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Efecto de una Vía de Salud para Personas con Síntomas Persistentes de Covid-19 (SPACO+)

5 de mayo de 2026 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Las personas con síntomas persistentes de covid-19 tienen mayores necesidades de manejo de su salud general (física, psicológica y social). Los síntomas persistentes de covid-19 tienen un impacto negativo en la calidad de vida. Al proponer un seguimiento y una intervención sobre la reducción de estos síntomas, los síntomas, el estudio mejorará la calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

400

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69006
        • Urps Medecins Libéraux Auvergne-Rhône-Alpes
      • Saint-Etienne, Francia, 42055
        • CHU Saint-Etienne
      • Saint-Etienne, Francia, 42100
        • DAC Loire

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  • Personas que han sido contagiadas de Covid-19.
  • Persona con signos clínicos persistentes de Covid-19 durante más de 12 semanas, derivada por una de las estructuras socias del proyecto. Los signos persistentes de Covid-19 son: fatiga que puede ser severa, trastornos neurológicos (cognitivos, sensoriales, dolores de cabeza), trastornos cardiotorácicos (dolor y opresión en el pecho, taquicardia, disnea, tos) y trastornos del olfato y el gusto. El dolor, los trastornos digestivos y los trastornos de la piel también son comunes.
  • Persona que ha aceptado participar y ha dado su consentimiento informado para participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Se negó a participar en el estudio.
  • Persona bajo protección legal
  • Persona con deterioro cognitivo severo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Cuidado usual
atención habitual y seguimiento por enfermera: grupo control con manejo convencional, es decir, derivación a especialista(s) según síntomas, así como seguimiento de enfermería.
Otro: atención habitual y seguimiento por una enfermera
seguimiento por enfermera y derivación a especialista(s) según síntomas
Experimental: Grupo de intervención
atención habitual e Intervención Multifactorial Personalizada: grupo beneficiario de la Intervención Multifactorial Personalizada coordinada por una enfermera
Otro: Intervención Multifactorial Personalizada (IMP)

El contenido de la intervención se define según el resultado de la evaluación inicial en relación con las necesidades de la persona y la naturaleza de sus síntomas persistentes. El paciente, dependiendo de sus necesidades, puede optar por participar en los siguientes talleres:

  • Conocimiento de la enfermedad y manejo específico, (dirigido por la enfermera)
  • Covid-19 y ansiedad/depresión, (psicólogo)
  • Fatiga y actividades físicas adaptadas (videocápsulas)
  • Covid-largo y vínculo social (actividades profesionales y de voluntariado...) (trabajadora social y/o enfermera)
  • El Recovery Café tiene como objetivo proporcionar un espacio para que los pacientes se escuchen y compartan sus experiencias en torno a temas relacionados con las diferentes dimensiones de la recuperación: médica y psicológica, económica, profesional, social y existencial.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la evolución de la calidad de vida
Periodo de tiempo: al final del seguimiento de 6 meses
medición de la calidad de vida al final del seguimiento de 6 meses evaluado por el cuestionario SF-36. Este cuestionario tiene ocho conceptos de salud: funcionamiento físico, dolor corporal, limitaciones de rol por problemas de salud física, limitaciones de rol por problemas personales o emocionales, bienestar emocional, funcionamiento social, energía/fatiga y percepciones generales de salud. También incluye un elemento único que proporciona una indicación del cambio percibido en la salud. Cada pregunta se evalúa en una escala tipo Likert, con 3, 5 o 6 niveles de posibles respuestas. Las 8 dimensiones también se utilizan para calcular dos puntuaciones de calidad de vida para las personas: la puntuación compuesta física (PCS) y la puntuación compuesta mental (MCS). Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la capacidad.
al final del seguimiento de 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
impacto en la calidad de vida
Periodo de tiempo: a los 3 meses
Medición del impacto en la evaluación de la calidad de vida mediante el cuestionario SF-36. Este cuestionario tiene ocho conceptos de salud: funcionamiento físico, dolor corporal, limitaciones de rol por problemas de salud física, limitaciones de rol por problemas personales o emocionales, bienestar emocional, funcionamiento social, energía/fatiga y percepciones generales de salud. También incluye un elemento único que proporciona una indicación del cambio percibido en la salud. Cada pregunta se evalúa en una escala tipo Likert, con 3, 5 o 6 niveles de posibles respuestas. Las 8 dimensiones también se utilizan para calcular dos puntuaciones de calidad de vida para las personas: la puntuación compuesta física (PCS) y la puntuación compuesta mental (MCS). Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la capacidad.
a los 3 meses
impacto en la fragilidad
Periodo de tiempo: a los 3 y 6 meses
Medición del impacto sobre la fragilidad por el fenotipo de fragilidad de Fried que evalúa 5 dimensiones: desnutrición, fatiga, debilidad muscular, ralentización, bajo nivel de actividad física.
a los 3 y 6 meses
impacto en las comorbilidades
Periodo de tiempo: a los 3 y 6 meses
Medición del impacto en las comorbilidades mediante el índice de comorbilidad de Charlson. Cada categoría de comorbilidad tiene un peso asociado (de 1 a 6), en función del riesgo ajustado de mortalidad o uso de recursos, y la suma de todos los pesos da como resultado una única puntuación de comorbilidad para un paciente. Una puntuación de cero indica que no se encontraron comorbilidades.
a los 3 y 6 meses
impacto en los síntomas de disnea
Periodo de tiempo: a los 3 y 6 meses
Medición del impacto en los síntomas de disnea con la escala de disnea modificada del Medical Research Council. Se utiliza para calificar subjetivamente la gravedad de la disnea en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (en un rango de 0 a 4). Cuanto más alto es el estadio, más grave es la disnea.
a los 3 y 6 meses
impacto en los síntomas de hiperventilación
Periodo de tiempo: a los 3 y 6 meses
Medición del impacto sobre los síntomas de hiperventilación con la puntuación de Nijmegen. Es una puntuación con dieciséis ítems clasificados de 0 (nunca ocurre) a 4 (ocurre muy a menudo). Una puntuación ≥ 23/64 sugiere hiperventilación.
a los 3 y 6 meses
impacto en los síntomas de fatiga
Periodo de tiempo: a los 3 y 6 meses
Medición del impacto sobre los síntomas de fatiga con la escala de fatiga de Chadler. Se trata de una escala de 11 ítems divididos en dos componentes que mide el cansancio físico y el cansancio mental. Los encuestados pueden dar una puntuación de 0 a 3 para indicar cómo se aplica cada afirmación a ellos, desde "menos de lo habitual" hasta "mucho más de lo habitual". Las puntuaciones de cada elemento se suman para producir una puntuación general (de 0 a 33). Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la fatiga.
a los 3 y 6 meses
impacto en los síntomas del dolor neuropático
Periodo de tiempo: a los 3 y 6 meses
Medición del impacto en los síntomas del dolor neuropático con el cuestionario DN4. Al final del cuestionario, sume las respuestas 'sí' dando una puntuación total de 10. Si la puntuación del paciente es mayor o igual a 4, la prueba indica que es probable que el paciente padezca dolor neuropático.
a los 3 y 6 meses
impacto en los síntomas del deterioro cognitivo
Periodo de tiempo: a los 3 y 6 meses
Medición del impacto sobre los síntomas del deterioro cognitivo con la Evaluación Cognitiva de Montreal. Se obtendrá así una puntuación máxima sobre 30 puntos. Cuanto menor es la puntuación, mayor es el deterioro cognitivo.
a los 3 y 6 meses
impacto en los síntomas de los trastornos musculoesqueléticos
Periodo de tiempo: a los 3 y 6 meses
Medición del impacto sobre los síntomas de los trastornos musculoesqueléticos con un cuestionario de estilo nórdico. El cuestionario nórdico está compuesto por preguntas cerradas y puede utilizarse como autocuestionario o como entrevista. El cuestionario fue creado para responder a la siguiente pregunta: "¿Existe una patología osteoarticular en la población dada y, de ser así, a qué región corporal afecta?". Basado en esta idea, el cuestionario incluye un diagrama del cuerpo humano visto desde atrás, dividido en nueve regiones anatómicas. La pregunta "¿ha tenido en algún momento durante los últimos 12 meses o 7 días algún problema (dolor, malestar, malestar)?" se pregunta por cada región anatómica.
a los 3 y 6 meses
impacto en el malestar post-esfuerzo
Periodo de tiempo: a los 3 y 6 meses
Medición del impacto sobre el malestar post-esfuerzo. Consta de 10 preguntas con una escala tipo Likert. Se dice que cada pregunta es positiva cuando las dos puntuaciones asociadas (gravedad y frecuencia) son ≥ 2. Se dice que hay malestar activo postesfuerzo cuando al menos una de las 5 situaciones cuestionadas es positiva.
a los 3 y 6 meses
impacto en la ansiedad y la depresión
Periodo de tiempo: a los 3 y 6 meses
impacto en la ansiedad y la depresión a través del cuestionario HAD. Incluye 14 ítems puntuados de 0 a 3. Siete preguntas se refieren a la ansiedad (total A) y otras siete a la dimensión depresiva (total D), lo que permite obtener dos puntuaciones (puntuación máxima para cada puntuación = 21).
a los 3 y 6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
obstáculos y palancas para la participación y adherencia a la intervención, así como la satisfacción de pacientes y profesionales
Periodo de tiempo: a los 3 y 6 meses
Evaluación de los obstáculos y palancas para la participación y adherencia a la intervención, así como la satisfacción de pacientes y profesionales a través de entrevistas semidirectivas realizadas por un sociólogo durante la implementación de la intervención
a los 3 y 6 meses
Eficacia de la intervención
Periodo de tiempo: a los 6 meses
Evaluar la efectividad del sistema a través de un análisis de costo-utilidad
a los 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Investigadores

  • Investigador principal: Frédéric ROCHE, PhD, CHU de Saint Etienne
  • Director de estudio: Bienvenu BONGUE, phD, Jean Monnet University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

12 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

28 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 22CH550
  • 2020-A00982-37 (Otro identificador: ANSM)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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