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지속적인 증상 Covid-19를 가진 사람들을 위한 건강 경로의 효과 (SPACO+)

2024년 4월 16일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Covid-19의 지속적인 증상이 있는 사람들은 전반적인 건강(신체적, 심리적 및 사회적) 관리에 대한 요구가 증가했습니다. 지속적인 covid-19 증상은 삶의 질에 부정적인 영향을 미칩니다. 이러한 증상의 감소에 대한 후속 조치 및 개입을 제안함으로써 연구는 삶의 질을 향상시킬 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

400

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 프랑스
      • Lyon, 프랑스, 69006
        • 아직 모집하지 않음
        • Urps Medecins Libéraux Auvergne-Rhône-Alpes
        • 수석 연구원:
          • Louise RUIZ, NURSE
      • Saint Etienne, 프랑스, 42055
        • 모병
        • CHU SAINT-ETIENNE
        • 부수사관:
          • David HUPIN, MD
        • 부수사관:
          • Elisabeth BOTELHO-NEVERS, MD PhD
        • 수석 연구원:
          • Frédéric ROCHE, MD PhD
        • 부수사관:
          • Nelly JACQUEMET, nurse
        • 부수사관:
          • Marie-Pierre VERICEL, nurse
        • 부수사관:
          • Linda KAMDEM, nurse
      • Saint-Étienne, 프랑스, 42100
        • 아직 모집하지 않음
        • DAC Loire
        • 부수사관:
          • Mario DEBELLIS, nurse
        • 수석 연구원:
          • François STIERLAM, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  • Covid-19에 감염된 사람.
  • 프로젝트의 파트너 구조 중 하나에서 추천한 12주 이상 지속되는 Covid-19 임상 징후가 있는 사람. Covid-19의 지속적인 징후는 중증일 수 있는 피로, 신경계 장애(인지, 감각, 두통), 심흉부 장애(통증 및 흉부 압박감, 빈맥, 호흡곤란, 기침), 후각 및 미각 장애입니다. 통증, 소화 장애 및 피부 장애도 일반적입니다.
  • 참여에 동의하고 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 한 사람

제외 기준:

  • 연구 참여를 거부함
  • 법적 보호를 받는 사람
  • 심각한 인지 장애가 있는 사람

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 평소 케어
간호사에 의한 통상적인 관리 및 후속 조치: 통상적인 관리를 받는 대조군, 즉 증상에 따른 전문가에게 의뢰 및 간호 후속 조치.
다른: 간호사의 일상적인 관리 및 후속 조치
증상에 따라 간호사의 후속 조치 및 전문가에게 의뢰
실험적: 개입 그룹
일반적인 치료 및 맞춤형 다단계 중재: 간호사가 조정하는 맞춤형 다단계 중재의 혜택을 받는 그룹
다른: 맞춤형 다단계 개입(IMP)

개입의 내용은 개인의 필요와 지속적인 증상의 특성과 관련된 초기 평가 결과에 따라 정의됩니다. 환자는 자신의 필요에 따라 다음 워크숍에 참여하도록 선택할 수 있습니다.

  • 질병 및 특정 관리에 대한 지식 (간호사 주도)
  • 코로나19와 불안/우울증, (심리학자)
  • 피로 및 적응 신체 활동(비디오 캡슐)
  • Covid-long 및 사회적 연결 (전문 및 자원 봉사 활동 ...) (사회 복지사 및 / 또는 간호사)
  • Recovery Café는 환자들이 서로의 이야기를 듣고 의료 및 심리적, 경제적, 전문적, 사회적 및 실존적 회복의 다양한 차원과 관련된 주제에 대한 경험을 공유할 수 있는 공간을 제공하는 것을 목표로 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질의 진화
기간: 6개월 추적 끝에
SF-36 설문지에 의한 6개월 후속 평가가 끝날 때 삶의 질 측정. 이 설문지는 신체 기능, 신체 통증, 신체 건강 문제로 인한 역할 제한, 개인 또는 정서적 문제로 인한 역할 제한, 정서적 웰빙, 사회적 기능, 에너지/피로 및 일반적인 건강 인식의 8가지 건강 개념으로 구성됩니다. 또한 인지된 건강 변화의 지표를 제공하는 단일 항목도 포함합니다. 각 질문은 3, 5 또는 6개 수준의 답변이 있는 리커트 척도로 평가됩니다. 8개 차원은 또한 개인의 두 가지 삶의 질 점수인 신체적 복합 점수(PCS)와 정신적 복합 점수(MCS)를 계산하는 데 사용됩니다. 점수가 높을수록 능력치가 높아집니다.
6개월 추적 끝에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질에 영향
기간: 3개월에
삶의 질에 미치는 영향 측정은 SF-36 설문지로 평가합니다. 이 설문지는 신체 기능, 신체 통증, 신체 건강 문제로 인한 역할 제한, 개인 또는 정서적 문제로 인한 역할 제한, 정서적 웰빙, 사회적 기능, 에너지/피로 및 일반적인 건강 인식의 8가지 건강 개념으로 구성됩니다. 또한 인지된 건강 변화의 지표를 제공하는 단일 항목도 포함합니다. 각 질문은 3, 5 또는 6개 수준의 답변이 있는 리커트 척도로 평가됩니다. 8개 차원은 또한 개인의 두 가지 삶의 질 점수인 신체적 복합 점수(PCS)와 정신적 복합 점수(MCS)를 계산하는 데 사용됩니다. 점수가 높을수록 능력치가 높아집니다.
3개월에
연약함에 미치는 영향
기간: 3개월과 6개월에
5가지 차원을 평가하는 Fried frailty phenotype으로 노쇠에 미치는 영향 측정: 영양 부족, 피로, 근력 약화, 둔화, 낮은 수준의 신체 활동.
3개월과 6개월에
합병증에 미치는 영향
기간: 3개월과 6개월에
Charlson 동반이환 지수로 동반이환에 미치는 영향 측정. 각 동반이환 범주에는 사망률 또는 자원 사용의 조정된 위험을 기반으로 관련 가중치(1에서 6까지)가 있으며 모든 가중치의 합계는 환자에 대한 단일 동반이환 점수를 산출합니다. 0점은 동반 질환이 발견되지 않았음을 나타냅니다.
3개월과 6개월에
호흡곤란 증상에 미치는 영향
기간: 3개월과 6개월에
The Medical Research Council의 수정된 호흡곤란 척도로 호흡곤란 증상에 미치는 영향을 측정합니다. 만성폐쇄성폐질환 환자의 호흡곤란의 정도를 주관적으로 등급화(0~4)하는데 사용하며, 단계가 높을수록 호흡곤란의 정도가 심합니다.
3개월과 6개월에
과호흡 증상에 미치는 영향
기간: 3개월과 6개월에
Nijmegen 점수로 과호흡 증상에 미치는 영향을 측정합니다. 0(전혀 발생하지 않음)에서 4(매우 자주 발생함)까지 등급이 매겨진 16개 항목으로 구성된 점수입니다. 점수 ≥ 23/64는 과호흡을 암시합니다.
3개월과 6개월에
피로 증상에 미치는 영향
기간: 3개월과 6개월에
Chadler 피로 척도로 피로 증상에 미치는 영향을 측정합니다. 이것은 육체적 피로와 정신적 피로를 측정하는 두 가지 구성 요소로 나누어진 11개 항목 척도입니다. 응답자는 "보통보다 적음"에서 "보통보다 훨씬 많음"까지 각 문항이 자신에게 어떻게 적용되는지 표시하기 위해 0에서 3까지 점수를 매길 수 있습니다. 그런 다음 각 항목의 점수를 합산하여 전체 점수(0~33 범위)를 산출합니다. 점수가 높을수록 피로도가 높습니다.
3개월과 6개월에
신경병성 통증 증상에 미치는 영향
기간: 3개월과 6개월에
DN4 설문지로 신경병성 통증 증상에 미치는 영향을 측정합니다. 설문지 끝에 '예'라고 대답한 항목을 모두 더하여 총점을 10점 만점으로 하십시오. 환자 점수가 4보다 크거나 같으면 테스트는 환자가 신경병성 통증을 앓고 있을 가능성이 있음을 나타냅니다.
3개월과 6개월에
인지 장애 증상에 미치는 영향
기간: 3개월과 6개월에
Montreal Cognitive Assessment로 인지 장애 증상에 미치는 영향을 측정합니다. 따라서 30점 만점에 최대 점수를 얻습니다. 점수가 낮을수록 인지 장애가 높은 것입니다.
3개월과 6개월에
근골격계 질환 증상에 미치는 영향
기간: 3개월과 6개월에
근골격계 질환 증상에 대한 북유럽식 설문지의 영향 측정. Nordic 설문지는 폐쇄형 질문으로 구성되어 있으며 자가 설문지 또는 인터뷰로 사용할 수 있습니다. 설문지는 다음 질문에 답하기 위해 작성되었습니다. 이 아이디어를 바탕으로 설문지에는 9개의 해부학적 영역으로 나누어 뒤에서 본 인체의 다이어그램이 포함되어 있습니다. "지난 12개월 또는 7일 동안 문제(통증, 불편함, 불쾌감)가 있었던 적이 있습니까?" 각 해부학적 영역에 대해 질문합니다.
3개월과 6개월에
운동 후 불쾌감에 미치는 영향
기간: 3개월과 6개월에
운동 후 불쾌감에 미치는 영향을 측정합니다. 리커트 척도가 있는 10개의 질문으로 구성되어 있습니다. 각 질문은 관련된 두 점수(심각도 및 빈도)가 ≥ 2일 때 긍정적이라고 합니다. 질문한 5가지 상황 중 적어도 하나가 긍정적일 때 활성 운동 후 불쾌감이 존재한다고 합니다.
3개월과 6개월에
불안과 우울에 미치는 영향
기간: 3개월과 6개월에
HAD 설문지를 통해 불안과 졸음에 미치는 영향. 여기에는 0에서 3까지 평가된 14개의 항목이 포함됩니다. 7개의 질문은 불안(총 A)과 관련이 있고 나머지 7개는 우울 차원(총 D)과 관련되어 있으므로 두 개의 점수를 얻을 수 있습니다(각 점수의 최대 점수 = 21).
3개월과 6개월에

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자와 전문가의 만족도뿐만 아니라 개입에 대한 참여와 순응에 대한 장애물과 지렛대
기간: 3개월과 6개월에
개입을 시행하는 동안 사회학자가 실시한 준지시적 인터뷰를 통해 환자와 전문가의 만족도뿐만 아니라 개입에 대한 참여 및 준수에 대한 장애물과 지렛대 평가
3개월과 6개월에
개입의 효과
기간: 생후 6개월
비용-효용 분석을 통한 시스템의 효율성 평가
생후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

수사관

  • 수석 연구원: Frédéric ROCHE, PhD, CHU de Saint Etienne
  • 연구 책임자: Bienvenu BONGUE, phD, Université Jean Monnet

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 15일

기본 완료 (추정된)

2026년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 24일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 22CH550
  • 2020-A00982-37 (기타 식별자: ANSM)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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