JYB1907 u subjektů s pokročilými solidními nádory
Fáze I, multicentrická, otevřená studie s eskalací dávky a několika expanzními kohortami k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné protinádorové aktivity JYB1907 u subjektů s pokročilými pevnými nádory
Přehled studie
Detailní popis
Eskalace dávky Tato část je určena k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, PK, imunogenicity, předběžné protinádorové aktivity, MTD a RP2D JYB1907 u pacientů s histologicky nebo cytologicky potvrzenými pokročilými solidními nádory.
Expanzní kohorta Protinádorová aktivita, bezpečnost, snášenlivost, PK a imunogenicita JYB1907 budou dále hodnoceny v dalších kohortách.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Guorui Wang
- Telefonní číslo: +86 18115772113
- E-mail: wangguorui@jemincare.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas dobrovolně;
- Věk ≥18, muž nebo žena;
- Mít alespoň jednu hodnotitelnou lézi (eskalace dávky) nebo měřitelnou lézi;
- Očekávané přežití ≥12 týdnů；
- stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2;
Kritéria vyloučení:
- Obdrženo během 4 týdnů před počáteční léčbou nebo naplánované během studie k přijetí velkého chirurgického zákroku, živých oslabených vakcín nebo jakékoli protinádorové terapie.
- Se závažnými nádorovými komplikacemi.
- Těhotné nebo kojící ženy nebo pozitivní těhotenský test v séru;
- Souběžná účast v jiné intervenční studii；
- S jinými chorobami nebo klinickými abnormalitami, které zkoušející vyhodnotil jako nezpůsobilé.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: JYB1907 Dávka 1
V části eskalace dávky je hodnoceno pět dávkových úrovní JYB1907. V části expanzní kohorty budou vybrány biologicky aktivní dávky potvrzené v části eskalace dávky s jedním nebo více dávkovacími režimy. Dávka JYB1907 je založena na skutečné tělesné hmotnosti měřené před každým intravenózním podáním. |
pro injekci
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: JYB1907 Dávka 2
V části eskalace dávky je hodnoceno pět dávkových úrovní JYB1907. V části expanzní kohorty budou vybrány biologicky aktivní dávky potvrzené v části eskalace dávky s jedním nebo více dávkovacími režimy. Dávka JYB1907 je založena na skutečné tělesné hmotnosti měřené před každým intravenózním podáním. |
pro injekci
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: JYB1907 Dávka 3
V části eskalace dávky je hodnoceno pět dávkových úrovní JYB1907. V části expanzní kohorty budou vybrány biologicky aktivní dávky potvrzené v části eskalace dávky s jedním nebo více dávkovacími režimy. Dávka JYB1907 je založena na skutečné tělesné hmotnosti měřené před každým intravenózním podáním. |
pro injekci
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: JYB1907 Dávka 4
V části eskalace dávky je hodnoceno pět dávkových úrovní JYB1907. V části expanzní kohorty budou vybrány biologicky aktivní dávky potvrzené v části eskalace dávky s jedním nebo více dávkovacími režimy. Dávka JYB1907 je založena na skutečné tělesné hmotnosti měřené před každým intravenózním podáním. |
pro injekci
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: JYB1907 Dávka 5
V části eskalace dávky je hodnoceno pět dávkových úrovní JYB1907. V části expanzní kohorty budou vybrány biologicky aktivní dávky potvrzené v části eskalace dávky s jedním nebo více dávkovacími režimy. Dávka JYB1907 je založena na skutečné tělesné hmotnosti měřené před každým intravenózním podáním. |
pro injekci
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí události
Časové okno: do 28 dnů po poslední dávce studovaného léčiva nebo do zahájení nové protinádorové terapie, podle toho, co nastane dříve.
|
Nežádoucí účinky a změny vitálních funkcí od výchozí hodnoty atd.
|
do 28 dnů po poslední dávce studovaného léčiva nebo do zahájení nové protinádorové terapie, podle toho, co nastane dříve.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sérové koncentrace JYB1907
Časové okno: do 28 dnů po poslední dávce studovaného léku
|
JYB1907 hodnocený předem specifikovanými metodami a analýzou souvisejících farmakokinetických parametrů
|
do 28 dnů po poslední dávce studovaného léku
|
|
Sérové koncentrace analýzy imunogenicity
Časové okno: do 28 dnů po poslední dávce studovaného léku
|
imunogenicita JYB1907 stanovená předem specifikovanými metodami a analýza souvisejících imunogenních vlastností
|
do 28 dnů po poslední dávce studovaného léku
|
|
Sérové koncentrace předběžné protinádorové aktivity
Časové okno: do 28 dnů po poslední dávce studovaného léku
|
Vyhodnotit předběžnou protinádorovou aktivitu JYB1907 u pacientů s pokročilými solidními nádory hodnocenou podle Recist1.1
|
do 28 dnů po poslední dávce studovaného léku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ning Li, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JY190701
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
- Výsledky studie jako celek byly zveřejněny zadavatelem nebo se souhlasem zadavatele ve formě abstraktu, rukopisu nebo prezentace; nebo
- Studium je ukončeno na všech studijních místech minimálně 2 roky;
- Žádná taková komunikace, prezentace nebo publikace nebude obsahovat důvěrné informace sponzora;
- Každý zkoušející se zavazuje předložit všechny rukopisy nebo kongresové abstrakty a plakáty/prezentace zadavateli nejméně 30 dní před odesláním. To umožňuje zadavateli chránit důvěrné informace, poskytovat komentáře na základě informací z jiných studií, které ještě nemusí být zkoušejícímu k dispozici, a zajistit vědeckou a klinickou přesnost.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pevný nádor
-
University of PennsylvaniaZatím nenabírámeTumor, Solid
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončeno
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ukončeno
-
Eikon TherapeuticsSeven and Eight Biopharmaceuticals IncDokončenoTumor, SolidSpojené státy
-
Merck Sharp & Dohme LLCUkončeno
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyZatím nenabíráme
-
Peking Union Medical College HospitalNábor
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNábor