Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект пути к здоровью для людей со стойкими симптомами Covid-19 (SPACO+)

5 мая 2026 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Люди со стойкими симптомами covid-19 имеют повышенную потребность в управлении своим общим здоровьем (физическим, психологическим и социальным). Стойкие симптомы Covid-19 негативно сказываются на качестве жизни. Предлагая последующее наблюдение и вмешательство по уменьшению этих симптомов, исследование улучшит качество жизни.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

400

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Lyon, Франция, 69006
        • Urps Medecins Libéraux Auvergne-Rhône-Alpes
      • Saint-Etienne, Франция, 42055
        • CHU Saint-Etienne
      • Saint-Etienne, Франция, 42100
        • DAC Loire

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  • Лица, инфицированные Covid-19.
  • Лицо со стойкими клиническими признаками Covid-19 более 12 недель, направленное одной из партнерских структур проекта. Постоянными признаками Covid-19 являются: утомляемость, которая может быть тяжелой, неврологические расстройства, неврологические расстройства (когнитивные, сенсорные, головные боли), сердечно-торакальные расстройства (боль и стеснение в груди, тахикардия, одышка, кашель) и нарушения обоняния и вкуса. Также распространены боль, расстройства пищеварения и кожные заболевания.
  • Лицо, давшее согласие на участие и давшее информированное согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • Отказался от участия в исследовании
  • Лицо, находящееся под правовой защитой
  • Человек с тяжелыми когнитивными нарушениями

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Обычный уход
обычный уход и последующее наблюдение медсестры: контрольная группа, получающая обычное лечение, т. е. направление к специалисту (специалистам) в соответствии с симптомами, а также последующее сестринское наблюдение.
Другой: обычный уход и последующее наблюдение медсестры
последующее наблюдение медсестры и направление к специалисту (специалистам) в соответствии с симптомами
Экспериментальный: Группа вмешательства
обычный уход и персонализированное многофакторное вмешательство: группа, пользующаяся персонализированным многофакторным вмешательством, координируемая медсестрой
Другой: Персонализированное многофакторное вмешательство (IMP)

Содержание вмешательства определяется в соответствии с результатом первоначальной оценки в отношении потребностей человека и характера его или ее постоянных симптомов. Пациент, в зависимости от своих потребностей, может принять участие в следующих семинарах:

  • Знание болезни и специфического лечения (под руководством медсестры)
  • Covid-19 и тревога/депрессия, (психолог)
  • Усталость и адаптированные физические нагрузки (видеокапсулы)
  • Covid-долгая и социальная связь (профессиональная и волонтерская деятельность...) (социальный работник и/или медсестра)
  • Кафе восстановления призвано предоставить пациентам место, где они могут слушать друг друга и делиться своим опытом по темам, связанным с различными аспектами выздоровления: медицинским и психологическим, экономическим, профессиональным, социальным и экзистенциальным.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
эволюция качества жизни
Временное ограничение: в конце 6-месячного наблюдения
измерение качества жизни в конце 6-месячного наблюдения с помощью опросника SF-36. Этот вопросник содержит восемь понятий здоровья: физическое функционирование, телесная боль, ролевые ограничения из-за проблем с физическим здоровьем, ролевые ограничения из-за личных или эмоциональных проблем, эмоциональное благополучие, социальное функционирование, энергия/усталость и общее восприятие здоровья. Он также включает один пункт, который указывает на предполагаемое изменение состояния здоровья. Каждый вопрос оценивается по шкале Лайкерта с 3, 5 или 6 уровнями возможных ответов. 8 измерений также используются для расчета двух показателей качества жизни для отдельных лиц: совокупного физического показателя (PCS) и составного умственного показателя (MCS). Чем выше оценка, тем больше способности.
в конце 6-месячного наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
влияние на качество жизни
Временное ограничение: в 3 месяца
Измерение влияния на качество жизни оценивают по опроснику SF-36. Этот вопросник содержит восемь понятий здоровья: физическое функционирование, телесная боль, ролевые ограничения из-за проблем с физическим здоровьем, ролевые ограничения из-за личных или эмоциональных проблем, эмоциональное благополучие, социальное функционирование, энергия/усталость и общее восприятие здоровья. Он также включает один пункт, который указывает на предполагаемое изменение состояния здоровья. Каждый вопрос оценивается по шкале Лайкерта с 3, 5 или 6 уровнями возможных ответов. 8 измерений также используются для расчета двух показателей качества жизни для отдельных лиц: совокупного физического показателя (PCS) и составного умственного показателя (MCS). Чем выше оценка, тем больше способности.
в 3 месяца
воздействие на слабость
Временное ограничение: в 3 и 6 месяцев
Измерение воздействия на дряхлость с помощью фенотипа дряхлости Фрида, который оценивает 5 параметров: истощение, усталость, мышечная слабость, замедление, низкий уровень физической активности.
в 3 и 6 месяцев
влияние на сопутствующие заболевания
Временное ограничение: в 3 и 6 месяцев
Измерение влияния на сопутствующие заболевания по индексу сопутствующих заболеваний Чарлсона. Каждая категория сопутствующей патологии имеет соответствующий вес (от 1 до 6), основанный на скорректированном риске смертности или использовании ресурсов, и сумма всех весов дает единую оценку сопутствующей патологии для пациента. Нулевой балл указывает на отсутствие сопутствующих заболеваний.
в 3 и 6 месяцев
влияние на симптомы одышки
Временное ограничение: в 3 и 6 месяцев
Измерение влияния на симптомы одышки с помощью модифицированной шкалы одышки The Medical Research Council. Он используется для субъективной оценки тяжести одышки у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (от 0 до 4). Чем выше стадия, тем тяжелее одышка.
в 3 и 6 месяцев
влияние на симптомы гипервентиляции
Временное ограничение: в 3 и 6 месяцев
Измерение влияния на симптомы гипервентиляции с помощью шкалы Неймегена. Это оценка с шестнадцатью элементами, ранжированными от 0 (никогда) до 4 (встречается очень часто). Оценка ≥ 23/64 свидетельствует о гипервентиляции.
в 3 и 6 месяцев
влияние на симптомы усталости
Временное ограничение: в 3 и 6 месяцев
Измерение влияния на симптомы усталости с помощью шкалы усталости Чедлера. Это шкала из 11 пунктов, разделенная на два компонента, которые измеряют физическую усталость и умственную усталость. Респонденты могут дать оценку от 0 до 3, чтобы указать, насколько каждое утверждение применимо к ним, от «меньше, чем обычно» до «намного больше, чем обычно». Затем баллы по каждому пункту суммируются для получения общего балла (от 0 до 33). Чем выше балл, тем выше усталость.
в 3 и 6 месяцев
влияние на симптомы невропатической боли
Временное ограничение: в 3 и 6 месяцев
Измерение влияния на симптомы невропатической боли с помощью опросника DN4. В конце анкеты сложите ответы «да», получив общий балл из 10. Если оценка пациента больше или равна 4, тест указывает на то, что пациент, вероятно, страдает от невропатической боли.
в 3 и 6 месяцев
влияние на симптомы когнитивных нарушений
Временное ограничение: в 3 и 6 месяцев
Измерение влияния на симптомы когнитивных нарушений с помощью Монреальского когнитивного теста. Таким образом, будет получен максимальный балл из 30 баллов. Чем меньше балл, тем выше когнитивные нарушения.
в 3 и 6 месяцев
влияние на симптомы опорно-двигательного аппарата
Временное ограничение: в 3 и 6 месяцев
Измерение влияния на симптомы заболеваний опорно-двигательного аппарата с помощью опросника в скандинавском стиле. Скандинавская анкета состоит из закрытых вопросов и может использоваться в качестве самоанкеты или интервью. Анкета была создана для ответа на следующий вопрос: «Существует ли костно-суставная патология в данной популяции, и если да, то какую область тела она поражает?». Основываясь на этой идее, анкета включает в себя схему человеческого тела, вид сзади, разделенную на девять анатомических областей. На вопрос «была ли у Вас когда-либо в течение последних 12 месяцев или 7 дней проблема (боль, дискомфорт, недомогание)?» запрашивается для каждой анатомической области.
в 3 и 6 месяцев
влияние на постнагрузочное недомогание
Временное ограничение: в 3 и 6 месяцев
Измерение влияния на постнагрузочное недомогание. Он состоит из 10 вопросов со шкалой Лайкерта. Каждый вопрос считается положительным, когда две связанные оценки (тяжесть и частота) составляют ≥ 2. Считается, что активное недомогание после нагрузки присутствует, когда по крайней мере одна из 5 опрошенных ситуаций является положительной.
в 3 и 6 месяцев
влияние на тревожность и дрессивность
Временное ограничение: в 3 и 6 месяцев
влияние на тревожность и дрессию с помощью опросника HAD. Он включает 14 пунктов с оценками от 0 до 3. Семь вопросов относятся к тревожности (всего А) и еще семь к депрессивному аспекту (всего D), что позволяет получить два балла (максимальный балл по каждому баллу = 21).
в 3 и 6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
препятствия и рычаги для участия и приверженности вмешательству, а также удовлетворенность пациентов и специалистов
Временное ограничение: в 3 и 6 месяцев
Оценка препятствий и рычагов для участия и приверженности вмешательству, а также удовлетворенности пациентов и специалистов посредством полудирективных интервью, проводимых социологом в ходе реализации вмешательства
в 3 и 6 месяцев
Эффективность вмешательства
Временное ограничение: в 6 месяцев
Оцените эффективность системы с помощью анализа полезности затрат.
в 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Следователи

  • Главный следователь: Frédéric ROCHE, PhD, CHU de Saint Etienne
  • Директор по исследованиям: Bienvenu BONGUE, phD, Jean Monnet University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22CH550
  • 2020-A00982-37 (Другой идентификатор: ANSM)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования обычный уход и последующее наблюдение медсестры

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Costa Rica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться