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Wirkung eines Gesundheitspfades für Menschen mit anhaltenden Symptomen Covid-19 (SPACO+)

5. Mai 2026 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Menschen mit anhaltenden Symptomen von Covid-19 haben einen erhöhten Bedarf an der Verwaltung ihrer allgemeinen Gesundheit (körperlich, psychisch und sozial). Anhaltende Covid-19-Symptome wirken sich negativ auf die Lebensqualität aus. Durch den Vorschlag einer Nachsorge und einer Intervention zur Verringerung dieser Symptome wird die Studie die Lebensqualität verbessern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69006
        • Urps Medecins Libéraux Auvergne-Rhône-Alpes
      • Saint-Etienne, Frankreich, 42055
        • CHU Saint-Etienne
      • Saint-Etienne, Frankreich, 42100
        • DAC Loire

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Personen, die sich mit Covid-19 infiziert haben.
  • Person mit anhaltenden klinischen Anzeichen von Covid-19 für mehr als 12 Wochen, die von einer der Partnerstrukturen des Projekts überwiesen wurde. Die anhaltenden Anzeichen von Covid-19 sind: Müdigkeit, die schwerwiegend sein kann, neurologische Störungen, neurologische Störungen (kognitiv, sensorisch, Kopfschmerzen), kardiothorakale Störungen (Schmerzen und Engegefühl in der Brust, Tachykardie, Atemnot, Husten) und Geruchs- und Geschmacksstörungen. Schmerzen, Verdauungsstörungen und Hauterkrankungen sind ebenfalls häufig.
  • Person, die der Teilnahme zugestimmt und der Teilnahme an der Studie nach Aufklärung zugestimmt hat

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an der Studie verweigert
  • Rechtsschutzberechtigte Person
  • Person mit schwerer kognitiver Beeinträchtigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Übliche Pflege
übliche Pflege und Nachsorge durch eine Pflegekraft: Kontrollgruppe mit konventioneller Behandlung, d. h. Überweisung an einen oder mehrere Fachärzte gemäß den Symptomen sowie pflegerische Nachsorge.
Sonstiges: übliche Pflege und Nachsorge durch eine Krankenschwester
Nachsorge durch eine Krankenschwester und Überweisung an einen oder mehrere Fachärzte entsprechend den Symptomen
Experimental: Interventionsgruppe
übliche Pflege und personalisierte multifaktorielle Intervention: Gruppe, die von einer personalisierten multifaktoriellen Intervention profitiert, die von einer Pflegekraft koordiniert wird
Sonstiges: Personalisierte multifaktorielle Intervention (IMP)

Der Inhalt der Intervention wird entsprechend dem Ergebnis der Eingangsbeurteilung in Bezug auf die Bedürfnisse der Person und die Art ihrer anhaltenden Symptome festgelegt. Der Patient kann je nach Bedarf an folgenden Workshops teilnehmen:

  • Kenntnis der Krankheit und des spezifischen Managements (unter der Leitung der Krankenschwester)
  • Covid-19 und Angst/Depression, (Psychologe)
  • Müdigkeit und angepasste körperliche Aktivitäten (Videokapseln)
  • Covid-langer und sozialer Bezug (berufliche und ehrenamtliche Tätigkeiten...) (Sozialarbeiter und/oder Krankenpfleger)
  • Das Recovery Café soll Patienten einen Raum bieten, in dem sie einander zuhören und ihre Erfahrungen zu Themen rund um die verschiedenen Dimensionen der Genesung austauschen können: medizinisch und psychologisch, wirtschaftlich, beruflich, sozial und existentiell.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Entwicklung der Lebensqualität
Zeitfenster: am Ende des 6-Monats-Follow-up
Messung der Lebensqualität am Ende der 6-monatigen Nachbeobachtung durch den SF-36-Fragebogen. Dieser Fragebogen enthält acht Gesundheitskonzepte: körperliche Funktionsfähigkeit, körperlicher Schmerz, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme, Rolleneinschränkungen aufgrund persönlicher oder emotionaler Probleme, emotionales Wohlbefinden, soziale Funktionsfähigkeit, Energie/Müdigkeit und allgemeine Gesundheitswahrnehmung. Es enthält auch ein einzelnes Element, das einen Hinweis auf die wahrgenommene Veränderung des Gesundheitszustands gibt. Jede Frage wird auf einer Likert-Skala mit 3, 5 oder 6 möglichen Antworten bewertet. Die 8 Dimensionen werden auch verwendet, um zwei Lebensqualitäts-Scores für Einzelpersonen zu berechnen: den Physical Composite Score (PCS) und den Mental Composite Score (MCS). Je höher die Punktzahl, desto größer die Fähigkeit.
am Ende des 6-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen auf die Lebensqualität
Zeitfenster: bei 3 Monaten
Messung der Auswirkungen auf die Lebensqualität anhand des SF-36-Fragebogens. Dieser Fragebogen enthält acht Gesundheitskonzepte: körperliche Funktionsfähigkeit, körperlicher Schmerz, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme, Rolleneinschränkungen aufgrund persönlicher oder emotionaler Probleme, emotionales Wohlbefinden, soziale Funktionsfähigkeit, Energie/Müdigkeit und allgemeine Gesundheitswahrnehmung. Es enthält auch ein einzelnes Element, das einen Hinweis auf die wahrgenommene Veränderung des Gesundheitszustands gibt. Jede Frage wird auf einer Likert-Skala mit 3, 5 oder 6 möglichen Antworten bewertet. Die 8 Dimensionen werden auch verwendet, um zwei Lebensqualitäts-Scores für Einzelpersonen zu berechnen: den Physical Composite Score (PCS) und den Mental Composite Score (MCS). Je höher die Punktzahl, desto größer die Fähigkeit.
bei 3 Monaten
Einfluss auf Gebrechlichkeit
Zeitfenster: mit 3 und 6 Monaten
Messung der Auswirkungen auf Gebrechlichkeit durch den Fried-Phänotyp, der 5 Dimensionen bewertet: Denutrition, Müdigkeit, Muskelschwäche, Verlangsamung, geringe körperliche Aktivität.
mit 3 und 6 Monaten
Auswirkungen auf Komorbiditäten
Zeitfenster: mit 3 und 6 Monaten
Messung der Auswirkungen auf Komorbiditäten durch den Charlson-Komorbiditätsindex. Jede Komorbiditätskategorie hat eine zugeordnete Gewichtung (von 1 bis 6), basierend auf dem angepassten Mortalitätsrisiko oder Ressourcenverbrauch, und die Summe aller Gewichtungen ergibt einen einzigen Komorbiditäts-Score für einen Patienten. Ein Wert von null bedeutet, dass keine Komorbiditäten gefunden wurden.
mit 3 und 6 Monaten
Auswirkungen auf Dyspnoe-Symptome
Zeitfenster: mit 3 und 6 Monaten
Messung der Auswirkungen auf Dyspnoe-Symptome mit der modifizierten Dyspnoe-Skala des Medical Research Council. Es wird verwendet, um den Schweregrad der Dyspnoe bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (Bereich 0-4) subjektiv einzustufen. Je höher das Stadium, desto schwerer die Dyspnoe.
mit 3 und 6 Monaten
Auswirkungen auf Hyperventilationssymptome
Zeitfenster: mit 3 und 6 Monaten
Messung der Auswirkungen auf Hyperventilationssymptome mit dem Nijmegen-Score. Es ist ein Score mit sechzehn Items, die von 0 (kommt nie vor) bis 4 (tritt sehr oft vor) eingestuft sind. Ein Score ≥ 23/64 deutet auf Hyperventilation hin.
mit 3 und 6 Monaten
Auswirkungen auf Ermüdungserscheinungen
Zeitfenster: mit 3 und 6 Monaten
Messung der Auswirkungen auf Ermüdungssymptome mit der Chadler-Ermüdungsskala. Dies ist eine 11-Punkte-Skala, die in zwei Komponenten unterteilt ist und die körperliche und geistige Erschöpfung misst. Die Befragten können eine Punktzahl von 0 bis 3 vergeben, um anzugeben, wie jede Aussage auf sie zutrifft, von „weniger als üblich“ bis „viel mehr als üblich“. Die Punktzahlen für jedes Item werden dann summiert, um eine Gesamtpunktzahl (von 0 bis 33) zu erhalten. Je höher die Punktzahl ist, desto höher ist die Müdigkeit.
mit 3 und 6 Monaten
Auswirkungen auf neuropathische Schmerzsymptome
Zeitfenster: mit 3 und 6 Monaten
Messung der Auswirkungen auf neuropathische Schmerzsymptome mit dem DN4-Fragebogen. Am Ende des Fragebogens addieren Sie die „Ja“-Antworten zu einer Gesamtpunktzahl von 10. Wenn die Punktzahl des Patienten größer oder gleich 4 ist, zeigt der Test an, dass der Patient wahrscheinlich an neuropathischen Schmerzen leidet.
mit 3 und 6 Monaten
Auswirkungen auf kognitive Beeinträchtigungssymptome
Zeitfenster: mit 3 und 6 Monaten
Messung der Auswirkungen auf kognitive Beeinträchtigungssymptome mit dem Montreal Cognitive Assessment. Somit wird eine maximale Punktzahl von 30 Punkten erreicht. Je kleiner der Score ist, desto höher ist die kognitive Beeinträchtigung.
mit 3 und 6 Monaten
Auswirkungen auf die Symptome von Muskel-Skelett-Erkrankungen
Zeitfenster: mit 3 und 6 Monaten
Messung der Auswirkungen auf die Symptome von Muskel-Skelett-Erkrankungen mit einem Fragebogen im nordischen Stil. Der nordische Fragebogen besteht aus geschlossenen Fragen und kann als Selbstbefragung oder Interview verwendet werden. Der Fragebogen wurde erstellt, um die folgende Frage zu beantworten: „Gibt es in der gegebenen Population eine osteoartikuläre Pathologie und wenn ja, welche Körperregion ist davon betroffen?“. Basierend auf dieser Idee enthält der Fragebogen ein Diagramm des menschlichen Körpers von hinten gesehen, unterteilt in neun anatomische Regionen. Die Frage „Hatten Sie zu irgendeinem Zeitpunkt während der letzten 12 Monate oder 7 Tage ein Problem (Schmerzen, Unwohlsein, Unwohlsein)?“ wird für jede anatomische Region abgefragt.
mit 3 und 6 Monaten
Auswirkungen auf das Unwohlsein nach Belastung
Zeitfenster: mit 3 und 6 Monaten
Messung der Auswirkungen auf Unwohlsein nach Belastung. Es besteht aus 10 Fragen mit einer Likert-Skala. Jede Frage gilt als positiv, wenn die beiden zugehörigen Werte (Schweregrad und Häufigkeit) ≥ 2 sind. Aktives Unwohlsein nach Belastung liegt vor, wenn mindestens eine der 5 abgefragten Situationen positiv ist.
mit 3 und 6 Monaten
Wirkung auf Angst und Depression
Zeitfenster: mit 3 und 6 Monaten
Einfluss auf Angst und Depression über den HAD-Fragebogen. Es umfasst 14 Items, die von 0 bis 3 bewertet werden. Sieben Fragen beziehen sich auf Angst (Gesamtzahl A) und sieben weitere auf die depressive Dimension (Gesamtzahl D), wodurch zwei Punkte erzielt werden können (maximale Punktzahl für jeden Punkt = 21).
mit 3 und 6 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hindernisse und Hebel für die Teilnahme und Einhaltung der Intervention sowie die Zufriedenheit von Patienten und Fachkräften
Zeitfenster: mit 3 und 6 Monaten
Evaluation der Hemmnisse und Hebel für Partizipation und Adhärenz der Intervention sowie der Zufriedenheit von Patienten und Fachkräften durch halbdirektive Interviews, die von einem Soziologen während der Durchführung der Intervention durchgeführt werden
mit 3 und 6 Monaten
Wirksamkeit der Intervention
Zeitfenster: mit 6 Monaten
Bewerten Sie die Effektivität des Systems durch eine Kosten-Nutzen-Analyse
mit 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Ermittler

  • Hauptermittler: Frédéric ROCHE, PhD, CHU de Saint Etienne
  • Studienleiter: Bienvenu BONGUE, phD, Jean Monnet University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22CH550
  • 2020-A00982-37 (Andere Kennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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