Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van een gezondheidstraject voor mensen met aanhoudende symptomen Covid-19 (SPACO+)

5 mei 2026 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Mensen met aanhoudende symptomen van covid-19 hebben meer behoefte aan beheer van hun algehele gezondheid (fysiek, psychologisch en sociaal). Aanhoudende covid-19-symptomen hebben een negatieve invloed op de kwaliteit van leven. Door een follow-up en een interventie voor te stellen om deze symptomen, de symptomen, te verminderen, zal de studie de kwaliteit van leven verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk, 69006
        • Urps Medecins Libéraux Auvergne-Rhône-Alpes
      • Saint-Etienne, Frankrijk, 42055
        • CHU Saint-Etienne
      • Saint-Etienne, Frankrijk, 42100
        • DAC Loire

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Personen die besmet zijn met Covid-19.
  • Persoon met aanhoudende klinische symptomen van Covid-19 gedurende meer dan 12 weken, doorverwezen door een van de partnerstructuren van het project. De aanhoudende symptomen van Covid-19 zijn: vermoeidheid die ernstig kan zijn, neurologische aandoeningen, neurologische aandoeningen (cognitieve, sensorische, hoofdpijn), cardio-thoracale aandoeningen (pijn en beklemmend gevoel op de borst, tachycardie, kortademigheid, hoesten) en reuk- en smaakstoornissen. Pijn, spijsverteringsstoornissen en huidaandoeningen komen ook vaak voor.
  • Persoon die heeft ingestemd met deelname en geïnformeerde toestemming heeft gegeven voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Weigerde om deel te nemen aan het onderzoek
  • Persoon onder wettelijke bescherming
  • Persoon met ernstige cognitieve stoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Gebruikelijke zorg
gebruikelijke zorg en follow-up door een verpleegkundige: controlegroep die conventionele behandeling krijgt, d.w.z. verwijzing naar een specialist(en) op basis van symptomen, evenals verpleegkundige follow-up.
Ander: gebruikelijke zorg en opvolging door een verpleegkundige
opvolging door een verpleegkundige en symptoomverwijzing naar specialist(en).
Experimenteel: Interventie groep
gebruikelijke zorg en Gepersonaliseerde Multifactoriële Interventie: groep die profiteert van de Gepersonaliseerde Multifactoriële Interventie gecoördineerd door een verpleegkundige
Ander: Gepersonaliseerde Multifactoriële Interventie (IMP)

De inhoud van de interventie wordt bepaald op basis van het resultaat van de eerste beoordeling in relatie tot de behoeften van de persoon en de aard van zijn of haar aanhoudende symptomen. De patiënt kan, afhankelijk van zijn of haar behoeften, ervoor kiezen om deel te nemen aan de volgende workshops:

  • Kennis van de ziekte en specifiek management (onder leiding van de verpleegkundige)
  • Covid-19 en angst/depressie, (psycholoog)
  • Vermoeidheid en aangepaste fysieke activiteiten (videocapsules)
  • Covid-lange en sociale band (professionele en vrijwilligersactiviteiten...) (maatschappelijk werker en/of verpleegkundige)
  • Het Recovery Café wil patiënten een ruimte bieden om naar elkaar te luisteren en hun ervaringen te delen rond thema's die verband houden met de verschillende dimensies van herstel: medisch en psychologisch, economisch, professioneel, sociaal en existentieel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de evolutie van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: aan het einde van de follow-up van 6 maanden
meting van kwaliteit van leven aan het einde van de 6 maanden durende follow-up beoordeling door middel van de SF-36 vragenlijst. Deze vragenlijst heeft acht gezondheidsconcepten: fysiek functioneren, lichamelijke pijn, rolbeperkingen als gevolg van fysieke gezondheidsproblemen, rolbeperkingen als gevolg van persoonlijke of emotionele problemen, emotioneel welzijn, sociaal functioneren, energie/vermoeidheid en algemene gezondheidspercepties. Het bevat ook een enkel item dat een indicatie geeft van de waargenomen verandering in gezondheid. Elke vraag wordt beoordeeld op een Likert-schaal, met 3, 5 of 6 niveaus van mogelijke antwoorden. De 8 dimensies worden ook gebruikt om twee levenskwaliteitsscores voor individuen te berekenen: de fysieke samengestelde score (PCS) en de mentale samengestelde score (MCS). Hoe hoger de score, hoe groter het vermogen.
aan het einde van de follow-up van 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
invloed op de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: op 3 maanden
Het meten van de impact op de kwaliteit van leven beoordelen door middel van de SF-36-vragenlijst. Deze vragenlijst heeft acht gezondheidsconcepten: fysiek functioneren, lichamelijke pijn, rolbeperkingen als gevolg van fysieke gezondheidsproblemen, rolbeperkingen als gevolg van persoonlijke of emotionele problemen, emotioneel welzijn, sociaal functioneren, energie/vermoeidheid en algemene gezondheidspercepties. Het bevat ook een enkel item dat een indicatie geeft van de waargenomen verandering in gezondheid. Elke vraag wordt beoordeeld op een Likert-schaal, met 3, 5 of 6 niveaus van mogelijke antwoorden. De 8 dimensies worden ook gebruikt om twee levenskwaliteitsscores voor individuen te berekenen: de fysieke samengestelde score (PCS) en de mentale samengestelde score (MCS). Hoe hoger de score, hoe groter het vermogen.
op 3 maanden
invloed op kwetsbaarheid
Tijdsspanne: op 3 en 6 maanden
Het meten van de impact op kwetsbaarheid door middel van het gefrituurde kwetsbaarheidsfenotype dat 5 dimensies beoordeelt: denutritie, vermoeidheid, spierzwakte, vertraging, laag niveau van fysieke activiteit.
op 3 en 6 maanden
invloed op comorbiditeit
Tijdsspanne: op 3 en 6 maanden
Het meten van de impact op comorbiditeit door de Charlson-comorbiditeitsindex. Elke comorbiditeitscategorie heeft een bijbehorend gewicht (van 1 tot 6), gebaseerd op het gecorrigeerde risico op overlijden of middelengebruik, en de som van alle gewichten resulteert in één comorbiditeitsscore voor een patiënt. Een score van nul geeft aan dat er geen comorbiditeiten zijn gevonden.
op 3 en 6 maanden
invloed op dyspneusymptomen
Tijdsspanne: op 3 en 6 maanden
Het meten van de impact op kortademigheidssymptomen met de gemodificeerde kortademigheidsschaal van de Medical Research Council. Het wordt gebruikt om de ernst van kortademigheid subjectief te beoordelen bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (variërend van 0-4). Hoe hoger het stadium, hoe ernstiger de kortademigheid.
op 3 en 6 maanden
effect op hyperventilatiesymptomen
Tijdsspanne: op 3 en 6 maanden
Meten van de impact op hyperventilatieklachten met de Nijmeegse score. Het is een score met zestien items gerangschikt van 0 (komt nooit voor) tot 4 (komt zeer vaak voor). Een score ≥ 23/64 wijst op hyperventilatie.
op 3 en 6 maanden
invloed op vermoeidheidssymptomen
Tijdsspanne: op 3 en 6 maanden
Het meten van de impact op vermoeidheidssymptomen met de Chadler vermoeidheidsschaal. Dit is een schaal met 11 items, verdeeld in twee componenten, die fysieke vermoeidheid en mentale vermoeidheid meet. Respondenten kunnen een score van 0 tot 3 geven om aan te geven hoe elke stelling op hen van toepassing is, van 'minder dan normaal' tot 'veel meer dan normaal'. De scores voor elk item worden vervolgens opgeteld om een ​​algemene score te produceren (variërend van 0 tot 33). Hoe hoger de score, hoe hoger de vermoeidheid.
op 3 en 6 maanden
invloed op neuropathische pijnsymptomen
Tijdsspanne: op 3 en 6 maanden
Het meten van de impact op neuropathische pijnsymptomen met de DN4-vragenlijst. Tel aan het einde van de vragenlijst de 'ja'-antwoorden op die een totaalscore van 10 opleveren. Als de score van de patiënt groter is dan of gelijk is aan 4, geeft de test aan dat de patiënt waarschijnlijk lijdt aan neuropathische pijn.
op 3 en 6 maanden
invloed op de symptomen van cognitieve stoornissen
Tijdsspanne: op 3 en 6 maanden
Het meten van de impact op symptomen van cognitieve stoornissen met de Montreal Cognitive Assessment. Er wordt dus een maximale score van 30 punten behaald. Hoe kleiner de score, hoe hoger de cognitieve stoornis.
op 3 en 6 maanden
invloed op de symptomen van musculoskeletale aandoeningen
Tijdsspanne: op 3 en 6 maanden
Het meten van de impact op symptomen van musculoskeletale aandoeningen met een vragenlijst in Scandinavische stijl. De Scandinavische vragenlijst bestaat uit gesloten vragen en kan worden gebruikt als zelfvragenlijst of als interview. De vragenlijst is gemaakt om de volgende vraag te beantwoorden: "Bestaat er een osteo-articulaire pathologie in de gegeven populatie en zo ja, op welk lichaamsgebied is deze van invloed?". Op basis van dit idee bevat de vragenlijst een diagram van het menselijk lichaam van achteren gezien, verdeeld in negen anatomische gebieden. De vraag "heeft u op enig moment in de afgelopen 12 maanden of 7 dagen een probleem gehad (pijn, ongemak, ongemak)?" wordt gevraagd voor elk anatomisch gebied.
op 3 en 6 maanden
invloed op post-exertionele malaise
Tijdsspanne: op 3 en 6 maanden
Het meten van de impact op post-exertionele malaise. Het bestaat uit 10 vragen met een Likertschaal. Elke vraag is positief wanneer de twee bijbehorende scores (ernst en frequentie) ≥ 2 zijn. Er is sprake van actieve post-exertionele malaise wanneer ten minste één van de 5 onderzochte situaties positief is.
op 3 en 6 maanden
invloed op angst en depressie
Tijdsspanne: op 3 en 6 maanden
impact op angst en depressie via de HAD-vragenlijst. Het bevat 14 items met een score van 0 tot 3. Zeven vragen hebben betrekking op angst (totaal A) en zeven andere op de depressieve dimensie (totaal D), waardoor het mogelijk is om twee scores te behalen (maximale score voor elke score = 21).
op 3 en 6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
belemmeringen en hefbomen voor participatie en naleving van de interventie, evenals de tevredenheid van patiënten en professionals
Tijdsspanne: op 3 en 6 maanden
Evaluatie van de obstakels en hefbomen voor deelname aan en therapietrouw, evenals de tevredenheid van patiënten en professionals via semi-directieve interviews uitgevoerd door een socioloog tijdens de uitvoering van de interventie
op 3 en 6 maanden
Effectiviteit van de interventie
Tijdsspanne: op 6 maanden
Beoordeel de effectiviteit van het systeem door middel van een kosten-utiliteitsanalyse
op 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Frédéric ROCHE, PhD, Chu de Saint Etienne
  • Studie directeur: Bienvenu BONGUE, phD, Jean Monnet University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22CH550
  • 2020-A00982-37 (Andere identificatie: ANSM)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren