Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En enkelt stigende dosisundersøgelse til karakterisering af farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​SAR441566 hos raske voksne japanske mandlige deltagere.

18. august 2023 opdateret af: Sanofi

En fase 1, åben etiket, 3-behandlingsperiode, 1-sekvens, cross-over-undersøgelse til evaluering af farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet efter enkelt stigende orale doser af SAR441566 hos raske voksne japanske mandlige deltagere.

Dette er et cross-over, fase 1, 3-behandlingsperiode med enkeltsekvensstudie. Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere farmakokinetik (PK), sikkerhed og tolerabilitet af enkelt stigende orale doser af SAR441566 hos raske mandlige japanske deltagere i alderen 18-55 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsens varighed for en deltager vil være op til ca. 65 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • Parexel International-Site Number:8400001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Japanske deltagere, hvis japanske etnicitet er defineret i henhold til følgende kriterier: født i Japan eller født uden for Japan, og er efterkommer af 4 etniske japanske bedsteforældre, der alle er født i Japan.
  • Mandlige deltagere mellem 18 og 55 år inklusive
  • Certificeret som sund ved en omfattende klinisk vurdering (detaljeret sygehistorie og komplet fysisk undersøgelse inklusive 12-aflednings-EKG og kliniske laboratorietests)
  • Kropsvægt mellem 50,0 og 100,0 kg inklusive, og kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,0 og 30,0 kg/m^2 inklusive.

Ekskluderingskriterier:

Deltagerne udelukkes fra undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier gælder:

  • Enhver anamnese eller tilstedeværelse af klinisk relevante kardiovaskulære, pulmonale, gastrointestinale, lever-, nyre-, metaboliske, hæmatologiske, neurologiske, dermatologiske (herunder fototoksiske dermatitis), osteomuskulære, artikulære, psykiatriske, systemiske, okulære, immunforstyrrelser eller infektionssygdomme eller tegn på akutte sygdomme sygdom.
  • Modtagelse af levende (svækkede) vacciner inden for 3 måneder og/eller ikke-levende vacciner (f.eks. COVID-19-vaccination) inden for 4 uger før første dosis på dag 1, eller planlagt at modtage disse vacciner på et hvilket som helst tidspunkt i hele undersøgelsen.
  • Anamnese med tuberkulose og/eller en positiv QuantiFERON-TB Gold (QFT) test.
  • Positivt resultat på en af ​​følgende tests: hepatitis B overflade (HBs Ag) antigen, anti-hepatitis B kerne antistof (anti-HBc Ab), anti-hepatitis C virus antistof (anti-HCV Ab), anti-humant immundefekt virus 1 og 2 antistoffer (anti-HIV1 og anti HIV2 Ab), SARS-CoV-2
  • Enhver medicin inden for 14 dage før inklusion (før administration af første undersøgelsesbehandling) eller inden for 5 gange eliminationshalveringstiden eller den farmakodynamiske halveringstid af medicinen, alt efter hvad der er længst.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en potentiel deltagelse i et klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SAR441566
Deltagerne vil modtage enkelt stigende doser af SAR441566 på dag 1 i hver 8-12-dages cyklus
Medicin: SAR441566
Tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af plasma farmakokinetiske (PK) parametre for SAR441566: Cmax
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 5 i hver periode (5 dage pr. periode)
Maksimal plasmakoncentration observeret
Fra dag 1 til dag 5 i hver periode (5 dage pr. periode)
Vurdering af plasma farmakokinetiske (PK) parametre for SAR441566: AUClast
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 5 i hver periode (5 dage pr. periode)
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven beregnet ved hjælp af trapezmetoden fra tid nul til realtids-Tlast (AUClast)
Fra dag 1 til dag 5 i hver periode (5 dage pr. periode)
Vurdering af plasma farmakokinetiske (PK) parametre for SAR441566: AUC
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 5 i hver periode (5 dage pr. periode)
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven ekstrapoleret til uendelig (AUC)
Fra dag 1 til dag 5 i hver periode (5 dage pr. periode)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger (AE) og behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Op til studiebesøgets afslutning (som finder sted senest dag 37 af studiet)
Vurdering af uønskede hændelser (AE) / behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) inklusive alvorlige AE og AE af særlig interesse
Op til studiebesøgets afslutning (som finder sted senest dag 37 af studiet)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

17. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

15. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PKM17860
  • U1111-1287-6944 (Registry Identifier: ICTRP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med SAR441566

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner