En enkelt stigende dosestudie for å karakterisere farmakokinetikken, sikkerheten og tolerabiliteten til SAR441566 hos friske voksne japanske mannlige deltakere.
18. august 2023 oppdatert av: Sanofi
En fase 1, åpen etikett, 3-behandlingsperiode, 1-sekvens, cross-over-studie for å evaluere farmakokinetikk, sikkerhet og tolerabilitet etter enkeltstående stigende orale doser av SAR441566 hos friske voksne japanske mannlige deltakere.
Dette er en cross-over, fase 1, 3-behandlingsperiode med enkeltsekvensstudie.
Hensikten med denne studien er å karakterisere farmakokinetikk (PK), sikkerhet og tolerabilitet av enkelt stigende orale doser av SAR441566 hos friske mannlige japanske deltakere, 18-55 år.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Varigheten av studien for en deltaker vil være opptil ca. 65 dager.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Glendale, California, Forente stater, 91206
- Parexel International-Site Number:8400001
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Japanske deltakere hvis japanske etnisitet er definert i henhold til følgende kriterier: født i Japan eller født utenfor Japan, og er etterkommer av 4 etniske japanske besteforeldre som alle er født i Japan.
- Mannlige deltakere mellom 18 og 55 år inkludert
- Sertifisert som frisk ved en omfattende klinisk vurdering (detaljert sykehistorie og fullstendig fysisk undersøkelse inkludert 12-avlednings EKG og kliniske laboratorietester)
- Kroppsvekt mellom 50,0 og 100,0 kg inklusive, og kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,0 og 30,0 kg/m^2, inkludert.
Ekskluderingskriterier:
Deltakere ekskluderes fra studien hvis noen av følgende kriterier gjelder:
- Enhver historie eller tilstedeværelse av klinisk relevante kardiovaskulære, pulmonale, gastrointestinale, lever-, nyre-, metabolske, hematologiske, nevrologiske, dermatologiske (inkludert fototoksisk dermatitt), osteomuskulære, artikulære, psykiatriske, systemiske, okulære, immunforstyrrelser eller infeksjonssykdommer, eller tegn på akutt sykdom.
- Mottak av levende (dempede) vaksiner innen 3 måneder og/eller ikke-levende vaksiner (f.eks. COVID-19-vaksinasjon) innen 4 uker før første dose på dag 1, eller planlagt å motta disse vaksinene når som helst gjennom hele studien.
- Anamnese med tuberkulose og/eller en positiv QuantiFERON-TB Gold (QFT) test.
- Positivt resultat på noen av følgende tester: hepatitt B overflate (HBs Ag) antigen, anti-hepatitt B kjerneantistoff (anti-HBc Ab), anti-hepatitt C virus antistoff (anti-HCV Ab), anti-humant immunsviktvirus 1 og 2 antistoffer (anti-HIV1 og anti HIV2 Ab), SARS-CoV-2
- Enhver medisin innen 14 dager før inkludering (før første administrasjon av studiebehandling) eller innen 5 ganger eliminasjonshalveringstid eller farmakodynamisk halveringstid for medisinen, avhengig av hva som er lengst.
Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en potensiell deltakelse i en klinisk studie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SAR441566
Deltakerne vil motta enkeltstående stigende doser av SAR441566 på dag 1 i hver 8-12-dagers syklus
|
Tablett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av plasmafarmakokinetiske (PK) parametere for SAR441566: Cmax
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 5 i hver periode (5 dager per periode)
|
Maksimal plasmakonsentrasjon observert
|
Fra dag 1 til dag 5 i hver periode (5 dager per periode)
|
|
Vurdering av plasmafarmakokinetiske (PK) parametere for SAR441566: AUClast
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 5 i hver periode (5 dager per periode)
|
Arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven beregnet ved bruk av trapesmetoden fra tid null til sanntids Tlast (AUClast)
|
Fra dag 1 til dag 5 i hver periode (5 dager per periode)
|
|
Vurdering av plasmafarmakokinetiske (PK) parametere for SAR441566: AUC
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 5 i hver periode (5 dager per periode)
|
Arealet under plasmakonsentrasjonen kontra tid-kurven ekstrapolert til uendelig (AUC)
|
Fra dag 1 til dag 5 i hver periode (5 dager per periode)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med bivirkninger (AE) og behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Frem til slutten av studiebesøket (som vil finne sted senest dag 37 av studiet)
|
Vurdering av bivirkninger (AE) / behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) inkludert alvorlige AE og AE av spesiell interesse
|
Frem til slutten av studiebesøket (som vil finne sted senest dag 37 av studiet)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mai 2023
Primær fullføring (Faktiske)
17. juli 2023
Studiet fullført (Faktiske)
17. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
15. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PKM17860
- U1111-1287-6944 (Registeridentifikator: ICTRP)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt saksrapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner.
Data på pasientnivå vil bli anonymisert, og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne.
Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang, finner du på: https://vivli.org.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på SAR441566
-
SanofiRekrutteringPsoriasisChile, Tyskland, Mauritius, Japan, Canada, Forente stater, Georgia, Tyrkia, Spania, Tsjekkia, Ungarn, Polen, Portugal, Storbritannia, Kina, Argentina
-
SanofiRekrutteringLeddgiktChile, Mauritius, Forente stater, Canada, Kina, Argentina, Georgia, Japan, Sør-Afrika, Spania, Tsjekkia, Polen, Tyskland, Brasil, Slovakia, Mexico
-
SanofiFullført