Effekten av en hälsoväg för personer med ihållande symtom Covid-19 (SPACO+)
5 maj 2026 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Personer med ihållande symtom på covid-19 har ökade behov av behov av att hantera sin allmänna hälsa (fysisk, psykologisk och social).
Ihållande covid-19-symtom har en negativ inverkan på livskvaliteten.
Genom att föreslå en uppföljning och en intervention för att minska dessa symtom, symtomen, kommer studien att förbättra livskvaliteten.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
400
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69006
- Urps Medecins Libéraux Auvergne-Rhône-Alpes
-
Saint-Etienne, Frankrike, 42055
- CHU Saint-Etienne
-
Saint-Etienne, Frankrike, 42100
- DAC Loire
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Personer som har smittats av Covid-19.
- Person med ihållande kliniska tecken på Covid-19 i mer än 12 veckor, hänvisad av en av projektets partnerstrukturer. De ihållande tecknen på Covid-19 är: trötthet som kan vara allvarlig, neurologiska störningar neurologiska störningar (kognitiva, sensoriska, huvudvärk), hjärt-thoraxbesvär (smärta och tryck över bröstet, takykardi, dyspné, hosta) och lukt- och smakrubbningar. Smärta, matsmältningsbesvär och hudbesvär är också vanliga.
- Person som har samtyckt till att delta och har gett informerat samtycke till att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Vägrade att delta i studien
- Person under rättsskydd
- Person med grav kognitiv funktionsnedsättning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Vanlig skötsel
sedvanlig vård och uppföljning av sjuksköterska: kontrollgrupp som får konventionell behandling, dvs remiss till specialist(er) efter symtom samt omvårdnadsuppföljning.
|
uppföljning av sjuksköterska och remiss till specialist(er) efter symtom
|
|
Experimentell: Insatsgrupp
vanlig vård och personlig multifaktoriell intervention: grupp som drar nytta av den personliga multifaktoriella interventionen koordineras av en sjuksköterska
|
Innehållet i insatsen definieras efter resultatet av den första bedömningen i förhållande till personens behov och arten av hans eller hennes ihållande symtom. Patienten kan, beroende på hans eller hennes behov, välja att delta i följande workshops:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
utvecklingen av livskvalitet
Tidsram: i slutet av 6-månadersuppföljningen
|
mätning av livskvalitet i slutet av den 6-månaders uppföljningsutvärderingen av SF-36-enkäten.
Denna enkät har åtta hälsobegrepp: fysisk funktion, kroppslig smärta, rollbegränsningar på grund av fysiska hälsoproblem, rollbegränsningar på grund av personliga eller emotionella problem, emotionellt välbefinnande, social funktion, energi/trötthet och allmänna hälsouppfattningar.
Den innehåller också ett enda objekt som ger en indikation på upplevd förändring i hälsa.
Varje fråga utvärderas på en Likert-skala, med 3, 5 eller 6 nivåer av möjliga svar.
De 8 dimensionerna används också för att beräkna två livskvalitetspoäng för individer: den fysiska sammansatta poängen (PCS) och den mentala sammansatta poängen (MCS).
Ju högre poäng, desto större förmåga.
|
i slutet av 6-månadersuppföljningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
påverkan på livskvaliteten
Tidsram: vid 3 månader
|
Mätning av påverkan på livskvalitet utvärdera genom SF-36-enkäten.
Denna enkät har åtta hälsobegrepp: fysisk funktion, kroppslig smärta, rollbegränsningar på grund av fysiska hälsoproblem, rollbegränsningar på grund av personliga eller emotionella problem, emotionellt välbefinnande, social funktion, energi/trötthet och allmänna hälsouppfattningar.
Den innehåller också ett enda objekt som ger en indikation på upplevd förändring i hälsa.
Varje fråga utvärderas på en Likert-skala, med 3, 5 eller 6 nivåer av möjliga svar.
De 8 dimensionerna används också för att beräkna två livskvalitetspoäng för individer: den fysiska sammansatta poängen (PCS) och den mentala sammansatta poängen (MCS).
Ju högre poäng, desto större förmåga.
|
vid 3 månader
|
|
inverkan på svaghet
Tidsram: vid 3 och 6 månader
|
Mätning av inverkan på skröplighet med Fried frailty-fenotyp som bedömer 5 dimensioner: Denutrition, Trötthet, Muskelsvaghet, Avmattning, Låg nivå av fysisk aktivitet.
|
vid 3 och 6 månader
|
|
påverkan på komorbiditeter
Tidsram: vid 3 och 6 månader
|
Mätning av inverkan på komorbiditeter med Charlson comorbidity index.
Varje samsjuklighetskategori har en tillhörande vikt (från 1 till 6), baserad på den justerade risken för dödlighet eller resursanvändning, och summan av alla vikter resulterar i ett enda komorbiditetspoäng för en patient.
En poäng på noll indikerar att inga samsjukligheter hittades.
|
vid 3 och 6 månader
|
|
inverkan på symtom på dyspné
Tidsram: vid 3 och 6 månader
|
Mätning av effekten på dyspnésymtom med The Medical Research Councils modifierade dyspnéskala.
Det används för att subjektivt gradera svårighetsgraden av dyspné hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (intervall 0-4). Ju högre stadium, desto svårare blir andnöden.
|
vid 3 och 6 månader
|
|
inverkan på hyperventilationssymtom
Tidsram: vid 3 och 6 månader
|
Mätning av effekten på hyperventilationssymtom med Nijmegen-poängen.
Det är en poäng med sexton objekt rangordnade från 0 (förekommer aldrig) till 4 (förekommer, väldigt ofta).
En poäng ≥ 23/64 tyder på hyperventilation.
|
vid 3 och 6 månader
|
|
inverkan på trötthetssymtom
Tidsram: vid 3 och 6 månader
|
Mätning av effekten på trötthetssymtom med Chadler trötthetsskalan.
Detta är en 11-punktsskala uppdelad i två komponenter som mäter fysisk trötthet och mental trötthet.
Respondenterna kan ge ett betyg på 0 till 3 för att ange hur varje påstående gäller dem, från "mindre än vanligt" till "mycket mer än vanligt.
Poängen för varje objekt summeras sedan för att få fram en totalpoäng (från 0 till 33).
Högre poäng, högre trötthet är.
|
vid 3 och 6 månader
|
|
effekt på neuropatiska smärtsymtom
Tidsram: vid 3 och 6 månader
|
Mätning av effekten på neuropatiska smärtsymtom med DN4-enkäten.
I slutet av frågeformuläret lägger du ihop "ja"-svaren för att få en totalpoäng av 10.
Om patientens poäng är större än eller lika med 4, indikerar testet att patienten sannolikt lider av neuropatisk smärta.
|
vid 3 och 6 månader
|
|
inverkan på symtom på kognitiva störningar
Tidsram: vid 3 och 6 månader
|
Mätning av effekten på symtom på kognitiva störningar med Montreal Cognitive Assessment.
En maximal poäng av 30 poäng kommer därmed att erhållas.
Mindre poängen är, desto högre är den kognitiva nedsättningen.
|
vid 3 och 6 månader
|
|
inverkan på muskel- och skelettbesvär symtom
Tidsram: vid 3 och 6 månader
|
Mätning av påverkan på symtom på muskel- och skelettbesvär med nordisk stil frågeformulär.
Det nordiska frågeformuläret är uppbyggt av slutna frågor och kan användas som självfrågeformulär eller intervju.
Frågeformuläret skapades för att besvara följande fråga: "Finns det en osteoartikulär patologi i den givna populationen och i så fall vilken kroppsregion påverkar den?".
Baserat på denna idé innehåller frågeformuläret ett diagram över människokroppen sedd bakifrån, uppdelad i nio anatomiska regioner.
Frågan "har du någon gång under de senaste 12 månaderna eller 7 dagarna haft problem (smärta, obehag, obehag)?" efterfrågas för varje anatomisk region.
|
vid 3 och 6 månader
|
|
inverkan på sjukdomskänsla efter ansträngning
Tidsram: vid 3 och 6 månader
|
Mätning av inverkan på sjukdomskänsla efter ansträngning.
Den består av 10 frågor med en Likert-skala.
Varje fråga sägs vara positiv när de två associerade poängen (allvarlighet och frekvens) är ≥ 2. Aktiv post-exertionell sjukdomskänsla sägs vara närvarande när minst en av de 5 ifrågasatta situationerna är positiv.
|
vid 3 och 6 månader
|
|
påverkan på ångest och drepssion
Tidsram: vid 3 och 6 månader
|
påverkan på ångest och drepssion via HAD-enkäten.
Den innehåller 14 punkter med betyg från 0 till 3. Sju frågor relaterar till ångest (totalt A) och sju andra till den depressiva dimensionen (totalt D), vilket gör det möjligt att få två poäng (maxpoäng för varje poäng = 21)
|
vid 3 och 6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
hinder och hävstång för deltagande och efterlevnad av interventionen, såväl som tillfredsställelse för patienter och yrkesverksamma
Tidsram: vid 3 och 6 månader
|
Utvärdering av hindren och hävstången för deltagande och efterlevnad av interventionen, samt tillfredsställelsen av patienter och yrkesverksamma via semidirektiva intervjuer utförda av en socionom under genomförandet av interventionen
|
vid 3 och 6 månader
|
|
Effektiviteten av interventionen
Tidsram: vid 6 månader
|
Bedöm effektiviteten av systemet genom en kostnadsanalys
|
vid 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Frédéric ROCHE, PhD, CHU de Saint Etienne
- Studierektor: Bienvenu BONGUE, phD, Jean Monnet University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 november 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
12 september 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 oktober 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2023
Första postat (Faktisk)
28 mars 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägsinfektioner
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- Covid-19
- Heterocykliska föreningar
- Heterocykliska föreningar, 2-ring
- Heterocykliska föreningar, smältring
- Nukleinsyror, nukleotider och nukleosider
- Puriner
- Ribonukleotider
- Nukleotid
- Purintnukleotider
- Inosin nukleotider
- Inosinmonofosfat
Andra studie-ID-nummer
- 22CH550
- 2020-A00982-37 (Annan identifierare: ANSM)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .