Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ścieżki zdrowia dla osób z utrzymującymi się objawami Covid-19 (SPACO+)

16 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Osoby z uporczywymi objawami covid-19 mają zwiększone potrzeby w zakresie zarządzania swoim ogólnym zdrowiem (fizycznym, psychicznym i społecznym). Utrzymujące się objawy covid-19 mają negatywny wpływ na jakość życia. Proponując obserwację i interwencję w celu zmniejszenia tych objawów, objawy, badanie poprawi jakość życia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon, Francja, 69006
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Urps Medecins Libéraux Auvergne-Rhône-Alpes
        • Główny śledczy:
          • Louise RUIZ, NURSE
      • Saint Etienne, Francja, 42055
        • Rekrutacyjny
        • CHU Saint-Etienne
        • Pod-śledczy:
          • David HUPIN, MD
        • Pod-śledczy:
          • Elisabeth BOTELHO-NEVERS, MD PhD
        • Główny śledczy:
          • Frédéric ROCHE, MD PhD
        • Pod-śledczy:
          • Nelly JACQUEMET, nurse
        • Pod-śledczy:
          • Marie-Pierre VERICEL, nurse
        • Pod-śledczy:
          • Linda KAMDEM, nurse
      • Saint-Étienne, Francja, 42100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • DAC Loire
        • Pod-śledczy:
          • Mario DEBELLIS, nurse
        • Główny śledczy:
          • François STIERLAM, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Osoby, które zostały zakażone Covid-19.
  • Osoba z utrzymującymi się objawami klinicznymi Covid-19 od ponad 12 tygodni, skierowana przez jedną ze struktur partnerskich projektu. Utrzymującymi się objawami Covid-19 są: zmęczenie, które może być ciężkie, zaburzenia neurologiczne, zaburzenia neurologiczne (poznawcze, czuciowe, bóle głowy), zaburzenia sercowo-piersiowe (ból i ucisk w klatce piersiowej, tachykardia, duszność, kaszel) oraz zaburzenia węchu i smaku. Częste są również bóle, zaburzenia trawienia i choroby skóry.
  • Osoba, która wyraziła zgodę na udział i wyraziła świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Odmówił udziału w badaniu
  • Osoba podlegająca ochronie prawnej
  • Osoba z poważnymi zaburzeniami poznawczymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Zwykła opieka
zwykła opieka i obserwacja przez pielęgniarkę: grupa kontrolna otrzymująca leczenie konwencjonalne, tj.
Inny: zwykła opieka i obserwacja przez pielęgniarkę
kontynuacja przez pielęgniarkę i skierowanie do specjalisty (specjalistów) w zależności od objawów
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
zwykła opieka i Spersonalizowana Interwencja Wieloczynnikowa: grupa korzystająca ze Spersonalizowanej Interwencji Wieloczynnikowej koordynowanej przez pielęgniarkę
Inny: Spersonalizowana interwencja wieloczynnikowa (IMP)

Treść interwencji jest ustalana w zależności od wyniku wstępnej oceny w odniesieniu do potrzeb danej osoby i charakteru jej uporczywych objawów. Pacjent w zależności od potrzeb może skorzystać z następujących warsztatów:

  • Znajomość choroby i konkretnego postępowania (prowadzona przez pielęgniarkę)
  • Covid-19 i lęk/depresja, (psycholog)
  • Zmęczenie i adaptowana aktywność fizyczna (kapsuły wideo)
  • Covid-long i social link (działalność zawodowa i wolontariacka...) (pracownik socjalny i/lub pielęgniarka)
  • Recovery Café ma na celu zapewnienie pacjentom przestrzeni do wzajemnego słuchania się i dzielenia się swoimi doświadczeniami na tematy związane z różnymi wymiarami powrotu do zdrowia: medycznym i psychologicznym, ekonomicznym, zawodowym, społecznym i egzystencjalnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ewolucji jakości życia
Ramy czasowe: pod koniec 6-miesięcznej obserwacji
pomiar jakości życia na koniec 6-miesięcznej obserwacji kontrolnej ocena kwestionariuszem SF-36. Kwestionariusz ten zawiera osiem koncepcji zdrowotnych: funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ograniczenia roli z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym, ograniczenia roli z powodu problemów osobistych lub emocjonalnych, dobrostan emocjonalny, funkcjonowanie społeczne, energia/zmęczenie i ogólne postrzeganie zdrowia. Zawiera również jedną pozycję, która wskazuje na postrzeganą zmianę stanu zdrowia. Każde pytanie oceniane jest na skali Likerta, z 3, 5 lub 6 poziomami możliwych odpowiedzi. Osiem wymiarów jest również używanych do obliczania dwóch wyników jakości życia dla poszczególnych osób: fizycznego wyniku złożonego (PCS) i psychicznego wyniku złożonego (MCS). Im wyższy wynik, tym większa zdolność.
pod koniec 6-miesięcznej obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wpływ na jakość życia
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
Pomiar wpływu na jakość życia ocenia się za pomocą kwestionariusza SF-36. Kwestionariusz ten zawiera osiem koncepcji zdrowotnych: funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ograniczenia roli z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym, ograniczenia roli z powodu problemów osobistych lub emocjonalnych, dobrostan emocjonalny, funkcjonowanie społeczne, energia/zmęczenie i ogólne postrzeganie zdrowia. Zawiera również jedną pozycję, która wskazuje na postrzeganą zmianę stanu zdrowia. Każde pytanie oceniane jest na skali Likerta, z 3, 5 lub 6 poziomami możliwych odpowiedzi. Osiem wymiarów jest również używanych do obliczania dwóch wyników jakości życia dla poszczególnych osób: fizycznego wyniku złożonego (PCS) i psychicznego wyniku złożonego (MCS). Im wyższy wynik, tym większa zdolność.
w wieku 3 miesięcy
wpływ na słabość
Ramy czasowe: w wieku 3 i 6 miesięcy
Pomiar wpływu na słabość fenotypem Frieda, który ocenia 5 wymiarów: odżywienie, zmęczenie, osłabienie mięśni, spowolnienie, niski poziom aktywności fizycznej.
w wieku 3 i 6 miesięcy
wpływ na choroby współistniejące
Ramy czasowe: w wieku 3 i 6 miesięcy
Mierzenie wpływu na choroby współistniejące za pomocą wskaźnika współwystępowania Charlsona. Każda kategoria chorób współistniejących ma powiązaną wagę (od 1 do 6), opartą na skorygowanym ryzyku zgonu lub zużyciu zasobów, a suma wszystkich wag daje wynik pojedynczej oceny choroby współistniejącej dla pacjenta. Wynik zero wskazuje, że nie stwierdzono chorób współistniejących.
w wieku 3 i 6 miesięcy
wpływ na objawy duszności
Ramy czasowe: w wieku 3 i 6 miesięcy
Pomiar wpływu na objawy duszności za pomocą zmodyfikowanej skali duszności The Medical Research Council. Służy do subiektywnej oceny nasilenia duszności u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (w zakresie 0-4). Im wyższy stopień zaawansowania, tym duszność cięższa.
w wieku 3 i 6 miesięcy
wpływ na objawy hiperwentylacji
Ramy czasowe: w wieku 3 i 6 miesięcy
Pomiar wpływu na objawy hiperwentylacji za pomocą skali Nijmegen. Jest to wynik z szesnastoma pozycjami uszeregowanymi od 0 (nigdy nie występuje) do 4 (występuje bardzo często). Wynik ≥ 23/64 sugeruje hiperwentylację.
w wieku 3 i 6 miesięcy
wpływ na objawy zmęczenia
Ramy czasowe: w wieku 3 i 6 miesięcy
Pomiar wpływu na objawy zmęczenia za pomocą skali zmęczenia Chadlera. Jest to 11-punktowa skala podzielona na dwa komponenty, które mierzą zmęczenie fizyczne i psychiczne. Respondenci mogą przyznać ocenę od 0 do 3, aby wskazać, w jaki sposób każde stwierdzenie odnosi się do nich, od „mniej niż zwykle” do „znacznie więcej niż zwykle”. Wyniki dla każdej pozycji są następnie sumowane, aby uzyskać ogólny wynik (w zakresie od 0 do 33). Im wyższy wynik, tym większe zmęczenie.
w wieku 3 i 6 miesięcy
wpływ na objawy bólu neuropatycznego
Ramy czasowe: w wieku 3 i 6 miesięcy
Pomiar wpływu na objawy bólu neuropatycznego za pomocą kwestionariusza DN4. Na końcu kwestionariusza zsumuj odpowiedzi „tak”, dając łączny wynik na 10. Jeśli wynik pacjenta jest większy lub równy 4, test wskazuje, że pacjent prawdopodobnie cierpi na ból neuropatyczny.
w wieku 3 i 6 miesięcy
wpływ na objawy zaburzeń funkcji poznawczych
Ramy czasowe: w wieku 3 i 6 miesięcy
Mierzenie wpływu na objawy upośledzenia funkcji poznawczych za pomocą Montrealskiej Oceny Poznawczej. W ten sposób uzyskany zostanie maksymalny wynik na 30 punktów. Im mniejszy wynik, tym większe upośledzenie funkcji poznawczych.
w wieku 3 i 6 miesięcy
wpływ na objawy ze strony układu mięśniowo-szkieletowego
Ramy czasowe: w wieku 3 i 6 miesięcy
Pomiar wpływu na objawy zaburzeń mięśniowo-szkieletowych za pomocą kwestionariusza w stylu nordyckim. Kwestionariusz nordycki składa się z pytań zamkniętych i może być używany jako kwestionariusz wewnętrzny lub wywiad. Ankieta została stworzona w celu udzielenia odpowiedzi na pytanie: „Czy w danej populacji występuje patologia układu kostno-stawowego, a jeśli tak, to jakiej okolicy ciała dotyczy?”. Opierając się na tej idei, kwestionariusz zawiera schemat ciała ludzkiego widzianego od tyłu, podzielonego na dziewięć obszarów anatomicznych. Pytanie „czy kiedykolwiek w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub 7 dni miałeś problem (ból, dyskomfort, dyskomfort)?” jest wymagane dla każdego regionu anatomicznego.
w wieku 3 i 6 miesięcy
wpływ na złe samopoczucie powysiłkowe
Ramy czasowe: w wieku 3 i 6 miesięcy
Pomiar wpływu na złe samopoczucie powysiłkowe. Składa się z 10 pytań ze skalą Likerta. O każdym pytaniu mówi się, że jest pozytywne, gdy dwa powiązane wyniki (dotkliwość i częstotliwość) wynoszą ≥ 2. O aktywnym złym samopoczuciu powysiłkowym mówi się, gdy co najmniej jedna z 5 kwestionowanych sytuacji jest pozytywna.
w wieku 3 i 6 miesięcy
wpływ na stany lękowe i dresyjne
Ramy czasowe: w wieku 3 i 6 miesięcy
wpływ na lęk i drepczenie za pomocą kwestionariusza HAD. Składa się z 14 pozycji ocenianych w skali od 0 do 3. Siedem pytań dotyczy lęku (suma A), a siedem innych wymiaru depresyjnego (suma D), dzięki czemu możliwe jest uzyskanie dwóch punktów (maksymalna liczba punktów za każdy wynik = 21).
w wieku 3 i 6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeszkody i dźwignie udziału i przestrzegania interwencji, a także zadowolenie pacjentów i profesjonalistów
Ramy czasowe: w wieku 3 i 6 miesięcy
Ocena przeszkód i dźwigni do udziału i przestrzegania interwencji, a także satysfakcji pacjentów i profesjonalistów za pomocą wywiadów półdyrektywnych przeprowadzonych przez socjologa podczas realizacji interwencji
w wieku 3 i 6 miesięcy
Skuteczność interwencji
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
Oceń efektywność systemu poprzez analizę kosztów i użyteczności
w wieku 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Śledczy

  • Główny śledczy: Frédéric ROCHE, PhD, CHU de Saint Etienne
  • Dyrektor Studium: Bienvenu BONGUE, phD, Université Jean Monnet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22CH550
  • 2020-A00982-37 (Inny identyfikator: ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj