Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv zdravotní cesty pro lidi s přetrvávajícími příznaky Covid-19 (SPACO+)

16. dubna 2024 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Lidé s přetrvávajícími příznaky covid-19 mají zvýšené potřeby pro potřeby řízení svého celkového zdraví (fyzického, psychologického a sociálního). Přetrvávající příznaky covid-19 mají negativní dopad na kvalitu života. Navrhováním sledování a intervence na snížení těchto symptomů, symptomů, studie zlepší kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie, 69006
        • Zatím nenabíráme
        • Urps Medecins Libéraux Auvergne-Rhône-Alpes
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Louise RUIZ, NURSE
      • Saint Etienne, Francie, 42055
        • Nábor
        • Chu Saint-Etienne
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • David HUPIN, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Elisabeth BOTELHO-NEVERS, MD PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Frédéric ROCHE, MD PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nelly JACQUEMET, nurse
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marie-Pierre VERICEL, nurse
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Linda KAMDEM, nurse
      • Saint-Étienne, Francie, 42100
        • Zatím nenabíráme
        • DAC Loire
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mario DEBELLIS, nurse
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • François STIERLAM, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Osoby, které se nakazily Covid-19.
  • Osoba s přetrvávajícími klinickými příznaky Covid-19 po dobu delší než 12 týdnů, doporučená jednou z partnerských struktur projektu. Přetrvávající příznaky Covid-19 jsou: únava, která může být závažná, neurologické poruchy neurologické poruchy (kognitivní, senzorické, bolesti hlavy), kardio-hrudní poruchy (bolest a tlak na hrudi, tachykardie, dušnost, kašel) a poruchy čichu a chuti. Časté jsou také bolesti, poruchy trávení a kožní poruchy.
  • Osoba, která souhlasila s účastí a dala informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Odmítl se zúčastnit studie
  • Osoba pod právní ochranou
  • Osoba s těžkou kognitivní poruchou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Obvyklá péče
obvyklá péče a sledování sestrou: kontrolní skupina, která dostává konvenční management, tj. doporučení ke specialistovi (odborníkům) podle symptomů, stejně jako následná ošetřovatelská péče.
Jiný: běžná péče a sledování sestrou
sledování sestrou a odeslání ke specialistovi (odborníkům) podle symptomů
Experimentální: Zásahová skupina
obvyklá péče a personalizovaná multifaktoriální intervence: skupina využívající personalizovanou multifaktorovou intervenci koordinovanou sestrou
Jiný: Personalizovaná multifaktoriální intervence (IMP)

Obsah intervence je definován podle výsledku vstupního posouzení ve vztahu k potřebám osoby a povaze jejích přetrvávajících symptomů. Pacient se v závislosti na svých potřebách může rozhodnout zúčastnit se následujících workshopů:

  • Znalost onemocnění a specifického managementu (pod vedením sestry)
  • Covid-19 a úzkost/deprese, (psycholog)
  • Únava a přizpůsobené fyzické aktivity (videokapsle)
  • Covid-dlouhá a sociální vazba (profesionální a dobrovolné činnosti...) (sociální pracovník a/nebo zdravotní sestra)
  • Kavárna Recovery Café si klade za cíl poskytnout pacientům prostor, aby si navzájem naslouchali a sdíleli své zkušenosti s tématy souvisejícími s různými dimenzemi zotavení: lékařskou a psychologickou, ekonomickou, profesní, sociální a existenční.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vývoj kvality života
Časové okno: na konci 6měsíčního sledování
měření kvality života na konci 6měsíčního sledování hodnotit dotazníkem SF-36. Tento dotazník má osm zdravotních pojmů: fyzické fungování, tělesná bolest, omezení role kvůli fyzickým zdravotním problémům, omezení role kvůli osobním nebo emocionálním problémům, emocionální pohoda, sociální fungování, energie/únava a celkové vnímání zdraví. Zahrnuje také jednu položku, která poskytuje indikaci vnímané změny zdraví. Každá otázka je hodnocena na Likertově škále se 3, 5 nebo 6 úrovněmi možných odpovědí. Těchto 8 dimenzí se také používá k výpočtu dvou skóre kvality života pro jednotlivce: fyzického kompozitního skóre (PCS) a duševního kompozitního skóre (MCS). Čím vyšší skóre, tím větší schopnost.
na konci 6měsíčního sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
dopad na kvalitu života
Časové okno: ve 3 měsících
Měření vlivu na kvalitu života hodnotím dotazníkem SF-36. Tento dotazník má osm zdravotních pojmů: fyzické fungování, tělesná bolest, omezení role kvůli fyzickým zdravotním problémům, omezení role kvůli osobním nebo emocionálním problémům, emocionální pohoda, sociální fungování, energie/únava a celkové vnímání zdraví. Zahrnuje také jednu položku, která poskytuje indikaci vnímané změny zdraví. Každá otázka je hodnocena na Likertově škále se 3, 5 nebo 6 úrovněmi možných odpovědí. Těchto 8 dimenzí se také používá k výpočtu dvou skóre kvality života pro jednotlivce: fyzického kompozitního skóre (PCS) a duševního kompozitního skóre (MCS). Čím vyšší skóre, tím větší schopnost.
ve 3 měsících
dopad na křehkost
Časové okno: ve 3 a 6 měsících
Měření vlivu na křehkost pomocí Friedova fenotypu křehkosti, který hodnotí 5 dimenzí: denutrice, únava, svalová slabost, zpomalení, nízká úroveň fyzické aktivity.
ve 3 a 6 měsících
dopad na komorbidity
Časové okno: ve 3 a 6 měsících
Měření dopadu na komorbidity Charlsonovým indexem komorbidity. Každá kategorie komorbidity má přiřazenou váhu (od 1 do 6) na základě upraveného rizika úmrtnosti nebo využití zdrojů a součet všech vah vede k jedinému skóre komorbidity pro pacienta. Skóre nula znamená, že nebyly nalezeny žádné komorbidity.
ve 3 a 6 měsících
vliv na příznaky dušnosti
Časové okno: ve 3 a 6 měsících
Měření dopadu na symptomy dušnosti pomocí modifikované stupnice dušnosti The Medical Research Council. Používá se k subjektivnímu hodnocení závažnosti dušnosti u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (v rozmezí 0-4). Čím vyšší je stadium, tím závažnější je dušnost.
ve 3 a 6 měsících
vliv na příznaky hyperventilace
Časové okno: ve 3 a 6 měsících
Měření dopadu na příznaky hyperventilace pomocí skóre Nijmegen. Je to skóre se šestnácti položkami seřazenými od 0 (nikdy se nevyskytuje) do 4 (vyskytuje se velmi často). Skóre ≥ 23/64 svědčí pro hyperventilaci.
ve 3 a 6 měsících
vliv na příznaky únavy
Časové okno: ve 3 a 6 měsících
Měření vlivu na příznaky únavy pomocí Chadlerovy únavové stupnice. Jedná se o 11položkovou stupnici rozdělenou do dvou složek, která měří fyzickou únavu a psychickou únavu. Respondenti mohou dát skóre 0 až 3, aby označili, jak se na ně jednotlivé výroky vztahují, od „méně než obvykle“ po „mnohem více než obvykle. Skóre pro každou položku se pak sečtou a vytvoří se celkové skóre (v rozmezí 0 až 33). Čím vyšší je skóre, tím vyšší je únava.
ve 3 a 6 měsících
vliv na symptomy neuropatické bolesti
Časové okno: ve 3 a 6 měsících
Měření dopadu na symptomy neuropatické bolesti pomocí dotazníku DN4. Na konci dotazníku sečtěte odpovědi „ano“, abyste získali celkové skóre z 10. Pokud je skóre pacientů vyšší nebo rovné 4, test ukazuje, že pacient pravděpodobně trpí neuropatickou bolestí.
ve 3 a 6 měsících
vliv na symptomy kognitivní poruchy
Časové okno: ve 3 a 6 měsících
Měření dopadu na symptomy kognitivní poruchy pomocí Montrealského kognitivního hodnocení. Získá se tak maximální počet bodů z 30. Čím menší je skóre, tím vyšší je kognitivní porucha.
ve 3 a 6 měsících
vliv na příznaky onemocnění pohybového aparátu
Časové okno: ve 3 a 6 měsících
Měření vlivu na symptomy muskuloskeletálních poruch pomocí dotazníku severského stylu. Severský dotazník se skládá z uzavřených otázek a lze jej použít jako sebedotazník nebo rozhovor. Dotazník byl vytvořen za účelem zodpovězení otázky: "Existuje v dané populaci osteoartikulární patologie a pokud ano, kterou oblast těla postihuje?". Na základě této myšlenky dotazník obsahuje schéma lidského těla viděného zezadu, rozděleného do devíti anatomických oblastí. Otázka „měli jste někdy během posledních 12 měsíců nebo 7 dní nějaký problém (bolest, nepohodlí, nepohodlí)?“ je požadována pro každou anatomickou oblast.
ve 3 a 6 měsících
vliv na nevolnost po námaze
Časové okno: ve 3 a 6 měsících
Měření dopadu na pozátěžovou malátnost. Skládá se z 10 otázek s Likertovou stupnicí. O každé otázce se říká, že je pozitivní, když dvě související skóre (závažnost a četnost) jsou ≥ 2. Aktivní pozátěžová nevolnost je údajně přítomna, když je alespoň jedna z 5 dotazovaných situací pozitivní.
ve 3 a 6 měsících
vliv na úzkost a depresi
Časové okno: ve 3 a 6 měsících
vliv na úzkost a drepse prostřednictvím dotazníku HAD. Zahrnuje 14 položek hodnocených od 0 do 3. Sedm otázek se vztahuje k úzkosti (celkem A) a sedm dalších k depresivní dimenzi (celkem D), takže je možné získat dvě skóre (maximální skóre pro každé skóre = 21)
ve 3 a 6 měsících

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
překážky a páky účasti a dodržování intervence, stejně jako spokojenost pacientů a odborníků
Časové okno: ve 3 a 6 měsících
Hodnocení překážek a pák bránících účasti a dodržování intervence a také spokojenosti pacientů a odborníků prostřednictvím polodirektivních rozhovorů vedených sociologem během realizace intervence
ve 3 a 6 měsících
Efektivita zásahu
Časové okno: v 6 měsících
Posuďte efektivitu systému pomocí analýzy nákladů a užitných vlastností
v 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frédéric ROCHE, PhD, CHU de Saint Etienne
  • Ředitel studie: Bienvenu BONGUE, phD, Université Jean Monnet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22CH550
  • 2020-A00982-37 (Jiný identifikátor: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na běžná péče a sledování sestrou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit