En enstaka stigande dosstudie för att karakterisera farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten för SAR441566 hos friska vuxna japanska manliga deltagare.
18 augusti 2023 uppdaterad av: Sanofi
En fas 1, öppen etikett, 3-behandlingsperiod, 1-sekvens, cross-over-studie för att utvärdera farmakokinetik, säkerhet och tolerabilitet efter enstaka stigande orala doser av SAR441566 hos friska vuxna japanska manliga deltagare.
Detta är en cross-over, fas 1, 3-behandlingsperiod ensekvensstudie.
Syftet med denna studie är att karakterisera farmakokinetik (PK), säkerhet och tolerabilitet för enstaka stigande orala doser av SAR441566 hos friska manliga japanska deltagare, 18-55 år.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studiens varaktighet för en deltagare kommer att vara upp till cirka 65 dagar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Glendale, California, Förenta staterna, 91206
- Parexel International-Site Number:8400001
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Japanska deltagare vars japanska etnicitet definieras enligt följande kriterier: födda i Japan eller födda utanför Japan, och är ättlingar till 4 etniska japanska morföräldrar som alla är födda i Japan.
- Manliga deltagare mellan 18 och 55 år, inklusive
- Certifierad som frisk genom en omfattande klinisk bedömning (detaljerad medicinsk historia och fullständig fysisk undersökning inklusive 12-avlednings-EKG och kliniska laboratorietester)
- Kroppsvikt mellan 50,0 och 100,0 kg, inklusive, och kroppsmassaindex (BMI) mellan 18,0 och 30,0 kg/m^2, inklusive.
Exklusions kriterier:
Deltagare utesluts från studien om något av följande kriterier gäller:
- Alla anamnes på eller förekomst av kliniskt relevanta kardiovaskulära, pulmonella, gastrointestinala, lever-, njur-, metaboliska, hematologiska, neurologiska, dermatologiska (inklusive fototoxisk dermatit), osteomuskulära, artikulära, psykiatriska, systemiska, okulära, immunsjukdomar eller infektionssjukdomar eller tecken på akuta sjukdomar. sjukdom.
- Mottagande av levande (försvagade) vacciner inom 3 månader och/eller icke-levande vacciner (t.ex. covid-19-vaccination) inom 4 veckor före första dosen på dag 1, eller planerat att få dessa vacciner när som helst under studien.
- Tuberkulos i anamnesen och/eller ett positivt QuantiFERON-TB Gold-test (QFT).
- Positivt resultat på något av följande test: hepatit B yta (HBs Ag) antigen, anti-hepatit B kärna antikropp (anti-HBc Ab), anti-hepatit C virus antikropp (anti-HCV Ab), anti-humant immunbristvirus 1 och 2 antikroppar (anti-HIV1 och anti HIV2 Ab), SARS-CoV-2
- Alla läkemedel inom 14 dagar före inkludering (före administrering av första studiebehandlingen) eller inom 5 gånger eliminationshalveringstiden eller farmakodynamisk halveringstid för läkemedlet, beroende på vilken som är längst.
Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för ett potentiellt deltagande i en klinisk prövning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SAR441566
Deltagarna kommer att få enstaka stigande doser av SAR441566 på dag 1 i varje 8-12-dagarscykel
|
Läsplatta
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av plasmafarmakokinetiska (PK) parametrar för SAR441566: Cmax
Tidsram: Från dag 1 till dag 5 i varje period (5 dagar per period)
|
Maximal plasmakoncentration observerad
|
Från dag 1 till dag 5 i varje period (5 dagar per period)
|
|
Bedömning av plasmafarmakokinetiska (PK) parametrar för SAR441566: AUClast
Tidsram: Från dag 1 till dag 5 i varje period (5 dagar per period)
|
Arean under plasmakoncentrationen kontra tid-kurvan beräknad med den trapetsformade metoden från tid noll till realtids-Tlast (AUClast)
|
Från dag 1 till dag 5 i varje period (5 dagar per period)
|
|
Bedömning av plasmafarmakokinetiska (PK) parametrar för SAR441566: AUC
Tidsram: Från dag 1 till dag 5 i varje period (5 dagar per period)
|
Arean under plasmakoncentrationen kontra tid-kurvan extrapolerad till oändlighet (AUC)
|
Från dag 1 till dag 5 i varje period (5 dagar per period)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar (AE) och behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Fram till studiebesökets slut (vilket kommer att ske senast studiedag 37)
|
Bedömning av biverkningar (AE) / behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) inklusive allvarliga AE och AE av särskilt intresse
|
Fram till studiebesökets slut (vilket kommer att ske senast studiedag 37)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 maj 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
17 juli 2023
Avslutad studie (Faktisk)
17 juli 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 maj 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 maj 2023
Första postat (Faktisk)
15 maj 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PKM17860
- U1111-1287-6944 (Registeridentifierare: ICTRP)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på patientnivå och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokollet med eventuella ändringar, blankt fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer.
Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda försöksdeltagarnas integritet.
Ytterligare information om Sanofis kriterier för datadelning, kvalificerade studier och process för att begära åtkomst finns på: https://vivli.org.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på SAR441566
-
SanofiRekryteringPsoriasisChile, Tyskland, Mauritius, Japan, Kanada, Förenta staterna, Georgien, Kalkon, Spanien, Tjeckien, Ungern, Polen, Portugal, Storbritannien, Kina, Argentina
-
SanofiRekryteringReumatoid artritChile, Mauritius, Förenta staterna, Kanada, Kina, Argentina, Georgien, Japan, Sydafrika, Spanien, Tjeckien, Polen, Tyskland, Brasilien, Slovakien
-
SanofiAvslutadReumatoid artritFörenta staterna