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Covid-19の症状が持続する人々に対する健康経路の影響 (SPACO+)

2024年4月16日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Covid-19 の持続的な症状を持つ人々は、全体的な健康 (身体的、心理的、社会的) を管理する必要性が高まっています。 持続的なcovid-19の症状は、生活の質に悪影響を及ぼします. これらの症状、症状の軽減に関するフォローアップと介入を提案することにより、研究は生活の質を改善します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

400

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • フランス
      • Lyon、フランス、69006
        • まだ募集していません
        • Urps Medecins Libéraux Auvergne-Rhône-Alpes
        • 主任研究者：
          • Louise RUIZ, NURSE
      • Saint Etienne、フランス、42055
        • 募集
        • Chu Saint-Etienne
        • 副調査官：
          • David HUPIN, MD
        • 副調査官：
          • Elisabeth BOTELHO-NEVERS, MD PhD
        • 主任研究者：
          • Frédéric ROCHE, MD PhD
        • 副調査官：
          • Nelly JACQUEMET, nurse
        • 副調査官：
          • Marie-Pierre VERICEL, nurse
        • 副調査官：
          • Linda KAMDEM, nurse
      • Saint-Étienne、フランス、42100
        • まだ募集していません
        • DAC Loire
        • 副調査官：
          • Mario DEBELLIS, nurse
        • 主任研究者：
          • François STIERLAM, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  • Covid-19に感染した人。
  • プロジェクトのパートナー構造の1つから紹介された、Covid-19の臨床徴候が12週間以上持続する人。 Covid-19の持続的な兆候は、重度の可能性がある疲労、神経障害、神経障害（認知、感覚、頭痛）、心胸部障害（痛みと胸の圧迫感、頻脈、呼吸困難、咳）、嗅覚と味覚の障害です。 痛み、消化器疾患、皮膚疾患もよくみられます。
  • 参加に同意し、研究への参加についてインフォームドコンセントを与えた人

除外基準:

  • 研究への参加を拒否した
  • 法的保護を受けている者
  • 重度の認知障害のある方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：普段のお手入れ
看護師による通常のケアとフォローアップ：従来の管理、つまり症状に応じた専門医への紹介、および看護のフォローアップを受ける対照群。
他の：看護師による通常のケアとフォローアップ
看護師による経過観察と症状に応じた専門医への紹介
実験的：介入群
通常のケアと個別化された多因子介入：看護師によって調整された個別化された多因子介入の恩恵を受けるグループ
他の：パーソナライズされた多因子介入（IMP）

介入の内容は、その人のニーズと持続する症状の性質に関連する初期評価の結果に従って定義されます。 患者は、必要に応じて、次のワークショップに参加することを選択できます。

  • 病気の知識と具体的な管理（看護師主導）
  • Covid-19と不安/うつ病（心理学者）
  • 疲労と身体活動の適応 (ビデオ カプセル)
  • Covid-longおよびソーシャルリンク（専門的およびボランティア活動...）（ソーシャルワーカーおよび/または看護師）
  • Recovery Café は、患者がお互いに耳を傾け、回復のさまざまな側面 (医学的および心理的、経済的、専門的、社会的、実存的) に関連するテーマについて経験を共有するためのスペースを提供することを目的としています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質の進化
時間枠：6ヶ月のフォローアップの終わりに
SF-36アンケートによる6か月のフォローアップ評価の終了時の生活の質の測定。 このアンケートには、身体機能、身体的苦痛、身体的健康問題による役割の制限、個人的または感情的な問題による役割の制限、感情的な幸福、社会的機能、エネルギー/疲労、および一般的な健康認識の 8 つの健康概念があります。 また、健康状態の変化の兆候を示す 1 つの項目も含まれています。 各質問はリッカート尺度で評価され、3、5、または 6 レベルの回答が可能です。 8 つの次元は、個人の生活の質の 2 つのスコア (身体的複合スコア (PCS) と精神的複合スコア (MCS)) を計算するためにも使用されます。 スコアが高いほど、能力が高くなります。
6ヶ月のフォローアップの終わりに

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質への影響
時間枠：3ヶ月で
SF-36アンケートによるQOL評価への影響の測定。 このアンケートには、身体機能、身体的苦痛、身体的健康問題による役割の制限、個人的または感情的な問題による役割の制限、感情的な幸福、社会的機能、エネルギー/疲労、および一般的な健康認識の 8 つの健康概念があります。 また、健康状態の変化の兆候を示す 1 つの項目も含まれています。 各質問は、3、5、または 6 レベルの回答が可能なリッカート尺度で評価されます。 8 つの次元は、個人の生活の質の 2 つのスコア (身体的複合スコア (PCS) と精神的複合スコア (MCS)) を計算するためにも使用されます。 スコアが高いほど、能力が高くなります。
3ヶ月で
虚弱への影響
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
栄養失調、疲労、筋力低下、スローダウン、低レベルの身体活動の 5 つの側面を評価するフリード フレイル表現型によるフレイルへの影響の測定。
3ヶ月と6ヶ月
合併症への影響
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
チャールソン併存疾患指数による併存疾患への影響の測定。 各併存疾患カテゴリには、死亡率またはリソース使用の調整済みリスクに基づいて関連する重み (1 ～ 6) があり、すべての重みの合計が患者の単一の併存疾患スコアになります。 ゼロのスコアは、併存疾患が見つからなかったことを示します。
3ヶ月と6ヶ月
呼吸困難症状への影響
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
The Medical Research Council の修正呼吸困難スケールを使用して、呼吸困難症状への影響を測定します。 慢性閉塞性肺疾患患者の呼吸困難の重症度を主観的に評価するために使用されます (0 ～ 4 の範囲)。ステージが高くなるほど、呼吸困難はより深刻になります。
3ヶ月と6ヶ月
過呼吸症状への影響
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
ナイメーヘンスコアによる過呼吸症状への影響の測定。 これは、0 (まったく発生しない) から 4 (非常に頻繁に発生する) までの 16 項目をランク付けしたスコアです。 23/64 以上のスコアは、過換気を示唆しています。
3ヶ月と6ヶ月
疲労症状への影響
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
チャドラー疲労スケールによる疲労症状への影響の測定。 これは、肉体的疲労と精神的疲労を測定する 2 つの要素に分けられた 11 項目の尺度です。 回答者は、「通常よりも少ない」から「通常よりもはるかに多い」まで、各ステートメントがどのように当てはまるかを示すために、0 から 3 のスコアを付けることができます。 次に、各項目のスコアが合計されて、全体のスコア (0 ～ 33 の範囲) が生成されます。 得点が高いほど疲労度が高い。
3ヶ月と6ヶ月
神経因性疼痛症状への影響
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
DN4 アンケートで神経因性疼痛症状への影響を測定します。 アンケートの最後に、「はい」の回答を合計して、10 点満点で合計点を出します。 患者のスコアが 4 以上の場合、テストは患者が神経因性疼痛に苦しんでいる可能性が高いことを示します。
3ヶ月と6ヶ月
認知障害症状への影響
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
Montreal Cognitive Assessment による認知障害症状への影響の測定。 したがって、30 点満点中の最高得点が得られます。 スコアが小さいほど認知障害が高い。
3ヶ月と6ヶ月
筋骨格系障害の症状への影響
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
北欧スタイルのアンケートで筋骨格系障害の症状への影響を測定します。 ノルディックアンケートはクローズドクエスチョンで構成されており、セルフアンケートやインタビューとして利用できます。 アンケートは、次の質問に答えるために作成されました:「特定の集団に骨関節の病状が存在しますか?存在する場合、それはどの身体領域に影響しますか?」. この考えに基づいて、アンケートには人体を後ろから見た図が含まれており、解剖学的に 9 つの領域に分けられています。 「過去 12 か月間または 7 日間に何か問題 (痛み、不快感、不快感) がありましたか?」という質問。解剖学的領域ごとに求められます。
3ヶ月と6ヶ月
運動後の倦怠感への影響
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
運動後の倦怠感への影響を測定します。 リッカート尺度の 10 の質問で構成されます。 関連する 2 つのスコア (重症度と頻度) が 2 以上の場合、各質問は肯定的であると見なされます。質問された 5 つの状況のうち少なくとも 1 つが肯定的である場合、活動的な運動後の倦怠感が存在すると見なされます。
3ヶ月と6ヶ月
不安とうつ病への影響
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
HADアンケートによる不安とうつ病への影響。 0 から 3 までの 14 項目が含まれています。7 つの質問は不安に関するもの (合計 A) で、その他の 7 つの質問は抑うつ的な側面に関するもの (合計 D) であり、2 つのスコアを取得することができます (各スコアの最大スコア = 21)。
3ヶ月と6ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入への参加と順守に対する障害と手段、および患者と専門家の満足度
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
介入への参加と遵守に対する障害と手段の評価、および介入の実施中に社会学者によって行われた半指示的インタビューによる患者と専門家の満足度。
3ヶ月と6ヶ月
介入の有効性
時間枠：6ヶ月で
費用効用分析によるシステムの有効性の評価
6ヶ月で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

捜査官

  • 主任研究者：Frédéric ROCHE, PhD、CHU de Saint Etienne
  • スタディディレクター：Bienvenu BONGUE, phD、Université Jean Monnet

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月15日

一次修了 (推定)

2026年4月1日

研究の完了 (推定)

2026年10月1日

試験登録日

最初に提出

2023年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月24日

最初の投稿 (実際)

2023年3月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月16日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 22CH550
  • 2020-A00982-37 (その他の識別子：ANSM)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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