Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

JYB1907 hos försökspersoner med avancerade solida tumörer

24 juni 2023 uppdaterad av: Jemincare

En fas I, multicenter, öppen studie med dosökning och multipla expansionskohorter för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och preliminär antitumöraktivitet hos JYB1907 hos patienter med avancerade solida tumörer

En fas I, multicenter, öppen studie med dosökning och multipla expansionskohorter för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och preliminär antitumöraktivitet hos JYB1907 hos patienter med avancerade solida tumörer

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Dosökning Denna del är avsedd att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, PK, immunogenicitet, preliminär antitumöraktivitet, MTD och RP2D för JYB1907 hos patienter med histologiskt eller cytologiskt bekräftade avancerade solida tumörer.

Expansionskohort Antitumöraktivitet, säkerhet, tolerabilitet, PK och immunogenicitet av JYB1907 kommer att utvärderas ytterligare i andra kohorter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kunna lämna skriftligt informerat samtycke frivilligt;
  2. Ålder ≥18, man eller kvinna;
  3. Ha minst en utvärderbar lesion (doseskalering) eller mätbar lesion;
  4. Förväntad överlevnad ≥12 veckor；
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus ≤2;

Exklusions kriterier:

  1. Erhålls inom 4 veckor före den första behandlingen, eller planeras under studien för att få en större operation, levande försvagade vacciner eller någon antitumörbehandling.
  2. Med svåra tumörkomplikationer.
  3. Gravida eller ammande kvinnor, eller positivt serumgraviditetstest;
  4. Samtidigt deltagande i en annan interventionsstudie;
  5. Med andra sjukdomar eller kliniska abnormiteter som av utredaren bedöms som olämpliga.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: JYB1907 Dos 1

Fem dosnivåer av JYB1907 utvärderas i dosökningsdelen. I expansionskohortdelen kommer den eller de biologiskt aktiva doserna bekräftade i dosökningsdelen med en eller flera doseringsregimer att väljas.

Dosen av JYB1907 baseras på den faktiska kroppsvikten uppmätt före varje intravenös administrering.
Läkemedel: JYB1907
för injektion
Andra namn:
  • TGF-β-hämmare
Experimentell: JYB1907 Dos 2

Fem dosnivåer av JYB1907 utvärderas i dosökningsdelen. I expansionskohortdelen kommer den eller de biologiskt aktiva doserna bekräftade i dosökningsdelen med en eller flera doseringsregimer att väljas.

Dosen av JYB1907 baseras på den faktiska kroppsvikten uppmätt före varje intravenös administrering.
Läkemedel: JYB1907
för injektion
Andra namn:
  • TGF-β-hämmare
Experimentell: JYB1907 Dos 3

Fem dosnivåer av JYB1907 utvärderas i dosökningsdelen. I expansionskohortdelen kommer den eller de biologiskt aktiva doserna bekräftade i dosökningsdelen med en eller flera doseringsregimer att väljas.

Dosen av JYB1907 baseras på den faktiska kroppsvikten uppmätt före varje intravenös administrering.
Läkemedel: JYB1907
för injektion
Andra namn:
  • TGF-β-hämmare
Experimentell: JYB1907 Dos 4

Fem dosnivåer av JYB1907 utvärderas i dosökningsdelen. I expansionskohortdelen kommer den eller de biologiskt aktiva doserna bekräftade i dosökningsdelen med en eller flera doseringsregimer att väljas.

Dosen av JYB1907 baseras på den faktiska kroppsvikten uppmätt före varje intravenös administrering.
Läkemedel: JYB1907
för injektion
Andra namn:
  • TGF-β-hämmare
Experimentell: JYB1907 Dos 5

Fem dosnivåer av JYB1907 utvärderas i dosökningsdelen. I expansionskohortdelen kommer den eller de biologiskt aktiva doserna bekräftade i dosökningsdelen med en eller flera doseringsregimer att väljas.

Dosen av JYB1907 baseras på den faktiska kroppsvikten uppmätt före varje intravenös administrering.
Läkemedel: JYB1907
för injektion
Andra namn:
  • TGF-β-hämmare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: tills antingen 28 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet eller påbörjad ny cancerbehandling, beroende på vilket som inträffar först.
Biverkningar och förändringar från baslinjen i vitala tecken, etc.
tills antingen 28 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet eller påbörjad ny cancerbehandling, beroende på vilket som inträffar först.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serumkoncentrationer av JYB1907
Tidsram: fram till 28 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet
JYB1907 bedömd med förspecificerade metoder och relaterad farmakokinetiska parametraranalys
fram till 28 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet
Serumkoncentrationer av immunogenicitetsanalys
Tidsram: fram till 28 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet
immunogenicitet av JYB1907 bedömd med förspecificerade metoder och relaterade immunogena egenskaper analys
fram till 28 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet
Serumkoncentrationer av preliminär antitumöraktivitet
Tidsram: fram till 28 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet
För att utvärdera den preliminära antitumöraktiviteten av JYB1907 hos patienter med avancerade solida tumörer utvärderade av Recist1.1
fram till 28 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jemincare

Utredare

  • Huvudutredare: Ning Li, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

31 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

15 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2023

Första postat (Faktisk)

20 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JY190701

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Resultaten av denna studie kommer att publiceras eller presenteras vid vetenskapliga möten på ett lägligt, objektivt och kliniskt meningsfullt sätt som är förenligt med god vetenskap, bransch och tillsynsmyndigheter, och behovet av att skydda sponsorns immateriella rättigheter, oavsett resultatet av rättegången. Data som genereras i denna kliniska prövning är sponsorns exklusiva egendom och är konfidentiell. För multicenterstudier ska den första publiceringen eller utlämnandet av studieresultat vara en fullständig, gemensam multicenterpublikation eller utlämnande som samordnas av sponsorn. Därefter kommer eventuella sekundära publikationer att referera till originalpublikation(erna). Författarskap kommer att fastställas genom ömsesidig överenskommelse och alla författare måste uppfylla kriterierna för författarskap som fastställts av International Committee of Medical Journal Editors.

Tidsram för IPD-delning

Studien har genomförts på alla studieplatser i minst 2 år;

Kriterier för IPD Sharing Access

  • Resultaten av studien i sin helhet har offentliggjorts av eller med sponsorns samtycke i ett abstrakt, manuskript eller presentationsform; eller
  • Studien har genomförts på alla studieplatser i minst 2 år;
  • Ingen sådan kommunikation, presentation eller publicering kommer att innehålla sponsorns konfidentiella information;
  • Varje utredare samtycker till att skicka in alla manuskript eller kongresssammandrag och affischer/presentationer till sponsorn minst 30 dagar före inlämning. Detta gör det möjligt för sponsorn att skydda konfidentiell information, ge kommentarer baserade på information från andra studier som kanske ännu inte är tillgängliga för utredaren och säkerställa vetenskaplig och klinisk noggrannhet.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fast tumör

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera