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Effet d'un parcours de santé pour les personnes présentant des symptômes persistants Covid-19 (SPACO+)

5 mai 2026 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Les personnes présentant des symptômes persistants du covid-19 ont des besoins accrus de prise en charge de leur santé globale (physique, psychologique et sociale). Les symptômes persistants du covid-19 ont un impact négatif sur la qualité de vie. En proposant un suivi et une intervention sur la réduction de ces symptômes, l'étude améliorera la qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

400

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Lyon, France, 69006
        • Urps Medecins Libéraux Auvergne-Rhône-Alpes
      • Saint-Etienne, France, 42055
        • CHU saint-Etienne
      • Saint-Etienne, France, 42100
        • DAC Loire

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  • Les personnes qui ont été infectées par le Covid-19.
  • Personne présentant des signes cliniques persistants du Covid-19 depuis plus de 12 semaines, référée par une des structures partenaires du projet. Les signes persistants du Covid-19 sont : la fatigue qui peut être sévère, les troubles neurologiques, les troubles neurologiques (cognitifs, sensoriels, maux de tête), les troubles cardio-thoraciques (douleurs et oppression thoracique, tachycardie, dyspnée, toux) et les troubles de l'odorat et du goût. Douleurs, troubles digestifs et troubles cutanés sont également fréquents.
  • Personne qui a accepté de participer et a donné son consentement éclairé pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Refus de participer à l'étude
  • Personne sous protection légale
  • Personne ayant une déficience cognitive sévère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Soins habituels
soins habituels et suivi par une infirmière : groupe témoin recevant une prise en charge conventionnelle, c'est-à-dire une référence à un ou plusieurs spécialistes selon les symptômes, ainsi qu'un suivi infirmier.
Autre: soins habituels et suivi par une infirmière
suivi par une infirmière et référence à un ou plusieurs spécialistes selon les symptômes
Expérimental: Groupe d'intervention
soins habituels et Intervention Multifactorielle Personnalisée : groupe bénéficiant de l'Intervention Multifactorielle Personnalisée coordonnée par une infirmière
Autre: Intervention Multifactorielle Personnalisée (IMP)

Le contenu de l'intervention est défini en fonction du résultat de l'évaluation initiale par rapport aux besoins de la personne et à la nature de ses symptômes persistants. Le patient, selon ses besoins, peut choisir de participer aux ateliers suivants :

  • Connaissance de la maladie et prise en charge spécifique, (animée par l'infirmier)
  • Covid-19 et anxiété/dépression, (psychologue)
  • Fatigue et activités physiques adaptées (capsules vidéo)
  • Covid-long et lien social (activités professionnelles et bénévoles...) (assistante sociale et/ou infirmière)
  • Le Recovery Café vise à offrir un espace d'écoute et de partage d'expériences aux patients autour de thématiques liées aux différentes dimensions de la guérison : médicale et psychologique, économique, professionnelle, sociale et existentielle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
l'évolution de la qualité de vie
Délai: à la fin du suivi de 6 mois
mesure de la qualité de vie à la fin du suivi de 6 mois évaluée par le questionnaire SF-36. Ce questionnaire comporte huit concepts de santé : fonctionnement physique, douleur corporelle, limitations de rôle dues à des problèmes de santé physique, limitations de rôle dues à des problèmes personnels ou émotionnels, bien-être émotionnel, fonctionnement social, énergie/fatigue et perceptions générales de la santé. Il comprend également un élément unique qui fournit une indication du changement perçu en matière de santé. Chaque question est évaluée sur une échelle de Likert, avec 3, 5 ou 6 niveaux de réponses possibles. Les 8 dimensions sont également utilisées pour calculer deux scores de qualité de vie des individus : le score composite physique (PCS) et le score composite mental (MCS). Plus le score est élevé, plus la capacité est grande.
à la fin du suivi de 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
impact sur la qualité de vie
Délai: à 3 mois
Mesure de l'impact sur la qualité de vie évaluée par le questionnaire SF-36. Ce questionnaire comporte huit concepts de santé : fonctionnement physique, douleur corporelle, limitations de rôle dues à des problèmes de santé physique, limitations de rôle dues à des problèmes personnels ou émotionnels, bien-être émotionnel, fonctionnement social, énergie/fatigue et perceptions générales de la santé. Il comprend également un élément unique qui fournit une indication du changement perçu en matière de santé. Chaque question est évaluée sur une échelle de Likert, avec 3, 5 ou 6 niveaux de réponses possibles. Les 8 dimensions sont également utilisées pour calculer deux scores de qualité de vie des individus : le score composite physique (PCS) et le score composite mental (MCS). Plus le score est élevé, plus la capacité est grande.
à 3 mois
impact sur la fragilité
Délai: à 3 et 6 mois
Mesure de l'impact sur la fragilité par le phénotype Fried de fragilité qui évalue 5 dimensions : Dénutrition, Fatigue, Faiblesse musculaire, Ralentissement, Faible niveau d'activité physique.
à 3 et 6 mois
impact sur les comorbidités
Délai: à 3 et 6 mois
Mesure de l'impact sur les comorbidités par l'indice de comorbidité de Charlson. Chaque catégorie de comorbidité a un poids associé (de 1 à 6), basé sur le risque ajusté de mortalité ou d'utilisation des ressources, et la somme de tous les poids donne un seul score de comorbidité pour un patient. Un score de zéro indique qu'aucune comorbidité n'a été trouvée.
à 3 et 6 mois
impact sur les symptômes de la dyspnée
Délai: à 3 et 6 mois
Mesurer l'impact sur les symptômes de la dyspnée avec l'échelle de dyspnée modifiée du Medical Research Council. Il est utilisé pour classer subjectivement la sévérité de la dyspnée chez les patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive (allant de 0 à 4). Plus le stade est élevé, plus la dyspnée est sévère.
à 3 et 6 mois
impact sur les symptômes d'hyperventilation
Délai: à 3 et 6 mois
Mesurer l'impact sur les symptômes d'hyperventilation avec le score de Nimègue. C'est un score de seize items classés de 0 (jamais) à 4 (très souvent). Un score ≥ 23/64 est évocateur d'hyperventilation.
à 3 et 6 mois
impact sur les symptômes de fatigue
Délai: à 3 et 6 mois
Mesurer l'impact sur les symptômes de fatigue avec l'échelle de fatigue de Chadler. Il s'agit d'une échelle de 11 items divisée en deux composantes qui mesure la fatigue physique et la fatigue mentale. Les répondants peuvent attribuer une note de 0 à 3 pour indiquer comment chaque énoncé s'applique à eux, de « moins que d'habitude » à « beaucoup plus que d'habitude ». Les scores de chaque élément sont ensuite additionnés pour produire un score global (allant de 0 à 33). Plus le score est élevé, plus la fatigue est élevée.
à 3 et 6 mois
impact sur les symptômes de la douleur neuropathique
Délai: à 3 et 6 mois
Mesurer l'impact sur les symptômes de la douleur neuropathique avec le questionnaire DN4. A la fin du questionnaire, additionnez les réponses "oui" en donnant un score total sur 10. Si le score du patient est supérieur ou égal à 4, le test indique que le patient est susceptible de souffrir de douleurs neuropathiques.
à 3 et 6 mois
impact sur les symptômes de déficience cognitive
Délai: à 3 et 6 mois
Mesurer l'impact sur les symptômes de déficience cognitive avec le Montreal Cognitive Assessment. Une note maximale sur 30 points sera ainsi obtenue. Plus le score est petit, plus la déficience cognitive est élevée.
à 3 et 6 mois
impact sur les symptômes des troubles musculo-squelettiques
Délai: à 3 et 6 mois
Mesurer l'impact sur les symptômes des troubles musculo-squelettiques avec un questionnaire de style nordique. Le questionnaire nordique est composé de questions fermées, et peut être utilisé comme un auto-questionnaire ou un entretien. Le questionnaire a été créé pour répondre à la question suivante : « Existe-t-il une pathologie ostéoarticulaire dans la population donnée et si oui, quelle région du corps touche-t-elle ? ». Partant de cette idée, le questionnaire comprend un schéma du corps humain vu de dos, divisé en neuf régions anatomiques. La question « avez-vous à un moment quelconque au cours des 12 derniers mois ou des 7 derniers jours eu un problème (douleur, inconfort, inconfort) ? » est demandé pour chaque région anatomique.
à 3 et 6 mois
impact sur le malaise post-effort
Délai: à 3 et 6 mois
Mesurer l'impact sur le mal-être post-effort. Il se compose de 10 questions avec une échelle de Likert. Chaque question est dite positive lorsque les deux scores associés (sévérité et fréquence) sont ≥ 2. Un malaise post-effort actif est dit présent lorsqu'au moins une des 5 situations interrogées est positive.
à 3 et 6 mois
impact sur l'anxiété et la drepssion
Délai: à 3 et 6 mois
impact sur l'anxiété et la drepssion via le questionnaire HAD. Il comprend 14 items notés de 0 à 3. Sept questions portent sur l'anxiété (total A) et sept autres sur la dimension dépressive (total D), permettant ainsi d'obtenir deux scores (score maximum pour chaque score = 21)
à 3 et 6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
obstacles et leviers à la participation et à l'adhésion à l'intervention, ainsi qu'à la satisfaction des patients et des professionnels
Délai: à 3 et 6 mois
Évaluation des obstacles et leviers à la participation et à l'adhésion à l'intervention, ainsi que la satisfaction des patients et des professionnels via des entretiens semi-directifs menés par un sociologue lors de la mise en place de l'intervention
à 3 et 6 mois
Efficacité de l'intervention
Délai: à 6 mois
Évaluer l'efficacité du système grâce à une analyse coût-utilité
à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Frédéric ROCHE, PhD, Chu de Saint Etienne
  • Directeur d'études: Bienvenu BONGUE, phD, Jean Monnet University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 novembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

12 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2023

Première publication (Réel)

28 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22CH550
  • 2020-A00982-37 (Autre identifiant: ANSM)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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