Az egészségügyi út hatása a tartós Covid-19 tüneteit mutató emberek számára (SPACO+)
2026. május 5. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
A Covid-19 tartós tüneteit mutató embereknek fokozottan szükségük van általános egészségi állapotuk (fizikai, pszichológiai és szociális) kezelésére.
A tartós covid-19-tünetek negatív hatással vannak az életminőségre.
Azáltal, hogy nyomon követést és beavatkozást javasol e tünetek, tünetek csökkentésére, a vizsgálat javítja az életminőséget.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
400
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lyon, Franciaország, 69006
- Urps Medecins Libéraux Auvergne-Rhône-Alpes
-
Saint-Etienne, Franciaország, 42055
- CHU Saint-étienne
-
Saint-Etienne, Franciaország, 42100
- DAC Loire
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok
- Covid-19-cel fertőzött személyek.
- Olyan személy, akinél a Covid-19 klinikai tünetei több mint 12 hete fennállnak, és akit a projekt egyik partnerszervezete utalt be. A Covid-19 tartós jelei a következők: fáradtság, amely súlyos is lehet, neurológiai rendellenességek neurológiai rendellenességek (kognitív, érzékszervi, fejfájás), szív-mellkasi rendellenességek (fájdalom és mellkasi szorító érzés, tachycardia, nehézlégzés, köhögés) és szaglás- és ízérzési zavarok. Gyakoriak a fájdalom, az emésztési zavarok és a bőrbetegségek is.
- Személy, aki beleegyezett a részvételbe, és tájékozott beleegyezését adta a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Megtagadta a vizsgálatban való részvételt
- Jogi védelem alatt álló személy
- Súlyos kognitív károsodásban szenvedő személy
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Szokásos ellátás
ápolónő általi szokásos ellátás és utánkövetés: konvencionális kezelésben részesülő kontrollcsoport, azaz a tünetek alapján szakorvos(ok)hoz történő beutaló, valamint ápolási követés.
|
védőnői utóvizsgálat és szakorvos(ok)hoz történő beutalás a tüneteknek megfelelően
|
|
Kísérleti: Beavatkozó csoport
szokásos ellátás és személyre szabott többtényezős beavatkozás: a személyre szabott multifaktoriális beavatkozásban részesülő csoport, ápolónő koordinálásával
|
A beavatkozás tartalmát a kezdeti felmérés eredménye alapján határozzák meg az érintett személy szükségleteihez és tartós tüneteinek jellegéhez viszonyítva. A páciens igényeitől függően az alábbi workshopokon vehet részt:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az életminőség alakulását
Időkeret: a 6 hónapos követés végén
|
az életminőség mérése a 6 hónapos utánkövetés végén, az SF-36 kérdőív segítségével.
Ez a kérdőív nyolc egészségfogalmat tartalmaz: fizikai működés, testi fájdalom, fizikai egészségi problémák miatti szerepkorlátozás, személyes vagy érzelmi problémák miatti szerepkorlátozás, érzelmi jólét, szociális működés, energia/fáradtság és általános egészségérzékelés.
Egyetlen elemet is tartalmaz, amely jelzi az egészségben észlelt változást.
Minden kérdést egy Likert-skálán értékelnek, amely 3, 5 vagy 6 válaszlehetőséget tartalmaz.
A 8 dimenziót az egyének két életminőségi pontszámának kiszámítására is használják: a fizikai összetett pontszámot (PCS) és a mentális összetett pontszámot (MCS).
Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a képesség.
|
a 6 hónapos követés végén
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
hatással van az életminőségre
Időkeret: 3 hónaposan
|
Az életminőségre gyakorolt hatás mérése az SF-36 kérdőív segítségével.
Ez a kérdőív nyolc egészségfogalmat tartalmaz: fizikai működés, testi fájdalom, fizikai egészségi problémák miatti szerepkorlátozás, személyes vagy érzelmi problémák miatti szerepkorlátozás, érzelmi jólét, szociális működés, energia/fáradtság és általános egészségérzékelés.
Egyetlen elemet is tartalmaz, amely jelzi az egészségben észlelt változást.
Minden kérdést egy Likert-skálán értékelünk, 3, 5 vagy 6 lehetséges válaszszinttel.
A 8 dimenziót az egyének két életminőségi pontszámának kiszámítására is használják: a fizikai összetett pontszámot (PCS) és a mentális összetett pontszámot (MCS).
Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a képesség.
|
3 hónaposan
|
|
gyengeségre gyakorolt hatás
Időkeret: 3 és 6 hónaposan
|
A gyengeségre gyakorolt hatás mérése Fried frailty fenotípussal, amely 5 dimenziót értékel: Táplálkozás, Fáradtság, Izomgyengeség, Lassulás, Alacsony fizikai aktivitás.
|
3 és 6 hónaposan
|
|
hatása a társbetegségekre
Időkeret: 3 és 6 hónaposan
|
A társbetegségekre gyakorolt hatás mérése Charlson komorbiditási indexével.
Minden komorbiditási kategóriához tartozik egy társított súly (1-től 6-ig), amely a mortalitás vagy az erőforrás-felhasználás korrigált kockázata alapján történik, és az összes súly összege egyetlen komorbiditási pontszámot eredményez egy beteg esetében.
A nulla pont azt jelzi, hogy nem találtak társbetegséget.
|
3 és 6 hónaposan
|
|
hatása a dyspnoe tüneteire
Időkeret: 3 és 6 hónaposan
|
A légszomj tüneteire gyakorolt hatás mérése a The Medical Research Council módosított dyspnoe skálájával.
Krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegek dyspnoe súlyosságának szubjektív osztályozására szolgál (0-4 között). Minél magasabb a stádium, annál súlyosabb a nehézlégzés.
|
3 és 6 hónaposan
|
|
hatással van a hiperventilációs tünetekre
Időkeret: 3 és 6 hónaposan
|
A hiperventilációs tünetekre gyakorolt hatás mérése a Nijmegen-pontszámmal.
Ez egy tizenhat elemből álló pontszám 0-tól (soha nem fordul elő) 4-ig (nagyon gyakran előfordul).
A ≥ 23/64 pontszám hiperventilációra utal.
|
3 és 6 hónaposan
|
|
hatása a fáradtság tüneteire
Időkeret: 3 és 6 hónaposan
|
A fáradtság tüneteire gyakorolt hatás mérése a Chadler fáradtsági skálával.
Ez egy 11 tételből álló skála, amely két részre oszlik, amely a fizikai és a szellemi fáradtságot méri.
A válaszadók 0-tól 3-ig adhatnak pontszámot annak jelzésére, hogy az egyes állítások hogyan vonatkoznak rájuk, a „szokásosnál kevesebb”-től a „szokásosnál sokkal több”-ig.
Az egyes tételek pontszámait ezután összeadják, és így összpontszámot kapnak (0 és 33 között).
Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a fáradtság.
|
3 és 6 hónaposan
|
|
hatással van a neuropátiás fájdalom tüneteire
Időkeret: 3 és 6 hónaposan
|
A neuropátiás fájdalom tüneteire gyakorolt hatás mérése a DN4 kérdőív segítségével.
A kérdőív végén add össze az „igen” válaszokat, így kapsz 10 pontot.
Ha a betegek pontszáma nagyobb vagy egyenlő, mint 4, a teszt azt jelzi, hogy a beteg valószínűleg neuropátiás fájdalomtól szenved.
|
3 és 6 hónaposan
|
|
hatása a kognitív károsodás tüneteire
Időkeret: 3 és 6 hónaposan
|
A kognitív károsodás tüneteire gyakorolt hatás mérése a Montreal Cognitive Assessment segítségével.
Így a 30 pontból maximális pontszám érhető el.
Minél kisebb a pontszám, annál magasabb a kognitív károsodás.
|
3 és 6 hónaposan
|
|
hatással van a mozgásszervi betegségek tüneteire
Időkeret: 3 és 6 hónaposan
|
A mozgásszervi betegségek tüneteire gyakorolt hatás mérése skandináv stílusú kérdőívvel.
A skandináv kérdőív zárt kérdésekből áll, és használható önkérdőívként vagy interjúként.
A kérdőív a következő kérdés megválaszolására készült: „Létezik-e osteoartikuláris patológia az adott populációban, és ha igen, melyik testrégiót érinti?”.
Ezen ötlet alapján a kérdőív az emberi test hátulról látható diagramját tartalmazza, kilenc anatómiai régióra osztva.
A kérdés "volt-e az elmúlt 12 hónapban vagy 7 napban bármikor problémája (fájdalom, kellemetlen érzés, kellemetlen érzés)?" minden anatómiai régióra megkérdezik.
|
3 és 6 hónaposan
|
|
hatással van az erőkifejtés utáni rossz közérzetre
Időkeret: 3 és 6 hónaposan
|
Az erőkifejtés utáni rossz közérzetre gyakorolt hatás mérése.
10 kérdésből áll, Likert skálával.
Minden kérdést akkor mondunk pozitívnak, ha a két társított pontszám (súlyosság és gyakoriság) ≥ 2. Aktív terhelés utáni rossz közérzetről akkor beszélünk, ha az 5 megkérdezett helyzet közül legalább egy pozitív.
|
3 és 6 hónaposan
|
|
hatással van a szorongásra és az álmosságra
Időkeret: 3 és 6 hónaposan
|
a szorongásra és az álmosságra gyakorolt hatást a HAD kérdőív segítségével.
14 elemet tartalmaz, 0-tól 3-ig értékelve. Hét kérdés a szorongással (összesen A), hét másik pedig a depresszív dimenzióval (összesen D) kapcsolódik, így lehetővé válik két pont megszerzése (maximális pontszám mindegyik pontszám esetén = 21)
|
3 és 6 hónaposan
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a beavatkozásban való részvétel és az ahhoz való ragaszkodás akadályai és eszközei, valamint a betegek és a szakemberek elégedettsége
Időkeret: 3 és 6 hónaposan
|
A beavatkozásban való részvételt és a betartást akadályozó tényezők, támasztékok, valamint a betegek és a szakemberek elégedettségének értékelése szociológus által a beavatkozás végrehajtása során készített féldirekt interjúk segítségével
|
3 és 6 hónaposan
|
|
A beavatkozás hatékonysága
Időkeret: 6 hónaposan
|
Költség-haszon elemzéssel értékelje a rendszer hatékonyságát
|
6 hónaposan
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Frédéric ROCHE, PhD, CHU de Saint Etienne
- Tanulmányi igazgató: Bienvenu BONGUE, phD, Jean Monnet University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. november 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. szeptember 12.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. március 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 24.
Első közzététel (Tényleges)
2023. március 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 5.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti fertőzések
- Fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- COVID-19
- Heterociklusos vegyületek
- Heterociklusos vegyületek, 2 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek, olvasztott gyűrű
- Nukleinsavak, nukleotidok és nukleozidok
- Purinák
- Ribonukleotidok
- Nukleotidok
- Purin nukleotidok
- Inozin nukleotidok
- Inozin-monofoszfát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 22CH550
- 2020-A00982-37 (Egyéb azonosító: ANSM)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .