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Effetto di un percorso sanitario per le persone con sintomi persistenti Covid-19 (SPACO+)

5 maggio 2026 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Le persone con sintomi persistenti di covid-19 hanno maggiori esigenze di gestione della loro salute generale (fisica, psicologica e sociale). I sintomi persistenti del covid-19 hanno un impatto negativo sulla qualità della vita. Proponendo un follow-up e un intervento sulla riduzione di questi sintomi, lo studio migliorerà la qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69006
        • Urps Medecins Libéraux Auvergne-Rhône-Alpes
      • Saint-Etienne, Francia, 42055
        • CHU Saint-Etienne
      • Saint-Etienne, Francia, 42100
        • DAC Loire

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Persone che sono state infettate da Covid-19.
  • Persona con segni clinici di Covid-19 persistenti da più di 12 settimane, segnalata da una delle strutture partner del progetto. I segni persistenti di Covid-19 sono: affaticamento che può essere grave, disturbi neurologici disturbi neurologici (cognitivi, sensoriali, mal di testa), disturbi cardio-toracici (dolore e costrizione toracica, tachicardia, dispnea, tosse) e disturbi dell'olfatto e del gusto. Anche il dolore, i disturbi digestivi e i disturbi della pelle sono comuni.
  • Persona che ha accettato di partecipare e ha dato il consenso informato a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Rifiutato di partecipare allo studio
  • Persona sotto protezione giuridica
  • Persona con grave compromissione cognitiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Solita cura
cure abituali e follow-up da parte di un infermiere: gruppo di controllo che riceve una gestione convenzionale, vale a dire l'invio a uno o più specialisti in base ai sintomi, nonché il follow-up infermieristico.
Altro: cure abituali e follow-up da parte di un infermiere
follow-up da parte di un infermiere e invio a uno o più specialisti in base ai sintomi
Sperimentale: Gruppo di intervento
cure abituali e Intervento Multifattoriale Personalizzato: gruppo beneficiario dell'Intervento Multifattoriale Personalizzato coordinato da un infermiere
Altro: Intervento Multifattoriale Personalizzato (IMP)

Il contenuto dell'intervento è definito in base al risultato della valutazione iniziale in relazione ai bisogni della persona e alla natura dei suoi sintomi persistenti. Il paziente, a seconda delle sue esigenze, può scegliere di partecipare ai seguenti workshop:

  • Conoscenza della malattia e gestione specifica, (guidata dall'infermiere)
  • Covid-19 e ansia/depressione, (psicologo)
  • Fatica e attività fisiche adattate (videocapsule)
  • Covid-long e legame sociale (attività professionali e di volontariato...) (assistente sociale e/o infermiere)
  • Il Recovery Café si propone di fornire uno spazio in cui i pazienti possano ascoltarsi e condividere le proprie esperienze intorno a temi legati alle diverse dimensioni del recupero: medico e psicologico, economico, professionale, sociale ed esistenziale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
l'evoluzione della qualità della vita
Lasso di tempo: al termine del follow-up a 6 mesi
misurazione della qualità della vita alla fine della valutazione di follow-up a 6 mesi mediante il questionario SF-36. Questo questionario ha otto concetti di salute: funzionamento fisico, dolore corporeo, limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica, limitazioni di ruolo dovute a problemi personali o emotivi, benessere emotivo, funzionamento sociale, energia/affaticamento e percezioni generali di salute. Include anche un singolo elemento che fornisce un'indicazione del cambiamento percepito nella salute. Ogni domanda viene valutata su una scala Likert, con 3, 5 o 6 livelli di possibili risposte. Le 8 dimensioni vengono utilizzate anche per calcolare due punteggi di qualità della vita per gli individui: il punteggio composito fisico (PCS) e il punteggio composito mentale (MCS). Più alto è il punteggio, maggiore è l'abilità.
al termine del follow-up a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
impatto sulla qualità della vita
Lasso di tempo: a 3 mesi
Misurazione dell'impatto sulla qualità della vita valutata dal questionario SF-36. Questo questionario ha otto concetti di salute: funzionamento fisico, dolore corporeo, limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica, limitazioni di ruolo dovute a problemi personali o emotivi, benessere emotivo, funzionamento sociale, energia/affaticamento e percezioni generali di salute. Include anche un singolo elemento che fornisce un'indicazione del cambiamento percepito nella salute. Ogni domanda viene valutata su una scala Likert, con 3, 5 o 6 livelli di possibili risposte. Le 8 dimensioni vengono utilizzate anche per calcolare due punteggi di qualità della vita per gli individui: il punteggio composito fisico (PCS) e il punteggio composito mentale (MCS). Più alto è il punteggio, maggiore è l'abilità.
a 3 mesi
impatto sulla fragilità
Lasso di tempo: a 3 e 6 mesi
Misurazione dell'impatto sulla fragilità mediante il fenotipo della fragilità fritta che valuta 5 dimensioni: denutrizione, affaticamento, debolezza muscolare, rallentamento, basso livello di attività fisica.
a 3 e 6 mesi
impatto sulle comorbilità
Lasso di tempo: a 3 e 6 mesi
Misurazione dell'impatto sulle comorbidità mediante l'indice di comorbidità di Charlson. Ogni categoria di comorbidità ha un peso associato (da 1 a 6), basato sul rischio aggiustato di mortalità o sull'uso delle risorse, e la somma di tutti i pesi risulta in un singolo punteggio di comorbidità per un paziente. Un punteggio pari a zero indica che non sono state riscontrate comorbilità.
a 3 e 6 mesi
impatto sui sintomi della dispnea
Lasso di tempo: a 3 e 6 mesi
Misurazione dell'impatto sui sintomi della dispnea con la scala della dispnea modificata del Medical Research Council. Viene utilizzato per classificare soggettivamente la gravità della dispnea nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (range 0-4). Più alto è lo stadio, più grave è la dispnea.
a 3 e 6 mesi
impatto sui sintomi di iperventilazione
Lasso di tempo: a 3 e 6 mesi
Misurare l'impatto sui sintomi di iperventilazione con il punteggio di Nijmegen. È un punteggio con sedici elementi classificati da 0 (non si verifica mai) a 4 (si verifica molto spesso). Un punteggio ≥ 23/64 è indicativo di iperventilazione.
a 3 e 6 mesi
impatto sui sintomi di affaticamento
Lasso di tempo: a 3 e 6 mesi
Misurazione dell'impatto sui sintomi della fatica con la scala della fatica di Chadler. Questa è una scala di 11 item divisa in due componenti che misura la fatica fisica e la fatica mentale. Gli intervistati possono assegnare un punteggio da 0 a 3 per indicare come ogni affermazione si applica a loro, da "meno del solito" a "molto più del solito. I punteggi per ciascun elemento vengono quindi sommati per produrre un punteggio complessivo (compreso tra 0 e 33). Più alto è il punteggio, maggiore è la fatica.
a 3 e 6 mesi
impatto sui sintomi del dolore neuropatico
Lasso di tempo: a 3 e 6 mesi
Misurare l'impatto sui sintomi del dolore neuropatico con il questionario DN4. Alla fine del questionario, sommare le risposte "sì" ottenendo un punteggio totale di 10. Se il punteggio del paziente è maggiore o uguale a 4, il test indica che è probabile che il paziente soffra di dolore neuropatico.
a 3 e 6 mesi
impatto sui sintomi di deterioramento cognitivo
Lasso di tempo: a 3 e 6 mesi
Misurare l'impatto sui sintomi di deterioramento cognitivo con il Montreal Cognitive Assessment. Si otterrà così un punteggio massimo di 30 punti. Minore è il punteggio, maggiore è il deterioramento cognitivo.
a 3 e 6 mesi
impatto sui sintomi dei disturbi muscoloscheletrici
Lasso di tempo: a 3 e 6 mesi
Misurare l'impatto sui sintomi dei disturbi muscoloscheletrici con un questionario in stile nordico. Il questionario nordico è composto da domande chiuse e può essere utilizzato come autoquestionario o intervista. Il questionario è stato creato per rispondere alla seguente domanda: "Esiste una patologia osteoarticolare nella popolazione data e se sì, quale regione corporea interessa?". Sulla base di questa idea, il questionario include uno schema del corpo umano visto da dietro, suddiviso in nove regioni anatomiche. La domanda "Ha mai avuto un problema (dolore, disagio, disagio) negli ultimi 12 mesi o 7 giorni?" è richiesto per ciascuna regione anatomica.
a 3 e 6 mesi
impatto sul malessere post-sforzo
Lasso di tempo: a 3 e 6 mesi
Misurare l'impatto sul malessere post-sforzo. Consiste in 10 domande con una scala Likert. Ogni domanda si dice positiva quando i due punteggi associati (gravità e frequenza) sono ≥ 2. Si dice che il malessere attivo post-sforzo è presente quando almeno una delle 5 situazioni interrogate è positiva.
a 3 e 6 mesi
impatto su ansia e depressione
Lasso di tempo: a 3 e 6 mesi
impatto su ansia e depressione attraverso il questionario HAD. Comprende 14 item valutati da 0 a 3. Sette domande riguardano l'ansia (totale A) e altre sette la dimensione depressiva (totale D), permettendo così di ottenere due punteggi (punteggio massimo per ogni punteggio = 21)
a 3 e 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ostacoli e leve alla partecipazione e all'adesione all'intervento, nonché alla soddisfazione dei pazienti e dei professionisti
Lasso di tempo: a 3 e 6 mesi
Valutazione degli ostacoli e delle leve alla partecipazione e adesione all'intervento, nonché la soddisfazione dei pazienti e degli operatori attraverso interviste semi-direttive condotte da un sociologo durante l'attuazione dell'intervento
a 3 e 6 mesi
Efficacia dell'intervento
Lasso di tempo: a 6 mesi
Valutare l'efficacia del sistema attraverso un'analisi costi-utilità
a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Investigatori

  • Investigatore principale: Frédéric ROCHE, PhD, CHU de Saint Etienne
  • Direttore dello studio: Bienvenu BONGUE, phD, Jean Monnet University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

12 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22CH550
  • 2020-A00982-37 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COVID-19

Prove cliniche su cure abituali e follow-up da parte di un infermiere

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