- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05810883
Prevalens av IR hos överviktiga och feta ungdomar (IR)
Prevalens och riskfaktorer för insulinresistens hos överviktiga och feta ungdomar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yara Mostafa, MBBS
- Telefonnummer: +201064883673
- E-post: yaramostafa9595@gmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ungdomar i åldrarna ≥ 10-≤18 år, av båda könen som är överviktiga (BMI > 85:e percentilen) eller feta (BMI > 95:e percentilen).
Exklusions kriterier:
- Fetma på grund av sekundära orsaker som Cushings sjukdom eller hypotyreospatienter, och alla andra patienter med kronisk sjukdom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Insulinresistent grupp
HOMA-IR-poäng på ≥ 3,4
|
Laboratorieresultat av blodprover för högdensitetslipoprotein (HDL), lågdensitetsprotein (LDL), triglycerider och totalt kolesterol (TC) kommer att utvärderas för denna studie. Fastande Insulin och fastande glukosnivåer kommer att användas för att beräkna IR. Insulinresistens kommer att beräknas med hjälp av homeostatisk modellbedömning för insulinresistens (HOMA-IR) (FPG (mmol/L) × FPI (mU/L)/22,5) [21] och definieras som HOMA-IR ≥ 3,4
Andra namn:
|
|
Icke-insulinresistent
HOMA-IR-poäng på mindre än 3,4
|
Laboratorieresultat av blodprover för högdensitetslipoprotein (HDL), lågdensitetsprotein (LDL), triglycerider och totalt kolesterol (TC) kommer att utvärderas för denna studie. Fastande Insulin och fastande glukosnivåer kommer att användas för att beräkna IR. Insulinresistens kommer att beräknas med hjälp av homeostatisk modellbedömning för insulinresistens (HOMA-IR) (FPG (mmol/L) × FPI (mU/L)/22,5) [21] och definieras som HOMA-IR ≥ 3,4
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare i kategorin fetma eller överviktiga med förhöjda värden för fastande insulin i serum och fastande glukos i serum
Tidsram: Baslinje
|
Mätning av fasteinsulin och fastande glukosnivåer i serum för att beräkna HOMA-IR-poäng Insulinresistens kommer att beräknas med hjälp av homeostatisk modellbedömning för insulinresistens (HOMA-IR) (fastande plasmaglukos (mmol/L) × fastande plasmainsulin (mU/L)/ 22,5)
och definieras som HOMA-IR ≥ 3,4 för att upptäcka prevalens av IR, högre poäng indikerar ökad insulinresistens.
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Identifiera riskfaktorer för insulinresistens i varje grupp
Tidsram: Baslinje
|
Information om varje individ som samlats in angående livsstil och näringsvanor inklusive socialt/ekonomiskt tillstånd, familjehistoria för fetma, diabetes och högt blodtryck, perinatal historia, tidig matning och detaljerad näringshistoria; inklusive socker-, kolhydrat- och fettkonsumtion, fysisk aktivitet, sömnkvalitet, psykologiska stressfaktorer och prestation i skolan.
Data kommer att samlas in för varje grupp; Insulinresistent och icke-insulinresistens för att fastställa samband mellan de två.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kahn SE, Hull RL, Utzschneider KM. Mechanisms linking obesity to insulin resistance and type 2 diabetes. Nature. 2006 Dec 14;444(7121):840-6. doi: 10.1038/nature05482.
- Goran MI, Gower BA. Longitudinal study on pubertal insulin resistance. Diabetes. 2001 Nov;50(11):2444-50. doi: 10.2337/diabetes.50.11.2444.
- Moran A, Jacobs DR Jr, Steinberger J, Hong CP, Prineas R, Luepker R, Sinaiko AR. Insulin resistance during puberty: results from clamp studies in 357 children. Diabetes. 1999 Oct;48(10):2039-44. doi: 10.2337/diabetes.48.10.2039.
- de Onis M, Blossner M, Borghi E. Global prevalence and trends of overweight and obesity among preschool children. Am J Clin Nutr. 2010 Nov;92(5):1257-64. doi: 10.3945/ajcn.2010.29786. Epub 2010 Sep 22.
- Ighbariya A, Weiss R. Insulin Resistance, Prediabetes, Metabolic Syndrome: What Should Every Pediatrician Know? J Clin Res Pediatr Endocrinol. 2017 Dec 30;9(Suppl 2):49-57. doi: 10.4274/jcrpe.2017.S005. Epub 2017 Dec 27.
- Lobstein T, Jackson-Leach R, Moodie ML, Hall KD, Gortmaker SL, Swinburn BA, James WP, Wang Y, McPherson K. Child and adolescent obesity: part of a bigger picture. Lancet. 2015 Jun 20;385(9986):2510-20. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61746-3. Epub 2015 Feb 19.
- Kelly AS, Barlow SE, Rao G, Inge TH, Hayman LL, Steinberger J, Urbina EM, Ewing LJ, Daniels SR; American Heart Association Atherosclerosis, Hypertension, and Obesity in the Young Committee of the Council on Cardiovascular Disease in the Young, Council on Nutrition, Physical Activity and Metabolism, and Council on Clinical Cardiology. Severe obesity in children and adolescents: identification, associated health risks, and treatment approaches: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2013 Oct 8;128(15):1689-712. doi: 10.1161/CIR.0b013e3182a5cfb3. Epub 2013 Sep 9.
- Govers E. Obesity and Insulin Resistance Are the Central Issues in Prevention of and Care for Comorbidities. Healthcare (Basel). 2015 Jun 4;3(2):408-16. doi: 10.3390/healthcare3020408.
- Levy-Marchal C, Arslanian S, Cutfield W, Sinaiko A, Druet C, Marcovecchio ML, Chiarelli F; ESPE-LWPES-ISPAD-APPES-APEG-SLEP-JSPE; Insulin Resistance in Children Consensus Conference Group. Insulin resistance in children: consensus, perspective, and future directions. J Clin Endocrinol Metab. 2010 Dec;95(12):5189-98. doi: 10.1210/jc.2010-1047. Epub 2010 Sep 8.
- Kurtoglu S, Hatipoglu N, Mazicioglu M, Kendirici M, Keskin M, Kondolot M. Insulin resistance in obese children and adolescents: HOMA-IR cut-off levels in the prepubertal and pubertal periods. J Clin Res Pediatr Endocrinol. 2010;2(3):100-6. doi: 10.4274/jcrpe.v2i3.100. Epub 2010 Aug 2.
- van der Aa MP, Fazeli Farsani S, Knibbe CA, de Boer A, van der Vorst MM. Population-Based Studies on the Epidemiology of Insulin Resistance in Children. J Diabetes Res. 2015;2015:362375. doi: 10.1155/2015/362375. Epub 2015 Jul 27.
- van der Aa MP, Knibbe CA, Boer A, van der Vorst MM. Definition of insulin resistance affects prevalence rate in pediatric patients: a systematic review and call for consensus. J Pediatr Endocrinol Metab. 2017 Feb 1;30(2):123-131. doi: 10.1515/jpem-2016-0242.
- Ling JC, Mohamed MN, Jalaludin MY, Rampal S, Zaharan NL, Mohamed Z. Determinants of High Fasting Insulin and Insulin Resistance Among Overweight/Obese Adolescents. Sci Rep. 2016 Nov 8;6:36270. doi: 10.1038/srep36270.
- van der Aa MP, Fazeli Farsani S, Kromwijk LA, de Boer A, Knibbe CA, van der Vorst MM. How to screen obese children at risk for type 2 diabetes mellitus? Clin Pediatr (Phila). 2014 Apr;53(4):337-42. doi: 10.1177/0009922813509480. Epub 2013 Nov 14.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IR in Overweight Adolescents
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .