Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av en helsevei for personer med vedvarende symptomer Covid-19 (SPACO+)

5. mai 2026 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Personer med vedvarende symptomer på covid-19 har økte behov for behov for håndtering av sin generelle helse (fysisk, psykologisk og sosial). Vedvarende covid-19 symptomer har en negativ innvirkning på livskvaliteten. Ved å foreslå en oppfølging og en intervensjon på reduksjon av disse symptomene, symptomene, vil studien forbedre livskvaliteten.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69006
        • Urps Medecins Libéraux Auvergne-Rhône-Alpes
      • Saint-Etienne, Frankrike, 42055
        • CHU Saint-Etienne
      • Saint-Etienne, Frankrike, 42100
        • DAC Loire

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Personer som har blitt smittet av Covid-19.
  • Person med vedvarende kliniske tegn på Covid-19 i mer enn 12 uker, henvist av en av partnerstrukturene i prosjektet. De vedvarende tegnene på Covid-19 er: tretthet som kan være alvorlig, nevrologiske lidelser nevrologiske lidelser (kognitive, sensoriske, hodepine), kardio-thorax lidelser (smerter og tetthet i brystet, takykardi, dyspné, hoste) og lukt- og smaksforstyrrelser. Smerter, fordøyelsessykdommer og hudlidelser er også vanlig.
  • Person som har sagt ja til å delta og har gitt informert samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Nektet å delta i studien
  • Person under rettsvern
  • Person med alvorlig kognitiv svikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Vanlig omsorg
vanlig pleie og oppfølging av sykepleier: kontrollgruppe som får konvensjonell behandling, dvs. henvisning til spesialist(er) i henhold til symptomer, samt sykepleieoppfølging.
Annen: vanlig pleie og oppfølging av sykepleier
oppfølging av sykepleier og henvisning til spesialist(er) etter symptomer
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
vanlig omsorg og personlig multifaktoriell intervensjon: gruppe som drar nytte av den personaliserte multifaktorielle intervensjonen koordinert av en sykepleier
Annen: Personlig multifaktoriell intervensjon (IMP)

Innholdet i intervensjonen defineres etter resultatet av den første vurderingen i forhold til personens behov og karakteren av hans eller hennes vedvarende symptomer. Pasienten kan, avhengig av hans eller hennes behov, velge å delta på følgende workshops:

  • Kunnskap om sykdommen og spesifikk behandling, (ledet av sykepleier)
  • Covid-19 og angst/depresjon, (psykolog)
  • Tretthet og tilpassede fysiske aktiviteter (videokapsler)
  • Covid-lang og sosial kobling (profesjonelle og frivillige aktiviteter...) (sosialarbeider og/eller sykepleier)
  • Recovery Café har som mål å gi et rom for pasienter til å lytte til hverandre og dele sine erfaringer rundt temaer knyttet til de ulike dimensjonene ved recovery: medisinsk og psykologisk, økonomisk, faglig, sosial og eksistensiell.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
utviklingen av livskvalitet
Tidsramme: ved slutten av 6-måneders oppfølging
måling av livskvalitet ved slutten av 6-måneders oppfølgingsvurdering ved SF-36 spørreskjema. Dette spørreskjemaet har åtte helsebegreper: fysisk fungering, kroppslig smerte, rollebegrensninger på grunn av fysiske helseproblemer, rollebegrensninger på grunn av personlige eller emosjonelle problemer, emosjonelt velvære, sosial fungering, energi/tretthet og generelle helseoppfatninger. Det inkluderer også et enkelt element som gir en indikasjon på opplevd endring i helse. Hvert spørsmål vurderes på en Likert-skala, med 3, 5 eller 6 nivåer av mulige svar. De 8 dimensjonene brukes også til å beregne to livskvalitetsskårer for individer: den fysiske sammensatte poengsummen (PCS) og den mentale sammensatte poengsummen (MCS). Jo høyere poengsum, jo ​​større evne.
ved slutten av 6-måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
innvirkning på livskvalitet
Tidsramme: ved 3 måneder
Måling av innvirkningen på livskvalitet vurdere ved SF-36 spørreskjema. Dette spørreskjemaet har åtte helsebegreper: fysisk fungering, kroppslig smerte, rollebegrensninger på grunn av fysiske helseproblemer, rollebegrensninger på grunn av personlige eller emosjonelle problemer, emosjonelt velvære, sosial fungering, energi/tretthet og generelle helseoppfatninger. Det inkluderer også et enkelt element som gir en indikasjon på opplevd endring i helse. Hvert spørsmål vurderes på en Likert-skala, med 3, 5 eller 6 nivåer av mulige svar. De 8 dimensjonene brukes også til å beregne to livskvalitetsskårer for individer: den fysiske sammensatte poengsummen (PCS) og den mentale sammensatte poengsummen (MCS). Jo høyere poengsum, jo ​​større evne.
ved 3 måneder
innvirkning på skrøpelighet
Tidsramme: ved 3 og 6 måneder
Måling av innvirkningen på skrøpelighet ved hjelp av Fried frailty-fenotype som vurderer 5 dimensjoner: Denutrition, Fatigue, Muskelsvakhet, Bremse, Lavt fysisk aktivitetsnivå.
ved 3 og 6 måneder
innvirkning på komorbiditeter
Tidsramme: ved 3 og 6 måneder
Måling av innvirkning på komorbiditeter ved Charlson komorbiditetsindeks. Hver komorbiditetskategori har en assosiert vekt (fra 1 til 6), basert på justert risiko for dødelighet eller ressursbruk, og summen av alle vektene resulterer i en enkelt komorbiditetsskåre for en pasient. En poengsum på null indikerer at ingen komorbiditeter ble funnet.
ved 3 og 6 måneder
innvirkning på dyspnésymptomer
Tidsramme: ved 3 og 6 måneder
Måling av effekten på dyspnésymptomer med The Medical Research Council modifisert dyspnéskala. Det brukes til subjektivt å gradere alvorlighetsgraden av dyspné hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (varierte 0-4). Jo høyere stadium, desto alvorligere er dyspné.
ved 3 og 6 måneder
innvirkning på hyperventilasjonssymptomer
Tidsramme: ved 3 og 6 måneder
Måling av virkningen på hyperventilasjonssymptomer med Nijmegen-score. Det er en poengsum med seksten elementer rangert fra 0 (oppstår aldri) til 4 (forekommer, veldig ofte). En skåre ≥ 23/64 tyder på hyperventilering.
ved 3 og 6 måneder
innvirkning på tretthetssymptomer
Tidsramme: ved 3 og 6 måneder
Måling av innvirkning på tretthetssymptomer med Chadler fatigue-skala. Dette er en 11-punkts skala delt inn i to komponenter som måler fysisk tretthet og mental tretthet. Respondentene kan gi en poengsum på 0 til 3 for å indikere hvordan hvert utsagn gjelder dem, fra "mindre enn vanlig" til "mye mer enn vanlig. Poengsummene for hvert element summeres deretter for å gi en samlet poengsum (fra 0 til 33). Høyere poengsum er, høyere tretthet er.
ved 3 og 6 måneder
innvirkning på nevropatiske smertesymptomer
Tidsramme: ved 3 og 6 måneder
Måling av virkningen på nevropatiske smertesymptomer med DN4-spørreskjemaet. På slutten av spørreskjemaet legger du sammen "ja"-svarene og gir en total poengsum av 10. Hvis pasientens poengsum er større enn eller lik 4, indikerer testen at pasienten sannsynligvis lider av nevropatisk smerte.
ved 3 og 6 måneder
innvirkning på symptomer på kognitiv svikt
Tidsramme: ved 3 og 6 måneder
Måling av virkningen på symptomer på kognitiv svikt med Montreal Cognitive Assessment. En maksimal poengsum på 30 poeng vil dermed oppnås. Mindre skåren er, jo høyere er den kognitive svikten.
ved 3 og 6 måneder
innvirkning på muskel- og skjelettlidelser symptomer
Tidsramme: ved 3 og 6 måneder
Måling av virkningen på symptomer på muskel- og skjelettlidelser med spørreskjema i nordisk stil. Det nordiske spørreskjemaet består av lukkede spørsmål, og kan brukes som selvspørreskjema eller intervju. Spørreskjemaet ble laget for å svare på følgende spørsmål: "Finnes det en osteoartikulær patologi i den gitte befolkningen og i så fall hvilken kroppsregion påvirker den?". Basert på denne ideen inkluderer spørreskjemaet et diagram av menneskekroppen sett bakfra, delt inn i ni anatomiske regioner. Spørsmålet "har du på noe tidspunkt i løpet av de siste 12 måneder eller 7 dager hatt et problem (smerte, ubehag, ubehag)?" er spurt for hver anatomisk region.
ved 3 og 6 måneder
innvirkning på ubehag etter anstrengelse
Tidsramme: ved 3 og 6 måneder
Måling av virkningen på ubehag etter anstrengelse. Den består av 10 spørsmål med Likert-skala. Hvert spørsmål sies å være positivt når de to assosierte skårene (alvorlighetsgrad og frekvens) er ≥ 2. Aktiv post-anstrengelsesbehag sies å være tilstede når minst én av de 5 spørsmålssituasjonene er positiv.
ved 3 og 6 måneder
innvirkning på angst og drepssjon
Tidsramme: ved 3 og 6 måneder
innvirkning på angst og drepssjon via HAD-spørreskjemaet. Den inkluderer 14 elementer rangert fra 0 til 3. Sju spørsmål relaterer seg til angst (totalt A) og syv andre til den depressive dimensjonen (totalt D), og gjør det dermed mulig å oppnå to poengsummer (maksimal poengsum for hver poengsum = 21).
ved 3 og 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hindringer og spaker for deltakelse og etterlevelse av intervensjonen, så vel som pasienters og fagpersoners tilfredshet
Tidsramme: ved 3 og 6 måneder
Evaluering av hindringene og spakene for deltakelse og etterlevelse av intervensjonen, samt tilfredsheten til pasienter og fagpersoner via semi-direktive intervjuer utført av en sosiolog under gjennomføringen av intervensjonen
ved 3 og 6 måneder
Effektiviteten av intervensjonen
Tidsramme: ved 6 måneder
Vurder effektiviteten til systemet gjennom en kostnads-nytteanalyse
ved 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Frédéric ROCHE, PhD, CHU de Saint Etienne
  • Studieleder: Bienvenu BONGUE, phD, Jean Monnet University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2023

Primær fullføring (Faktiske)

12. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22CH550
  • 2020-A00982-37 (Annen identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere