- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05803733
Blood Flow Reextriction Training i övre extremiteter hos äldre
Effekten av blodflödesbegränsande träning på greppstyrka och övre extremitetsfunktioner hos äldre individer
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Människor lever längre nu än tidigare. Erfarenheterna av ålderdom i moderna samhällen har fått betydelse med förlängningen av den förväntade livslängden. Med åren leder äldre till en minskning av fysiologisk kapacitet och en ökad risk för olika sjukdomar, vilket resulterar i en minskning av funktionsförmågan hos individen. Många fysiologiska förändringar inträffar i organismen med stigande ålder. Muskelstyrka är en viktig bestämningsfaktor för ett hälsosamt åldrande. Det är känt att minskningen av muskelmassa och styrka försämrar kroppsfunktionen och kan få betydande konsekvenser för individen, samt öka ekonomiska kostnader. Funktionsnedsättning leder initialt till svårigheter att utföra vanliga dagliga aktiviteter som att bära husgeråd; Men när kroppsstyrkan faller under ett kliniskt relevant tröskelvärde, ökar rörlighetsbegränsningarna och kan påverka oberoendet i det grundläggande dagliga livet. Förlust av självständighet kräver stöd från vårdgivare; leder ofta till socialt tillbakadragande och negativa effekter på välbefinnande och livskvalitet. Muskelstyrka, funktion och rörlighet är de största bestämningsfaktorerna för självständighet. Handgreppsstyrka används i klinisk praxis, rehabilitering och folkhälsoforskning för att fastställa muskuloskeletala funktion och bedöma svaghet och funktionsnedsättning.
Syftet med vår studie är att bestämma effekten av BFRT applicerad på överextremiteten under 6 veckor på allmän funktion, handgreppsstyrka, överextremitets funktionsstatus, dagliga aktiviteter och funktionalitet för äldre individer mellan 65-75 år. Vår hypotes är att BFR kommer att öka de övre extremiteternas funktion och relaterade aktiviteter i det dagliga livet och rörligheten genom att öka handgreppsstyrkan hos äldre individer.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Gizem Ergezen, PhD
- Telefonnummer: 2470 +902164448544
- E-post: gergezen@medipol.edu.tr
Studieorter
-
-
Beykoz
-
Istanbul, Beykoz, Kalkon, 34810
- Rekrytering
- Gizem Ergezen
-
Huvudutredare:
- Gizem Ergezen, MSc
-
Kontakt:
- Gizem Ergezen, MSc
- Telefonnummer: 2520 05347098414
- E-post: gergezen@medipol.edu.tr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare från 65 år och uppåt som klassas som hög ålder enligt Världshälsoorganisationen
- Volontärbas
Exklusions kriterier:
- Historik av akut trauma mot handen eller handleden
- Avskalad övre extremitet
- Patienter med symtom på axel- eller armbågssmärta och reumatoid artrit,
- De som har deltagit i styrketräning i övre extremiteter under de senaste 6 månaderna,
- De som tar lugnande medel
- venös trombos i övre extremiteterna,
- Att ha hög risk för kardiovaskulära tillstånd som stör träning, oförklarlig bröstsmärta eller hjärtsjukdom, svimning eller yrsel under fysisk aktivitet/träning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Blodflödesbegränsning (BFR) med motståndsträning med låg belastning
Deltagarna kommer att ha det rutinmässiga rehabiliteringsprotokollet och som ett tillägg kommer deltagarna att använda en manschett placerad proximalt till armen under stärkande övningar för övre extremiteter.
Manschetten som ska användas är 175 mm bred och 920 mm lång.
Efter att manschetten har placerats kommer den att blåsas upp till det bestämda arteriella ocklusionstrycket.
Trycket kommer att justeras till 50% av BP i armen under vila och ökas till 60%.
Övningar kommer att utföras med manschetten uppblåst, vid cirka 20-30 % av 1RM.
Det första setet kommer att vara 30 repetitioner eller vid gränsen för trötthet (max 4/10), sedan tre set med 15 repetitioner.
Manschetten kommer inte att tömmas under 30 sekunders vila mellan seten.
Ett rehabiliteringstillfälle kommer att hållas under överinseende av en sjukgymnast.
Träningen kommer att utföras i 6 veckor med 3 pass varje vecka, med 1-2 dagars paus mellan passen.
|
Kombination av motståndsövning med låg belastning i den övre extremiteten.
utbud av rörelseövningar och styrketräning
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Deltagarna kommer endast att ha rehabiliteringsprotokollet inklusive allmänna fysioterapeutiska tillvägagångssätt som motionsövningar och styrketräning som är en daglig del av deras tjänster på vårdhem.
|
utbud av rörelseövningar och styrketräning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Range of Motion-ROM (axelböjning)
Tidsram: Baslinje
|
Patienten kommer att placeras i ryggläge, med armarna intill bålen och armbågen i förlängning.
Goniometerns vridpunkt kommer att placeras på överarmsbenets större tuberkel, den fasta armen kommer att placeras parallellt med patientens axillära linje och den rörliga armen kommer att placeras parallellt med överarmsbenets laterala mittlinje.
Patienten kommer att bli ombedd att flytta armen ovanför huvudet utan att bryta armbågen, och den slutliga vinkeln kommer att registreras i grader.
|
Baslinje
|
|
Range of Motion-ROM (axelböjning)
Tidsram: 6 veckor
|
Patienten kommer att placeras i ryggläge, med armarna intill bålen och armbågen i förlängning.
Goniometerns vridpunkt kommer att placeras på överarmsbenets större tuberkel, den fasta armen kommer att placeras parallellt med patientens axillära linje och den rörliga armen kommer att placeras parallellt med överarmsbenets laterala mittlinje.
Patienten kommer att bli ombedd att flytta armen ovanför huvudet utan att bryta armbågen, och den slutliga vinkeln kommer att registreras i grader.
|
6 veckor
|
|
Range of Motion-ROM (axelböjning)
Tidsram: 12 veckor
|
Patienten kommer att placeras i ryggläge, med armarna intill bålen och armbågen i förlängning.
Goniometerns vridpunkt kommer att placeras på överarmsbenets större tuberkel, den fasta armen kommer att placeras parallellt med patientens axillära linje och den rörliga armen kommer att placeras parallellt med överarmsbenets laterala mittlinje.
Patienten kommer att bli ombedd att flytta armen ovanför huvudet utan att bryta armbågen, och den slutliga vinkeln kommer att registreras i grader.
|
12 veckor
|
|
Range of Motion - ROM (axelbortförande)
Tidsram: Baslinje
|
Patienten kommer att placeras i ryggläge, med armarna intill bålen och armbågen i förlängning.
Goniometerns svängpunkt är placerad på acromion, den fasta armen är parallell med bröstbenet och columna vertebralis, och den rörliga armen är placerad parallellt med den främre mittlinjen av humerus.
Patienten kommer att bli ombedd att röra sin arm genom att öppna den från sidan av kroppen utan att bryta armbågen, och den slutliga vinkeln kommer att registreras i grader.
|
Baslinje
|
|
Range of Motion - ROM (axelbortförande)
Tidsram: 6 veckor
|
Patienten kommer att placeras i ryggläge, med armarna intill bålen och armbågen i förlängning.
Goniometerns svängpunkt är placerad på acromion, den fasta armen är parallell med bröstbenet och columna vertebralis, och den rörliga armen är placerad parallellt med den främre mittlinjen av humerus.
Patienten kommer att bli ombedd att röra sin arm genom att öppna den från sidan av kroppen utan att bryta armbågen, och den slutliga vinkeln kommer att registreras i grader.
|
6 veckor
|
|
Range of Motion - ROM (axelbortförande)
Tidsram: 12 veckor
|
Patienten kommer att placeras i ryggläge, med armarna intill bålen och armbågen i förlängning.
Goniometerns svängpunkt är placerad på acromion, den fasta armen är parallell med bröstbenet och columna vertebralis, och den rörliga armen är placerad parallellt med den främre mittlinjen av humerus.
Patienten kommer att bli ombedd att röra sin arm genom att öppna den från sidan av kroppen utan att bryta armbågen, och den slutliga vinkeln kommer att registreras i grader.
|
12 veckor
|
|
Range of Motion - ROM (extern rotation av axeln)
Tidsram: Baslinje
|
Patienten kommer att placeras i ryggläge med axeln 90° abduktion och armbågen 90° flexion.
Goniometerns svängpunkt kommer att placeras i olecranon, dess fasta arm parallellt med marken vid kanten av mätbädden och dess rörliga arm parallellt med 3:e mellanhandshandtaget.
Patienten kommer att bli ombedd att flytta underarmen i riktning mot tummen utan att lyfta armbågen från sängen, och den sista vinkeln kommer att registreras i grader.
|
Baslinje
|
|
Range of Motion - ROM (extern rotation av axeln)
Tidsram: 6 veckor
|
Patienten kommer att placeras i ryggläge med axeln 90° abduktion och armbågen 90° flexion.
Goniometerns svängpunkt kommer att placeras i olecranon, dess fasta arm parallellt med marken vid kanten av mätbädden och dess rörliga arm parallellt med 3:e mellanhandshandtaget.
Patienten kommer att bli ombedd att flytta underarmen i riktning mot tummen utan att lyfta armbågen från sängen, och den sista vinkeln kommer att registreras i grader.
|
6 veckor
|
|
Range of Motion - ROM (extern rotation av axeln)
Tidsram: 12 veckor
|
Patienten kommer att placeras i ryggläge med axeln 90° abduktion och armbågen 90° flexion.
Goniometerns svängpunkt kommer att placeras i olecranon, dess fasta arm parallellt med marken vid kanten av mätbädden och dess rörliga arm parallellt med 3:e mellanhandshandtaget.
Patienten kommer att bli ombedd att flytta underarmen i riktning mot tummen utan att lyfta armbågen från sängen, och den sista vinkeln kommer att registreras i grader.
|
12 veckor
|
|
Range of Motion - ROM (inre rotation av axeln)
Tidsram: Baslinje
|
Patienten kommer att placeras i ryggläge med axeln 90° abduktion och armbågen 90° flexion.
Goniometerns svängpunkt, fasta arm och rörliga arm är placerade som i axelns yttre rotationsmätning.
Patienten kommer att bli ombedd att flytta sin underarm mot sängen i riktning mot lillfingret utan att lyfta armbågen från sängen, och den sista vinkeln kommer att registreras i grader.
|
Baslinje
|
|
Range of Motion - ROM (inre rotation av axeln)
Tidsram: 6 veckor
|
Patienten kommer att placeras i ryggläge med axeln 90° abduktion och armbågen 90° flexion.
Goniometerns svängpunkt, fasta arm och rörliga arm är placerade som i axelns yttre rotationsmätning.
Patienten kommer att bli ombedd att flytta sin underarm mot sängen i riktning mot lillfingret utan att lyfta armbågen från sängen, och den sista vinkeln kommer att registreras i grader.
|
6 veckor
|
|
Range of Motion - ROM (inre rotation av axeln)
Tidsram: 12 veckor
|
Patienten kommer att placeras i ryggläge med axeln 90° abduktion och armbågen 90° flexion.
Goniometerns svängpunkt, fasta arm och rörliga arm är placerade som i axelns yttre rotationsmätning.
Patienten kommer att bli ombedd att flytta sin underarm mot sängen i riktning mot lillfingret utan att lyfta armbågen från sängen, och den sista vinkeln kommer att registreras i grader.
|
12 veckor
|
|
Greppstyrka
Tidsram: Baslinje
|
greppstyrka Den kommer att utvärderas med den isometriska dynamometern JAMAR™ (National Institute for Health Research, Southampton), en enhet som rekommenderas av American Association of Hand Therapists (ASTH).
Deltagaren sitter i en stol utan armstöd, fötterna platt på golvet, axeln adderas med neutral rotation, armbågen är placerad i 90° flexion och underarmen är neutral.
JAMAR™-handtaget bärs i det andra läget, vilket möjliggör balanserad aktivering av fingrarnas inre och yttre flexorer.
22 Utför maximalt tre repetitioner på varje sida, börja med den dominerande övre extremiteten.
Den genomsnittliga tiden för att utföra varje försök bestämdes till 5 sekunder.
Under testet kommer utvärderaren att uppmuntra generering och underhåll av kraft med ett "starkare" verbalt kommando.
Slutligen kommer medelvärdet av de tre mätningarna att beräknas och registreras.
|
Baslinje
|
|
Greppstyrka
Tidsram: 6 veckor
|
Den kommer att utvärderas med den isometriska dynamometern JAMAR™ (National Institute for Health Research, Southampton), en enhet som rekommenderas av American Association of Hand Therapists (ASTH).
Deltagaren sitter i en stol utan armstöd, fötterna platt på golvet, axeln adderas med neutral rotation, armbågen är placerad i 90° flexion och underarmen är neutral.
JAMAR™-handtaget bärs i det andra läget, vilket möjliggör balanserad aktivering av fingrarnas inre och yttre flexorer.
22 Utför maximalt tre repetitioner på varje sida, börja med den dominerande övre extremiteten.
Den genomsnittliga tiden för att utföra varje försök bestämdes till 5 sekunder.
Under testet kommer utvärderaren att uppmuntra generering och underhåll av kraft med ett "starkare" verbalt kommando.
Slutligen kommer medelvärdet av de tre mätningarna att beräknas och registreras.
|
6 veckor
|
|
Greppstyrka
Tidsram: 12 veckor
|
Den kommer att utvärderas med den isometriska dynamometern JAMAR™ (National Institute for Health Research, Southampton), en enhet som rekommenderas av American Association of Hand Therapists (ASTH).
Deltagaren sitter i en stol utan armstöd, fötterna platt på golvet, axeln adderas med neutral rotation, armbågen är placerad i 90° flexion och underarmen är neutral.
JAMAR™-handtaget bärs i det andra läget, vilket möjliggör balanserad aktivering av fingrarnas inre och yttre flexorer.
22 Utför maximalt tre repetitioner på varje sida, börja med den dominerande övre extremiteten.
Den genomsnittliga tiden för att utföra varje försök bestämdes till 5 sekunder.
Under testet kommer utvärderaren att uppmuntra generering och underhåll av kraft med ett "starkare" verbalt kommando.
Slutligen kommer medelvärdet av de tre mätningarna att beräknas och registreras.
|
12 veckor
|
|
Nyp styrka
Tidsram: Baslinje
|
Individen sitter upprätt på stolen, adderar axeln nära kroppen och böjer armbågen.
För hand- och fingergreppsstyrkor ges en minuts intervall mellan varje mätning, tre mätningar görs och medelvärdena registreras.
Mått; När individen är i sittande läge är axeln i adduktion och neutral rotation, armbågen är i 90 graders flexion, underarmen är i neutral rotation och stöds och handleden är i neutral, och det kommer att upprepas 3 gånger med 30 sekunders pauser.
Genomsnittet av 3 mätningar kommer att tas som resultatmätning.
Nyckelnpmetoden kommer att användas vid mätning av fingerklämstyrka, och efter denna mätning kommer patientens armbåge att föras till full förlängning och greppstyrkan kommer att mätas.
|
Baslinje
|
|
Nyp styrka
Tidsram: 6 veckor
|
Individen sitter upprätt på stolen, adderar axeln nära kroppen och böjer armbågen.
För hand- och fingergreppsstyrkor ges en minuts intervall mellan varje mätning, tre mätningar görs och medelvärdena registreras.
Mått; När individen är i sittande läge är axeln i adduktion och neutral rotation, armbågen är i 90 graders flexion, underarmen är i neutral rotation och stöds och handleden är i neutral, och det kommer att upprepas 3 gånger med 30 sekunders pauser.
Genomsnittet av 3 mätningar kommer att tas som resultatmätning.
Nyckelnpmetoden kommer att användas vid mätning av fingerklämstyrka, och efter denna mätning kommer patientens armbåge att föras till full förlängning och greppstyrkan kommer att mätas.
|
6 veckor
|
|
Nyp styrka
Tidsram: 12 veckor
|
Individen sitter upprätt på stolen, adderar axeln nära kroppen och böjer armbågen.
För hand- och fingergreppsstyrkor ges en minuts intervall mellan varje mätning, tre mätningar görs och medelvärdena registreras.
Mått; När individen är i sittande läge är axeln i adduktion och neutral rotation, armbågen är i 90 graders flexion, underarmen är i neutral rotation och stöds och handleden är i neutral, och det kommer att upprepas 3 gånger med 30 sekunders pauser.
Genomsnittet av 3 mätningar kommer att tas som resultatmätning.
Nyckelnpmetoden kommer att användas vid mätning av fingerklämstyrka, och efter denna mätning kommer patientens armbåge att föras till full förlängning och greppstyrkan kommer att mätas.
|
12 veckor
|
|
Dagliga aktiviteter
Tidsram: Baslinje
|
Den modifierade Barthel Activities of Daily Living-skalan är ett frågeformulär som mäter näring, förflyttning, egenvård, sitta på toaletten, tvätta, gå på en slät yta, gå upp och ner för trappor, klä på sig, tarmvård och blåsvård.
Aktiviteterna poängsätts efter graden av förmåga hos personen och den totala poängen avgör graden av missbruk.
|
Baslinje
|
|
Dagliga aktiviteter
Tidsram: 6 veckor
|
Den modifierade Barthel Activities of Daily Living-skalan är ett frågeformulär som mäter näring, förflyttning, egenvård, sitta på toaletten, tvätta, gå på en slät yta, gå upp och ner för trappor, klä på sig, tarmvård och blåsvård.
Aktiviteterna poängsätts efter graden av förmåga hos personen och den totala poängen avgör graden av missbruk.
|
6 veckor
|
|
Dagliga aktiviteter
Tidsram: 12 veckor
|
Den modifierade Barthel Activities of Daily Living-skalan är ett frågeformulär som mäter näring, förflyttning, egenvård, sitta på toaletten, tvätta, gå på en slät yta, gå upp och ner för trappor, klä på sig, tarmvård och blåsvård.
Aktiviteterna poängsätts efter graden av förmåga hos personen och den totala poängen avgör graden av missbruk.
|
12 veckor
|
|
Fungera
Tidsram: Baslinje
|
Timed up and go-test: Deltagarna kommer att utföra vissa sekvenser av rörelser: resa sig från en stol (41 cm höjd med ryggstöd), gå tre meter, vända sig, gå tillbaka till stolen och sitta igen.
Testet kommer att utföras tre gånger och den kortaste tiden (i sekunder) kommer att användas för analys.
|
Baslinje
|
|
Fungera
Tidsram: 6 veckor
|
Timed up and go-test: Deltagarna kommer att utföra vissa sekvenser av rörelser: resa sig från en stol (41 cm höjd med ryggstöd), gå tre meter, vända sig, gå tillbaka till stolen och sitta igen.
Testet kommer att utföras tre gånger och den kortaste tiden (i sekunder) kommer att användas för analys.
|
6 veckor
|
|
Fungera
Tidsram: 12 veckor
|
Timed up and go-test: Deltagarna kommer att utföra vissa sekvenser av rörelser: resa sig från en stol (41 cm höjd med ryggstöd), gå tre meter, vända sig, gå tillbaka till stolen och sitta igen.
Testet kommer att utföras tre gånger och den kortaste tiden (i sekunder) kommer att användas för analys.
|
12 veckor
|
|
Funktion (övre extremitet)
Tidsram: Baslinje
|
Den består av 11 artiklar från ett DASH-enkät med 30 artiklar utformat för att bedöma symtom och fysiska och sociala funktioner relaterade till besvär i övre extremiteter.
Varje objekt poängsätts på en skala från 1 till 5; Ett slutresultat mellan 0 och 100 där 1 indikerar "ingen svårighet" och 5 indikerar "extrem svårighet", och en maximal poäng indikerar större dysfunktion i övre extremiteter.
|
Baslinje
|
|
Funktion (övre extremitet)
Tidsram: 6 veckor
|
Den består av 11 artiklar från ett DASH-enkät med 30 artiklar utformat för att bedöma symtom och fysiska och sociala funktioner relaterade till besvär i övre extremiteter.
Varje objekt poängsätts på en skala från 1 till 5; Ett slutresultat mellan 0 och 100 där 1 indikerar "ingen svårighet" och 5 indikerar "extrem svårighet", och en maximal poäng indikerar större dysfunktion i övre extremiteter.
|
6 veckor
|
|
Funktion (övre extremitet)
Tidsram: 12 veckor
|
Den består av 11 artiklar från ett DASH-enkät med 30 artiklar utformat för att bedöma symtom och fysiska och sociala funktioner relaterade till besvär i övre extremiteter.
Varje objekt poängsätts på en skala från 1 till 5; Ett slutresultat mellan 0 och 100 där 1 indikerar "ingen svårighet" och 5 indikerar "extrem svårighet", och en maximal poäng indikerar större dysfunktion i övre extremiteter.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Balans
Tidsram: Baslinje
|
Berg Balance Scale: Vågen innehåller 14 allt svårare uppgifter, inklusive att ändra kroppsposition, bibehålla en sittställning, bibehålla en stående position med och utan visuell kontroll, stå i tandemposition, stå på ett ben, svänga, sträcka sig framåt, lyfta föremål .
|
Baslinje
|
|
Balans
Tidsram: 6 veckor
|
Berg Balance Scale: Vågen innehåller 14 allt svårare uppgifter, inklusive att ändra kroppsposition, bibehålla en sittställning, bibehålla en stående position med och utan visuell kontroll, stå i tandemposition, stå på ett ben, svänga, sträcka sig framåt, lyfta föremål .
|
6 veckor
|
|
Balans
Tidsram: 12 veckor
|
Berg Balance Scale: Vågen innehåller 14 allt svårare uppgifter, inklusive att ändra kroppsposition, bibehålla en sittställning, bibehålla en stående position med och utan visuell kontroll, stå i tandemposition, stå på ett ben, svänga, sträcka sig framåt, lyfta föremål .
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Gizem Ergezen, PhD, Medipol University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- E-10840098-772.02-7706
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .