ain Shams University

Hodnota přidání pekto-interkostálního bloku fasciální roviny na pooperační analgetický profil a profil zotavení po operaci bypassu koronární tepny mimo pumpu

Středně závažná až závažná pooperační bolest se obvykle vyskytuje po kardiochirurgickém zákroku. Nesprávná kontrola pooperační bolesti může mít kromě prodloužené pooperační ventilační podpory a pobytu na jednotce intenzivní péče řadu hemodynamických rizik. Bezpečnost a účinnost ultrazvukem naváděných plochých bloků hrudní stěny byla popsána pro pooperační analgezie po srdečních operacích.

Cíl studie: prozkoumat vliv přidání bloku pecto-interkostální fasciální roviny na potlačení pooperační bolesti, peroperační spotřebu analgetik a dobu ventilačního odstavení a propuštění z jednotky intenzivní péče u pacientů, kteří podstoupí operace bypassu koronárních tepen off-pump.

Metody: Pacienti v této studii budou náhodně rozděleni do 2 skupin, kterým bude předoperačně podána ultrazvukem řízená blokáda pecto-interkostální fasciální roviny buď s 20 ml 0,25% bupivakainu s adrenalinem 1:400 000 nebo fyziologickým roztokem bilaterálně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po předoperačním posouzení anestezie pacientů; studovaní pacienti (20 v každé skupině) obdrží celkovou anestezii za invazivního monitorování hemodynamiky a saturace kyslíkem. Po úvodu do anestezie; bude provedena kanylace jugulární žíly a zavedení transezofageální echokardiografie a teplotní sondy. V blokové skupině: u pacientů v poloze vleže na zádech bude parasternální oblast skenována pomocí vysokofrekvenční ultrazvukové lineární sondy. Po identifikaci žeber s mezižeberními prostorami mezi nimi se přistoupí ke čtvrtému mezižebernímu prostoru pomocí 10 cm blokové jehly zaměřené na rovinu mezi prsními svaly hlavního a zevního mezižeberního svalu pod ultrazvukovou kontrolou, poté bude podáno 20 ml 0,25% bupivakainu s adrenalinem 1:400 000 v přírůstcích bilaterálně. V kontrolní skupině: Falešný blok bude proveden pomocí 20 ml normálního 0,9% fyziologického roztoku bilaterálně.

Anestezie bude udržována sevofluranovou inhalační anestezií a inkrementálním cisatracuriem a fentanylem pro intraoperační svalovou relaxaci a analgezii. Intraoperační antikoagulace bude provedena před revaskularizací intravenózním heparinem titrovaným podle aktivovaného času srážení, který bude po ukončení operace reverzován pomocí protaminsulfátu.

Na konci operace budou pacienti odesláni na pokardiologickou jednotku intenzivní péče. Při příjmu na jednotku intenzivní péče bude podána pooperační analgezie ve formě intravenózního paracetamolu 1 gram, poté bude zahájena pacientem kontrolovaná analgezie na bázi fentanylu. Pokud jsou vizuální analogové skóre stále ≥ 4, bude podán IV tramadol 1 mg/kg jako druhá záchranná analgezie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 20
        • Ain shams university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • NYHA (New york heart Association) třída I- III

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí rodičů účastnit se studia.
  • Pacienti se špatnými cíli na koronární cévy.
  • Pacienti se špatnou srdeční systolickou funkcí nebo předoperační hemodynamickou nestabilitou
  • Znovu proveďte bypass koronární tepny
  • Intraoperační komplikace vyžadují převedení na operaci na pumpě
  • Pooperační průzkum krvácení nebo špatné koronární revaskularizace
  • Pacienti s pokročilou CHOPN (chronická obstrukční plicní nemoc).
  • Myopatie a myasteničtí pacienti
  • Alergie ke studiu léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ultrazvukem řízená skupina bloků pectointerkostální fasciální roviny
použití 20 ml 0,25% bupivakainu s adrenalinem 1:400 000
Postup: Ultrazvukem řízený blok pecto-interkostální fasciální roviny s použitím bupivakainu
u pacientů v poloze vleže na zádech bude parasternální oblast skenována pomocí vysokofrekvenční ultrazvukové lineární sondy. Po identifikaci žeber s mezižeberními prostorami mezi nimi se přistoupí ke čtvrtému mezižebernímu prostoru pomocí 10 cm blokové jehly zacílené na rovinu mezi hlavní prsní sval a zevní mezižeberní svalu pod ultrazvukovou kontrolou, poté bude podáno 20 ml 0,25% bupivakainu s adrenalinem 1:400 000 v přírůstcích bilaterálně.
Komparátor placeba: kontrolní skupina
za použití 20 ml fyziologického roztoku 0,9%
Postup: Ultrazvukem vedený blok pecto-interkostální fasciální roviny s použitím normálního fyziologického roztoku
Falešný blok bude proveden u pacientů v proleženinové poloze na zádech, parasternální oblast bude skenována pomocí vysokofrekvenční ultrazvukové lineární sondy. Po identifikaci žeber s mezižeberními prostory mezi nimi; ke čtvrtému mezižebernímu prostoru se přistoupí pomocí 10 cm blokové jehly zaměřené na rovinu mezi pectoralis major a zevní mezižeberní sval pod ultrazvukovou kontrolou, poté bude oboustranně podáno 20 ml fyziologického roztoku 0,9 %.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vizuální analogové skóre
Časové okno: ihned po extubaci
0 (žádná bolest) a 10 (nejhorší možná bolest)
ihned po extubaci
vizuální analogové skóre
Časové okno: 1. hodina po extubaci
0 (žádná bolest) a 100 (nejhorší možná bolest)
1. hodina po extubaci
vizuální analogové skóre
Časové okno: 2. hodina po extubaci
0 (žádná bolest) a 100 (nejhorší možná bolest)
2. hodina po extubaci
vizuální analogové skóre
Časové okno: 4. hodina po extubaci
0 (žádná bolest) a 100 (nejhorší možná bolest)
4. hodina po extubaci
vizuální analogové skóre
Časové okno: 8. hodina po extubaci
0 (žádná bolest) a 100 (nejhorší možná bolest)
8. hodina po extubaci
vizuální analogové skóre
Časové okno: 12. hodina po extubaci
0 (žádná bolest) a 100 (nejhorší možná bolest)
12. hodina po extubaci
vizuální analogové skóre
Časové okno: 18. hodina po extubaci
0 (žádná bolest) a 100 (nejhorší možná bolest)
18. hodina po extubaci
vizuální analogové skóre
Časové okno: 24. hodina po extubaci
0 (žádná bolest) a 100 (nejhorší možná bolest)
24. hodina po extubaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková intraoperační spotřeba opioidů
Časové okno: během operace
během operace
Celková pooperační spotřeba opioidů
Časové okno: 24 hodin po operaci
24 hodin po operaci
Řada pacientů potřebuje pooperační záchranu tramadolem
Časové okno: 24 hodin po extubaci
24 hodin po extubaci
Čas na extubaci pacienta
Časové okno: na konci operace
na konci operace
čas na propuštění z JIP
Časové okno: 72 hodin po operaci
72 hodin po operaci
pooperační komplikace
Časové okno: 72 hodin po operaci
72 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

20. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

20. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FMASU R34/2023

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit