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Uno studio a singola dose crescente per caratterizzare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di SAR441566 in partecipanti maschi giapponesi adulti sani.

12 settembre 2025 aggiornato da: Sanofi

Uno studio di fase 1, in aperto, periodo di 3 trattamenti, 1 sequenza, cross-over per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità dopo singole dosi orali ascendenti di SAR441566 in partecipanti maschi giapponesi adulti sani.

Questo è uno studio di sequenza singola del periodo di trattamento incrociato, Fase 1, 3. Lo scopo di questo studio è caratterizzare la farmacocinetica (PK), la sicurezza e la tollerabilità di singole dosi orali ascendenti di SAR441566 in partecipanti giapponesi maschi sani, di età compresa tra 18 e 55 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La durata dello studio per un partecipante sarà fino a circa 65 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91206
        • Parexel International-Site Number:8400001

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti giapponesi la cui etnia giapponese è definita in base ai seguenti criteri: nati in Giappone o nati fuori dal Giappone e discendenti di 4 nonni di etnia giapponese nati tutti in Giappone.
  • Partecipanti di sesso maschile di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi
  • Certificato come sano da una valutazione clinica completa (anamnesi medica dettagliata ed esame fisico completo incluso ECG a 12 derivazioni e test clinici di laboratorio)
  • Peso corporeo compreso tra 50,0 e 100,0 kg inclusi e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 30,0 kg/m^2 inclusi.

Criteri di esclusione:

I partecipanti sono esclusi dallo studio se si applica uno dei seguenti criteri:

  • Qualsiasi anamnesi o presenza di malattie cardiovascolari, polmonari, gastrointestinali, epatiche, renali, metaboliche, ematologiche, neurologiche, dermatologiche (inclusa dermatite fototossica), osteomuscolari, articolari, psichiatriche, sistemiche, oculari, immunitarie o infettive clinicamente rilevanti o segni di malattia.
  • Ricezione di vaccini vivi (attenuati) entro 3 mesi e/o vaccini non vivi (ad es. vaccinazione COVID-19) entro 4 settimane prima della prima dose il giorno 1, o pianificato di ricevere questi vaccini in qualsiasi momento durante lo studio.
  • Storia di tubercolosi e/o test QuantiFERON-TB Gold (QFT) positivo.
  • Risultato positivo su uno qualsiasi dei seguenti test: antigene di superficie dell'epatite B (HBs Ag), anticorpo anti-epatite B core (anti-HBc Ab), anticorpo anti-virus dell'epatite C (anti-HCV Ab), virus anti-immunodeficienza umana 1 e 2 anticorpi (anti-HIV1 e anti HIV2 Ab), SARS-CoV-2
  • Qualsiasi farmaco entro 14 giorni prima dell'inclusione (prima della prima somministrazione del trattamento in studio) o entro 5 volte l'emivita di eliminazione o l'emivita farmacodinamica del farmaco, a seconda di quale sia la più lunga.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni rilevanti per una potenziale partecipazione a una sperimentazione clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SAR441566
I partecipanti riceveranno singole dosi ascendenti di SAR441566 il giorno 1 di ogni ciclo di 8-12 giorni
Droga: SAR441566
Tavoletta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei parametri farmacocinetici (PK) plasmatici per SAR441566: Cmax
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 5 di ogni periodo (5 giorni per periodo)
Massima concentrazione plasmatica osservata
Dal Giorno 1 al Giorno 5 di ogni periodo (5 giorni per periodo)
Valutazione dei parametri di farmacocinetica plasmatica (PK) per SAR441566: AUClast
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 5 di ogni periodo (5 giorni per periodo)
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo calcolata utilizzando il metodo trapezoidale dal tempo zero al Tlast in tempo reale (AUClast)
Dal Giorno 1 al Giorno 5 di ogni periodo (5 giorni per periodo)
Valutazione dei parametri di farmacocinetica plasmatica (PK) per SAR441566: AUC
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 5 di ogni periodo (5 giorni per periodo)
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo estrapolata all'infinito (AUC)
Dal Giorno 1 al Giorno 5 di ogni periodo (5 giorni per periodo)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino al termine della visita di studio (che avverrà al più tardi il giorno 37 di studio)
Valutazione degli eventi avversi (AE) / eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) compresi gli eventi avversi gravi e gli eventi avversi di particolare interesse
Fino al termine della visita di studio (che avverrà al più tardi il giorno 37 di studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

17 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

17 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PKM17860
  • U1111-1287-6944 (Identificatore di registro: ICTRP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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