- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05810883
Prevalenza di IR negli adolescenti in sovrappeso e obesi (IR)
Prevalenza e fattori di rischio dell'insulino-resistenza negli adolescenti in sovrappeso e obesi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yara Mostafa, MBBS
- Numero di telefono: +201064883673
- Email: yaramostafa9595@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adolescenti di età ≥ 10-≤18 anni, di entrambi i sessi, sovrappeso (BMI > 85° percentile) o obesi (BMI > 95° percentile).
Criteri di esclusione:
- Obesità dovuta a cause secondarie come malattia di Cushing o pazienti ipotiroidei e qualsiasi altro paziente con malattia cronica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Gruppo insulino resistente
Punteggio HOMA-IR ≥ 3,4
|
Per questo studio saranno valutati i risultati di laboratorio dei campioni di sangue, per lipoproteine ad alta densità (HDL), proteine a bassa densità (LDL), trigliceridi e colesterolo totale (TC). I livelli di insulina e glicemia a digiuno verranno utilizzati per calcolare l'IR. La resistenza all'insulina sarà calcolata utilizzando la valutazione del modello omeostatico per la resistenza all'insulina (HOMA-IR) (FPG (mmol/L) × FPI (mU/L)/22,5) [21] e definito come HOMA-IR ≥ 3.4
Altri nomi:
|
Non resistente all'insulina
Punteggio HOMA-IR inferiore a 3,4
|
Per questo studio saranno valutati i risultati di laboratorio dei campioni di sangue, per lipoproteine ad alta densità (HDL), proteine a bassa densità (LDL), trigliceridi e colesterolo totale (TC). I livelli di insulina e glicemia a digiuno verranno utilizzati per calcolare l'IR. La resistenza all'insulina sarà calcolata utilizzando la valutazione del modello omeostatico per la resistenza all'insulina (HOMA-IR) (FPG (mmol/L) × FPI (mU/L)/22,5) [21] e definito come HOMA-IR ≥ 3.4
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di partecipanti della categoria Obesi o Sovrappeso con punteggi elevati di insulina sierica a digiuno e glicemia a digiuno sierico
Lasso di tempo: Linea di base
|
Misurazione dei livelli sierici di insulina a digiuno e glucosio a digiuno per calcolare i punteggi HOMA-IR La resistenza all'insulina sarà calcolata utilizzando il modello di valutazione omeostatica per la resistenza all'insulina (HOMA-IR) (glucosio plasmatico a digiuno (mmol/L) × insulina plasmatica a digiuno (mU/L)/ 22.5)
e definito come HOMA-IR ≥ 3,4 per rilevare la prevalenza di IR, i punteggi più alti indicano un aumento della resistenza all'insulina.
|
Linea di base
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Identificazione dei fattori di rischio per la resistenza all'insulina in ciascun gruppo
Lasso di tempo: Linea di base
|
Informazioni su ciascun individuo raccolte in merito allo stile di vita e alle abitudini nutrizionali, tra cui condizioni socio-economiche, storia familiare per obesità, diabete e ipertensione, storia perinatale, alimentazione precoce e storia nutrizionale dettagliata; compreso il consumo di zucchero, carboidrati e grassi, l'attività fisica, la qualità del sonno, i fattori di stress psicologico e il rendimento scolastico.
I dati saranno raccolti per ciascun gruppo; Insulino-resistente e non insulino-resistenza per determinare le associazioni tra i due.
|
Linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kahn SE, Hull RL, Utzschneider KM. Mechanisms linking obesity to insulin resistance and type 2 diabetes. Nature. 2006 Dec 14;444(7121):840-6. doi: 10.1038/nature05482.
- Goran MI, Gower BA. Longitudinal study on pubertal insulin resistance. Diabetes. 2001 Nov;50(11):2444-50. doi: 10.2337/diabetes.50.11.2444.
- Moran A, Jacobs DR Jr, Steinberger J, Hong CP, Prineas R, Luepker R, Sinaiko AR. Insulin resistance during puberty: results from clamp studies in 357 children. Diabetes. 1999 Oct;48(10):2039-44. doi: 10.2337/diabetes.48.10.2039.
- de Onis M, Blossner M, Borghi E. Global prevalence and trends of overweight and obesity among preschool children. Am J Clin Nutr. 2010 Nov;92(5):1257-64. doi: 10.3945/ajcn.2010.29786. Epub 2010 Sep 22.
- Ighbariya A, Weiss R. Insulin Resistance, Prediabetes, Metabolic Syndrome: What Should Every Pediatrician Know? J Clin Res Pediatr Endocrinol. 2017 Dec 30;9(Suppl 2):49-57. doi: 10.4274/jcrpe.2017.S005. Epub 2017 Dec 27.
- Lobstein T, Jackson-Leach R, Moodie ML, Hall KD, Gortmaker SL, Swinburn BA, James WP, Wang Y, McPherson K. Child and adolescent obesity: part of a bigger picture. Lancet. 2015 Jun 20;385(9986):2510-20. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61746-3. Epub 2015 Feb 19.
- Kelly AS, Barlow SE, Rao G, Inge TH, Hayman LL, Steinberger J, Urbina EM, Ewing LJ, Daniels SR; American Heart Association Atherosclerosis, Hypertension, and Obesity in the Young Committee of the Council on Cardiovascular Disease in the Young, Council on Nutrition, Physical Activity and Metabolism, and Council on Clinical Cardiology. Severe obesity in children and adolescents: identification, associated health risks, and treatment approaches: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2013 Oct 8;128(15):1689-712. doi: 10.1161/CIR.0b013e3182a5cfb3. Epub 2013 Sep 9.
- Govers E. Obesity and Insulin Resistance Are the Central Issues in Prevention of and Care for Comorbidities. Healthcare (Basel). 2015 Jun 4;3(2):408-16. doi: 10.3390/healthcare3020408.
- Levy-Marchal C, Arslanian S, Cutfield W, Sinaiko A, Druet C, Marcovecchio ML, Chiarelli F; ESPE-LWPES-ISPAD-APPES-APEG-SLEP-JSPE; Insulin Resistance in Children Consensus Conference Group. Insulin resistance in children: consensus, perspective, and future directions. J Clin Endocrinol Metab. 2010 Dec;95(12):5189-98. doi: 10.1210/jc.2010-1047. Epub 2010 Sep 8.
- Kurtoglu S, Hatipoglu N, Mazicioglu M, Kendirici M, Keskin M, Kondolot M. Insulin resistance in obese children and adolescents: HOMA-IR cut-off levels in the prepubertal and pubertal periods. J Clin Res Pediatr Endocrinol. 2010;2(3):100-6. doi: 10.4274/jcrpe.v2i3.100. Epub 2010 Aug 2.
- van der Aa MP, Fazeli Farsani S, Knibbe CA, de Boer A, van der Vorst MM. Population-Based Studies on the Epidemiology of Insulin Resistance in Children. J Diabetes Res. 2015;2015:362375. doi: 10.1155/2015/362375. Epub 2015 Jul 27.
- van der Aa MP, Knibbe CA, Boer A, van der Vorst MM. Definition of insulin resistance affects prevalence rate in pediatric patients: a systematic review and call for consensus. J Pediatr Endocrinol Metab. 2017 Feb 1;30(2):123-131. doi: 10.1515/jpem-2016-0242.
- Ling JC, Mohamed MN, Jalaludin MY, Rampal S, Zaharan NL, Mohamed Z. Determinants of High Fasting Insulin and Insulin Resistance Among Overweight/Obese Adolescents. Sci Rep. 2016 Nov 8;6:36270. doi: 10.1038/srep36270.
- van der Aa MP, Fazeli Farsani S, Kromwijk LA, de Boer A, Knibbe CA, van der Vorst MM. How to screen obese children at risk for type 2 diabetes mellitus? Clin Pediatr (Phila). 2014 Apr;53(4):337-42. doi: 10.1177/0009922813509480. Epub 2013 Nov 14.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IR in Overweight Adolescents
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .