- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05810883
Rozpowszechnienie IR u młodzieży z nadwagą i otyłością (IR)
Rozpowszechnienie i czynniki ryzyka insulinooporności u nastolatków z nadwagą i otyłością
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yara Mostafa, MBBS
- Numer telefonu: +201064883673
- E-mail: yaramostafa9595@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Młodzież w wieku ≥ 10-≤18 lat, obojga płci, z nadwagą (BMI > 85 percentyl) lub otyłością (BMI > 95 percentyl).
Kryteria wyłączenia:
- Otyłość spowodowana przyczynami wtórnymi, takimi jak choroba Cushinga lub niedoczynność tarczycy oraz wszyscy inni pacjenci z chorobami przewlekłymi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Grupa insulinooporna
Wynik HOMA-IR ≥ 3,4
|
W tym badaniu zostaną ocenione laboratoryjne wyniki próbek krwi na obecność lipoprotein o dużej gęstości (HDL), białka o małej gęstości (LDL), trójglicerydów i cholesterolu całkowitego (TC). Poziomy insuliny na czczo i glukozy na czczo zostaną użyte do obliczenia IR. Insulinooporność zostanie obliczona przy użyciu modelu homeostatycznego do oceny insulinooporności (HOMA-IR) (FPG (mmol/l) × FPI (mU/l)/22,5) [21] i zdefiniowany jako HOMA-IR ≥ 3,4
Inne nazwy:
|
Nieodporne na insulinę
Wynik HOMA-IR poniżej 3,4
|
W tym badaniu zostaną ocenione laboratoryjne wyniki próbek krwi na obecność lipoprotein o dużej gęstości (HDL), białka o małej gęstości (LDL), trójglicerydów i cholesterolu całkowitego (TC). Poziomy insuliny na czczo i glukozy na czczo zostaną użyte do obliczenia IR. Insulinooporność zostanie obliczona przy użyciu modelu homeostatycznego do oceny insulinooporności (HOMA-IR) (FPG (mmol/l) × FPI (mU/l)/22,5) [21] i zdefiniowany jako HOMA-IR ≥ 3,4
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba uczestników kategorii Otyłość lub Nadwaga z podwyższonymi wynikami insuliny w surowicy na czczo i glukozy w surowicy na czczo
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Pomiar poziomu insuliny na czczo i glukozy w surowicy na czczo w celu obliczenia wyników HOMA-IR Oporność na insulinę zostanie obliczona przy użyciu modelu homeostatycznego do oceny insulinooporności (HOMA-IR) (stężenie glukozy w osoczu na czczo (mmol/l) × insulina w osoczu na czczo (mU/l)/ 22,5)
i zdefiniowany jako HOMA-IR ≥ 3,4 w celu wykrycia występowania IR, wyższe wyniki wskazują na zwiększoną insulinooporność.
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Identyfikacja czynników ryzyka insulinooporności w każdej grupie
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zebrane informacje na temat stylu życia i nawyków żywieniowych każdej osoby, w tym warunki społeczno-ekonomiczne, historia otyłości, cukrzycy i nadciśnienia tętniczego w rodzinie, historia okołoporodowa, wczesne karmienie i szczegółowa historia żywieniowa; w tym spożycie cukru, węglowodanów i tłuszczów, aktywność fizyczna, jakość snu, psychologiczne czynniki stresogenne i wyniki w szkole.
Dane będą zbierane dla każdej grupy; Insulinooporność i nieinsulinooporność w celu określenia powiązań między nimi.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kahn SE, Hull RL, Utzschneider KM. Mechanisms linking obesity to insulin resistance and type 2 diabetes. Nature. 2006 Dec 14;444(7121):840-6. doi: 10.1038/nature05482.
- Goran MI, Gower BA. Longitudinal study on pubertal insulin resistance. Diabetes. 2001 Nov;50(11):2444-50. doi: 10.2337/diabetes.50.11.2444.
- Moran A, Jacobs DR Jr, Steinberger J, Hong CP, Prineas R, Luepker R, Sinaiko AR. Insulin resistance during puberty: results from clamp studies in 357 children. Diabetes. 1999 Oct;48(10):2039-44. doi: 10.2337/diabetes.48.10.2039.
- de Onis M, Blossner M, Borghi E. Global prevalence and trends of overweight and obesity among preschool children. Am J Clin Nutr. 2010 Nov;92(5):1257-64. doi: 10.3945/ajcn.2010.29786. Epub 2010 Sep 22.
- Ighbariya A, Weiss R. Insulin Resistance, Prediabetes, Metabolic Syndrome: What Should Every Pediatrician Know? J Clin Res Pediatr Endocrinol. 2017 Dec 30;9(Suppl 2):49-57. doi: 10.4274/jcrpe.2017.S005. Epub 2017 Dec 27.
- Lobstein T, Jackson-Leach R, Moodie ML, Hall KD, Gortmaker SL, Swinburn BA, James WP, Wang Y, McPherson K. Child and adolescent obesity: part of a bigger picture. Lancet. 2015 Jun 20;385(9986):2510-20. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61746-3. Epub 2015 Feb 19.
- Kelly AS, Barlow SE, Rao G, Inge TH, Hayman LL, Steinberger J, Urbina EM, Ewing LJ, Daniels SR; American Heart Association Atherosclerosis, Hypertension, and Obesity in the Young Committee of the Council on Cardiovascular Disease in the Young, Council on Nutrition, Physical Activity and Metabolism, and Council on Clinical Cardiology. Severe obesity in children and adolescents: identification, associated health risks, and treatment approaches: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2013 Oct 8;128(15):1689-712. doi: 10.1161/CIR.0b013e3182a5cfb3. Epub 2013 Sep 9.
- Govers E. Obesity and Insulin Resistance Are the Central Issues in Prevention of and Care for Comorbidities. Healthcare (Basel). 2015 Jun 4;3(2):408-16. doi: 10.3390/healthcare3020408.
- Levy-Marchal C, Arslanian S, Cutfield W, Sinaiko A, Druet C, Marcovecchio ML, Chiarelli F; ESPE-LWPES-ISPAD-APPES-APEG-SLEP-JSPE; Insulin Resistance in Children Consensus Conference Group. Insulin resistance in children: consensus, perspective, and future directions. J Clin Endocrinol Metab. 2010 Dec;95(12):5189-98. doi: 10.1210/jc.2010-1047. Epub 2010 Sep 8.
- Kurtoglu S, Hatipoglu N, Mazicioglu M, Kendirici M, Keskin M, Kondolot M. Insulin resistance in obese children and adolescents: HOMA-IR cut-off levels in the prepubertal and pubertal periods. J Clin Res Pediatr Endocrinol. 2010;2(3):100-6. doi: 10.4274/jcrpe.v2i3.100. Epub 2010 Aug 2.
- van der Aa MP, Fazeli Farsani S, Knibbe CA, de Boer A, van der Vorst MM. Population-Based Studies on the Epidemiology of Insulin Resistance in Children. J Diabetes Res. 2015;2015:362375. doi: 10.1155/2015/362375. Epub 2015 Jul 27.
- van der Aa MP, Knibbe CA, Boer A, van der Vorst MM. Definition of insulin resistance affects prevalence rate in pediatric patients: a systematic review and call for consensus. J Pediatr Endocrinol Metab. 2017 Feb 1;30(2):123-131. doi: 10.1515/jpem-2016-0242.
- Ling JC, Mohamed MN, Jalaludin MY, Rampal S, Zaharan NL, Mohamed Z. Determinants of High Fasting Insulin and Insulin Resistance Among Overweight/Obese Adolescents. Sci Rep. 2016 Nov 8;6:36270. doi: 10.1038/srep36270.
- van der Aa MP, Fazeli Farsani S, Kromwijk LA, de Boer A, Knibbe CA, van der Vorst MM. How to screen obese children at risk for type 2 diabetes mellitus? Clin Pediatr (Phila). 2014 Apr;53(4):337-42. doi: 10.1177/0009922813509480. Epub 2013 Nov 14.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IR in Overweight Adolescents
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .